【文章內(nèi)容簡介】 1/10 康利華咨詢 58 二、藥品 GMP認證檢查項目 （設 備） 3203 ?與中藥材、中藥飲片直接接觸的工具、容器表面是否整潔、易清洗消毒、不易產(chǎn)生脫落物。 3204 ?與藥液接觸的設備、容器具、管路、閥門、輸送泵等是否采用優(yōu)質(zhì)耐腐蝕材質(zhì)，管路的安裝是否盡量減少連（焊）接處。 2021/11/10 康利華咨詢 59 二、藥品 GMP認證檢查項目 （設 備） 3205 ?過濾器材是否吸附藥液組分和釋放異物，是否采用已 禁止使用含有石棉的過濾器材。 3206 ?設備所用的潤滑劑、冷卻劑等是否對藥品或容器造成污染。 2021/11/10 康利華咨詢 60 藥品 GMP認證檢查項目 （設 備） 3207 ?生產(chǎn)用模具的采購、驗收、保管、維護、發(fā)放及報廢是否制定了相應的管理制度，并設專人專柜保管 3208 ?生產(chǎn)過程中是否避免使用易碎、易脫屑、易長霉的器具，使用篩網(wǎng)時是否有防止因篩網(wǎng)斷裂而造成污染的措施 2021/11/10 康利華咨詢 61 二、藥品 GMP認證檢查項目 （設 備） 3301 ?與設備連接的主要固定管道是否標明管內(nèi)物料名稱、流向。 3401 ?純化水的制備、儲存和分配是否能防止微生物的滋生和污染。 2021/11/10 康利華咨詢 62 二、藥品 GMP認證檢查項目 （設 備） *3402 ?注射用水的制備、儲存和分配是否能防止微生物的滋生和污染，儲罐的通氣口是否安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器，儲存是否采用 80℃ 以上保溫、 65℃ 以上保溫循環(huán)或 4℃ 以下存放。 2021/11/10 康利華咨詢 63 二、藥品 GMP認證檢查項目 （設 備） *3403 ?儲罐和輸送管道所用材料是否無毒、耐腐蝕，管道的設計和安裝是否避免死角、盲管，對儲罐和管道是否 制定書面規(guī)程 ，規(guī)定清洗、滅菌周期。 2021/11/10 康利華咨詢 64 二、藥品 GMP認證檢查項目 （設 備） *3404 ?生物制品生產(chǎn)用注射用水是否在制備后 6小時內(nèi)使用；制備后 4小時內(nèi)滅菌 72小時內(nèi)使用。 3405 ?水處理及其配套系統(tǒng)的設計、安裝和維護是否能確保供水達到設定的質(zhì)量標準。 2021/11/10 康利華咨詢 65 二、藥品 GMP認證檢查項目 （設 備） 3501 ?生產(chǎn)和檢驗用儀器、儀表、量具、衡器等適用范圍、精密度是否符合生產(chǎn)和檢驗要求，是否定期校驗， 是否有校驗合格標簽。 2021/11/10 康利華咨詢 66 二、藥品 GMP認證檢查項目 （設 備） 3601 ?生產(chǎn)設備是否有明顯的狀態(tài)標志。 3602 ?生產(chǎn)設備是否定期維修、保養(yǎng)。設備安裝、維修、保養(yǎng)的操作是否影響產(chǎn)品的質(zhì)量。 2021/11/10 康利華咨詢 67 二、藥品 GMP認證檢查項目 （設 備） 3603 ?非無菌藥品的干燥設備進風口是否有過濾裝置，出風口是否有防止空氣倒流裝置。 3604 ?生物制品生產(chǎn)過程中污染病原體的物品和設備是否與未用過的滅菌物品和設備分開 ,并有明顯標志。 2021/11/10 康利華咨詢 68 二、藥品 GMP認證檢查項目 （設 備） 3701 ?生產(chǎn)、檢驗設備是否有使用、維修、保養(yǎng)記錄，并由專人管理。 2021/11/10 康利華咨詢 69 二、藥品 GMP認證檢查項目 （物 料） 3801 ?物料的購入、儲存、發(fā)放、使用等是否制定管理制度。 2021/11/10 康利華咨詢 70 二、藥品 GMP認證檢查項目 （物 料） 3802 ?原料、輔料是否按品種、規(guī)格、批號分別存放。 *3901 ?物料是否符合藥品標準、包裝材料標準、生物制品規(guī)程或其它有關標準，不得對藥品的質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。 2021/11/10 康利華咨詢 71 二、藥品 GMP認證檢查項目 （物 料） 3902 ?原料、輔料是否按批取樣檢驗。 *3903 ?進口原料藥、中藥材、中藥飲片是否有口岸藥品檢驗所的藥品檢驗報告。 2021/11/10 康利華咨詢 72 二、藥品 GMP認證檢查項目 （物 料） 4001 ?中藥材是否按質(zhì)量標準購入，產(chǎn)地是否保持相對穩(wěn)定，購入的中藥材、中藥飲片是否有詳細記錄。 4002 ?中藥材、中藥飲片每件包裝上是否附有明顯標記，表明品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、來源采收（加工）日期。 