【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 1/10 康利華咨詢 58 二、藥品 GMP認(rèn)證檢查項(xiàng)目 （設(shè) 備） 3203 ?與中藥材、中藥飲片直接接觸的工具、容器表面是否整潔、易清洗消毒、不易產(chǎn)生脫落物。 3204 ?與藥液接觸的設(shè)備、容器具、管路、閥門(mén)、輸送泵等是否采用優(yōu)質(zhì)耐腐蝕材質(zhì)，管路的安裝是否盡量減少連（焊）接處。 2021/11/10 康利華咨詢 59 二、藥品 GMP認(rèn)證檢查項(xiàng)目 （設(shè) 備） 3205 ?過(guò)濾器材是否吸附藥液組分和釋放異物，是否采用已 禁止使用含有石棉的過(guò)濾器材。 3206 ?設(shè)備所用的潤(rùn)滑劑、冷卻劑等是否對(duì)藥品或容器造成污染。 2021/11/10 康利華咨詢 60 藥品 GMP認(rèn)證檢查項(xiàng)目 （設(shè) 備） 3207 ?生產(chǎn)用模具的采購(gòu)、驗(yàn)收、保管、維護(hù)、發(fā)放及報(bào)廢是否制定了相應(yīng)的管理制度，并設(shè)專人專柜保管 3208 ?生產(chǎn)過(guò)程中是否避免使用易碎、易脫屑、易長(zhǎng)霉的器具，使用篩網(wǎng)時(shí)是否有防止因篩網(wǎng)斷裂而造成污染的措施 2021/11/10 康利華咨詢 61 二、藥品 GMP認(rèn)證檢查項(xiàng)目 （設(shè) 備） 3301 ?與設(shè)備連接的主要固定管道是否標(biāo)明管內(nèi)物料名稱、流向。 3401 ?純化水的制備、儲(chǔ)存和分配是否能防止微生物的滋生和污染。 2021/11/10 康利華咨詢 62 二、藥品 GMP認(rèn)證檢查項(xiàng)目 （設(shè) 備） *3402 ?注射用水的制備、儲(chǔ)存和分配是否能防止微生物的滋生和污染，儲(chǔ)罐的通氣口是否安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器，儲(chǔ)存是否采用 80℃ 以上保溫、 65℃ 以上保溫循環(huán)或 4℃ 以下存放。 2021/11/10 康利華咨詢 63 二、藥品 GMP認(rèn)證檢查項(xiàng)目 （設(shè) 備） *3403 ?儲(chǔ)罐和輸送管道所用材料是否無(wú)毒、耐腐蝕，管道的設(shè)計(jì)和安裝是否避免死角、盲管，對(duì)儲(chǔ)罐和管道是否 制定書(shū)面規(guī)程 ，規(guī)定清洗、滅菌周期。 2021/11/10 康利華咨詢 64 二、藥品 GMP認(rèn)證檢查項(xiàng)目 （設(shè) 備） *3404 ?生物制品生產(chǎn)用注射用水是否在制備后 6小時(shí)內(nèi)使用；制備后 4小時(shí)內(nèi)滅菌 72小時(shí)內(nèi)使用。 3405 ?水處理及其配套系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、安裝和維護(hù)是否能確保供水達(dá)到設(shè)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 2021/11/10 康利華咨詢 65 二、藥品 GMP認(rèn)證檢查項(xiàng)目 （設(shè) 備） 3501 ?生產(chǎn)和檢驗(yàn)用儀器、儀表、量具、衡器等適用范圍、精密度是否符合生產(chǎn)和檢驗(yàn)要求，是否定期校驗(yàn)， 是否有校驗(yàn)合格標(biāo)簽。 2021/11/10 康利華咨詢 66 二、藥品 GMP認(rèn)證檢查項(xiàng)目 （設(shè) 備） 3601 ?生產(chǎn)設(shè)備是否有明顯的狀態(tài)標(biāo)志。 3602 ?生產(chǎn)設(shè)備是否定期維修、保養(yǎng)。設(shè)備安裝、維修、保養(yǎng)的操作是否影響產(chǎn)品的質(zhì)量。 2021/11/10 康利華咨詢 67 二、藥品 GMP認(rèn)證檢查項(xiàng)目 （設(shè) 備） 3603 ?非無(wú)菌藥品的干燥設(shè)備進(jìn)風(fēng)口是否有過(guò)濾裝置，出風(fēng)口是否有防止空氣倒流裝置。 3604 ?