【正文】 及采取改進措施，是為了實現(xiàn)所策劃的結(jié)果，并進行持續(xù)的改進。 b) 其他質(zhì)量文件：可以是針對特定產(chǎn)品、項目或合同編制的質(zhì)量計劃、設計輸出文件或其他標準、規(guī)范等，文件的組成應適合于其特有的活動方式。 為實施上述要求，本章編制了下列程序文件： 標題 ISO9001： 2021 對照條款 文件控制程序 質(zhì)量記錄控制程序 文件控制程序 對文件的編制、批準、發(fā)放、使用、更改、作廢和回收等進行控制，確保相關部門及時 得到并使用有效版本。 ●管理者代表負責批準發(fā)布程序文件。 ●文件的分類 (1)按文件性質(zhì)分類 ①質(zhì)量手冊 (包括形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的聲明 )； ②形成文件的程序 (為質(zhì)量管理體系所編制 )； 泉州七洋機電 有限公司 QUANZHOU QIYAN JIDIAN CO.,LTD 質(zhì)量手冊 ③公司為確保其過程有效策劃、運行和控制所需的文件 (如作業(yè)指導書、操作規(guī)程、 圖樣、技術文件等 )； ④標準要求的記錄； ⑤外來文件 (包括法律法規(guī)、標準和顧客提供的圖樣等 )。 (5)記錄的編號按《記錄控制程序》執(zhí)行。 (3)其他文件分別由相關部門編制，部門經(jīng)理審批，重大項目由主管副總批準。 泉州七洋機電 有限公司 QUANZHOU QIYAN JIDIAN CO.,LTD 質(zhì)量手冊 (3)公司范圍內(nèi)發(fā)放的文件為“受控”文件，在封面加蓋“受控”印章，注明分發(fā)號。補發(fā)的文件應給予新的分 發(fā)號，并注明原文件分發(fā)號作廢。填寫“文件 更改單”，經(jīng)總經(jīng)理 (或管 理者代表 )批準后實施。 (4)文件更改的方式，如換版、換頁、局部修改等，需在“文件更改單”中注明。 (3)行政人事部 負責編制并及時更新“文件最新狀況一覽表”，以反映版本最新狀況。 ●外來文件控制 (1)外來文件由 行政人事部 統(tǒng)一管理。 ●記錄：按《記錄控制程序》執(zhí)行。 (4)貯存 ①非紙張性文件應有 A、 B 盤。 本程序適用于質(zhì)量管理體系運行中記錄的控制。 ●記錄的填寫人員對記錄的真實、準確、清晰和完整性負責。 ●記錄的編號和標識 (1)記錄的編號。 (3)記錄以書面和表格形式為主，也可采用電子媒體作為載體。 ●記錄的保管和貯存要求 (1)各部門應設專職或兼職人員負責本部門記錄的匯總、編目，應保持記錄的順序號 或日期便于查詢。 ●記錄的保存期限 按產(chǎn)品實際使用的有效期確定保存期限，并記于“記錄清單”中。 (2)借閱的記錄不得更改、遺失、損壞和拆頁。 (3)需做永久保存的記錄，由部門負責人批準并在記錄上加蓋“永久保存”印章。 向組織傳達滿足顧客和法律、法規(guī)要求的重要性 總經(jīng)理應樹立質(zhì)量意識，清楚了解讓顧客滿意是最基本的要求； 總經(jīng)理應清楚了解產(chǎn)品質(zhì)量與公司每一個成員對質(zhì)量的認識緊密相關； 總經(jīng)理應采取培訓、內(nèi)部刊物或會議 等各種方式使全體員工都能樹立質(zhì)量意識，都能認識到滿足顧客的要求和法律法規(guī)的要求對公司的重要性；并能經(jīng)常持續(xù)地加強員工對質(zhì)量的意識，使他們積極參加與提高質(zhì)量有關的活動。 以顧客為中心 公司的成功取決于理解并滿足顧客及其他相關方當前和未 來的需求和期望，并爭取超越這些需求和期望。 本方針與公司總體經(jīng)營方針相適應、協(xié)調(diào)，它是公司經(jīng)營方針的重要 組成部分。 