【文章內容簡介】 新？更新后對前述內容是否保持明確？ 設計和開發(fā)輸入 l 詢問如何規(guī)定設計和開發(fā)的輸入，是否形成記錄（可能形成文件如設計任務書）？ l 查設計和開發(fā)輸入是否包括： 功能和性能要求； 適用的法律、法規(guī)要求； 適用時，以前類似設計提供的信息；（往往是顧客未明示要求的必要補充，可能是組織的訣竅） 設計和開發(fā)所必需的其他要求。（可能會包括組織的附加要求或基礎標準，或包裝、運輸、貯存、維護、環(huán)境等） l 是否及時評審了設計和開發(fā)輸入的充分性與適宜性？ l 設計和開發(fā)的輸入是否完整、清楚、沒有含糊和自相矛盾。 ** 查問設計和開發(fā)輸入記錄（如設計任務書），并追溯到銷售科查是否滿足市場要求，是否滿足相關法律、法規(guī)及產品技術標準要求，是否有含混、矛盾之處。 設計和開發(fā)輸出 l 設計和開發(fā)輸出的形式是什么？（通常是各種規(guī)范，如物料規(guī)格書、采購規(guī)范、檢驗規(guī)范等）（輸出的原則是應以能針對設計和開發(fā)輸入進行驗證的方式提出，即設計和開發(fā)輸入的每項要求經設計均有結果，其結果與輸入要求可以比較和分析） ** 查數套設計和開發(fā)輸出文件，檢查總目錄中列出的輸出文件的完整性（如有規(guī)定完整性）。 ** 設計和開發(fā)輸出是否滿足輸入的要求？如何證實？ 查設計和開發(fā)輸入中所規(guī)定的產品性能指標和有關法律法規(guī)要求是否得到滿足。 ** 查輸出是否給出采購、生產和服務提供的適當信息。（到采購科了解是否提供了采購材料清單，清單是否與圖紙相符） ** 查是否包含或引用產品接收準則。（到檢驗科查檢驗測試及監(jiān)控規(guī)程是否齊全；檢驗驗收規(guī)范是否合理） ** 查設計輸出中是否有對產品正常使用至關重要的特性和對產品安全性有影響的安全特性，以保證在后續(xù)的實現(xiàn)過程、產品驗收、交付直至使用中對這些特性實施重點控制。說明書中是否有安全、操作、維護等特性的說明。 l 設計和開發(fā)輸出的文件在發(fā)放前是否得到了批準？ ** 查幾套設計和開發(fā)輸出文件發(fā)放前的批準記錄。 設計和開發(fā)評審 l 在設計和開發(fā)過程中的哪些適宜的階段進行了系統(tǒng)的評審？ ** 查有無各階段設計評審計劃？ ** 查設計和開發(fā)評審記錄的總目錄，判定是否進行了各階段的評審。 ** 查是否評價了設計和開發(fā)的結果（通常為文件形式）滿足要求的能力。 ** 查評審中識別出來的問題，是否提出了必要的措施？這些問題是否得到了解決？ ** 評審結論是否在下階段設計中得到貫徹？樣品設計中發(fā)現(xiàn)的問題是否在定型中得到解決？ l 設計和開發(fā)評審的參加人員是否符合策劃規(guī)定的要求？ ** 查幾項設計和開發(fā)項目各階段的評審記錄，核對參加評審的名單，是否有專家和部門代表？ ** 到銷售、采購、檢驗、制造等部門了解是否參加了這幾項設計和開發(fā)階段的評審會議，對設計有什么意見？ l 評審記錄是否包括了評審結果和跟蹤措施？ 設計和開發(fā)驗證 l 是否依據策劃安排的適當階段（通常是在產品的某一組成部分或整個產品已完成時）實施了設計和開發(fā)的驗證？ l 驗證的方法？（變換方法進行計算，與證實是成功的類似設計對比，進行試驗或演示，正式發(fā)布前的評審等） l 驗證活動能否對輸出（通常是圖紙、文件、樣機、樣件）滿足輸入的要求作出結論？ l 是否記錄了驗證的結果及跟蹤措施？ ** 查這幾項設計項目各階段的設計驗證記錄（如計算表、對比報告、試驗報告、設計文件終審記錄等），查記錄中是否記載了驗證方法。 ** 查驗證記錄中的決定（措施）是否得到落實？ ** 驗證人員資格？ 設計和開發(fā)確認 l 是否依據策劃安排實施了設計和開發(fā)確認？（在產品交付或實施之前完成） l 確認的方法是否符合規(guī)定要求？（使用條件或模擬條件） l 如果實施局部確認，局部確認的范圍、時間、方法是否符合規(guī)定要求？ l 是否記錄了確認結果及跟蹤措施？ ** 查設計和開發(fā)記錄，查確認結果是否滿足規(guī)定的使用要求或已知的預期用途的要求，記錄中是否反映了滿足要求方面存在的問題，問題是否得到解決？ ** 向檢驗、銷售、質量管理等部門了解設計和開發(fā)確認活動進行的情況，顧客要求和意見。 設計和開發(fā)更改的控制 l 設計和開發(fā)的更改是否由具有能力和資格的人員予以識別和確定，是否形成了文件（這種文件通常作為記錄使用和控制管理）? l 抽閱數份修改通知單及修改后的評審、驗證、確認記錄，查是否：在適當時，對更改進行了評審、驗證和確認，更改的評審是否包括評價更改對產品組成部分和已交付產品的影響。核實是否滿足規(guī)定要求？ l 如有驗證和確認活動,采用的方法是否符合規(guī)定要求? l 是否記錄了更改的評審結果及跟蹤措施? l 抽數份更改通知單和相應的圖樣，查是否在更改實施前得到批準?查更改的標識和批準標識情況，查相關文件的修改情況。 ** 到相關部門查看這幾套產品設計和開發(fā)文件修改后的下達情況。 采購 采購過程 l 是否制定了對供方的選擇、評價和重新評價的準則? l 是否實施了對供方的評價和選擇? ** 索要合格供方名錄。 ** 索要評價記錄，查是否按采購要求的不同選擇了不同的評價方法； ** 抽幾份記錄，查有關部門是否參加了評價？記錄的完整性、正確性。記錄應包括被選擇的和不予選擇的。 ** 抽幾個供方，查其有關的業(yè)績資料： 提供合格產品和服務的能力（質量保證能力）； 生產能力、技術水平、改進能力； 提供產品的質量狀況，準時性、后續(xù)服務狀況； 商業(yè)信譽及財務狀況； 某些特定服務的資格。 l 是否對合格供方進行了重新評價（重新評價主要考慮供方提供產品滿足要求的結果）？重新評價后措施的確定、實施情況、跟蹤記錄。 ** 抽查數份采購合同，是否均在合格供方范圍內？ l 查采購過程控制的范疇是否包括影響隨后產品實現(xiàn)過程的產品；是否包括4類產品？ 采購信息 l 采購信息有哪些形式（可以文件，也可以口頭）？是否清楚、明確表述了采購產品？ ** 抽查數套文件形式的采購信息，包括標準產品、非標準產品、關鍵產品或批量大的產品，是否寫明了具體要求。如品名、規(guī)格、型號、技術要求（標準、質量要求）、交貨期、 交付方式、付款方式等。 ** 抽查文件形式的采購信息，是否在適當時包括： 采購產品的質量要求（標準、產品規(guī)范）； 程序（如產品開發(fā)程序，樣品/試生產/批生產的批準程序、對采購產品驗證的需求和準則、采購產品偏離要求的控制程序等）的要求； 過程要求（如關鍵過程、特殊過程、產品標識和可追溯性、產品防護、過程記錄要求）； 設備的要求（往往是特定設備，如旅行社要求分包服務車隊配備特定型號的豪華大巴）； 人員資格的要求（如焊接人員資格要求）； 質量管理體系的要求？ ** 直接用于實施采購的文件（如合同）表述的要求是否與設計過程提供的采購產品信息一致？ l 在與顧客溝通前，組織如何確保所規(guī)定的采購要求是充分（內容充分完整，無任何遺漏）與適宜（正確）的。 采購產品的驗證 l 組織是否確定了對采購產品的驗證：哪些采取檢驗？哪些采取對供方提供的檢驗結果的驗證？ ** 查閱有關產品驗證的規(guī)定； ** 向質管科了解采購產品的驗證情況，查閱驗證記錄，核實是否滿足