【正文】 范 b) 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) c) 過(guò)程標(biāo)準(zhǔn) d) 合同協(xié)議 e) 法規(guī)要求 20 （五） 質(zhì)量管理體系方法 建 立、 實(shí) 施、 保 持 和 改 進(jìn) QMS 的 步 驟 a) 確定 顧客 的 需求 和 期望 ； b) 建立組織的 質(zhì)量方針 和 質(zhì)量目標(biāo) ； c）確定實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)必需的 過(guò)程 和 職責(zé) ； d）確定和提供實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)必需的 資源 ； e）規(guī)定 測(cè)量 每個(gè)過(guò)程的有效性和效率的 方法 ； f）應(yīng)用這些測(cè)量方法 確定 每個(gè)過(guò)程的 有效性 和 效率 ； g）確定防止不合格并消除產(chǎn)生原因的 措施 ； h）建立和應(yīng)用 持續(xù)改進(jìn) QMS的過(guò)程。 具體識(shí)別每一個(gè)過(guò)程 1）確定輸入的要求與條件； 2）預(yù)期的輸出要求與標(biāo)準(zhǔn)； 3）為達(dá)到預(yù)期輸出，所需開(kāi)展的活動(dòng)的規(guī)范； 4）相關(guān)的資源； 5）為達(dá)到預(yù)期輸出，所需的測(cè)量方法和驗(yàn)收準(zhǔn)則。 管理的著眼點(diǎn) 過(guò)程的績(jī)效 1）是否增值？ 2）是否滿足顧客 （內(nèi) /外部）的 要求？ 24 過(guò)程方法的優(yōu)點(diǎn) 1）可以實(shí)現(xiàn)對(duì)過(guò)程的連續(xù)控制： a) 單個(gè)過(guò)程之間的聯(lián)系； b) 過(guò)程組合； c) 過(guò)程之間的相互作用。 “ PDCA ” 的方法 26 （七）質(zhì)量方針、目標(biāo) 1）質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的建立 為企業(yè)提供了 關(guān)注的焦點(diǎn)； 2）質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) 確定了 期望的結(jié)果，并幫助企業(yè)利用其資源得到這些結(jié)果。 b) 提供適宜的培訓(xùn) 。 質(zhì)量手冊(cè) 使過(guò)程能始終如一完成的信息的文件。 審核準(zhǔn)則 一組方針、程序或要求。 比較 QMS 的審核 1）有關(guān)審核的術(shù)語(yǔ) 32 2）審核的類型 審核類型 審核委托方 審核方 審核目的 審核準(zhǔn)則 內(nèi)部審核 第 一 方 審核 本組織 本組織 1）評(píng)價(jià)組織管理體系的 符合性 和 有效性 , 識(shí)別改進(jìn)機(jī)會(huì) ； 2）為組織自我合格聲明的基礎(chǔ)。 第 三 方審核 受審核方 /法規(guī)規(guī)定的其他組織(如 :環(huán)境監(jiān)察部門(mén) ) 外部獨(dú)立的組織，如認(rèn)證機(jī)構(gòu) 合格評(píng)定，提供符合要求的認(rèn)證和注冊(cè)。 獨(dú)立性 是指審核員要與被 審核的領(lǐng)域無(wú)直接責(zé)任關(guān)系，無(wú)任何利益關(guān)系，在內(nèi)審中一般來(lái)說(shuō)本部門(mén)人員不能審核本部門(mén)。 35 5）審核方案和審核計(jì)劃 審核方案與審核計(jì)劃的區(qū)別 審核方案 針對(duì) 特定時(shí)間段 所策劃，并具有 特定目的 的 一組 （一次或多次）審核。 36 6）審核活動(dòng)的記錄 — 驗(yàn)證和評(píng)價(jià)審核方案實(shí)施的證據(jù) A）與每次審核有關(guān)的記錄 a)審核計(jì)劃 ； b)檢查表； c)審核記錄； d)不符合報(bào)告； e)審核報(bào)告； f)糾正和預(yù)防措施報(bào)告； g)驗(yàn)證報(bào)告 。 38 8）內(nèi)部審核活動(dòng)的策劃和實(shí)施 8） － 1 審 核 活 動(dòng) 程 序 內(nèi)部 審核的啟動(dòng) 文件評(píng)審 現(xiàn)場(chǎng)審核活動(dòng)的準(zhǔn)備 現(xiàn)場(chǎng)審核活動(dòng) 審核報(bào)告的編制、批準(zhǔn)和分發(fā) 審核后續(xù)活動(dòng)的實(shí)施 a)任命審核組長(zhǎng) 、 組建審核組 b)確定審核目的 、 范圍和準(zhǔn)則 確定與審核準(zhǔn)則的符合性和充分性 及文件的適宜性和可操作性。 