【文章內(nèi)容簡介】 ? (理解要點(diǎn) ) ? 達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境一般指 :溫濕度 \照明 \噪聲 \清潔度 \人機(jī)工程和安全設(shè)施 。注 :不同的產(chǎn)品有不同的環(huán)境要求 。 ? 要確定并管理所需的工作環(huán)境 . ? 審核要點(diǎn) : ? 系統(tǒng)巡視工作環(huán)境中人 \物 \場所配置 。 ? 查為產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的重要工作環(huán)境因素 (人和物理因素 )的識(shí)別和管理 。 ? 查產(chǎn)品不合格報(bào)告 \顧客投訴 ,判斷是否有工作環(huán)境方面的原因 ,如何處理 . 策劃和開發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過程，策劃應(yīng)與 QMS其他過程要求相一致。 ? 組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容： a) 產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求； b) 針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求； c) 產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)，以及產(chǎn)品的接受準(zhǔn)則； d) 為實(shí)現(xiàn)過程及產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄。 ? 策劃的輸出應(yīng)適用于組織的運(yùn)作方式 (理解要點(diǎn) ) ? 常規(guī)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 ,現(xiàn)有文件已有規(guī)定 。 ? 應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的過程 ,策劃內(nèi)容包括 : ? 產(chǎn)品質(zhì)量目標(biāo)和要求 。 ? 針對產(chǎn)品過程 \文件 \資源要求 。 ? 驗(yàn)證 \確認(rèn) \監(jiān)視 \檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng) ,以及產(chǎn)品接受準(zhǔn)則 。 ? 所需的記錄 . ? 針對特定產(chǎn)品 \項(xiàng)目 \合同的策劃 ,可以編制質(zhì)量計(jì)劃 . ? 審核要點(diǎn) : ? 是否編制有常規(guī)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程工藝流程 。 ? 對特定產(chǎn)品 \項(xiàng)目 \合同是否編制有質(zhì)量計(jì)劃 。查質(zhì)量計(jì)劃的形成文件和實(shí)施記錄 . ? 案例二十：產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)流程圖 ? a設(shè)計(jì)開發(fā) → 采購或制造 → 裝配 → 調(diào)試 → 測試 → 出廠 ? b下料 → 鍛造 → 鉆孔 → 焊接（銅焊） → 檢驗(yàn) → 電鍍（外協(xié)） → 驗(yàn)證（收） → 包裝 → 入庫（地線棒） 案例二十一： QC工程圖 工藝流程 設(shè)備 作業(yè)指導(dǎo)書 測量裝置 記錄表單 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 組織應(yīng)確定： a) 顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后的活動(dòng)的要求； b) 顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求； c) 與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求； d) 組織確定的任何附加要求。 (理解要點(diǎn) ) ? 確定顧客的要求 (產(chǎn)品有關(guān)的要求 ),包括 : ? 