【正文】 采購 （ ） 93 2）采購信息 （ ） 要求 a) 應(yīng)表述 擬采購的產(chǎn)品 適當(dāng)時(shí)包括 a) 產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求； b) 人員資格的要求； c) QMS的要求。 6) 設(shè)計(jì)和開發(fā) 確認(rèn) （ ） 89 要 求 a) 應(yīng) 識(shí)別 設(shè)計(jì)和開發(fā)的 更改 ，并保持記錄； b) 應(yīng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行適當(dāng)?shù)?評審、驗(yàn)證和確認(rèn) ； c) 在 更改實(shí)施前 得到授權(quán)人 批準(zhǔn) 。 要 求 驗(yàn)證結(jié)果及任何必要措施的 記錄應(yīng)予保持 。 內(nèi) 容 a) 評價(jià) 設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果 滿足要求的能力 ； b) 識(shí)別 任何 問題 并提出必要的 措施 。 2) 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入 （ ） 85 輸出的 方式： a) 應(yīng)適合于對照設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入進(jìn)行 驗(yàn)證 ； b) 在放行前得到 批準(zhǔn) 。 要求 a)對參與設(shè)計(jì)和開發(fā)的不同小組之間的接口實(shí)施管理； b)確保不同小組之間有效的溝通； c)明確職責(zé)分工； d)隨著設(shè)計(jì)和開發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時(shí)，策劃的輸出予以更新。 與 顧客 有關(guān) 的 過程 （ ） 82 1)設(shè)計(jì)和開發(fā) 策劃 （ ） 2)設(shè)計(jì)和開發(fā) 輸入 （ ） 3)設(shè)計(jì)和開發(fā) 輸出 （ ） 4)設(shè)計(jì)和開發(fā) 評審 （ ） 5)設(shè)計(jì)和開發(fā) 驗(yàn)證 （ ） 6)設(shè)計(jì)和開發(fā) 確認(rèn) （ ） 7)設(shè)計(jì)和開發(fā) 更改的控制 （ ） 評審 為確定主體事項(xiàng)達(dá)到規(guī)定目標(biāo)的適宜性、充分性和有效性所進(jìn)行的活動(dòng)。 應(yīng)確保 a)產(chǎn)品的要求已得到規(guī)定； b)與以前表述不一致的合同或訂單的要求已得到解決； c)企業(yè)有能力滿足規(guī)定的要求。 對數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析 73 常用的統(tǒng)計(jì)分析工具 統(tǒng)計(jì)技術(shù)七工具 檢查表 —— 收集、整理資料； 分層法 —— 從不同角度層面發(fā)現(xiàn)問題； 因果圖 —— 尋找引發(fā)結(jié)果的原因； 排列圖 —— 確定主導(dǎo)因素； 直方圖 —— 展示過程的分布情況； 散布圖 —— 展示變量之間的線性關(guān)系； 控制圖 —— 識(shí)別波動(dòng)的來源。 ? 1924年，美國的休哈特博士提出將 3Sigma原理運(yùn)用于生產(chǎn)過程當(dāng)中，并發(fā)表了著名的“控制圖法”，對過程變量進(jìn)行控制，為統(tǒng)計(jì)質(zhì)量管理奠定了理論和方法基礎(chǔ)。” —— 中共十六大報(bào)告 持續(xù)改進(jìn)才能滿足顧客的需求和期望，才能以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)。 應(yīng)當(dāng)關(guān)注過程的質(zhì)量、體系的質(zhì)量，用過程能力來確保產(chǎn)品符合性，從而確保產(chǎn)品的充分性、適用性和滿足顧客要求的有效性。 —— 符合性涉及到 產(chǎn)品的符合性、過程的符合性和體系的符合性 。 —— 要求涉及到 使用要求 （預(yù)期向顧客提供產(chǎn)品用途有關(guān)的和顧客指定用途有關(guān)的要求）和 規(guī)定要求 。 