質(zhì)量管理否決權(quán)-文庫吧
2025-01-12 02:59 本頁面
【正文】 準(zhǔn)（ DS） 供應(yīng)商資格 確認 批準(zhǔn)工廠接收測試（ FAT）和現(xiàn)場接收測試（ SAT）報告。 1. 審核用戶需求標(biāo)準(zhǔn) URS (1) URS是供應(yīng)商設(shè)計制造設(shè)備的依據(jù)，直接決定設(shè)備的檔次、部件要求和功能，影響設(shè)備的驗證和使用。 (2) URS是設(shè)備驗收的一個技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。 (3) URS一般包括產(chǎn)品要求，操作要求，安全要求， GMP要求，文件要求，驗證要求，培訓(xùn)要求等。 (4) 使用部門起草，采購維護部門審核，主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，質(zhì)量授權(quán)人有否決權(quán) URS具有 SMART特性： S： Specification，每個需求都有明確標(biāo)準(zhǔn) M: Measurable, 每個需求應(yīng)是可測量的或可證實的。 A： Achievable，每個需求應(yīng)是可實現(xiàn)的，清楚的和明確的 R： Repeat，每個需求的測試結(jié)果是可以重復(fù)的 T： Traceability，每個需求應(yīng)能夠通過設(shè)計和測試進行追蹤的 受權(quán)人應(yīng)主要從 GMP角度審核 URS的關(guān)鍵要求，以濕熱滅菌柜為例。 序號 關(guān)鍵內(nèi)容 1 能力（尺寸） 如 900mm*2400*1800mm 2 一個循環(huán)時間小于 ，每天 9個循環(huán) 3 材質(zhì)和配置 內(nèi)腔 316Ｌ， Ra＜ m， 外腔 304 4 純蒸汽管道墊片聚四氟乙烯（ PTFE）或三元乙丙橡膠（ EPDM） 5 保溫材料不含石棉 6 采用惰性氣體鎢極保護焊 （ TIG） 7 破真空安裝 （呼吸器） 8 2個 HMI人機界面 9 PLC控制 10 工藝和 GMP 循環(huán)冷卻水冷卻 11 腔體設(shè)計能有效排走冷凝水
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