【正文】 我們需要針對每個(gè)階段的關(guān)鍵知識和技巧進(jìn)行掌握，確保掌握全面的審核知識，并得到有效的應(yīng)用。主要審核員應(yīng)具備管理能力及經(jīng)驗(yàn)，并應(yīng)得到授權(quán)以便對審核的進(jìn)行及任何審核的觀察作最后決定。組長有特別的責(zé)任。花點(diǎn)時(shí)間整理思緒及預(yù)備問題。 l 審核員于審核時(shí)獲取資料： 審核員借查看、觀察及聆聽取得資料。這可以適用于整個(gè)過程，事實(shí)證明，非常有效。例如，審核員可首先檢視供應(yīng)商的記錄，然后查看來料記錄，再選出不合格物料，查看如何處理。 REPUTE QT03 2020/7/7 85 ISO9001： 20xx審核概論 六、 審核技巧： l 首個(gè)問題十分重要： 發(fā)問與人及工作有關(guān)的問題，因?yàn)檫@兩個(gè)是他們最熟知的題目。 區(qū)域和過程工藝的大致流程 —— 對于最初的討論，要從流程圖開始。 REPUTE QT03 2020/7/7 83 ISO9001： 20xx審核概論 六、 審核技巧： l 避免 錯(cuò)誤追蹤與 “ 過多瑣碎 ” l 注意 虛假的線索和 “ 并不重要的細(xì)節(jié) ” l 浪費(fèi)時(shí)間的討論亦應(yīng)避免； 審核員可于審核時(shí)將觀察所得記下，由陪審員 /或受審核方見證。因?yàn)閷徍藛T每天的實(shí)際審核時(shí)間不可能超過六小時(shí)，所以稍微的拖延都會有很大的影響。 一個(gè)優(yōu)良的審核員應(yīng)具備以下特質(zhì)： 有禮貌 在耐性 有效溝通 無偏見 自律 誠實(shí) 開放的心胸 有分析能力 對凡事有興趣 能有效詢問 1訓(xùn)練有素 1專業(yè) REPUTE QT03 2020/7/7 80 ISO9001： 20xx審核概論 五、 審核員的特質(zhì)與能力： 審核員該做的事 ?事前準(zhǔn)備 —— 了解審核主題相關(guān)事物 ?學(xué)習(xí)認(rèn)知 —— 盡可能摸熟審核對象 ?掌握進(jìn)度 —— 審核進(jìn)展與協(xié)調(diào) ?協(xié)助 —— 有誤解或誤譯之處 ?專注傾聽 —— 審核對象所說的每件事，當(dāng)一個(gè)好的傾聽者 ?遵守 —— 應(yīng)有的商業(yè)道德 ?收集 —— 客觀的證據(jù) ?致意 —— 感謝審核對象配合 ?簡短扼要 —— 問題簡短、針對重點(diǎn) REPUTE QT03 2020/7/7 81 ISO9001： 20xx審核概論 六、 審核技巧： A、 時(shí)間管理 編制妥當(dāng)?shù)臋z查表或幫助管理時(shí)間，因?yàn)闄z查表顯示其進(jìn)度情況。但無論如何，審核員是獨(dú)立的，審核員不得審核自己的工作。兩項(xiàng)選擇均有其好處，考慮重點(diǎn)是何種情況能提供最多的資料。產(chǎn)品審核的應(yīng)用相當(dāng)廣泛。可以在外部或內(nèi)部審核特定項(xiàng)目或合同。分 2nd Party和 3rd Party。 REPUTE QT03 2020/7/7 76 ISO9001： 20xx審核概論 四、 審核類別： ? 內(nèi)部審核（又叫 First Party Audit ） 此類審核要求公司檢視本身體系、程序、作業(yè)、以確定是否足夠及符合 ,審核能提供體系運(yùn)行資料，查驗(yàn)其達(dá)成質(zhì)量方針要求與否，體系是否有效實(shí)施，是否需作出改變。此定義既適用于 “ 質(zhì)量審核 ” ，又適用于 “ 環(huán)境管理體系審核 ” 。 預(yù)防措施應(yīng)與潛在問題的影響程度相適應(yīng) 。 糾正措施 組織應(yīng)采取措施 ， 以消除不合格的原因 ， 防止不合格的再發(fā)生 。 并評價(jià)在何處可以持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性 。 應(yīng)保持不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施的記錄 ， 包括所 批準(zhǔn)的讓步的記錄 （ ） 。（見 )除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時(shí)得到顧客的批準(zhǔn)，否則在所有策劃的安排（見 ） 均已圓滿完成之前，不得放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。 REPUTE QT03 2020/7/7 66 ISO9001： 20xx管理體系標(biāo)準(zhǔn)詳解 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 組織應(yīng)對產(chǎn)品的特性進(jìn)行測量和監(jiān)視，以驗(yàn)證產(chǎn)品要求得到滿足。 注：作為指南 ， 參見 GB/T 、 GB/T GB/。 審核員不應(yīng)審核自己的工作 。 REPUTE QT03 2020/7/7 64 ISO9001： 20xx管理體系標(biāo)準(zhǔn)詳解 內(nèi)部審核 組織應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核 ， 以確定質(zhì)量管理體系是否； a） 符合策劃的安排 （ 見 ） 、 本標(biāo)準(zhǔn)的要求以及組織所確定的質(zhì) 量管理體系的要求； b） 得到有效實(shí)施與保持 。 注：作為指南 ， 參見 GB/T GB/T 。 組織應(yīng)對該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適 當(dāng)措施 。 組織應(yīng)建立過程 ， 以確保監(jiān)視和測量活動可行并以與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實(shí)施 。 