顧客明示的要求 :如性能 ,價(jià)格 ,交貨期等 。 ? 顧客隱含的潛在要求 :不言而喻的 。 ? 法律法規(guī) :3C。食品衛(wèi)生 \環(huán)境要求 。 ? 組織的附加要求 :送貨上門 ,維修保養(yǎng) 。 ? 審核要點(diǎn) : ? 查與產(chǎn)品有關(guān)要求是否形成文件及文件內(nèi)容(重點(diǎn)發(fā)散審核 /提問 ,驗(yàn)證 ) 組織應(yīng)在向顧客做出提供產(chǎn)品的承諾之前評審與產(chǎn)品有 關(guān)的要求，并應(yīng)確保： a) 產(chǎn)品要求得到規(guī)定； b) 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決； c) 組織有能力滿許規(guī)定的要求。 ? 評審結(jié)果及評審所引起的措施的記錄應(yīng)予保持（見 ） ? 若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接受顧客要求前應(yīng)對顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。 ? 若發(fā)生更改時(shí)，應(yīng)確保相關(guān)文件更改以及相關(guān)人員知道已變更的要求。 ? (合同評審 )(理解要點(diǎn) ) ? 時(shí)機(jī) :合同 \訂單 (含電話和口頭 )在簽訂之前 。 ? 內(nèi)容 :顧客的要求 ,主要是明示的要求 (含廣告 )。 ? 方式 :授權(quán)人簽名和或開會(huì) 。 ? 目的 :判斷組織有無能力滿足顧客的要求 . ? 審核要點(diǎn) : ? 查合同評審記錄 (時(shí)間 \內(nèi)容 \結(jié)果 )。評審方式 \效果 。合同更改的評審 。 ? 查合同履行情況記錄 。 ? 審核員在業(yè)務(wù)部查看編號為： 202304011， 日廣東 XX客戶訂單 ， 審核員要求了示對此訂單的評 證據(jù) ， 負(fù)責(zé)人員說我們評審就是業(yè)務(wù)員收到單后 ， 就直接下單 ， 但文件 :業(yè)務(wù)員收到訂單后應(yīng)評審并填寫 合同評審記錄 ,評審確認(rèn)的證據(jù) . 案例分析 案例 /表單二十二：合同評審表 合同編號 客戶名稱 顧客要求概述： □ 合同 □ 訂單 □ 電話 □ 標(biāo)書 □ 其它 （附與顧客要求有關(guān)的資料于后） 經(jīng)辦人： 日期： 評審部門 評審意見與建議 簽名 日期 。 。 評審結(jié)論： 負(fù)責(zé)人 /授權(quán)人： 應(yīng)該 保持與顧客的有效溝通 a) 產(chǎn)品信息； b) 問訊、合同或訂單的處理，包括修訂； c) 顧客反饋，包括顧客投訴。 ? (理解要點(diǎn) ) ? 簽約前 :產(chǎn)品目錄 \宣傳推廣資料 。 ? 簽約后 :合同中的實(shí)施 ,合同的變更 。 ? 售后 :顧客反饋 \投訴 . ? 審核要點(diǎn) : ? 查與顧客溝通的渠道和方式 。 ? 查對顧客反饋 (包括顧客投訴 )的處理 。 ? 策劃和控制設(shè)計(jì)和開發(fā)； ? 實(shí)際開發(fā)策劃時(shí)，組織應(yīng)確定： a) 設(shè)計(jì)和開發(fā)階段； b) 適合于每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)； c) 設(shè)計(jì)和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。 ? 管理設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的接口； ? 在適當(dāng)時(shí)，策劃輸出應(yīng)予以更新； (理解要點(diǎn) ) ? 應(yīng)對產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制； ? 應(yīng)編制設(shè)計(jì)計(jì)和開發(fā)計(jì)劃，包括： ? 內(nèi)容、時(shí)間和責(zé)任人（職責(zé)分工）； ? (理解要點(diǎn) ) ? 明確設(shè)計(jì)輸入內(nèi)容 ,編制設(shè)計(jì)任務(wù)書 。 ? 確定產(chǎn)品設(shè)計(jì)要求 。 ? 對輸入進(jìn)行評審 。 ? 保持評審記錄 . 