【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 解 基礎(chǔ)設(shè)施 組織應(yīng)確定 、 提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施 。 適 用時(shí) ， 基礎(chǔ)設(shè)施包括： a） 建筑物 、 工作場(chǎng)所和相關(guān)的設(shè)施； b） 過(guò)程設(shè)備 （ 硬件和軟件 ） ； c） 支持性服務(wù) （ 如運(yùn)輸或通訊 ） 。 工作環(huán)境 組織應(yīng)確定并管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境 。 REPUTE QT03 2020/7/7 46 ISO9001： 20xx管理體系標(biāo)準(zhǔn)詳解 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 組織應(yīng)策劃和開(kāi)發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過(guò)程 ， 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其它過(guò)程的要求相一致 （ 見(jiàn) ） 。 在對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時(shí) ， 組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容： a） 產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求； b） 針對(duì)產(chǎn)品確定過(guò)程 、 文件和資源的需求； c） 產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證 、 確認(rèn) 、 監(jiān)視 、 檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng) ， 以及產(chǎn)品接 收準(zhǔn)則； d） 為實(shí)現(xiàn)過(guò)程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄 （ 見(jiàn) ） 。 策劃的輸出形式應(yīng)適合于組織的運(yùn)作方式 。 注 1：對(duì)應(yīng)用于特定產(chǎn)品 、 項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理體系的過(guò)程 （ 包括產(chǎn)品 實(shí)現(xiàn)過(guò)程 ） 和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計(jì)劃 。 注 2：組織也可將 。 REPUTE QT03 2020/7/7 47 ISO9001： 20xx管理體系標(biāo)準(zhǔn)詳解 與顧客有關(guān)的過(guò)程 組織應(yīng)確定： a） 顧客規(guī)定的要求 ， 包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求； b） 顧客雖然沒(méi)有明示 ， 但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的 要求； c） 與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求； d） 組織確定的任何附加要求 。 REPUTE QT03 2020/7/7 48 ISO9001： 20xx管理體系標(biāo)準(zhǔn)詳解 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審 組織應(yīng)評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求 。 評(píng)審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行 （ 如：提交標(biāo)書(shū) 、 接受合同或訂單及接受合同或訂單更改 ） ， 并應(yīng)確保： a） 產(chǎn)品要求得到規(guī)定； b） 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決； c） 組織有能力滿足規(guī)定的要求 。 評(píng)審結(jié)果及評(píng)審所引起的措施的記錄應(yīng)予保持 （ 見(jiàn) ） 。 若顧客提供的要求沒(méi)有形成文件 、 組織在接受顧客要求前應(yīng)對(duì) 顧客要求進(jìn)行確認(rèn) 。 若產(chǎn)品要求發(fā)生變更 ， 組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改 ， 并確保 相關(guān)人員知道已變更的要求 。 注：在某些情況下 ， 如網(wǎng)上銷(xiāo)售 ， 對(duì)每一個(gè)訂單進(jìn)行正式的評(píng)審可能是 不實(shí)際的 。 而代之對(duì)有關(guān)的產(chǎn)品信息 ， 如產(chǎn)品目錄 、 產(chǎn)品廣告內(nèi)容 等進(jìn)行評(píng)審 。 REPUTE QT03 2020/7/7 49 ISO9001： 20xx管理體系標(biāo)準(zhǔn)詳解 顧客溝通 組織應(yīng)對(duì)以下有關(guān)方面確定并實(shí)施與顧客溝通的有效安排： a） 產(chǎn)品信息； b） 問(wèn)詢 、 合同或訂單的處理 ， 包括對(duì)其修改； c） 顧客反饋 、 包括顧客抱怨 。 REPUTE QT03 2020/7/7 50 ISO9001： 20xx管理體系標(biāo)準(zhǔn)詳解 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) 組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行策劃和控制 。 在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃時(shí) ， 組織應(yīng)確定： a） 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段； b） 適合于每個(gè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段的評(píng)審 、 驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)； c） 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的職責(zé)和權(quán)限 。 組織應(yīng)對(duì)參與設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的不同小組之間的接口進(jìn)行管理 ， 以 確保有效的溝通 ， 并明確職責(zé)分工 。 隨設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的進(jìn)展 ， 在適當(dāng)時(shí) ， 策劃的輸出應(yīng)予更新 。 