【文章內(nèi)容簡介】 解 基礎設施 組織應確定 、 提供并維護為達到產(chǎn)品符合要求所需的基礎設施 。 適 用時 ， 基礎設施包括： a） 建筑物 、 工作場所和相關的設施； b） 過程設備 （ 硬件和軟件 ） ； c） 支持性服務 （ 如運輸或通訊 ） 。 工作環(huán)境 組織應確定并管理為達到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境 。 REPUTE QT03 2020/7/7 46 ISO9001： 20xx管理體系標準詳解 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 組織應策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程 ， 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃應與質(zhì)量管理體系其它過程的要求相一致 （ 見 ） 。 在對產(chǎn)品實現(xiàn)進行策劃時 ， 組織應確定以下方面的適當內(nèi)容： a） 產(chǎn)品的質(zhì)量目標和要求； b） 針對產(chǎn)品確定過程 、 文件和資源的需求； c） 產(chǎn)品所要求的驗證 、 確認 、 監(jiān)視 、 檢驗和試驗活動 ， 以及產(chǎn)品接 收準則； d） 為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄 （ 見 ） 。 策劃的輸出形式應適合于組織的運作方式 。 注 1：對應用于特定產(chǎn)品 、 項目或合同的質(zhì)量管理體系的過程 （ 包括產(chǎn)品 實現(xiàn)過程 ） 和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計劃 。 注 2：組織也可將 。 REPUTE QT03 2020/7/7 47 ISO9001： 20xx管理體系標準詳解 與顧客有關的過程 組織應確定： a） 顧客規(guī)定的要求 ， 包括對交付及交付后活動的要求； b） 顧客雖然沒有明示 ， 但規(guī)定的用途或已知的預期用途所必需的 要求； c） 與產(chǎn)品有關的法律法規(guī)要求； d） 組織確定的任何附加要求 。 REPUTE QT03 2020/7/7 48 ISO9001： 20xx管理體系標準詳解 與產(chǎn)品有關的要求的評審 組織應評審與產(chǎn)品有關的要求 。 評審應在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進行 （ 如：提交標書 、 接受合同或訂單及接受合同或訂單更改 ） ， 并應確保： a） 產(chǎn)品要求得到規(guī)定； b） 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決； c） 組織有能力滿足規(guī)定的要求 。 評審結(jié)果及評審所引起的措施的記錄應予保持 （ 見 ） 。 若顧客提供的要求沒有形成文件 、 組織在接受顧客要求前應對 顧客要求進行確認 。 若產(chǎn)品要求發(fā)生變更 ， 組織應確保相關文件得到修改 ， 并確保 相關人員知道已變更的要求 。 注：在某些情況下 ， 如網(wǎng)上銷售 ， 對每一個訂單進行正式的評審可能是 不實際的 。 而代之對有關的產(chǎn)品信息 ， 如產(chǎn)品目錄 、 產(chǎn)品廣告內(nèi)容 等進行評審 。 REPUTE QT03 2020/7/7 49 ISO9001： 20xx管理體系標準詳解 顧客溝通 組織應對以下有關方面確定并實施與顧客溝通的有效安排： a） 產(chǎn)品信息； b） 問詢 、 合同或訂單的處理 ， 包括對其修改； c） 顧客反饋 、 包括顧客抱怨 。 REPUTE QT03 2020/7/7 50 ISO9001： 20xx管理體系標準詳解 設計和開發(fā) 組織應對產(chǎn)品的設計和開發(fā)進行策劃和控制 。 在進行設計和開發(fā)策劃時 ， 組織應確定： a） 設計和開發(fā)階段； b） 適合于每個設計和開發(fā)階段的評審 、 驗證和確認活動； c） 設計和開發(fā)的職責和權(quán)限 。 組織應對參與設計和開發(fā)的不同小組之間的接口進行管理 ， 以 確保有效的溝通 ， 并明確職責分工 。 隨設計和開發(fā)的進展 ， 在適當時 ， 策劃的輸出應予更新 。 REPUTE QT03 2020/7/7 51 ISO9001： 20xx管理體系標準詳解 設計和開發(fā)輸入 應確定與產(chǎn)品要求有關的輸入 ， 并保持記錄 （ 見 ） ， 這些輸 入應包括： a） 功能和性能要求； b） 適用的法律 、 法規(guī)要求； c） 適用時 ， 以前類似設計提供的信息； d） 設計和開發(fā)所必需的其它要求 。 