評(píng)審的文件內(nèi)容 a) 質(zhì)量管理體系文件：質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、關(guān)鍵作業(yè)指導(dǎo)書(shū)和記錄； b) 以前的審核報(bào)告 ； c) 工藝流程圖 ； d) 相關(guān)法律法規(guī)和其他要求。 c)與審核準(zhǔn)則相關(guān)的文件。 首次會(huì)議的目的 44 首次會(huì)議的要求 a） 首次會(huì)議應(yīng)準(zhǔn)時(shí) 、 簡(jiǎn)短 、 明了； b） 首次會(huì)議時(shí)間以不超過(guò)半小時(shí)為宜； c） 獲得受審核部門(mén)的理解與支持； d） 與會(huì)人員都要簽名 。 46 B 現(xiàn)場(chǎng)審核及技巧 信息的收集和驗(yàn)證 實(shí)施審核中 最關(guān)鍵的活動(dòng) 就是 收集與審核準(zhǔn)則有關(guān)的信息 ， 并對(duì)這些信息 加以驗(yàn)證 以作為 審核證據(jù) 。 做沒(méi)做 要按照文件 /計(jì)劃進(jìn)行觀察 /面談 /核查 ,判斷實(shí)際是否做了 。 （ 做到的沒(méi)效果 ） b）不符合的類型：（按嚴(yán)重程度分） — 嚴(yán)重不符合； — 一般不符合； — 觀察項(xiàng)。 52 一般 不符合 — 對(duì)滿足體系要素或體系文件的要求而言，是 個(gè)別的、偶然 的、孤立的、性質(zhì)輕微的 不符合。 54 準(zhǔn)備審核結(jié)論 —— 評(píng)價(jià)受審核方體系的有效性 a)體系是否能有效運(yùn)行，其體系文件與質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)、適用的法律法規(guī)和其他要求的符合性； b)質(zhì)量方針、目標(biāo)、指標(biāo)的適宜性和實(shí)現(xiàn)情況； c)顧客滿意程度； d)管理體系持續(xù)改進(jìn)機(jī)制，主要指：內(nèi)部審核、管理評(píng)審、糾正與預(yù)防措施和運(yùn)用數(shù)據(jù)分析決策等活動(dòng)是否能促進(jìn)組織的 管理體系 的自我完善和改進(jìn)。 b)參加人員包括：受審核方領(lǐng)導(dǎo)、受審核方部門(mén)負(fù)責(zé)人、代表、陪同人員、管理者代表、最高管理者（必要時(shí)）、審核組全體人員等； c)末次會(huì)議應(yīng)做好記錄并保存，記錄包括與會(huì)人員簽到表； d)使受審核方了解審核結(jié)論。 e)提出糾正措施的要求 。 h)末次會(huì)議結(jié)束。 預(yù)防措施： 為消除 潛在不符合的原因 所采取的措施。 C 糾正措施建議的認(rèn)可和批準(zhǔn) 糾正措施應(yīng)經(jīng)審核組認(rèn)可，確保其可行性及不產(chǎn)生新的質(zhì)量管理問(wèn)題； 糾正措施建議應(yīng)經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)。 驗(yàn)證內(nèi)容 a)計(jì)劃是否按規(guī)定日期完成？ b)計(jì)劃中的措施是否都已完成？ c)完成的各項(xiàng)效果如何？ d)實(shí)施情況是否有記錄可查？ e)引起的文件更改，是否按文件控制程序辦理了修改手續(xù)？ f)如果驗(yàn)證發(fā)現(xiàn)所采取的措施沒(méi)有明顯的效果，則應(yīng)采取更有效 的糾正措施。 a) 按策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行； e) 保持管理評(píng)審的記錄。這種適宜過(guò)程應(yīng)是動(dòng)態(tài)的，即 QMS應(yīng)具備 隨內(nèi)外部環(huán)境的改變而做相應(yīng)的調(diào)整或改進(jìn)的 能力 ，以實(shí)現(xiàn)規(guī)定的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。 a)要求 QMS具有適應(yīng)組織內(nèi)外環(huán)境變化的特性 ； 64 充分性 a) 就是 QMS要達(dá)到 充分展開(kāi)和受控的程度 。 組織是否識(shí)別了所有的 QMS過(guò)程，是否對(duì)已識(shí)別的 QMS過(guò)程進(jìn)行了適當(dāng)?shù)谋硎?，是否根?jù)控制的需要對(duì)過(guò)程予以充分的展開(kāi)。 判定質(zhì)量管理體系的有效性，將 有關(guān)的信息 與設(shè)定的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行對(duì)比，判斷 QMS過(guò)程是否達(dá)到預(yù)定的目標(biāo)。 —— 適宜性、充分性和有效性是相互關(guān)聯(lián)、不可分割的整體。 68 符合性 是相對(duì) 要求 來(lái)說(shuō)的。符合性是前提，如果符合性都沒(méi)有達(dá)到，那么，后面的也就沒(méi)有資格來(lái)討論了。但是，如果體系、過(guò)程的符合性長(zhǎng)期不符合，產(chǎn)品問(wèn)題遲早會(huì)發(fā)生的。 持續(xù)改進(jìn) = 不斷創(chuàng)新 “ 創(chuàng)新是一個(gè)民族進(jìn)步的靈魂， 是一個(gè)國(guó)家興旺發(fā)達(dá)的不竭動(dòng)力， 也是一個(gè)政黨永葆生機(jī)的源泉。于是，英、美等國(guó)開(kāi)始著手研究用統(tǒng)計(jì)方法代替事后檢驗(yàn)的質(zhì)量控制方法。 促進(jìn)持續(xù)改進(jìn) a) 產(chǎn)品和過(guò)程的可測(cè)量特性； b) 產(chǎn)品的整個(gè)壽命周期的不同階段 （從市場(chǎng)調(diào)研到顧客服務(wù)和最終處置）。 評(píng)審的時(shí)間要求： 向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行。 若顧客要求發(fā)生變更 確保相關(guān)文件得到修改， 確保相關(guān)人員知道已變更的要求。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) （ ） 83 策劃應(yīng)確定 a)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的階段； b)適合于每個(gè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的階段的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)； c)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。 要 求 a) 應(yīng)對(duì)這些輸入的充分性和適宜性進(jìn)行評(píng)審； b) 要求 應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾； c) 保持記錄。 3) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) 輸出 （ ） 86 時(shí) 間 依據(jù)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃的安排，在 適宜的階段 。 時(shí) 間 依據(jù)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃的安排。 要 求 確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的 記錄應(yīng)予保持 。 b) 評(píng)價(jià)結(jié)果及評(píng)價(jià)所引起的任何必要措施的記錄應(yīng)予保持。 — 擬采用的 驗(yàn)證安排 ； — 產(chǎn)品 放行的方法 。 97 2）生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的 確認(rèn) （ ） 什么情況下需要對(duì)生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行確認(rèn)？ 生產(chǎn)和服務(wù)過(guò)程 輸入 輸出 后續(xù)的監(jiān)視測(cè)量 不能驗(yàn)證 產(chǎn)品使用后 問(wèn)題呈現(xiàn) 對(duì)確認(rèn)的要求 應(yīng)證實(shí) 生產(chǎn)和服務(wù)過(guò)程 實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力 。 注： 在某些行業(yè)保持標(biāo)識(shí)和可追溯性的一種方法 技術(shù)狀態(tài)管理 99 4）顧客財(cái)產(chǎn) （ ） 顧客財(cái)產(chǎn)： a) 知識(shí)產(chǎn)權(quán)； b) 個(gè)人信息。 根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)和顧客的要求對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行包裝，防止受損。 