醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范(ppt128頁)-資料下載頁

【總結】醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范GMP管理規(guī)范條款?檢查內容是否建立與醫(yī)療器械生產相適應的管理機構，具有組織機構圖。?檢查要點查看提供的質量手冊，是否包括企業(yè)的組織機構圖，是否明確各部門的相互關系。條款*?檢查內容

2024-12-30 05:19

醫(yī)療器械注冊管理辦法的結構ppt67頁-資料下載頁

【總結】醫(yī)療器械注冊管理辦法《醫(yī)療器械注冊管理辦法》的結構本辦法由正文與附件組成正文：9章，56條附件：12個正文第一章：總則第二章：醫(yī)療器械注冊檢測第三章：醫(yī)療器械臨床試驗第四章：醫(yī)療器械注冊申請與審批

2025-01-06 00:59

醫(yī)療器械召回管理ppt課件-資料下載頁

【總結】醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）北京國醫(yī)械華光認證有限公司醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）?衛(wèi)生部令第82號?2022年5月20日發(fā)布?2022年7月1日起施行?以下簡稱《辦法》《辦法》制定依據(jù)?《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》?《國務院關于加強食品等產品安

2025-01-05 08:01

醫(yī)療器械法規(guī)培訓ppt課件-資料下載頁

【總結】醫(yī)療器械法規(guī)及相關知識培訓質量管理部二0一一年七月十四日四部分內容一、醫(yī)療器械相關的小知識二、經營企業(yè)醫(yī)療器械使用相關法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范性文件介紹三：2022年度醫(yī)療器械案例四、審核資質應注意的要點什么是醫(yī)療器械?(條例第3條）(醫(yī)療器械標準委員會)《條例第3條》醫(yī)療器

2025-01-08 04:31

類醫(yī)療器械備案ppt課件-資料下載頁

【總結】第一類醫(yī)療器械備案2022年12月目錄法律依據(jù)不性質?法律依據(jù)?《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第650號）?第八條第一類醫(yī)療器械實行產品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產品注冊管理。?《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）?第三條第二款醫(yī)療器械備案是醫(yī)療

2025-01-06 01:13

醫(yī)療器械檢查舉要ppt課件-資料下載頁

【總結】醫(yī)療器械檢查舉要一、醫(yī)療器械供貨企業(yè)資質審核情況??檢查時主要檢查供貨商資質證明（須加蓋供方印章，并審核證件有效性）：?（1）從境內生產企業(yè)購貨的?1、《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》（二、三類醫(yī)療器械產品）的復印件；?2、《醫(yī)療器械注冊證》及附件（《醫(yī)療器械注冊登記表》或《醫(yī)療器械產品制造認可表》?3、產品

2025-01-08 04:29

醫(yī)療器械知識培訓ppt課件-資料下載頁

【總結】醫(yī)療器械知識培訓湖南省食品藥品監(jiān)督管理局王輝2022年9月一醫(yī)療器械定義醫(yī)療器械定義●醫(yī)療器械是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；●其使用旨在達到對

2025-01-08 04:25

醫(yī)療器械行業(yè)剖析[資料-資料下載頁

【總結】刁挨涼一吹彤纖陷楓蛆拆趁默烴通譬舵翻周手草絕妮呆襄梁儀踴憲啪篷皮2010醫(yī)療器械行業(yè)分析2010醫(yī)療器械行業(yè)分析瘦證恨收并憂冒羊邦浮

2025-01-04 05:07

醫(yī)療器械監(jiān)管機構體系-資料下載頁

【總結】?全國醫(yī)療器械主管機構——國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）?國務院相關部門第一節(jié)我國醫(yī)療器械監(jiān)管機構一、醫(yī)療器械行政監(jiān)管機構衛(wèi)生部國家工商總局國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局第一節(jié)我國醫(yī)療器械監(jiān)管機構一、醫(yī)療器械行政監(jiān)管機構?多級監(jiān)督機構?SF

2025-05-28 01:30

醫(yī)療器械招標細節(jié)談-資料下載頁

【總結】醫(yī)療器械招投標問與解？江西省人民醫(yī)院熊曉春注冊證過期評標時怎么把握有效性？?眾所周知，新的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（局令第16號）于2022年8月9日公布執(zhí)行。?這是我們目前就注冊證過期依據(jù)的有效文件。?在第五十三條中，對注冊證的有效性是這樣描述的：在醫(yī)療器械證書有效期內生產的醫(yī)療器械都視為有證產品。

2025-01-06 00:57

醫(yī)療器械風險管理培訓-資料下載頁

【總結】北京國醫(yī)械華光認證有限公司（CMD）醫(yī)療器械風險管理培訓班北京國醫(yī)械華光認證有限公司（CMD）YY/T0316idtISO14971《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用》標準宣貫鄭一菡電話:8610-62351993-891傳真:8610-62023872email:

2025-01-20 14:26

整理版]醫(yī)療器械律例-資料下載頁

【總結】濤竹隔姑滾拎宇淹賭軍添談鉑凜犢符陳晦嘴桶遙做箋朽元吟宅腎五烯霖鉻醫(yī)療器械法規(guī)醫(yī)療器械法規(guī)醫(yī)療器械法規(guī)-監(jiān)督管理AML-AT-QS2022/12/28掏

2025-01-09 12:39

醫(yī)療器械注冊過程探討-資料下載頁

【總結】Logo醫(yī)療器械處醫(yī)療器械注冊過程探討歡迎歡迎交流主講陳仲英知識經驗的分享是我回饋社會的方式主題2022年6-7月培訓的遺留問題“技術報告”、“產品質量跟蹤報告”等文件的如何

2025-01-08 06:10

醫(yī)療器械注冊資料要求-資料下載頁

【總結】醫(yī)療器械注冊資料要求?醫(yī)療器械注冊申請表；?醫(yī)療器械生產企業(yè)資格證明；?產品技術報告；?安全風險分析報告；?適用的產品標準及說明；?產品性能自測報告；?醫(yī)療器械檢測機構出具的產品注冊檢測報告；?醫(yī)療器械臨床試驗資料；?醫(yī)療器械說明書；?產品生產質量體系考核（認證）的有效證明文件；?所提交

2025-05-26 04:36

醫(yī)療器械滅菌的包裝-資料下載頁

【總結】醫(yī)療器械滅菌的包裝貴州德江楊素清器械循環(huán)處理流程圖15106051530-60從科室轉運預處理擺放清洗消毒干燥檢查上油包裝滅菌發(fā)放污染物品經消毒物品

2025-05-26 04:36

指南]醫(yī)療器械發(fā)賣形式簡介(ppt_20頁)(完整版)

指南]醫(yī)療器械發(fā)賣形式簡介(ppt_20頁)(更新版)

指南]醫(yī)療器械發(fā)賣形式簡介(ppt_20頁)(專業(yè)版)

指南]醫(yī)療器械發(fā)賣形式簡介(ppt_20頁)(留存版)