注：顧客財(cái)產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權(quán) 。 注：在某些行業(yè) ， 技術(shù)狀態(tài)管理是保持標(biāo)識和可追溯性的一種方法 。 組織應(yīng)對這些過程作出安排 ， 適用時(shí)包括： a） 為過程的評審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則； b） 設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定； c） 使用特定的方法和程序； d） 記錄的要求 （ 見 ） ； e） 再確認(rèn) 。 當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實(shí)施驗(yàn)證時(shí) ， 組織應(yīng)在采購信息中對擬驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定 REPUTE QT03 2020/7/7 57 ISO9001： 20xx管理體系標(biāo)準(zhǔn)詳解 生產(chǎn)和服務(wù)提供 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 組織應(yīng)策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供 。 評價(jià)結(jié)果及評價(jià)所引起的任何必要措施的記錄應(yīng)予 保持 （ 見 ） 。 采購 采購過程 組織應(yīng)確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求 。 REPUTE QT03 2020/7/7 55 ISO9001： 20xx管理體系標(biāo)準(zhǔn)詳解 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制 應(yīng)識別設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改 ， 并保持記錄 。 驗(yàn)證結(jié)果及任何必要措施的記錄 應(yīng)予保持 （ 見 ） 。 REPUTE QT03 2020/7/7 53 ISO9001： 20xx管理體系標(biāo)準(zhǔn)詳解 設(shè)計(jì)和開發(fā)評審 在適宜的階段 ， 應(yīng)依據(jù)所策劃的安排 （ 見 ） 對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn) 行系統(tǒng)的評審 ， 以便： a） 評價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力； b） 識別任何問題并提出必要的措施 。 應(yīng)對這些輸入進(jìn)行評審 ， 以確保輸入是充分與適宜的 。 在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃時(shí) ， 組織應(yīng)確定： a） 設(shè)計(jì)和開發(fā)階段； b） 適合于每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評審 、 驗(yàn)證和確認(rèn)活動； c） 設(shè)計(jì)和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限 。 注：在某些情況下 ， 如網(wǎng)上銷售 ， 對每一個(gè)訂單進(jìn)行正式的評審可能是 不實(shí)際的 。 評審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行 （ 如：提交標(biāo)書 、 接受合同或訂單及接受合同或訂單更改 ） ， 并應(yīng)確保： a） 產(chǎn)品要求得到規(guī)定； b） 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決； c） 組織有能力滿足規(guī)定的要求 。 注 1：對應(yīng)用于特定產(chǎn)品 、 項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理體系的過程 （ 包括產(chǎn)品 實(shí)現(xiàn)過程 ） 和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計(jì)劃 。 工作環(huán)境 組織應(yīng)確定并管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境 。 a） 實(shí)施 、 保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性； b） 通過滿足顧客要求 ， 增強(qiáng)顧客滿意 。評審應(yīng)包括評價(jià)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會和變更的需要， 包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。 最高管理者應(yīng)指定一名管理者，無論該成員在其它方面的職責(zé)如何， 應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限： a） 確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實(shí)施和保持； b） 向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進(jìn)的需求； c） 確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識。 