【正文】 法律法規(guī)要求、市場(chǎng)期望、交付、運(yùn)行等其他方面。 很多顧客在采購(gòu)產(chǎn)品和服務(wù)過(guò)程中不是確切地知道提什么要求， 但希望能滿(mǎn)足他們的需求。 與顧客有關(guān)的過(guò)程 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 組織應(yīng)確定： a)顧客規(guī)定的要求 ,包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求； b)顧客雖然沒(méi)有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用 途所必需的要求； c)適用于產(chǎn)品的法律法規(guī)要求； d)組織認(rèn)為必要的任何附加要求。 c) 對(duì)過(guò)程實(shí)施監(jiān)控的活動(dòng)包括驗(yàn)證，還應(yīng)確定產(chǎn)品接收的準(zhǔn)則。產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)是對(duì)達(dá)到產(chǎn)品要求的程度的表述 , 是由組織確定并作為努力方向。 注 1：對(duì)應(yīng)用于特定產(chǎn)品項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理體系的過(guò)程（包括產(chǎn) 品實(shí)現(xiàn)過(guò)程）和資源作出規(guī)定的文件可稱(chēng)之為質(zhì)量計(jì)劃。 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 組織應(yīng)策劃和開(kāi)發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過(guò)程。 理解要點(diǎn)： 1. 工作環(huán)境的定義：工作時(shí)所處的一組條件。 3. 基礎(chǔ)設(shè)施包括建筑物，工作場(chǎng)所和相關(guān)的設(shè)施、過(guò)程設(shè)備和支持 性服務(wù)等。 基礎(chǔ)設(shè)施 組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的 基礎(chǔ)設(shè)施時(shí)。這可通過(guò)對(duì)比培訓(xùn)前 后產(chǎn)品、過(guò)程或質(zhì)量管理體系不合格是否得到改進(jìn)來(lái)證明。重要的是這些措施應(yīng)能彌補(bǔ)能力的不足。 。 4. 組織將組織當(dāng)前的人員能力與滿(mǎn)足質(zhì)量方針和目標(biāo)的要求來(lái)比 較。 注：在質(zhì)量管理體系中承擔(dān)任何任務(wù)的人員都可能直接或間接地影響 產(chǎn)品要求符合性。 理解要點(diǎn)： 1. 確定并提供資源的目的： a) 實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性 。 3. 對(duì)輸出的 改進(jìn)措施應(yīng)有后續(xù)的跟蹤落實(shí)活動(dòng)，明確職責(zé)、方法和 資源，并在下一次管理評(píng)審活動(dòng)中對(duì)其有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)。通過(guò)管理評(píng)審，在最高管理者主持下， 就質(zhì)量管理體系和與體系相關(guān)的產(chǎn)品如何改進(jìn)做出決定，并以此 為依據(jù)進(jìn)行落實(shí)和檢查。 h) 由于多種原因而引起的有關(guān)組織產(chǎn)品、過(guò)程和體系改進(jìn)的建 議。有條件時(shí)還包括與競(jìng)爭(zhēng) 對(duì)手和行業(yè)先進(jìn)水平的對(duì)比等。 2. 管理評(píng)審應(yīng)輸入以下信息： a) 審核結(jié)果（包括第一方、第二方、第三方審核等） b) 顧客反饋，包括對(duì)顧客滿(mǎn)意程度和不滿(mǎn)意程度的測(cè)量結(jié)果及 顧客抱怨。 3. 評(píng)審的對(duì)象：質(zhì)量管理體系 4. 評(píng)審的頻次：一般認(rèn)為每年進(jìn)行一至兩次，但每次評(píng)審的時(shí) 間間隔不能超過(guò)十二個(gè)月。它可能包 括： a) 外部環(huán)境的變化，可能導(dǎo)致質(zhì)量方針、目標(biāo)不再適宜。 c) 有效性：質(zhì)量管理體系完成策劃的活動(dòng)和達(dá)到策劃的質(zhì)量管理目 標(biāo)的結(jié)果的程度。適時(shí)調(diào)整原有的為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針和目標(biāo)而構(gòu)成的一組關(guān)聯(lián)的 相互作用的質(zhì)量管理體系的過(guò)程。評(píng)審應(yīng)包 括評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變更的需求，包括 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)變更的需求。 