應對這些輸入進行評審 ， 以確保輸入是充分與適宜的 。 要求應 完整 、 清楚 ， 并且不能自相矛盾 。 REPUTE QT03 2020/7/7 52 ISO9001： 20xx管理體系標準詳解 設計和開發(fā)輸出 設計和開發(fā)的輸出應以能夠針對設計和開發(fā)的輸入進行驗證的方 式提出 ， 并應在 放行前得到批準 。 設計和開發(fā)輸出應： a） 滿足設計和開發(fā)輸入的要求； b） 給出采購 、 生產(chǎn)和服務提供的適當信息； c） 包含或引用產(chǎn)品接收準則； d） 規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性 。 REPUTE QT03 2020/7/7 53 ISO9001： 20xx管理體系標準詳解 設計和開發(fā)評審 在適宜的階段 ， 應依據(jù)所策劃的安排 （ 見 ） 對設計和開發(fā)進 行系統(tǒng)的評審 ， 以便： a） 評價設計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力； b） 識別任何問題并提出必要的措施 。 評審的參加者應包括與所評審的設計和開發(fā)階段有關的職能的 代表 。 評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應予保持 （ 見 ） 。 REPUTE QT03 2020/7/7 54 ISO9001： 20xx管理體系標準詳解 設計和開發(fā)驗證 為確保設計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求 ， 應依據(jù)所策劃的安排 （ 見 ） 對設計和開發(fā)進行驗證 。 驗證結(jié)果及任何必要措施的記錄 應予保持 （ 見 ） 。 設計和開發(fā)確認 為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預期用途的要求 ， 應 依據(jù)所策劃的安排 （ 見 ） 對設計和開發(fā)進行確認 。 只要可行 ， 確認應在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?。 確認結(jié)果及任何必要措施的記 錄應予保持 （ 見 ） 。 REPUTE QT03 2020/7/7 55 ISO9001： 20xx管理體系標準詳解 設計和開發(fā)更改的控制 應識別設計和開發(fā)的更改 ， 并保持記錄 。 適當時 ， 應對設計和開發(fā)的更改進 行評審 、 驗證和確認 ， 并在實施前得到批準 。 設計和開發(fā)更改的評審應包括 評價更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響 。 更改的評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應予保持 （ 見 ） 。 采購 采購過程 組織應確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求 。 對供方及采購的產(chǎn)品控制的類 型和程度應取決于采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響 。 組織應根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價和選擇供方 。 應制定選擇 、 評價和重新評價的準則 。 評價結(jié)果及評價所引起的任何必要措施的記錄應予 保持 （ 見 ） 。 REPUTE QT03 2020/7/7 56 ISO9001： 20xx管理體系標準詳解 采購信息 采購信息應表述擬采購的產(chǎn)品 ， 適當時包括： a） 產(chǎn)品 、 程序 、 過程和設備的批準要求； b） 人員資格的要求； c） 質(zhì)量管理體系的要求 。 在與供方溝通前 ， 組織應確保所規(guī)定的采購要求是充分與適宜的 。 采購產(chǎn)品的驗證 組織應確定并實施檢驗或其它必要的活動 ， 以確保采購的產(chǎn)品 滿足規(guī)定的采購要求 。 當組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實施驗證時 ， 組織應在采購信息中對擬驗證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定 REPUTE QT03 2020/7/7 57 ISO9001： 20xx管理體系標準詳解 生產(chǎn)和服務提供 生產(chǎn)和服務提供的控制 組織應策劃并在受控條件下進行生產(chǎn)和服務提供 。 