質(zhì)量管理否決權(quán)-wenkub
2023-02-10 02:59:46 本頁面
【正文】 1 腔體設(shè)計能有效排走冷凝水 12 6道記錄儀，打印機 13 控制探頭，最冷點探頭 14 溫度記錄并打印 15 軟件控制和報警要求，符合 FDA相關(guān)電子記錄要求 16 驗證 預(yù)留驗證口 17 呼吸器能夠做完整性檢測 18 所有溫度探頭要有校準(zhǔn)證書。 (2) URS是設(shè)備驗收的一個技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。 第 34條：純化水和注射用水 處理各類生產(chǎn)介質(zhì)的 : 水處理設(shè)備，空壓機， HVAC等 質(zhì)量管理否決權(quán) 的行使 張春麗 ? 關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備的選取 ? 關(guān)鍵崗位人員的選用 關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備的選取 關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備： 對藥品質(zhì)量能直接產(chǎn)生影響的生產(chǎn)設(shè)備 其他可能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響的 : 洗瓶機、膠塞清洗機等 設(shè)備方面 GMP有關(guān)要求： 第 35條：用于生產(chǎn)和檢驗的儀器、儀表，量具、衡器等 質(zhì)量授權(quán)人為什么要參與關(guān)鍵設(shè)備選取 （ 1）這些設(shè)備直接關(guān)系到產(chǎn)品質(zhì)量 （ 2）設(shè)備采購流程中核心環(huán)節(jié)是設(shè)備驗證，而驗證是質(zhì)量受權(quán)人職責(zé)所在 （ 3）質(zhì)量受權(quán)人有責(zé)任有義務(wù)審計確認是否符合 GMP要求，這是GMP的要求。 (3) URS一般包括產(chǎn)品要求，操作要求，安全要求， GMP要求，文件要求，驗證要求，培訓(xùn)要求等。 19 安全 腔體安全閥，夾套安全閥 20 溫度高于 50℃ 不能打開 21 雙門互鎖 22 接受標(biāo)準(zhǔn) 溫度平均 177。 (4) 走訪客戶，評價設(shè)備使用。 行使否決權(quán)重點關(guān)注：
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