4. 溝通的時(shí)機(jī)應(yīng)根據(jù)組織的不同特點(diǎn)而定，正常情況定期溝通，異常 情況及時(shí)溝通。質(zhì)量管理體系 通過(guò)監(jiān)視、測(cè)量和評(píng)審來(lái)確定其有效性。 5. 在組織內(nèi)提高滿(mǎn)足顧客要求的意識(shí)可以采取宣傳、會(huì)議、培訓(xùn)等 方式。他可以是兼職的管理者。 4. 職責(zé)、權(quán)限的規(guī)定要有證據(jù)，可以包含在質(zhì)量手冊(cè)中，可以出現(xiàn) 在程序文件中，也可以形成一個(gè)特定的文件。最高 管理者應(yīng)明確規(guī)定職責(zé)和權(quán)限，既要明確組織內(nèi)各部門(mén)和崗位的 設(shè)置，又要明確各部門(mén)和崗位的職責(zé)和權(quán)限。組織的任何變動(dòng)應(yīng)當(dāng)事先進(jìn)行策劃，以確保質(zhì)量管理 體系在需要時(shí)能夠進(jìn)行變更。 2. 為了實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針和目標(biāo)，必須通過(guò)開(kāi)展策劃來(lái)確保獲得必要的 資源和采用適宜的方法。 4. 質(zhì)量目標(biāo)的管理 a) 定期檢查目標(biāo)完成情況，進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理； b）最高管理者可通過(guò)日常工作報(bào)表掌握質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)情況； c) 內(nèi)部審核時(shí)進(jìn)行審核，作為管理評(píng)審的輸入； d) 管理評(píng)審時(shí)進(jìn)行評(píng)審和修訂。可測(cè)量不 一定是具體的數(shù)據(jù)，可包括感知的評(píng)價(jià)； f) 應(yīng)有可追求性，體現(xiàn)在穩(wěn)定和增強(qiáng)兩方面，一般都有時(shí)間限制， 比如在多長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)穩(wěn)定在什么水平，而增強(qiáng)是在多長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)達(dá)到 什么水平。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的，與質(zhì)量方針保持一致。 b) 最高管理者應(yīng)定期和不定期地對(duì)質(zhì)量方針的持續(xù)事宜行進(jìn)行評(píng)審。 2. 質(zhì)量方針的內(nèi)容 a) 與組織的宗旨相適應(yīng) 質(zhì)量方針是組織總方針的一部分，應(yīng)考慮組織所在行業(yè)特點(diǎn)、 規(guī)模、復(fù)雜性、主導(dǎo)產(chǎn)品類(lèi)型、市場(chǎng)情況等因素。組織通過(guò)建立 和實(shí)施質(zhì)量管理體系，使要求得到滿(mǎn)足，并獲取顧客要求是否得到滿(mǎn)足、 是否滿(mǎn)意的信息，進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)。因此最高管理者應(yīng)樹(shù)立“以顧客為關(guān)注 焦點(diǎn)”的管理理念。 d)確定使顧客滿(mǎn)意的框架并予以溝通 。 2. 最高管理者應(yīng)當(dāng)證實(shí)其在以下活動(dòng)中的領(lǐng)導(dǎo)作用和對(duì) 這些活動(dòng)的承諾的證據(jù)： a)除了了解顧客的要求外，還要了解顧客當(dāng)前和未來(lái) 的需求和 。 理解要點(diǎn) : 1. 最高管理者是指在最高層指揮和控制組織的一個(gè)人或 一組人。 。 。 記錄控制 為提供符合要求及質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)而建 立的記錄，應(yīng)得到控制。 4.“ 有關(guān)版本”可能不是最新版本，但應(yīng)是適用的，應(yīng) 注意標(biāo)識(shí)。 應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制： a)為使文件是充分和適宜的，文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)； b)必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新，并再次批準(zhǔn)； c)確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別； d)確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本； e)確保文件保持清晰、易于識(shí)別； f)確保組織所確定的策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所需的 外來(lái)文件得到識(shí)別，并控制其分發(fā)； g)防止作廢文件的非預(yù)期使用，如果出于某種目的而 保留作廢文件時(shí) ,對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。