適用時 ， 受控 條件應包括： a） 獲得表述產(chǎn)品特性的信息； b） 必要時 ， 獲得作業(yè)指導書； c） 使用適宜的設備； d） 獲得和使用監(jiān)視和測量裝置； e） 實施監(jiān)視和測量； f） 放行 、 交付和交付后活動的實施； REPUTE QT03 2020/7/7 58 ISO9001： 20xx管理體系標準詳解 生產(chǎn)和服務提供過程的確認 當生產(chǎn)和服務提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證時 ， 組織應對任何這樣的過程實施確認 。 這包括僅在產(chǎn)品使用或服務已 交付之后問題才顯現(xiàn)的過程 。 確認應證實這些過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力 。 組織應對這些過程作出安排 ， 適用時包括： a） 為過程的評審和批準所規(guī)定的準則； b） 設備的認可和人員資格的鑒定； c） 使用特定的方法和程序； d） 記錄的要求 （ 見 ） ； e） 再確認 。 REPUTE QT03 2020/7/7 59 ISO9001： 20xx管理體系標準詳解 標識和可追溯性 適當時 ， 組織應在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法識別產(chǎn)品 。 組 織應針對監(jiān)視和測量要求識別產(chǎn)品的狀態(tài) 。 在有可追溯性要求的場合 ， 組織應控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標識 （ 見 ） 。 注：在某些行業(yè) ， 技術(shù)狀態(tài)管理是保持標識和可追溯性的一種方法 。 REPUTE QT03 2020/7/7 60 ISO9001： 20xx管理體系標準詳解 顧客財產(chǎn) 組織應愛護在組織控制下或組織使用的顧客財產(chǎn) 。 組織應識別 、驗證 、 保護和維護供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財產(chǎn) 。 若顧客財產(chǎn)發(fā)生丟失 、 損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時 ， 應報告顧客 ， 并保持記錄 （ 見） 。 注：顧客財產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權(quán) 。 產(chǎn)品防護 在內(nèi)部處理和交付到預定的地點期間 ， 組織應針對產(chǎn)品的符合性提供防護 ， 這種防護應包括標識 、 搬運 、 包裝 、 貯存和保護 。 防護也應適用于產(chǎn)品的組成部分 。 REPUTE QT03 2020/7/7 61 ISO9001： 20xx管理體系標準詳解 監(jiān)視和測量裝置的控制 組織應確定需實施的監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視和測量裝置 ， 為產(chǎn)品符合確定的要求 （ 見 ） 提供證據(jù) 。 組織應建立過程 ， 以確保監(jiān)視和測量活動可行并以與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實施 。 為確保結(jié)果有效 ， 必要時 ， 測量設備應： a） 對照能溯源到國際或國家標準的測量標準 ， 按照規(guī)定的時間間隔 或在使用前進行校準或檢定 。 當不存在上述標準時 ， 應記錄校準 或檢定的依據(jù)； b） 進行調(diào)整或必要時再調(diào)整； c） 得到識別 ， 以確定其校準狀態(tài)； REPUTE QT03 2020/7/7 62 ISO9001： 20xx管理體系標準詳解 監(jiān)視和測量裝置的控制 d） 防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整； e） 在搬運 、 維護和貯存期間防止損壞或失效 。 此外 ， 當發(fā)現(xiàn)設備不符合要求時 ， 組織應對以往測量結(jié)果的有 效性進行評價和記錄 。 組織應對該設備和任何受影響的產(chǎn)品采取適 當措施 。 校準和驗證結(jié)果的記錄應予保持 （ 見 ） 。 當計算機軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時 ， 應確認其滿足預 期用途的能力 。 確認應在初次使用前進行 ， 必要時再確認 。 注：作為指南 ， 參見 GB/T GB/T 。 REPUTE QT03 20