公司應不斷地對質(zhì)量方針進行適宜性評審，必要時可對其進行修改以適應公司內(nèi)外環(huán)境的變化，執(zhí)行《管理評審控制程序》。 3 職責 總經(jīng)理根據(jù)組織的質(zhì)量目標，配置必要的資源，負責批準有關部門編制的質(zhì)量策劃輸出文件。 4 程序 質(zhì)量目標 為實現(xiàn)組織的質(zhì)量方針，組織總的質(zhì)量目標為： 常規(guī)產(chǎn)品成品合格率達到 95%，今后三年內(nèi)每年遞增 1%； 常規(guī)產(chǎn)品零部件合格率達到 93%，在今后三年內(nèi)每年遞增 1%； 開發(fā)新產(chǎn)品總體一次成功。 質(zhì)量策劃的內(nèi)容 總經(jīng)理應確保對實現(xiàn)質(zhì)量目標所需的資源加以識別和策劃。 《質(zhì)量策劃輸出文件的封面必須寫時策劃項目名稱及編號、編制人、審核人、批準人、發(fā)布日期。 質(zhì)量策劃所形成的相關文件，由 品管部 負責存檔保存。 《文件更改申請》。 負責責任范圍內(nèi)的產(chǎn)品的防護工作。 負責提供生產(chǎn)過程控制所需的標準、圖紙、工藝文件、操作規(guī)程、檢驗規(guī)程、采購信息泉州七洋機電 有限公司 QUANZHOU QIYAN JIDIAN CO.,LTD 質(zhì)量手冊 文件等技術質(zhì)量文件。 4 業(yè)務、采購 部（包括倉庫） 市場部 負責市場調(diào)研、開發(fā)，確保與顧客直接有關的過程的控制： 組織 生技部 實施與產(chǎn)品有關的要求的確定和評審； 負責與顧客溝通； 負責顧客滿意度的測量和數(shù)據(jù)分析。 采購部 根據(jù)采購信息的要求、供方的調(diào)查結(jié)果以及供貨質(zhì)量的動態(tài)跟蹤結(jié)果評價、選擇和重新評價供方。 負責對產(chǎn)品的特性及趨勢的數(shù)據(jù)分析，包括供方的信息和采取預防措施的機會。 實施相關質(zhì)量目標的考核。 泉州七洋機電 有限公司 QUANZHOU QIYAN JIDIAN CO.,LTD 質(zhì)量手冊 認真填寫測量記錄，確保記錄準確、完整、清晰。 8 辦公室 負責文件（包括顧客提供的樣品）和記錄的歸口控制工作。 正確使用監(jiān)視和測量裝置，做好維護保養(yǎng)，確保在用測量 裝置準確可靠，并在檢定證書的有效期內(nèi)使用。 努力學習生產(chǎn)技術，不斷提高操作技能。 《實現(xiàn)過程的策劃控制程序》。 泉州七洋機電 有限公司 QUANZHOU QIYAN JIDIAN CO.,LTD 質(zhì)量手冊 管理評審控制程序 1 目的 按計劃的時間間隔評審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。 品管部 負責評審計劃的制定、收集并提供管理評審所需的資料，負責對評審后的糾正、預防措施進行跟蹤和驗證。計劃主要內(nèi)容包括： 評審時間； 評審目的； 評審范圍及評審重點； 參加評審部門（人員）； 評審依據(jù)； 評審內(nèi)容。 g) 質(zhì)量管理體系運行狀況，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的適宜性和有效性。 管理評審會議 a) 總經(jīng) 理主持評審會議，各部門負責人和有關人員對評審輸入做評價，對于存在或潛在的不合格項提出糾正和預防措施，確定責任人和整改時間； b) 總經(jīng)理對所涉及的評審內(nèi)容作出結(jié)論（包括進一步調(diào)查、驗證等）。 改進、糾正 、預防措施的實施和驗證。 