2)要求： 建立過(guò)程 a) 確定所需實(shí)施的監(jiān)視和測(cè)量（項(xiàng)目、工位、）； b) 確定所需的監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備（型號(hào)及精度要求）。應(yīng)對(duì)該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧? 103 （二） 測(cè)量、分析和改進(jìn) （ 8. ） 總則 （ ） 監(jiān)視和測(cè)量 （ ） 不合格品控制 （ ） 數(shù)據(jù)分析 （ ） 改進(jìn) （ ） 104 總則 （ ） 1）企業(yè)應(yīng) 策劃和實(shí)施 a) 證實(shí) 產(chǎn)品要求的符合性； b) 確保 QMS的符合性； c) 持續(xù)改進(jìn) QMS的 有效性； 監(jiān)視、 測(cè)量、 分析 和 改進(jìn) 過(guò)程 所需的 2）應(yīng) 確定 包括對(duì) 統(tǒng)計(jì)技術(shù) 在內(nèi)的 適用方法 和及其 應(yīng)用程度 。 107 2）內(nèi)部審核 （ ） 要求 a) 應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行 確定QMS是否 －符合策劃的安排； －符合 QMS標(biāo)準(zhǔn)的要求； －企業(yè)所確定的 QMS的要求。 要求 109 3）過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量 （ ） 要求 a) 企業(yè)應(yīng)采用 適宜的方法 對(duì) QMS的四大過(guò)程進(jìn)行監(jiān)視，并在 適用時(shí)進(jìn)行測(cè)量 ； b) 采用的方法應(yīng)能證實(shí)過(guò)程 實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力 。 影響 規(guī)定的形式 －程序； －規(guī)范 /作業(yè)指導(dǎo)書(shū)； －圖表。 b) 應(yīng) 編制形成文件的程序 ，以規(guī)定不合格產(chǎn)品 控制 及 處置 的有關(guān) 職責(zé) 和 權(quán)利 。 c) 在不合格產(chǎn)品得到 糾正之后 應(yīng)對(duì)其 再次進(jìn)行驗(yàn)證 ，以證實(shí)符合要求； d) 應(yīng) 保持 不合格產(chǎn)品的 性質(zhì) 的 記錄 以及隨后采取任何 措施 的記錄，包括所批準(zhǔn)的讓步的記錄。 113 改進(jìn) （ ） 1）持續(xù)改進(jìn) （ ） 2）糾正措施 （ ） 3）預(yù)防措施 （ ） 114 1）持續(xù)改進(jìn) （ ） 企業(yè)應(yīng)利用 質(zhì)量方針； 質(zhì)量目標(biāo)； 審核結(jié)果； 數(shù)據(jù)分析； 糾正和預(yù)防措施； 管理評(píng)審。 d) 確定 和 實(shí)施 所需的措施； 程序應(yīng)規(guī)定 要求 116 3）預(yù)防措施 （ ） 采取措施，以 消除潛在不合格 的 原因 ， 防止 不合格的 發(fā)生 。 120 2）能力、意識(shí)和培訓(xùn) （ ） 企業(yè)應(yīng) a) 確定 影響產(chǎn)品要求符合性 工作的人員 所需的能力 ； b) 適用時(shí)， 提供 培訓(xùn)或采取 其他措施 以 獲得所需的能力 ， c) 評(píng)價(jià) 所采取 措施 的有效性； d) 確保 企業(yè)的人員 認(rèn)識(shí)到 所從事活動(dòng)的 相關(guān)性 和 重要性 ，以及如何 為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)做出貢獻(xiàn) ； e) 保持 教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn) 的 適當(dāng)記錄 。 管理 工作環(huán)境 工作時(shí)所處的條件 物理的 （溫度、濕度、潔凈度、粉塵噪音、氣壓、氣溫、振動(dòng)等 ） 心理的 6S管理 企業(yè)文化 精髓 〃 人 規(guī)范化 〃 事 流程化 〃 物 規(guī)格化 是一個(gè)組織由其價(jià)值觀、信念、儀式、符號(hào)、處事方式等組成的其特有的文化形象。 126 質(zhì)量方針 （ ） 由企業(yè)的最高管理者正式發(fā)布的關(guān)于 質(zhì)量方面 的 全部意圖 和 方向 。 127 策劃 （ ） 1）質(zhì)量目標(biāo) （ ） 在質(zhì)量方面所追求的目的。 129 職責(zé)、權(quán)限與溝通 （ ） 1） 職責(zé)和權(quán)限 （ ） 最高管理者應(yīng) 確保 企業(yè)內(nèi)的職責(zé)和權(quán)限 得到 規(guī)定 和