有效性是組織建立 QMS的根本目的 ， 適宜性，充分性是達(dá)到有效性的重要保證 。 有關(guān)的信息 a)顧客的反饋 ，包括對顧客的滿意、不滿意程度的測量結(jié)果和顧客抱怨； b)過程的業(yè)績 ，即實(shí)現(xiàn)直接增值或間接增值而達(dá)到預(yù)期結(jié)果的程度，包括顧客對員工服務(wù)態(tài)度滿意程度的提升、生產(chǎn)效率的提高、市場占有率的增加、成本的降低等； d)審核的結(jié)果 ，包括內(nèi)審和外審發(fā)現(xiàn)的產(chǎn)品、過程和體系的不符合等。 組織在實(shí)施各種持續(xù)改進(jìn)時(shí)，可能會(huì)發(fā)現(xiàn) QMS存在諸多考慮的活動(dòng)，或者結(jié)構(gòu)不合理、刪減標(biāo)準(zhǔn)條款不恰當(dāng)、職責(zé)權(quán)限接口規(guī)定不明確，資源配置不足、文件不能滿足確保其過程有效策劃與運(yùn)行和控制的需要、所需的信息不夠，采用的方法不當(dāng)?shù)?，出現(xiàn)這些情況就是沒有實(shí)現(xiàn) QMS的充分性。 b)指 QMS對組織全部質(zhì)量活動(dòng)過程覆蓋和控制的過程，即QMS的要求、過程展開和受控是否全面，也可以理解為 體系的完善程度。 —— 外部環(huán)境是不斷變化的，如新的法規(guī)頒布、相關(guān)法律法規(guī)和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的修訂；質(zhì)量管理體系要求的變更（質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的換版 ） ；顧客要求和期望的變化；供方情況的改變；市場行情的變化；環(huán)保、節(jié)能等社會(huì)要求的改變；科學(xué)技術(shù)的不斷進(jìn)步等。 62 4)評審輸入 a) 審核結(jié)果； b) 顧客反饋； c) 過程的績效和產(chǎn)品的符合性； d) 糾正措施和預(yù)防措施的狀況； e) 以往管理評審的跟蹤措施； f) 可能影響 QMS的變更； g) 改進(jìn)的建議。如果某些效果要更長的時(shí)間才能體現(xiàn)，可留作問 題待下一次例行審核時(shí)再檢查。 D 糾正措施的實(shí)施 糾正實(shí)施過程中如發(fā)現(xiàn)問題，應(yīng)及時(shí)向管理者代表提出。 59 B 糾正措施的提出 內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)均要采取糾正措施。 57 8）－ 5 審核報(bào)告的編制 審核報(bào)告內(nèi)容 1)審核的目的和范圍； 2)審核部門及負(fù)責(zé)人； 3)審核日期、審核組成員； 4)審核準(zhǔn)則； 5)受審核部門的主要參與者； 6)首、末次會(huì)議記錄（可做為報(bào)告附件）； 7） 不符合報(bào)告及不符合項(xiàng)分布表 （ 可做為報(bào)告附件 ） ； 8)審核綜述及審核結(jié)論； 9)對糾正措施完成時(shí)限的要求； 10)審核報(bào)告的發(fā)放范圍： 發(fā)放范圍一般為：與受審核有關(guān)的部門、最高管理者、 管理者代表； 11)審核組長簽字批準(zhǔn)。 — 受審核方糾正措施計(jì)劃答復(fù)時(shí)間； — 完成糾正措施的期限； — 驗(yàn)證的要求 。 56 —— 末次會(huì)議的內(nèi)容 a)與會(huì)者簽到 。 —— 審核結(jié)論的內(nèi)容 a)管理體系與審核準(zhǔn)則的符合程度； b)管理體系 的有效實(shí)施、保持的評價(jià)和改進(jìn)建議； c)管理評審過程在確保 管理體系 的適宜性、充分性和有效性方面的作用或能力 。 — 對所審核范圍的體系而言，是個(gè)次要的問題。 51 嚴(yán)重 不符合 — 體系出現(xiàn) 系統(tǒng)性失效 。 做得怎樣 要檢查實(shí)際做的結(jié)果是否有效 ,是否真正進(jìn)入了受控狀態(tài) ,是否達(dá)到了質(zhì)量規(guī)范規(guī)定的目標(biāo) 。 