【文章內容簡介】 lease”通常是指軟件本身的版本 。 61 糾正 correction 為消除已發(fā)現的不合格 ()所采取的措施 注 1：糾正可連同糾正措施 ()一起實施 。 注 2: 返工 ()或降級 ()可作為糾正的示例 。 62 糾正措施 corrective action 為消除已發(fā)現的不合格 ()或其他不期望情況的原因所采取的措施 注 1：一個不合格可以有若干個原因 注 2：采取糾正措施是為了防止再發(fā)生 ， 而采取預防措施()是為了防止發(fā)生 。 注 3：糾正 ()和糾正措施是有區(qū)別的 。 63 預防措施 preventive action 為消除潛在不合格 ()或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施 注 1：一個潛在不合格可以有若干個原因 注 2：采取預防措施是為了防止發(fā)生 ， 而采用糾正措施 ()是為了防止再發(fā)生 。 64 驗證 verification 通過提供客觀證據 ()對規(guī)定要求 ()已得到滿足的認定 注 1： “ 已驗證 ” 一詞用于表示相應的狀態(tài) 。 注 2：認定包括下述活動 ， 如： ——變換方法進行計算； ——將新設計規(guī)范 ()與已證實的類似設計規(guī)范進行比較； ——進行試驗 ()和演示； ——文件發(fā)布前的評審 。 65 確認 validation 通過提供客觀證據 ()對特定的預期用途或應用要求 ()已得到滿足的認定 注 1： “ 已確認 ” 一詞用于表示相應的狀態(tài) 。 注 2：確認所使用的條件可以是實際的或是模擬的 。 66 評審 review 為確定主題事項達到規(guī)定目標的適宜性 、充分性和有效性 ()所進行的活動 注：評審也可包括確定效率 ()。 示例：管理評審 、 設計和開發(fā)評審 、 顧客要求評審和不合格評審 。 67 質量方針 quality policy 由組織 ()的最高管理者 ()正式發(fā)布的該組織總的質量 ()宗旨和方向 注 1：通常質量方針與組織的總方針相一致并為制定質量目標()提供框架 。 注 2：本標準中提出的質量管理原則可以作為制定質量方針的基礎 (見 )。 68 質量目標 quality objective 在質量 ()方面所追求的目的 注 1: 質量目標通常依據組織的質量方針 ()制定 。 注 2: 通常對組織 ()的相關職能和層次分別規(guī)定質量目標。 69 最高管理者 top management 在最高層指揮和控制組織 ()的一個人或一組人 70 管理 management 指揮和控制組織 ()的協(xié)調的活動 注：在英語中 ， 術語 “ management”有時指人 ， 即具有領導和控制組織的職責和權限的一個人或一組人 。 當 “ management”以這樣的意義使用時 ， 均應附有某些修飾詞以避免與上述 “ management”的定義所確定的概念相混淆 。 例如：不贊成使用 “ management shall……”， 而應使用 “ top management () shall……。 71 質量管理 quality management 在 質 量 ()方面指揮和控制組織()的協(xié)調的活動 。 注：在質量方面的指揮和控制活動 ， 通常包括制定質量方針()和質量目標 ()以及質量策劃 ()、 質量控制()、 質量保證 ()和質量改進 ()。 72 體系 (系統(tǒng) ) system 相互關聯或相互作用的一組要素 管理體系 management system 建立方針和目標并實現這些目標的體系 () 注：一個組織 ()的管理體系可包括若干個不同的管理體系，如質量管理體系 ()、財務管理體系或環(huán)境管理體系。 73 質量管理體系 quality management system 在 質 量 ()方面指揮和控制組織()的管理體系 () 74 GB/T1900120xx質量管理體系標準培訓課程 主講人：魏英杰（國家注冊高級審核員） 單 位：興原質量認證中心有限公司 電話：（ 010） 8893041 15901417555 75 GB/T1900120xx標準介紹 0 引言 總則 (新 增加 af6條 ) 1） 實施 QMS是戰(zhàn)略性決策 2） 體系要求是產品要求的補充 3)評定組織滿足顧客要求 、 適用產品的法律法規(guī)要求和能力要求 4） ISO9001質量管理體系已考慮了質量管理各項原則 76 過程方法 1） 在質量管理體系中應用過程方法時 ， 應特別注意 * 理解并滿足要求 * 需要從增值的角度考慮過程 * 獲得過程業(yè)績和有效性的結果 * 基于客觀的測量 ， 持續(xù)改進過程 2） 以過程為基礎的質量管理體系模式 3） PDCA方法適用于所有過程 P—策劃 D—實施 C—檢查 A—改進 77 以過程為基礎的質量管理體系模式 78 ISO9001與 ISO9004的關系 （ 都是 QMS） 1） 兩標準相互補充 ， 可單獨使用 。 