5 相關文件 《內(nèi)部審核程序》。 6 質(zhì)量記錄 《管理評審計劃》。 資源管理 應及時確定并提供所需的資源，以： 實施和改進質(zhì)量管理體系的過程； 達到顧客滿意。 3 職責 人事部 負責編制各部門負責人的《崗位工作人員任職要求》； 負責公司《年度培訓計劃》的制定及監(jiān)督實施； 負責上崗基礎教育； 負責組織以培訓效果進行評估。 4 程序 人員安排 承擔質(zhì)量管理體系規(guī)定職責的人員應是有能力的，對能力的判斷應從教育、培訓、技能和經(jīng)歷方面考慮。 培訓、意識和能力 應識別從事影響質(zhì)量的活動的人員的能力要求，分別對新員工、在崗員工、轉(zhuǎn)崗員工、各類專業(yè)人員、特殊工種人員、內(nèi)審員等，根據(jù)他們的崗位責任制定并實施培訓需求。 工程技術人員培訓 各類工程技術是新畜產(chǎn)品開發(fā)的主力軍，應創(chuàng)造條件使他們的知識不斷更新，由 研發(fā)部 負責人安排老師組織培訓或外送培訓。 b)每年第四季度人事部組織部門培訓負責人及員工代表，召開年度培訓會議，評價培訓的有效性，征求意見和建議，以便更好制定下年度的培訓計劃。 每次培訓各相關部門應填寫《培訓簽到表》及《培訓記錄表》，記錄培訓人員、時間、地點、教師、內(nèi)容及考核成績等，培訓后將有關記錄、試卷或操作考核記錄交人事部存檔。 6 質(zhì)量記錄 《培訓記錄表》。 設施和工作環(huán)境控制程序 1 目的 識別并提供和維護為實現(xiàn)產(chǎn)品的符合性需要的設施，識別并管理為實現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的工作繭自縛環(huán)境中人和物和因素。 4 程序 生產(chǎn)設施的識別、提供和維護 設施的識別 公司為實現(xiàn)產(chǎn)品符合性活動所需的設施包括：工作場所（車間、辦公場所等）、設備和工具（包括工、卡、量具）、軟件（計算機網(wǎng)絡）、支持性服務（水、電、氣供應）、通訊設施、運輸設施等。 設施的使用、維護和保養(yǎng)。 生技部 每季度收集《設施日常保養(yǎng)項目表》，整理入檔并作為制定年度計劃的依據(jù)。 生技部 應將檢修情況記錄相應的《設施管理卡》上。 報廢的設施應掛黑色報廢牌。 《設施管理卡》。 《設施檢修單》。這些過程中，一個過程的輸出將直接形成下 地個過程的輸入。 品管部 負責對各部門質(zhì)量策劃的實施情況進行監(jiān)督檢查。 進行質(zhì)量策劃的時機 公司在下列情況下應進行質(zhì)量策劃： 引進、試制新產(chǎn)品，采用新工藝或新材料，技術或技術改造： 銷售合同中顧客對產(chǎn)品有特定的要求。質(zhì)量計劃的編制原則為： a)質(zhì)量計劃的內(nèi)容要根據(jù)質(zhì)量策劃的內(nèi)容和結(jié)果來確定； b）應參照質(zhì)量手冊的有關內(nèi)容，應符合質(zhì)量方針、目標，并與質(zhì)量體系文件中的內(nèi)容協(xié)調(diào)一致； c）可引用已 有的質(zhì)量文件中的相關內(nèi)容，并根據(jù)特殊的要求編制新的內(nèi)容； 根據(jù)實際情況，可編寫總體質(zhì)量計劃，也可只編寫有關的單項計劃，如設計質(zhì)量計劃、采購計劃；也可針對某一特定的活動，如產(chǎn)品促銷活動、用戶服務周等； 質(zhì)量計劃可以作為獨立的文件，也可以根據(jù)需要作為其他文件（如項目計劃等）的一部分。 品管部 負責監(jiān)督各部門質(zhì)量計劃的實施，根據(jù)要求協(xié)調(diào)相應部門之間的接口和資源配置，填寫《質(zhì)量策劃實施情況檢查表》以進行總經(jīng)理批準后進行修改，按《文件控制程序》執(zhí)行。 