案例 /表單二十三：項(xiàng)目建議書 項(xiàng)目名稱 規(guī)格型號 背景資料綜述（可包括市場需求、用戶期望、競爭對手情況和產(chǎn)品質(zhì)量現(xiàn)狀等） 基本功能要求： 可行性分析： 編制： 日期： 批示： 簽名： 日期： 輸入應(yīng)確定并保持記錄，包括： a) 功能和性能要求； b) 適用的法律、法規(guī)要求； c) 適用時(shí)，以前類似設(shè)計(jì)的信息； d) 其它有關(guān)的必要的要求； ? 評審輸入充分性、適宜性； ? 解決不完整、含糊及矛盾的要求； 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入 案例 /表單二十四：設(shè)計(jì)任務(wù)書 QR70302 項(xiàng)目名稱 起止日期： 依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)或法規(guī)（包括名稱、編號、版本等） 產(chǎn)品功能描述： 技術(shù)參數(shù)及性能指標(biāo)： 顧客的特殊要求： 核 準(zhǔn)： 審查 ： 制 訂 ： 案例 /表單二十五：設(shè)計(jì)計(jì)劃書 QR70303 核 準(zhǔn)： 審查 ： 制 訂 ： 項(xiàng)目名稱 起止日期 設(shè)計(jì)組人員 資源配備（可包括新增或調(diào)配人員、設(shè)備及經(jīng)費(fèi)預(yù)算等） 設(shè)計(jì)階段及主要內(nèi)容 責(zé)任部門 責(zé)任人 配合部門 配合人 完成日期 設(shè)計(jì)輸入 設(shè)計(jì)輸出 設(shè)計(jì)評審 。 案例 /表單二十六：設(shè)計(jì)評審報(bào)告 □ 輸入 □ 輸出 QR70304 項(xiàng)目名稱 型號規(guī)格 評審摘要： 評審內(nèi)容： □ 標(biāo)準(zhǔn)符合性 □ 采購 /制造可行性 □ 結(jié)構(gòu)合理性 □ 可維修性 □ 可檢測性 □ 安全性 □ 環(huán)保（符合 ROHS指令要求） □ 其它。 設(shè)計(jì)缺陷及改進(jìn)建議 （注明對應(yīng)的評審內(nèi)容）： 評審結(jié)論： 簽名： 評審人員簽名： ? ? 輸出應(yīng)以能夠針對輸出進(jìn)行驗(yàn)證的方式提出； ? 輸出應(yīng)： a) 滿足輸入要求； b) 給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息； c) 包含或引用產(chǎn)品接受準(zhǔn)則； d) 規(guī)定產(chǎn)品安全及正常使用所必需的產(chǎn)品特性放行前批準(zhǔn)。 ? (理解要點(diǎn) ) ? 設(shè)計(jì)輸出應(yīng)滿足輸入的要求 。 ? 形成必要的文件 :如圖紙 \外購產(chǎn)品清單 \工藝規(guī)程 \驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn) \產(chǎn)品使用說明書等 . 在適宜的階段，依據(jù)策劃的安排進(jìn)行系統(tǒng)的評審 滿足要求的能力； ? 識(shí)別可能存在的問題，提出必要的措施； ? 評審人員應(yīng)包括有關(guān)的職能的代表； ? 記錄評審結(jié)果及跟蹤措施； 設(shè)計(jì)和開發(fā)評審 ? (理解要點(diǎn) ) ? 設(shè)計(jì)驗(yàn)證的方法 : ? 鑒定試驗(yàn)和證實(shí)的方法 。 ? 驗(yàn)算的方法 。 ? 把新設(shè)計(jì)和已經(jīng)證實(shí)的類似設(shè)計(jì)作比較的方法 。 ? 以驗(yàn)證為目的的評審方法 . ? 保持設(shè)計(jì)驗(yàn)證的結(jié)果及任何必要措施的記錄 . ? 應(yīng)依據(jù)策劃的安排實(shí)施驗(yàn)證 ? 輸出滿足輸入要求 ? 