2021/11/10 康利華咨詢 73 二、藥品 GMP認證檢查項目 （物 料） 4101 ?物料是否從符合規(guī)定的單位購進，是否按規(guī)定入庫。 4201 ?待驗、合格、不合格物料是否嚴格管理。 2021/11/10 康利華咨詢 74 二、藥品 GMP認證檢查項目 （物 料） *4202 ?不合格的物料是否專區(qū)存放，是否有易于識別的明顯標志，并按有關規(guī)定及時處理。 4301 ?有特殊要求的物料、中間產(chǎn)品和成品是否按規(guī)定條件儲存。 2021/11/10 康利華咨詢 75 二、藥品 GMP認證檢查項目 （物 料） 4302 ?固體原料和液體原料是否分開儲存， 是否有防止 揮發(fā)性物料污染其它物料的措施，炮制、整理加工后的凈藥材是否使用清潔容器或包裝，凈藥材是否與未加工、炮制的藥材嚴格分開。 2021/11/10 康利華咨詢 76 二、藥品 GMP認證檢查項目 （物 料） *4401 ?麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品（藥材）是否按規(guī)定驗收、儲存、保管。 *4402 ?菌毒種是否按規(guī)定驗收、儲存、保管、使用、銷毀。 2021/11/10 康利華咨詢 77 二、藥品 GMP認證檢查項目 （物 料） 4403 ?生物制品用動物源性的原材料使用時要詳細記錄，內(nèi)容至少包括動物來源、動物繁殖和飼養(yǎng)條件、動物的健康情況。 2021/11/10 康利華咨詢 78 二、藥品 GMP認證檢查項目 （物 料） 4404 ?用于疫苗生產(chǎn)的動物是否是清潔級以上的動物。 4405 ?是否建立生產(chǎn)用菌毒種的原始種子批、主代種子批和工作種子批系統(tǒng)。 2021/11/10 康利華咨詢 79 二、藥品 GMP認證檢查項目 （物 料） 4406 ?種子批系統(tǒng)是否有菌毒種原始來源、菌毒種特征鑒定、傳代譜系、菌毒種是否為單一純微生物、生產(chǎn)和培育特征、最適保存條件等完整資料。 2021/11/10 康利華咨詢 80 二、藥品 GMP認證檢查項目 （物 料） 4407 ?生產(chǎn)用細胞是否建立原始細胞庫、主代細胞庫和工作細胞庫系統(tǒng)。 4408 ?細胞庫系統(tǒng)是否包括：細胞原始來源（核型分析、致瘤性）、群體倍增數(shù)、傳代譜系、細胞是否為單一純化細胞系、制備方法、最適保存條件等。 2021/11/10 康利華咨詢 81 二、藥品 GMP認證檢查項目 （物 料） 4409 ?易燃、易爆和其它危險品是否按規(guī)定驗收、儲存、保管。 *4410 ?毒性藥材、貴細藥材是否分別設置專庫或?qū)９瘛? 2021/11/10 康利華咨詢 82 二、藥品 GMP認證檢查項目 （物 料） 4411 ?毒性藥材、易燃易爆等藥材外包裝上是否有明顯的規(guī)定標志。 4501 ?物料是否在規(guī)定的有效期 /貯存期內(nèi)使用，到有效期時，是否按規(guī)定復驗；儲存期內(nèi)如有特殊情況是否及時復驗。 2021/11/10 康利華咨詢 83 二、藥品 GMP認證檢查項目 （物 料） *4601 ?藥品標簽、使用說明書是否與藥品監(jiān)督管理部門批準的內(nèi)容、式樣、文字相一致。印有與標簽內(nèi)容相同的藥品包裝物，是否按標簽管理。 2021/11/10 康利華咨詢 84 二、藥品 GMP認證檢查項目 （物 料） *4602 ?標簽、使用說明書是否經(jīng)質(zhì)量管理部門校對無誤后印制、發(fā)放、使用。 4701 ?標簽、使用說明書是否由專人保管、領用。 2021/11/10 康利華咨詢 85 二、藥品 GMP認證檢查項目 （物 料） 4702 ?標簽、使用說明書是否按品種、規(guī)格專柜（庫）存放，是否憑批包裝指令發(fā)放，是否按照實際需要量領取。 4703 ?標簽是否記數(shù)發(fā)放，由領用人核對、簽名。標簽使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和是否與領用數(shù)相符。 2021/11/10 康利華咨詢 86 二、藥品 GMP認證檢查項目 （物 料） 4704 ?印有批號的殘損標簽或剩余標簽是否由專人銷毀，是否有記數(shù)，發(fā)放、使用、銷毀是否有記錄。 。 2021/11/10 康利華咨詢 87 二、藥品 GMP認證檢查項目 （衛(wèi) 生） 4801 ?企業(yè)是否建立各項衛(wèi)生管理制度，有各種防止污染的衛(wèi)生措施，并由專人負責。 2021/11/10 康利華咨詢 88 二、藥品 GMP認證檢查項目 （衛(wèi) 生） 4901 ?是否按生產(chǎn)和空氣潔凈級別的要求制定廠房清潔規(guī)程，內(nèi)容是否包括：清潔方法、程序、間隔時間，使用的清潔劑或