《各部門的質(zhì)量計劃》。 3 職責 市場部 負責識別顧客的需求與期望，組織有關部門對產(chǎn)品需求進行評審，并負責與顧客溝通。 4 程序 顧客需求的識 別 市場部 負責識別顧客對產(chǎn)品的需求與期望，根據(jù)顧客規(guī)定的訂貨要求，如合同草案、技術協(xié)議草案及口頭訂單等填寫在《產(chǎn)品要求評審表》： a） 顧客明示的產(chǎn)品要求，包括產(chǎn)品質(zhì)量要求及涉及可用性、交付、支持服務（如運輸、保修、培訓等）、價格等方面的要求； b） 顧客沒有明確要求，但預期或規(guī)定的用途所要的產(chǎn)品要求。 合同的分類 常規(guī)合同：對公司定型產(chǎn)品所定的合同。 對于無現(xiàn)貨的常規(guī)合同， 生技部 、采購部分別對生產(chǎn)能力、交貨日期及物料采購能力進行評審，由相應負責人填寫《產(chǎn)品要求評審表》并簽名確認；然后 市場部 綜合各部門市場部 與顧客 洽談投標意向 市場部 組織相關 部門識別顧客需求進行投標書準備 市場部 組織對 標書進行評審 是否中標 結(jié) 束 識別顧客需求 準備合同草案 是否常規(guī)合同 市場部 組織相關部 門對產(chǎn)品要求評審 有無不確定條款 與顧客協(xié)商解決 總經(jīng)理批準產(chǎn)品要求評審表 簽定合同 有無現(xiàn)貨 是 無 泉州七洋機電 有限公司 QUANZHOU QIYAN JIDIAN CO.,LTD 質(zhì)量手冊 意見，并對合同條款的適用性、完整性、明確性等進行評審，并填寫《產(chǎn)品要求評定表》的相關欄目， 市場部 經(jīng)理簽名確認即完成評審。 在評審過程中，評審人員對產(chǎn)品要求有關內(nèi)容提出問題或修改建議時，由 市場部 負責與顧客聯(lián)系，征求其書面意見。 對于新顧客則必須簽定正式合同。必要，對更改的內(nèi)容還需再評審。 5 相關文件 《文件控制程序表》。 《標書》。 3． 2 總工程師負責審 核項目建議書、下達設計和（或）開發(fā)任務書，負責批準設計開發(fā)方案、設計開發(fā)計劃書、設計開發(fā)評審、設計開發(fā)驗證報告，負責審核試產(chǎn)報告。 3． 7 生技部 負責新產(chǎn)品的加工試制和生產(chǎn)。 生技部 根據(jù)技術革新需要，提交《項目建議書》，報總工審核、總經(jīng)理批準后，總工下達《設計開發(fā)任務書》，轉(zhuǎn)交 研發(fā)部 組織實施。 資源配置需求，如人員、信息、設備、資金保證等及其他相關內(nèi)容。需要 研發(fā)部 經(jīng)理進行果調(diào)工作的，由 研發(fā)部 經(jīng)理審批權(quán)后組織協(xié)調(diào)。 4． 2． 2 設計開發(fā)的輸入應形成文件，并填寫《設計開發(fā)輸入清單》，附有各類相關的資料。設計開發(fā)輸出文件因產(chǎn)品不同而不同，可包括指導生產(chǎn)、包裝等活動的圖樣和文件；如零件圖、部件圖、總裝圖、電氣原理圖、生產(chǎn)工藝及包裝設計等；飲食或引用驗收準則；標準件，外協(xié)、外購件清單， 質(zhì)量重要度分級明細表及采購物資分類明細等；產(chǎn)品技術規(guī)范或企業(yè)標準。 4． 4 設計和（或）開發(fā)的評審 4． 4． 1 在設計開發(fā)的適當階段應進行系統(tǒng)的、綜合的評審，一秀由設計項目負責人提出申請， 研發(fā)部 經(jīng)理批準并組織相關人員和部門進行。 品管部 負責對樣機進行型式試驗或送權(quán)威檢測楊柳檢測，并出具檢