質(zhì)量目標(biāo) 應(yīng)是可測量的，并與質(zhì)量方針保持一致。 REPUTE QT03 2020/7/7 37 ISO9001： 20xx管理體系標(biāo)準(zhǔn)詳解 5 管理職責(zé) 管理承諾 最高管理者應(yīng)通過以下活動，對其建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù) 改進(jìn)其有效性的承諾提供證據(jù)： a） 向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性； b） 制定質(zhì)量方針； c） 確保質(zhì)量目標(biāo)的制定； d） 進(jìn)行管理評審； e） 確保資源的獲得。 應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制： a） 文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜的； b） 必要時(shí)對文件進(jìn)行評審與更新，并再次批準(zhǔn)； c） 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別； d） 確保在使用處可獲得適用文件的有效版本； e） 確保文件保持清晰、易于識別； f） 確保外來文件得到識別，并控制其分發(fā)； g） 防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時(shí)， 對這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識。 c)人員的能力 注 3：文件可采用任何形式或類型的媒體。 注：上述質(zhì)量管理體系所需的過程應(yīng)當(dāng)包括與管理活動、資源提 供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測量有關(guān)的過程。 組織應(yīng)： a) 識別質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應(yīng)用（見 ）； b) 確定這些過程的順序和相互作用； c) 確定為確保這些過程的有效運(yùn)行和控制所需的準(zhǔn)則和方法； d) 確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運(yùn)行和對 這些過程的監(jiān)視； REPUTE QT03 2020/7/7 31 ISO9001： 20xx管理體系標(biāo)準(zhǔn)詳解 4質(zhì)量管理體系 總要求 e) 監(jiān)視、測量和分析這些過程； f) 實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對這些過程策劃的結(jié)果和對這些過程的 持續(xù)改進(jìn)。 REPUTE QT03 2020/7/7 28 ISO9001： 20xx管理體系標(biāo)準(zhǔn)詳解 3術(shù)語和定義 本標(biāo)準(zhǔn)采用 GB/T19000中的術(shù)語和定義。除非刪減僅限于本標(biāo)準(zhǔn)第 7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任的要求，否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。 這些原則已體現(xiàn)在 ISO9000族 20xx版標(biāo)準(zhǔn)中 ， 是貫穿標(biāo)準(zhǔn)中的一條主線 。 注 2：顧客 （ ） 預(yù)期的用途可能受供方 （ ） 提供信息 ， 例 如操作或維護(hù)指導(dǎo)書的性質(zhì)的影響 。 注 3：對形成的產(chǎn)品 （ ） 是否合格 （ ） 不易或不能經(jīng)濟(jì)地進(jìn) 行驗(yàn)證的過程 ， 常常稱為特殊過程 。 注：制訂目標(biāo) ， 發(fā)現(xiàn)改進(jìn)的機(jī)會的過程 （ ） 是一個(gè)通過 使用審核發(fā)現(xiàn) （ ） 和審核結(jié)論 （ ） ， 分析數(shù)據(jù) ， 管理評審 （ ） 或其他手段并且通常引起糾正措施 （ ） 和預(yù)防措施 （ ） 的持續(xù)的過程 。 REPUTE QT03 2020/7/7 4 20xx版系列標(biāo)準(zhǔn)組成 二、 20xx版 ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)的形成： ? 1990年 ISO/TC176決定分兩階段修改 ， 1987年作局部技術(shù)性修改 ，形成 1994版；第二階段對 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)作徹底修改 ， 形成 20xx版 ? 從 1997年起 ， ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)從 WD→CD 1→CD 2→DIS→FDIS ， 于 20xx年 12月 15日發(fā)布了 ISO9000： 20xx、 ISO9001： 20xx、 ISO9004：20xx國際標(biāo)準(zhǔn) （ IS） ， 并于發(fā)布日生效實(shí)施 ? 我國等同采用 ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn) ， 于 20xx年 12月 28日發(fā)布 ， 20xx年6月 30日實(shí)施 ， 標(biāo)準(zhǔn)代號 GB/T19000： 20xx、 GB/T19001： 20xx、GB/T19004： 20xx REPUTE QT03 2020/7/7 5 20xx版系列標(biāo)準(zhǔn)組成 三、 ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)定期修訂的主