組織必須提供能滿(mǎn)足本條款要求的質(zhì)量手冊(cè)。 某些組織質(zhì)量管理手冊(cè)可能包含質(zhì)量管理體系概要和 原則的高層次、概括性的文件，引用其他支持性文 件，可以發(fā)放給外部供參考。 2. 這類(lèi)文件可以是：質(zhì)量計(jì)劃、規(guī)范、檢驗(yàn)和試驗(yàn)計(jì)劃、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、工作流程圖、表格等。一個(gè)形成文件的程序的要求可以被 包含在多個(gè)文件中。 b) 需要哪些信息 ?收集的方法和渠道。 注 3：組織確保對(duì)外包過(guò)程的控制，并不免除其滿(mǎn)足所有顧客要求和法律 法規(guī)要求的責(zé)任。 組織如果選擇將影響產(chǎn)品符合要求的任何過(guò)程外包，應(yīng) 確保對(duì)這些過(guò)程的控制。 本標(biāo)準(zhǔn)中所出現(xiàn)的術(shù)語(yǔ)“產(chǎn)品”，也可指“服務(wù)”。 下列文件的條款通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。 應(yīng)用 1. 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的 ,旨在使用于各類(lèi)型 、 不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織 . 2. 由于組織及其產(chǎn)品的性質(zhì)導(dǎo)致本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求不 適用時(shí)，可以考慮對(duì)其進(jìn)行刪減 . 3. 如果進(jìn)行刪減，應(yīng)僅限于標(biāo)準(zhǔn)第 7章的要求，并且這 樣的刪減不影響組織提供滿(mǎn)足顧客和適用法律法規(guī) 要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任 ,否則不能聲承符合本標(biāo)準(zhǔn) . 理解要點(diǎn) ： 1. GB／ T19001— 2022標(biāo)準(zhǔn)是通用的，適用于各類(lèi)型、 不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。 “注”的作用是理解和說(shuō)明有關(guān)要求的指南。 注 2：法律法規(guī)要求可稱(chēng)作法定要求。 注 1：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語(yǔ) “ 產(chǎn)品 ” 僅適用于： a)預(yù)期提供給 顧客或顧客所要求的產(chǎn)品； b)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中所產(chǎn)生的任何預(yù)期輸出。 “應(yīng)”和“應(yīng)當(dāng)”的理解。這 是需要在審核中證實(shí)的。 4.“ 責(zé)任”來(lái)自于組織滿(mǎn)足顧客要求和法律要求的義 務(wù)，其范圍包括組織對(duì)自身實(shí)施的過(guò)程和外包過(guò)程 中應(yīng)負(fù)的責(zé)任。 GB/T 190002022 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)（ ） 理解要點(diǎn)： 1. 通過(guò)對(duì)下列標(biāo)準(zhǔn)條文的引用而構(gòu)成本標(biāo)準(zhǔn)的條文 2. GB／ 19000— 2022 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ) 3. 應(yīng)關(guān)注引用標(biāo)準(zhǔn)的更新 本標(biāo)準(zhǔn)采用 GB/T19000中所確立的術(shù)語(yǔ)和定義。 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過(guò)程。 注 2：外包過(guò)程是為了質(zhì)量管理體系的需要，由組織選擇，并由外部 方實(shí)施的過(guò)程。 1. 識(shí)別質(zhì)量管理體系所需過(guò)程，確定每個(gè)過(guò)程中包含的子過(guò)程 a) 質(zhì)量管理體系需要哪些過(guò)程？有無(wú)外包過(guò)程？是否有刪減？ b) 每個(gè)過(guò)程的輸入、輸出是什么？ c) 過(guò)程的顧客是誰(shuí) ?顧客的要求是什么 ? d) 誰(shuí)是過(guò)程的“所有者” ? 2. 確定過(guò)程的順序和相互作用 a) 過(guò)程流程是什么 ?如何描述流程 (流程圖、文字） b) 過(guò)程的接口活動(dòng)有哪些 ? c) 需要的文件 ? 