REPUTE QT03 2020/7/7 51 ISO9001： 20xx管理體系標(biāo)準(zhǔn)詳解 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入 應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入 ， 并保持記錄 （ 見(jiàn) ） ， 這些輸 入應(yīng)包括： a） 功能和性能要求； b） 適用的法律 、 法規(guī)要求； c） 適用時(shí) ， 以前類似設(shè)計(jì)提供的信息； d） 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)所必需的其它要求 。 應(yīng)對(duì)這些輸入進(jìn)行評(píng)審 ， 以確保輸入是充分與適宜的 。 要求應(yīng) 完整 、 清楚 ， 并且不能自相矛盾 。 REPUTE QT03 2020/7/7 52 ISO9001： 20xx管理體系標(biāo)準(zhǔn)詳解 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方 式提出 ， 并應(yīng)在 放行前得到批準(zhǔn) 。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出應(yīng)： a） 滿足設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入的要求； b） 給出采購(gòu) 、 生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息； c） 包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則； d） 規(guī)定對(duì)產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性 。 REPUTE QT03 2020/7/7 53 ISO9001： 20xx管理體系標(biāo)準(zhǔn)詳解 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審 在適宜的階段 ， 應(yīng)依據(jù)所策劃的安排 （ 見(jiàn) ） 對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn) 行系統(tǒng)的評(píng)審 ， 以便： a） 評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力； b） 識(shí)別任何問(wèn)題并提出必要的措施 。 評(píng)審的參加者應(yīng)包括與所評(píng)審的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段有關(guān)的職能的 代表 。 評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持 （ 見(jiàn) ） 。 REPUTE QT03 2020/7/7 54 ISO9001： 20xx管理體系標(biāo)準(zhǔn)詳解 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證 為確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出滿足輸入的要求 ， 應(yīng)依據(jù)所策劃的安排 （ 見(jiàn) ） 對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證 。 驗(yàn)證結(jié)果及任何必要措施的記錄 應(yīng)予保持 （ 見(jiàn) ） 。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn) 為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求 ， 應(yīng) 依據(jù)所策劃的安排 （ 見(jiàn) ） 對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行確認(rèn) 。 只要可行 ， 確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?。 確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記 錄應(yīng)予保持 （ 見(jiàn) ） 。 REPUTE QT03 2020/7/7 55 ISO9001： 20xx管理體系標(biāo)準(zhǔn)詳解 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的控制 應(yīng)識(shí)別設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改 ， 并保持記錄 。 適當(dāng)時(shí) ， 應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改進(jìn) 行評(píng)審 、 驗(yàn)證和確認(rèn) ， 并在實(shí)施前得到批準(zhǔn) 。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的評(píng)審應(yīng)包括 評(píng)價(jià)更改對(duì)產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響 。 更改的評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持 （ 見(jiàn) ） 。 采購(gòu) 采購(gòu)過(guò)程 組織應(yīng)確保采購(gòu)的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購(gòu)要求 。 對(duì)供方及采購(gòu)的產(chǎn)品控制的類 型和程度應(yīng)取決于采購(gòu)的產(chǎn)品對(duì)隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響 。 組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評(píng)價(jià)和選擇供方 。 應(yīng)制定選擇 、 評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則 。 評(píng)價(jià)結(jié)果及評(píng)價(jià)所引起的任何必要措施的記錄應(yīng)予 保持 （ 見(jiàn) ） 。 REPUTE QT03 2020/7/7 56 ISO9001： 20xx管理體系標(biāo)準(zhǔn)詳解 采購(gòu)信息 采購(gòu)信息應(yīng)表述擬采購(gòu)的產(chǎn)品 ， 適當(dāng)時(shí)包括： a） 產(chǎn)品 、 程序 、 過(guò)程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求； b） 人員資格的要求； c） 質(zhì)量管理體系的要求 。 在與供方溝通前 ， 組織應(yīng)確保所規(guī)定的采購(gòu)要求是充分與適宜的 。 采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證 組織應(yīng)確定并實(shí)施檢驗(yàn)或其它必要的活動(dòng) ， 以確保采購(gòu)的產(chǎn)品 滿足規(guī)定的采購(gòu)要求 。 