質(zhì)量管理否決權(quán)(編輯修改稿)
2025-02-09 02:59 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 12 6道記錄儀，打印機(jī) 13 控制探頭，最冷點(diǎn)探頭 14 溫度記錄并打印 15 軟件控制和報(bào)警要求，符合 FDA相關(guān)電子記錄要求 16 驗(yàn)證 預(yù)留驗(yàn)證口 17 呼吸器能夠做完整性檢測(cè) 18 所有溫度探頭要有校準(zhǔn)證書。 19 安全 腔體安全閥，夾套安全閥 20 溫度高于 50℃ 不能打開(kāi) 21 雙門互鎖 22 接受標(biāo)準(zhǔn) 溫度平均 177。 1℃ 23 密封性能： ≤ 24 121℃ ， 18分鐘，可降低 6log 25 文件要求 2. 審核功能標(biāo)準(zhǔn)（ FS）和設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)（ DS） 對(duì)于濕滅而言，一般供應(yīng)商技術(shù)報(bào)價(jià)中包含功能標(biāo)準(zhǔn)（ FS）和設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)（ DS） 可對(duì)照供應(yīng)商的技術(shù)報(bào)價(jià)，審核關(guān)鍵項(xiàng)目是否符合 URS 3. 供應(yīng)商資格確認(rèn) (1) 審查供應(yīng)商的客戶名單，確認(rèn)是否有成功經(jīng)驗(yàn)。 (2) 審核供應(yīng)商營(yíng)業(yè)執(zhí)照等，判斷其實(shí)力如何。 (3) 審核證書如注冊(cè)證， ISO9000證書，評(píng)價(jià)其質(zhì)量體系。 (4) 走訪客戶，評(píng)價(jià)設(shè)備使用。 (5) 現(xiàn)場(chǎng)考察，確認(rèn)原來(lái)提供資料真實(shí)性，從規(guī)模、設(shè)備、工廠管理方面判斷其設(shè)備可靠性。 4. 工廠接收測(cè)試（ FAT）和現(xiàn)場(chǎng)接收測(cè)試（ SAT） 注：國(guó)內(nèi)許多標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備未作 FAT，只做 SAT。 用戶需求標(biāo)準(zhǔn)URS 功能標(biāo)準(zhǔn) FS 設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn) DS 設(shè)計(jì)確認(rèn) DQ 安裝確認(rèn) IQ 運(yùn)行確認(rèn) OQ 性能確認(rèn) PQ 用“ V形圖”表示設(shè)備采購(gòu)不同階段的關(guān)系。 行使否決權(quán)重點(diǎn)關(guān)注： GMP符合性 不能滿足
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