生物制品生產(chǎn)過(guò)程中污染病原體的物品和設(shè)備是否與未用過(guò)的滅菌物品和設(shè)備分開(kāi) ,并有明顯標(biāo)志。 2021/11/10 康利華咨詢 68 二、藥品 GMP認(rèn)證檢查項(xiàng)目 （設(shè) 備） 3701 ?生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備是否有使用、維修、保養(yǎng)記錄，并由專人管理。 2021/11/10 康利華咨詢 69 二、藥品 GMP認(rèn)證檢查項(xiàng)目 （物 料） 3801 ?物料的購(gòu)入、儲(chǔ)存、發(fā)放、使用等是否制定管理制度。 2021/11/10 康利華咨詢 70 二、藥品 GMP認(rèn)證檢查項(xiàng)目 （物 料） 3802 ?原料、輔料是否按品種、規(guī)格、批號(hào)分別存放。 *3901 ?物料是否符合藥品標(biāo)準(zhǔn)、包裝材料標(biāo)準(zhǔn)、生物制品規(guī)程或其它有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，不得對(duì)藥品的質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。 2021/11/10 康利華咨詢 71 二、藥品 GMP認(rèn)證檢查項(xiàng)目 （物 料） 3902 ?原料、輔料是否按批取樣檢驗(yàn)。 *3903 ?進(jìn)口原料藥、中藥材、中藥飲片是否有口岸藥品檢驗(yàn)所的藥品檢驗(yàn)報(bào)告。 2021/11/10 康利華咨詢 72 二、藥品 GMP認(rèn)證檢查項(xiàng)目 （物 料） 4001 ?中藥材是否按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)購(gòu)入，產(chǎn)地是否保持相對(duì)穩(wěn)定，購(gòu)入的中藥材、中藥飲片是否有詳細(xì)記錄。 4002 ?中藥材、中藥飲片每件包裝上是否附有明顯標(biāo)記，表明品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、來(lái)源采收（加工）日期。 2021/11/10 康利華咨詢 73 二、藥品 GMP認(rèn)證檢查項(xiàng)目 （物 料） 4101 ?物料是否從符合規(guī)定的單位購(gòu)進(jìn)，是否按規(guī)定入庫(kù)。 4201 ?待驗(yàn)、合格、不合格物料是否嚴(yán)格管理。 2021/11/10 康利華咨詢 74 二、藥品 GMP認(rèn)證檢查項(xiàng)目 （物 料） *4202 ?不合格的物料是否專區(qū)存放，是否有易于識(shí)別的明顯標(biāo)志，并按有關(guān)規(guī)定及時(shí)處理。 4301 ?有特殊要求的物料、中間產(chǎn)品和成品是否按規(guī)定條件儲(chǔ)存。 2021/11/10 康利華咨詢 75 二、藥品 GMP認(rèn)證檢查項(xiàng)目 （物 料） 4302 ?固體原料和液體原料是否分開(kāi)儲(chǔ)存， 是否有防止 揮發(fā)性物料污染其它物料的措施，炮制、整理加工后的凈藥材是否使用清潔容器或包裝，凈藥材是否與未加工、炮制的藥材嚴(yán)格分開(kāi)。 2021/11/10 康利華咨詢 76 二、藥品 GMP認(rèn)證檢查項(xiàng)目 （物 料） *4401 ?麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品（藥材）是否按規(guī)定驗(yàn)收、儲(chǔ)存、保管。 *4402 ?菌毒種是否按規(guī)定驗(yàn)收、儲(chǔ)存、保管、使用、銷毀。 2021/11/10 康利華咨詢 77 二、藥品 GMP認(rèn)證檢查項(xiàng)目 （物 料） 4403 ?生物制品用動(dòng)物源性的原材料使用時(shí)要詳細(xì)記錄，內(nèi)容至少包括動(dòng)物來(lái)源、動(dòng)物繁殖和飼養(yǎng)條件、動(dòng)物的健康情況。 2021/11/10 康利華咨詢 78 二、藥品 GMP認(rèn)證檢查項(xiàng)目 （物 料） 4404 ?用于疫苗生產(chǎn)的動(dòng)物是否是清潔級(jí)以上的動(dòng)物。 4405 ?是否建立生產(chǎn)用菌毒種的原始種子批、主代種子批和工作種子批系統(tǒng)。 