2） ISO9001用于合同認證 ， 關注 QMS滿足顧客要求的有效性 3） ISO9004為組織在復雜的要求更高的和不斷變化的環(huán)境中獲得持續(xù)成功提供管理指南 與其他管理體系的兼容性 79 1. 范圍 總則 本標準為有下列需求的組織規(guī)定了質量管理體系要求： A） 需要證實其具有穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產品 B） 通過體系的有效應用，包括體系持續(xù)改進過程的有效應用以及保證符合顧客要求和與適宜的法律法規(guī)要求，旨在增強顧客滿意 80 應用 1） 標準的通用性 2） 如果刪減 ， 應僅限于第 7章要求 ， 并且這樣刪減不影響組織提供滿足顧客和適用法律要求的產品能力和責任 ， 否則不能聲稱符合本標準 。 刪減的原因： * 組織及其產品的性質 但不能超出本標準允許的刪減范圍 81 2. 引用標準 ISO9000： 20xx 質量管理體系 ——基礎和術語 82 3. 術語和定義 采用 GB/T19000中所確定的術語和定義 。 術語： “ 產品 ” 也可指 “ 服務 ” 。 83 4. 質量管理體系 總要求： * 按本標準要求建立 QMS， 將其形成文件 ， 加以實施和保持并持續(xù)改進其有效性 。 組織應： A） 確定 QMS所需的過程及其在組織中的應用； B） 確定這些過程的順序和相互作用過程； C） 確定所需的準則和方法 ， 以確保這些過程的運行和控制有效； 84 D） 確保可以 獲得必要的資源和信息 ， 以支持這些的運行和監(jiān)視； E) 監(jiān)視 、 測量 （ 適用時 ） 和分析這些過程； F) 實施必要的 措施 ， 以實現所策劃的結果和對這些過程的持續(xù)改進 。 組織應按本標準的要求管理這些過程 。 組織如果選擇將影響產品符合要求的任何過程外包 ， 應確保對這些 過程的控制 。 對此類外包過程控制的類型和程度應在 QMS中加以 規(guī)定 。 85 文件要求 總則 * QMS文件應包括 A） 形成文件的 質量方針和質量目標 B） 質量手冊 C） 標準要求的 形成文件的 程序和記錄 D） 組織確定的為確保其過程有效策劃 、 運行和控制所需的文件 包括記錄 86 質量手冊 * 應編制控制和保持質量手冊 ， 包括： A） QMS范圍 ， 任何刪減的細節(jié)和正當的理由 B） 為 QMS編制的形成 文件的程序或對其引用 C） QMS過程之間的相互作用的表述 87 文件控制 * 納入 QMS的文件都應予控制 ， 包括質量記錄 * 編制程序 ， 規(guī)定以下方面所需的控制： A） 為使是 文件充分與適宜的 ， 文件發(fā)布前得到批準 B） 必要時 ， 對文件進行評審和更新 ， 并再次批準 C） 確保文件更改和修訂的識別 D） 確保在使用處可獲得適用文件的有關版本 E)確保保持文件清晰 ， 易識別 F)確保組織所策劃和運行 QMS所需 外來文件的識別并控制分發(fā) G) 對作廢文件的標識 88 記錄控制 記錄：闡明所取得的結果或提供所完成活動的證據的文件 。 * 為提供符合要求及 QMS有效運行的證據而建立的記錄 ， 應得 到控制 。 * 編制程序 ， 規(guī)定記錄的標識 、 貯存 、 保護 、 檢索 、 保留和處置所需的控制 * 保持清晰 ， 易于識別和檢索 89 5. 管理職責 管理承諾 * 最高管理者應通過以下活動 ， 對建立 、 實施 QMS并持續(xù)改進其有效性的承諾提供證據： A） 向組織傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性 B） 制定質量方針和目標 C） 確保質量目標的制定 D） 進行管理評審 E） 確保資源的獲得 90 以顧客為關注焦點 * 最高管理者應： 以增強顧客滿意為目的 確保顧客的要求得到確定并予以滿足 91 質量方針 * 最高管理者確保質量方針 A） 與組織的宗旨相適應 B） 包括對滿足要求和持續(xù)改進 QMS有效性的承諾 C） 提供制定和評審質量目標的框架 D） 在組織內得到溝通和理解 E） 對持續(xù)適宜性進行評審 92 策劃 質量目標 * 最高管理者應確保： A） 在相關職能和層次上建立質量目標 B） 質量目標包括滿足產品要求所需內容 C） 質量目標可測量 ， 與質量方針保持一致 93 QMS策劃 * 最高管理者應確保： A） 對 QMS進行策劃 ， 以滿足質量目標和 QMS總要求 B） 保持 QMS的完整性 94 職責、權限和溝通 職責和權限 * 最高管理者應確保組織內的職責 、 權限及其相互關系得到規(guī)定和溝通 95 管理者代表 * 由最高管理者應在本組織管理層中指定一名成員 ， 無論該成員在其他方面職責的如何擔任 ， 應使其具有以下方面的職責和權限： A） 確保 QMS所需過程得到建立 、 實施和保持 B） 向最高管理者報告 QMS績效和任何改進需求 C） 確保在全組織內提高滿足顧客要求的意識 注：管理者代表的職責可包括與質量管理體系有關事宜的外部聯絡 96 內部溝通 * 最高管理者應確保在組織內建立適當的溝通過程 ， 并確保對 QMS的有效性進行溝通 97 管理評審 總則 * 最高管理者應按策劃的時間間隔評審 QM