記錄結(jié)果及跟進(jìn)行動(dòng) 案例 /表單二十八：試制驗(yàn)證報(bào)告 QR70305 產(chǎn)品名稱 型號規(guī)格 試產(chǎn)日期 數(shù)量 試產(chǎn)過程簡介： 產(chǎn)品試驗(yàn)檢驗(yàn)報(bào)告項(xiàng)目摘要（可附檢驗(yàn)報(bào)告）： 試產(chǎn)結(jié)論及建議： 編制 /日期： 批示： 簽字 /日期： 案例 /表單二十八：試制驗(yàn)證報(bào)告 QR70305 產(chǎn)品名稱 型號規(guī)格 試產(chǎn)日期 數(shù)量 試產(chǎn)過程簡介： 產(chǎn)品試驗(yàn)檢驗(yàn)報(bào)告項(xiàng)目摘要（可附檢驗(yàn)報(bào)告）： 試產(chǎn)結(jié)論及建議： 編制 /日期： 批示： 簽字 /日期： 實(shí)施確認(rèn) ﹕ 達(dá)到規(guī)定的或已知預(yù)期使用或應(yīng)用要求可能時(shí) 在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┣巴瓿纱_認(rèn)記錄確認(rèn)結(jié)果及其后跟 蹤措施。 ? (理解要點(diǎn) ) ? 對經(jīng)驗(yàn)證的設(shè)計(jì)和開發(fā)的最終的輸出進(jìn)行確認(rèn) ,目的是確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求 。 ? 只要可行 ,確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或服務(wù)實(shí)施之前完成 。確認(rèn)完成后 ,即可正式投產(chǎn)或正式提供服務(wù) . ? 應(yīng)保持對設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出的確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄 . ? 可召開產(chǎn)品鑒定會(huì) \顧客認(rèn)可 . ? ? 更改應(yīng)記錄，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)； ? 適當(dāng)時(shí)應(yīng)對更改進(jìn)行評審、驗(yàn)證和確認(rèn)； ? 評審應(yīng)包括評價(jià)更改對產(chǎn)品組成部分及交付產(chǎn)品的影響； ? 記錄更改結(jié)果以及跟蹤措施。 案例 /表單二十九：產(chǎn)品鑒定（確認(rèn)）報(bào)告 產(chǎn)品名稱 型號規(guī)格 鑒定日期 地點(diǎn) 鑒定過程及內(nèi)容：（可附檢驗(yàn)報(bào)告） 鑒定結(jié)論及建議： 鑒定（確認(rèn)）人員：（可有顧客代表） 核 準(zhǔn)： 審查 ： 制 訂 ： ? (理解要點(diǎn) ) ? 應(yīng)識(shí)別在何種情況下進(jìn)行更改 。 ? 對更改應(yīng) :評審 → 驗(yàn)證 → 確認(rèn) → 審批 ? 審核要點(diǎn) : ? 查設(shè)計(jì)計(jì)劃 \時(shí)間 \內(nèi)容責(zé)任是否明確 。 ? 查設(shè)計(jì)輸入文件和評審記錄 。 ? 查設(shè)計(jì)輸出文件 \內(nèi)容是否齊全 。 ? 查設(shè)計(jì)評審 \設(shè)計(jì)驗(yàn)證 \設(shè)計(jì)確認(rèn)的記錄 ,對評審 \驗(yàn)證和確認(rèn)所提問題是否進(jìn)行了整改 。 ? 若存在設(shè)計(jì)更改是如何控制 ,有無審批 ,更改是否到位 . 采購控制 控制采購過程 程度和方法取決于對最終產(chǎn)品的影響規(guī)定選擇、 評價(jià)和重新評價(jià)的準(zhǔn)則記錄評估結(jié)果及跟蹤行動(dòng) . ? 采購信息應(yīng)表述擬采購的產(chǎn)品，必要時(shí)包括： a) 產(chǎn)品程序過程，設(shè)施和設(shè)備的批準(zhǔn)； b) 人員資格要求； c) QMS要求； ? 發(fā)放前確保規(guī)定要求的充分與適宜性； 采購信息 ? (理解要點(diǎn) ) ? ? 根據(jù)采購產(chǎn)品對產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和最終產(chǎn)品的影響進(jìn)行分類加以控制 。 ? 制定選擇 \評價(jià)和重新評價(jià)供方的準(zhǔn)則 。(樣品檢驗(yàn) \調(diào)查 \第二方體系審核 ) ? 建立選擇 \評價(jià)供方的記錄 (檔案 )。 ? ? 采購信息 (采購合同 \計(jì)劃 )應(yīng)經(jīng)過審批 ,并包括以下內(nèi)容 : ? a)確 定并實(shí)施必要的驗(yàn)證； ? b)當(dāng)在