3．確定過(guò)程準(zhǔn)則和方法 a) 過(guò)程結(jié)果所期望的特征是什么 ?如何對(duì)過(guò)程實(shí)施控 制 (包括外包過(guò)程 )? ； b) 監(jiān)視、測(cè)量和分析的準(zhǔn)則和方法是什么 ? c) 需要哪些文件來(lái)規(guī)定這些運(yùn)行和控制要求 ? 4．提供資源和信息 a) 每個(gè)過(guò)程需要哪些資源 ?人力 (技能 )、財(cái)務(wù)。一個(gè)文件可包括對(duì)一 個(gè)或多個(gè)程序的要求。 理解要點(diǎn) : 1. 對(duì)組織為控制過(guò)程有效策劃、運(yùn)行、控制所需的文件，由于不同的組織規(guī)模和活動(dòng)的類(lèi)型不同，過(guò)程的相互作用的復(fù)雜程度不同，人員的能力不同，所需的文件的多少和詳略程度可以有所不 同。 2. 質(zhì)量手冊(cè)的形式取決于每個(gè)組織的自身特點(diǎn)。 4. 組織應(yīng)以適宜的方法對(duì)過(guò)程、過(guò)程順序及相互作用 進(jìn)行表述，表述方式取決于組織的結(jié)構(gòu)和運(yùn)作的需要，無(wú)統(tǒng)一要求。記錄是一種 特殊類(lèi)型的文件，應(yīng)依據(jù) 。 3. 管理體系文件控制的對(duì)象，包括質(zhì)量方針、目標(biāo)、質(zhì) 量手冊(cè)、規(guī)范、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、技術(shù)文件、圖樣等。 6. 記錄的表格按條款控制；填寫(xiě)后的記錄，按 要求控制。 理解要點(diǎn) : ：闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動(dòng)的 證據(jù)的文件。 ： a)為產(chǎn)品過(guò)程、體系的符合性提供證實(shí)； b)為持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系提供信息； c)為實(shí)現(xiàn)可追溯性要求。 GB/T190012022涉及的記錄如下： 條 款 要求的記錄 管理評(píng)審 教育 ,培訓(xùn) ,技術(shù)和經(jīng)驗(yàn) 為實(shí)現(xiàn)過(guò)程及其產(chǎn)品滿(mǎn)足要求的證據(jù) 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審結(jié)果及評(píng)審所引起的措施 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審結(jié)果及任何必要的措施 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證結(jié)果及任何必要的措施 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)結(jié)果及任何必要的措施 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的評(píng)審結(jié)果及任何必要的措施 供方評(píng)價(jià)的結(jié)果和評(píng)價(jià)所引起的措施 若過(guò)程的輸出不能有后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證時(shí) ,對(duì) 這這種過(guò)程進(jìn)行確認(rèn)的記錄 條款 要求的記錄 有可追溯性要求時(shí) ,對(duì)產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí) 顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失 ,損壞或發(fā)現(xiàn)不適合使用時(shí) 若沒(méi)有國(guó)際或國(guó)家的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)時(shí) ,用于測(cè)量設(shè)備的校準(zhǔn) 或檢定的標(biāo)準(zhǔn) 當(dāng)發(fā)現(xiàn)測(cè)量設(shè)備不符合要求時(shí) ,以往測(cè)量結(jié)果的有效性 測(cè)量設(shè)備的校準(zhǔn)和檢定的結(jié)果 內(nèi)部審核結(jié)果 產(chǎn)品符合接受準(zhǔn)則的證據(jù) ,放行產(chǎn)品的人員授權(quán) 產(chǎn)品不合格的性質(zhì)及隨后采取的措施 ,包括讓步使用 糾正措施的結(jié)果 預(yù)防措施的結(jié)果 5 管理職責(zé) GB／ T19001— 2022對(duì)最高管理者的職責(zé)要求共 9項(xiàng)： (1)管理承諾 () (2)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) () (3)確保制定質(zhì)量方針 () (4)確保建立質(zhì)量目標(biāo) () (5)確保策劃質(zhì)量管理體系 ()