2021/11/10 康利華咨詢 79 二、藥品 GMP認(rèn)證檢查項(xiàng)目 （物 料） 4406 ?種子批系統(tǒng)是否有菌毒種原始來(lái)源、菌毒種特征鑒定、傳代譜系、菌毒種是否為單一純微生物、生產(chǎn)和培育特征、最適保存條件等完整資料。 2021/11/10 康利華咨詢 80 二、藥品 GMP認(rèn)證檢查項(xiàng)目 （物 料） 4407 ?生產(chǎn)用細(xì)胞是否建立原始細(xì)胞庫(kù)、主代細(xì)胞庫(kù)和工作細(xì)胞庫(kù)系統(tǒng)。 4408 ?細(xì)胞庫(kù)系統(tǒng)是否包括：細(xì)胞原始來(lái)源（核型分析、致瘤性）、群體倍增數(shù)、傳代譜系、細(xì)胞是否為單一純化細(xì)胞系、制備方法、最適保存條件等。 2021/11/10 康利華咨詢 81 二、藥品 GMP認(rèn)證檢查項(xiàng)目 （物 料） 4409 ?易燃、易爆和其它危險(xiǎn)品是否按規(guī)定驗(yàn)收、儲(chǔ)存、保管。 *4410 ?毒性藥材、貴細(xì)藥材是否分別設(shè)置專庫(kù)或?qū)９瘛? 2021/11/10 康利華咨詢 82 二、藥品 GMP認(rèn)證檢查項(xiàng)目 （物 料） 4411 ?毒性藥材、易燃易爆等藥材外包裝上是否有明顯的規(guī)定標(biāo)志。 4501 ?物料是否在規(guī)定的有效期 /貯存期內(nèi)使用，到有效期時(shí)，是否按規(guī)定復(fù)驗(yàn)；儲(chǔ)存期內(nèi)如有特殊情況是否及時(shí)復(fù)驗(yàn)。 2021/11/10 康利華咨詢 83 二、藥品 GMP認(rèn)證檢查項(xiàng)目 （物 料） *4601 ?藥品標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)是否與藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的內(nèi)容、式樣、文字相一致。印有與標(biāo)簽內(nèi)容相同的藥品包裝物，是否按標(biāo)簽管理。 2021/11/10 康利華咨詢 84 二、藥品 GMP認(rèn)證檢查項(xiàng)目 （物 料） *4602 ?標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)是否經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)校對(duì)無(wú)誤后印制、發(fā)放、使用。 4701 ?標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)是否由專人保管、領(lǐng)用。 2021/11/10 康利華咨詢 85 二、藥品 GMP認(rèn)證檢查項(xiàng)目 （物 料） 4702 ?標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)是否按品種、規(guī)格專柜（庫(kù)）存放，是否憑批包裝指令發(fā)放，是否按照實(shí)際需要量領(lǐng)取。 4703 ?標(biāo)簽是否記數(shù)發(fā)放，由領(lǐng)用人核對(duì)、簽名。標(biāo)簽使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和是否與領(lǐng)用數(shù)相符。 2021/11/10 康利華咨詢 86 二、藥品 GMP認(rèn)證檢查項(xiàng)目 （物 料） 4704 ?印有批號(hào)的殘損標(biāo)簽或剩余標(biāo)簽是否由專人銷毀，是否有記數(shù)，發(fā)放、使用、銷毀是否有記錄。 。 2021/11/10 康利華咨詢 87 二、藥品 GMP認(rèn)證檢查項(xiàng)目 （衛(wèi) 生） 4801 ?企業(yè)是否建立各項(xiàng)衛(wèi)生管理制度，有各種防止污染的衛(wèi)生措施，并由專人負(fù)責(zé)。 2021/11/10 康利華咨詢 88 二、藥品 GMP認(rèn)證檢查項(xiàng)目 （衛(wèi) 生） 4901 ?是否按生產(chǎn)和空氣潔凈級(jí)別的要求制定廠房清潔規(guī)程，內(nèi)容是否包括：清潔方法、程序、間隔時(shí)間，使用的清潔劑或