當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施驗(yàn)證時(shí) ， 組織應(yīng)在采購(gòu)信息中對(duì)擬驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定 REPUTE QT03 2020/7/7 57 ISO9001： 20xx管理體系標(biāo)準(zhǔn)詳解 生產(chǎn)和服務(wù)提供 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 組織應(yīng)策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供 。 適用時(shí) ， 受控 條件應(yīng)包括： a） 獲得表述產(chǎn)品特性的信息； b） 必要時(shí) ， 獲得作業(yè)指導(dǎo)書(shū)； c） 使用適宜的設(shè)備； d） 獲得和使用監(jiān)視和測(cè)量裝置； e） 實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量； f） 放行 、 交付和交付后活動(dòng)的實(shí)施； REPUTE QT03 2020/7/7 58 ISO9001： 20xx管理體系標(biāo)準(zhǔn)詳解 生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn) 當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證時(shí) ， 組織應(yīng)對(duì)任何這樣的過(guò)程實(shí)施確認(rèn) 。 這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已 交付之后問(wèn)題才顯現(xiàn)的過(guò)程 。 確認(rèn)應(yīng)證實(shí)這些過(guò)程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力 。 組織應(yīng)對(duì)這些過(guò)程作出安排 ， 適用時(shí)包括： a） 為過(guò)程的評(píng)審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則； b） 設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定； c） 使用特定的方法和程序； d） 記錄的要求 （ 見(jiàn) ） ； e） 再確認(rèn) 。 REPUTE QT03 2020/7/7 59 ISO9001： 20xx管理體系標(biāo)準(zhǔn)詳解 標(biāo)識(shí)和可追溯性 適當(dāng)時(shí) ， 組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程中使用適宜的方法識(shí)別產(chǎn)品 。 組 織應(yīng)針對(duì)監(jiān)視和測(cè)量要求識(shí)別產(chǎn)品的狀態(tài) 。 在有可追溯性要求的場(chǎng)合 ， 組織應(yīng)控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí) （ 見(jiàn) ） 。 注：在某些行業(yè) ， 技術(shù)狀態(tài)管理是保持標(biāo)識(shí)和可追溯性的一種方法 。 REPUTE QT03 2020/7/7 60 ISO9001： 20xx管理體系標(biāo)準(zhǔn)詳解 顧客財(cái)產(chǎn) 組織應(yīng)愛(ài)護(hù)在組織控制下或組織使用的顧客財(cái)產(chǎn) 。 組織應(yīng)識(shí)別 、驗(yàn)證 、 保護(hù)和維護(hù)供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財(cái)產(chǎn) 。 若顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失 、 損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時(shí) ， 應(yīng)報(bào)告顧客 ， 并保持記錄 （ 見(jiàn)） 。 注：顧客財(cái)產(chǎn)可包括知識(shí)產(chǎn)權(quán) 。 產(chǎn)品防護(hù) 在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點(diǎn)期間 ， 組織應(yīng)針對(duì)產(chǎn)品的符合性提供防護(hù) ， 這種防護(hù)應(yīng)包括標(biāo)識(shí) 、 搬運(yùn) 、 包裝 、 貯存和保護(hù) 。 防護(hù)也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分 。 REPUTE QT03 2020/7/7 61 ISO9001： 20xx管理體系標(biāo)準(zhǔn)詳解 監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制 組織應(yīng)確定需實(shí)施的監(jiān)視和測(cè)量以及所需的監(jiān)視和測(cè)量裝置 ， 為產(chǎn)品符合確定的要求 （ 見(jiàn) ） 提供證據(jù) 。 組織應(yīng)建立過(guò)程 ， 以確保監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)可行并以與監(jiān)視和測(cè)量的要求相一致的方式實(shí)施 。 為確保結(jié)果有效 ， 必要時(shí) ， 測(cè)量設(shè)備應(yīng)： a） 對(duì)照能溯源到國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn) ， 按照規(guī)定的時(shí)間間隔 或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定 。 當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí) ， 應(yīng)記錄校準(zhǔn) 或檢定的依據(jù)； b） 進(jìn)行調(diào)整或必要時(shí)再調(diào)整； c） 得到識(shí)別 ， 以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)； REPUTE QT03 2020/7/7 62 ISO9001： 20xx管理體系標(biāo)準(zhǔn)詳解 監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制 d） 防止可能使測(cè)量結(jié)果失效的調(diào)整； e） 在搬運(yùn) 、 維護(hù)和貯存期間防止損壞或失效 。 此外 ， 當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時(shí) ， 組織應(yīng)對(duì)以往測(cè)量結(jié)果的有 效性進(jìn)行評(píng)價(jià)和記錄 。 組織應(yīng)對(duì)該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適 當(dāng)措施 。 校準(zhǔn)和驗(yàn)證結(jié)果的記錄應(yīng)予保持 （ 見(jiàn) ） 。 當(dāng)計(jì)算機(jī)軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測(cè)量時(shí) ， 應(yīng)確認(rèn)其滿足預(yù) 期用途的能力 。 確認(rèn)應(yīng)在初次使用前進(jìn)行 ， 必要時(shí)再確認(rèn) 。 注：作為指南 ， 參見(jiàn) GB/T GB/T 。 REPUTE QT03 20