【總結(jié)】醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GMP管理規(guī)范條款?檢查內(nèi)容是否建立與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu),具有組織機(jī)構(gòu)圖。?檢查要點(diǎn)查看提供的質(zhì)量手冊(cè),是否包括企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)圖,是否明確各部門(mén)的相互關(guān)系。條款*?檢查內(nèi)容
2024-12-30 05:19
【總結(jié)】醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》的結(jié)構(gòu)本辦法由正文與附件組成正文:9章,56條附件:12個(gè)正文第一章:總則第二章:醫(yī)療器械注冊(cè)檢測(cè)第三章:醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)第四章:醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)與審批
2025-01-06 00:59
【總結(jié)】醫(yī)療器械召回管理辦法(試行)北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司醫(yī)療器械召回管理辦法(試行)?衛(wèi)生部令第82號(hào)?2022年5月20日發(fā)布?2022年7月1日起施行?以下簡(jiǎn)稱《辦法》《辦法》制定依據(jù)?《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》?《國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安
2025-01-05 08:01
【總結(jié)】醫(yī)療器械法規(guī)及相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)質(zhì)量管理部二0一一年七月十四日四部分內(nèi)容一、醫(yī)療器械相關(guān)的小知識(shí)二、經(jīng)營(yíng)企業(yè)醫(yī)療器械使用相關(guān)法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范性文件介紹三:2022年度醫(yī)療器械案例四、審核資質(zhì)應(yīng)注意的要點(diǎn)什么是醫(yī)療器械?(條例第3條)(醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì))《條例第3條》醫(yī)療器
2025-01-08 04:31
【總結(jié)】第一類醫(yī)療器械備案2022年12月目錄法律依據(jù)不性質(zhì)?法律依據(jù)?《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第650號(hào))?第八條第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理,第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。?《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào))?第三條第二款醫(yī)療器械備案是醫(yī)療
2025-01-06 01:13
【總結(jié)】醫(yī)療器械檢查舉要一、醫(yī)療器械供貨企業(yè)資質(zhì)審核情況??檢查時(shí)主要檢查供貨商資質(zhì)證明(須加蓋供方印章,并審核證件有效性):?(1)從境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)貨的?1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》(二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品)的復(fù)印件;?2、《醫(yī)療器械注冊(cè)證》及附件(《醫(yī)療器械注冊(cè)登記表》或《醫(yī)療器械產(chǎn)品制造認(rèn)可表》?3、產(chǎn)品
2025-01-08 04:29
【總結(jié)】醫(yī)療器械知識(shí)培訓(xùn)湖南省食品藥品監(jiān)督管理局王輝2022年9月一醫(yī)療器械定義醫(yī)療器械定義●醫(yī)療器械是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品,包括所需要的軟件;其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得,但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用;●其使用旨在達(dá)到對(duì)
2025-01-08 04:25
【總結(jié)】刁挨涼一吹彤纖陷楓蛆拆趁默烴通譬舵翻周手草絕妮呆襄梁儀踴憲啪篷皮2010醫(yī)療器械行業(yè)分析2010醫(yī)療器械行業(yè)分析瘦證恨收并憂冒羊邦浮
2025-01-04 05:07
【總結(jié)】?全國(guó)醫(yī)療器械主管機(jī)構(gòu)——國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)?國(guó)務(wù)院相關(guān)部門(mén)第一節(jié)我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)一、醫(yī)療器械行政監(jiān)管機(jī)構(gòu)衛(wèi)生部國(guó)家工商總局國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局第一節(jié)我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)一、醫(yī)療器械行政監(jiān)管機(jī)構(gòu)?多級(jí)監(jiān)督機(jī)構(gòu)?SF
2025-05-28 01:30
【總結(jié)】醫(yī)療器械招投標(biāo)問(wèn)與解?江西省人民醫(yī)院熊曉春注冊(cè)證過(guò)期評(píng)標(biāo)時(shí)怎么把握有效性??眾所周知,新的《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》(局令第16號(hào))于2022年8月9日公布執(zhí)行。?這是我們目前就注冊(cè)證過(guò)期依據(jù)的有效文件。?在第五十三條中,對(duì)注冊(cè)證的有效性是這樣描述的:在醫(yī)療器械證書(shū)有效期內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械都視為有證產(chǎn)品。
2025-01-06 00:57
【總結(jié)】北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司(CMD)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)班北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司(CMD)YY/T0316idtISO14971《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》標(biāo)準(zhǔn)宣貫鄭一菡電話:8610-62351993-891傳真:8610-62023872email:
2025-01-20 14:26
【總結(jié)】濤竹隔姑滾拎宇淹賭軍添談鉑凜犢符陳晦嘴桶遙做箋朽元吟宅腎五烯霖鉻醫(yī)療器械法規(guī)醫(yī)療器械法規(guī)醫(yī)療器械法規(guī)-監(jiān)督管理AML-AT-QS2022/12/28掏
2025-01-09 12:39
【總結(jié)】Logo醫(yī)療器械處醫(yī)療器械注冊(cè)過(guò)程探討歡迎歡迎交流主講陳仲英知識(shí)經(jīng)驗(yàn)的分享是我回饋社會(huì)的方式主題2022年6-7月培訓(xùn)的遺留問(wèn)題“技術(shù)報(bào)告”、“產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告”等文件的如何
2025-01-08 06:10
【總結(jié)】醫(yī)療器械注冊(cè)資料要求?醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表;?醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明;?產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告;?安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告;?適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說(shuō)明;?產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告;?醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告;?醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料;?醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū);?產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核(認(rèn)證)的有效證明文件;?所提交
2025-05-26 04:36
【總結(jié)】醫(yī)療器械滅菌的包裝貴州德江楊素清器械循環(huán)處理流程圖15106051530-60從科室轉(zhuǎn)運(yùn)預(yù)處理擺放清洗消毒干燥檢查上油包裝滅菌發(fā)放污染物品經(jīng)消毒物品