信息源 適當(dāng)抽樣收集和驗(yàn)證 對照 審核準(zhǔn)則進(jìn)行評價(jià) 審核發(fā)現(xiàn) 評審 審核結(jié)論 47 收集信息的方法 : a)面談； 概括起來就是：查 規(guī)范 查 執(zhí)行 查 記錄 b) 觀察 。 參加會(huì)議的人員 a） 審核組全體成員； b） 高層管理者 （ 必要時(shí) ） ； c） 管理者代表； d） 受審核部門領(lǐng)導(dǎo)及主要工作人員； e） 陪同人員 。 42 檢查表 — 檢查表應(yīng)包括的內(nèi)容 a)受審核部門 、 審核時(shí)間 、 審核員； b)審核內(nèi)容，即查什么（列出審核要點(diǎn)，要保證審核覆蓋面的完整性，不要遺漏） 。 40 8）－ 3 現(xiàn)場審核活動(dòng)的準(zhǔn)備 A 編制審核計(jì)劃 編制要求 a)審核組長負(fù)責(zé)； b)詳細(xì)程度：審核的范圍和復(fù)雜的程度（內(nèi)審／初審／復(fù)審）； c)與被審核方溝通。 a)編制審核計(jì)劃； b)審核組工作分配； c)準(zhǔn)備工作文件 。 B）審核方案評審的結(jié)果； C）與審核人員有關(guān)的記錄 a)審核員能力和表現(xiàn)的評價(jià)； b)審核員能力的保持和提高。 審核方案包括策劃、組織和實(shí)施 審核所必要的所有活動(dòng)。 系統(tǒng)性 是指審核員要按規(guī)定的程序全面的審核和評價(jià)與審核對象有關(guān)的各項(xiàng)活動(dòng)和結(jié)果。 管理體系標(biāo)準(zhǔn)（可能時(shí)，包括適用的法律法規(guī)及其他要求）。 管理體系標(biāo)準(zhǔn)、適用的法律法規(guī)及其他要求、組織的管理體系文件。 a) QMS標(biāo)準(zhǔn)； b) 適用的法律法規(guī)和其他要求； c) 質(zhì)量方針、目標(biāo)、指標(biāo) ； d) 質(zhì)量管理體系文件； e) 合同要求； f) 行業(yè)規(guī)范。 程序文件 / 作業(yè)指導(dǎo)書 為完成的活動(dòng)或得到的結(jié)果提供客觀證據(jù)的文件。 c) 重復(fù)性和可追溯性 。 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的作用 質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo)之間的相互關(guān)系 1）質(zhì)量方針為建立和評審質(zhì)量目標(biāo)提供了框架； 2）質(zhì)量目標(biāo)需與質(zhì)量方針和持續(xù)改進(jìn)的承諾相一致，其實(shí)現(xiàn)需是可測 量的。 2）過程方法運(yùn)用 PDCA（策劃 — 實(shí)施 — 檢查 — 改進(jìn)）模式，獲得對 過程持續(xù)改進(jìn)的動(dòng)態(tài)循環(huán)。 22 過程分析方法 過程 輸入 輸出 用什么？ 由誰做？ 如何做？ 如何監(jiān)視和測量？ 機(jī)械、物料 責(zé)任人 操作規(guī)程 測量方法 /驗(yàn)收準(zhǔn)則 績效指標(biāo) 23 識(shí)別和確定過程之間的相互作用 相互作用 a) 各個(gè)過程之間的聯(lián)結(jié)關(guān)系； b) 過程的輸出與下一個(gè) /幾個(gè)過程的輸入的關(guān)系與影響 。 21 （六）過程方法 系統(tǒng)地 識(shí)別和管理 組織所應(yīng)用的 過程 ,特別是這些過程之間的相互作用 ,稱為“過程方法”。 資源是過程中的活動(dòng)所必需的條件。 物流、信息流和資金流。 主過程 支持過程 四個(gè)過程分別由一系列不同的子過程組成 16 過程與過程之間存在一定的關(guān)系，一個(gè)過程的輸出可直接形成下一個(gè)或多個(gè)過程的輸入。 