質量管理否決權(編輯修改稿)
2025-02-09 02:59 本頁面
【文章內容簡介】 12 6道記錄儀，打印機 13 控制探頭，最冷點探頭 14 溫度記錄并打印 15 軟件控制和報警要求，符合 FDA相關電子記錄要求 16 驗證 預留驗證口 17 呼吸器能夠做完整性檢測 18 所有溫度探頭要有校準證書。 19 安全 腔體安全閥，夾套安全閥 20 溫度高于 50℃ 不能打開 21 雙門互鎖 22 接受標準 溫度平均 177。 1℃ 23 密封性能： ≤ 24 121℃ ， 18分鐘，可降低 6log 25 文件要求 2. 審核功能標準（ FS）和設計標準（ DS） 對于濕滅而言，一般供應商技術報價中包含功能標準（ FS）和設計標準（ DS） 可對照供應商的技術報價，審核關鍵項目是否符合 URS 3. 供應商資格確認 (1) 審查供應商的客戶名單，確認是否有成功經驗。 (2) 審核供應商營業(yè)執(zhí)照等，判斷其實力如何。 (3) 審核證書如注冊證， ISO9000證書，評價其質量體系。 (4) 走訪客戶，評價設備使用。 (5) 現(xiàn)場考察，確認原來提供資料真實性，從規(guī)模、設備、工廠管理方面判斷其設備可靠性。 4. 工廠接收測試（ FAT）和現(xiàn)場接收測試（ SAT） 注：國內許多標準設備未作 FAT，只做 SAT。 用戶需求標準URS 功能標準 FS 設計標準 DS 設計確認 DQ 安裝確認 IQ 運行確認 OQ 性能確認 PQ 用“ V形圖”表示設備采購不同階段的關系。 行使否決權重點關注： GMP符合性 不能滿足
教學教案相關推薦
鄂ICP備17016276號-1