11 三、 ISO9001標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理體系 ISO9001標(biāo)準(zhǔn)是由 ISO(國際標(biāo)準(zhǔn)化組織 )TC176制定的質(zhì)量管理系列標(biāo)準(zhǔn)之一 質(zhì)量優(yōu)秀模式 如 TQM、 6SIGMA 行業(yè)特殊標(biāo)準(zhǔn) 如汽車行業(yè)、航空業(yè)、電信業(yè) ISO/TS16949： 2022 ，（ QS9000） 基礎(chǔ)質(zhì)量管理體系模式 如 ISO9001： 2022 質(zhì)量管理體系趨勢 （一）國際質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的組成 12 （二）以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式 顧客 要求 管理職責(zé) 資源管理 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 測量、分析 和改進(jìn) 輸入 產(chǎn)品 顧客 滿意 質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn) 增值活動(dòng) 信息流 輸出 13 過程 一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動(dòng)。 建立方針和目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的體系 。企業(yè)的知識(shí)即核心利潤源掌握在企業(yè)員工手中，那么知識(shí)的管理就是要支持企業(yè)員工掌握好企業(yè)知識(shí)。 —— 朱蘭 （ 美國著名的質(zhì)量管理專家） 7 2. 管理是什么 管理 —— 通過計(jì)劃、組織、激勵(lì)、領(lǐng)導(dǎo)、控制等手段，結(jié)合人力、物力、 財(cái)力、信息等資源，以期高效的達(dá)到組織目標(biāo)的過程 。 —— 彼得 . 圣吉 ： 《 第五項(xiàng)修煉 》 3 員工能力 兩個(gè)本領(lǐng) 學(xué)習(xí)知識(shí)和技能的本領(lǐng) 經(jīng)證實(shí)的應(yīng)用 知識(shí)和技能的本領(lǐng) 4 學(xué)習(xí)過程 學(xué) + 習(xí) 學(xué)習(xí) = 知識(shí) 能力 不斷練習(xí) 內(nèi)化 （意識(shí)層） （潛意識(shí)） 持續(xù)學(xué)習(xí) = 精于不斷改進(jìn) 5 一、基本概念 質(zhì)量 —— 一組固有特性滿足要求的程度。1 質(zhì)量管理體系 (QMS) GB/T 19001— 2022/ ISO 9001 : 2022 版標(biāo)準(zhǔn)詳解 2 前言 創(chuàng)建學(xué)習(xí)型組織，提高企業(yè)的核心競爭能力 —— 創(chuàng)新能力。 九十年代最成功的企業(yè)將會(huì)是“學(xué)習(xí)型組織”，因?yàn)槲磥砦ㄒ怀志玫膬?yōu)勢，是有能力比你的競爭對手學(xué)習(xí)得快。 成本導(dǎo)向 高質(zhì)量通常會(huì)“花費(fèi)更少” 質(zhì)量 符合產(chǎn)品規(guī)格 顧客需要的一些要求在產(chǎn)品規(guī)格中找不到 ＝ 明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望 6 產(chǎn)品質(zhì)量就是產(chǎn)品的適用性，即產(chǎn)品 在 使用時(shí) 能成功地滿足 用戶需要 的 程度 。 8 管理的理念 企業(yè)的核心利潤源就是企業(yè)的知識(shí)；建立和強(qiáng)化企業(yè)核心利潤源的過程就是企業(yè)知識(shí)的管理。 4. 管理體系 —— 相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素 。 QMS的任務(wù) —— 為顧客提供符合其要求的產(chǎn)品與服務(wù)， 不斷提高顧客的滿意度。 15 QMS四個(gè)大過程 1）產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程； 2）管理活動(dòng)過程； 3）資源管理過程； 4）測量、分析和改進(jìn)過程。 — 生產(chǎn)制造型企業(yè)的管理一切圍繞著“三流”進(jìn)行。 — QMS中組成支持過程的三個(gè)子過程都必須確保產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程內(nèi)的物流是增值的。 產(chǎn)品要求 + 相關(guān)的過程要求 a) 技術(shù)規(guī)