【文章內(nèi)容簡介】 好操作規(guī)范》 《人力資源控制程序》 《設(shè)施與工作環(huán)境控制程序》 《監(jiān)視和測量裝置控制程序》 16 食食 品品 安安 全全 管管 理理 手手 冊冊 文件編號 : 版本 :A 修改碼 :0 第 7 章 安全產(chǎn)品的策劃和實現(xiàn) 第 1 頁 共 5 頁 7． 1 總則 本組織策劃和開發(fā) 安全產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程，通過有效開發(fā)、實施和監(jiān)視所策劃的活 動，保持和驗證食品加工和加工環(huán)境的控制措施，當(dāng)出現(xiàn)不符合時采取適宜措施予以控制，最終實現(xiàn)食品安全管理。 7． 2 前提方案 本組織建立、實施和保持包括《良好操作規(guī)范》 (GMP)、《衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)操作程序》 (SSOP)兩個前提方案，以及《設(shè)施與工作環(huán)境控制程序》、《監(jiān)視和測量裝置控制程序》，以確保實現(xiàn)以下目標(biāo)： a) 控制食品安全危害通過工作環(huán)境進(jìn)入產(chǎn)品的可能性； b) 控制產(chǎn)品的生物、化學(xué)和物理污染，包括產(chǎn)品之間的交叉污染； c) 控制產(chǎn)品和產(chǎn)品加工環(huán)境的食品安全危害水平。 7． 3 實施危害分析的預(yù)備步驟 7． 3． 1 總則 本組織將以受控文件形式收集、保持和更新所有實施危害分析所需的相關(guān)信息，并保持相關(guān)的記錄，以提供有效證據(jù)。 7． 3． 2 食品安全小組 本組織將成立食品安全小組，小組成員應(yīng)具備多學(xué)科的專業(yè)知識和建立與實施食品安全管理體系的經(jīng)驗。食品安全管理小組負(fù)責(zé)編寫《食品安全管理手冊》及相關(guān)體系文件，同時負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)食品安全管理體系實行過程中出現(xiàn)的問題，并對食品安全管理體系進(jìn)行驗證。食品安全小組的成員及其分工職責(zé)見組織制定 的《 HACCP 計劃》。 7． 3． 3 產(chǎn)品特性 本組織建立、實施、保持并及時更新《良好操作規(guī)范》和相關(guān)的原輔材料驗收準(zhǔn)則，對原材料、輔料和與產(chǎn)品接觸的材料予以規(guī)定，以識別和評定食品安全危害；對終產(chǎn)品特性，本組織將通過制定《 HACCP 計劃》予以規(guī)定，并確保運(yùn)用《 HACCP 計劃》進(jìn)行危害分析，同時及時更新《 HACCP 計劃》。 7． 3． 4 預(yù)期用途 17 本組織建立產(chǎn)品的預(yù)期用途和合理的預(yù)期用途，并在《 HACCP 計劃》中的終產(chǎn)品特性 食食 品品 安安 全全 管管 理理 手手 冊冊 文件編號 : 版本 :A 修改碼 :0 第 7 章 安全產(chǎn)品的策劃和實現(xiàn) 第 2 頁 共 5 頁 中予以描述，同進(jìn)保持更新。以確定各種產(chǎn)品和（或）過程類型的使用者和消費(fèi)者，考慮消費(fèi)群體中確定的食品安全危害的易感人群，識別非預(yù)期但可能會出現(xiàn)的產(chǎn)品的誤處理和誤用。 7． 3． 5 流程圖、過程步驟和控制措施 本組織制定《 HACCP 計劃》，繪制食品安全管理體系覆蓋的產(chǎn)品或過程類型的流程圖，以提供食品安全危害可能出現(xiàn)、增加或引入的信息，并及時更新，食品安全小組對流程圖的準(zhǔn)確性進(jìn)行驗證。同時，食品安全小組在《 HACCP 計劃》中制 定對影響食品安全的控制措施，以進(jìn)行危害分析和表明相關(guān)加工參數(shù)和（或）所采用的嚴(yán)格程度，并及時更新。 7． 4 危害分析 本組織通過制定《 HACCP 計劃》，由食品安全小組針對每類產(chǎn)品和 (或 )過程可能預(yù)期發(fā)生的食品安全危害進(jìn)行危害分析。當(dāng)出現(xiàn)變更、各驗證結(jié)果的評價結(jié)果、確認(rèn)的結(jié)果和體系更新的結(jié)果有要求時，食品安全小組將重新進(jìn)行危害分析。危害分析包括危害識別和可接受水平的確定、危害評價、控制措施的識別和評價。 7． 5 操作性前提方案的設(shè)計和再設(shè)計 本組織建立的操作性前提方案，即《衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)操作程序》 (SSOP)，屬于受控文件，其內(nèi)容至少包括以下幾個方面： a)確定所要控制的食品安全危害； b)確定所要控制的食品安全危害所需的控制措施； c)確定能夠證實操作性前提方案運(yùn)行有效所需的相關(guān)監(jiān)視程序； d)如果監(jiān)視顯示控制措施不符合，采取的糾正和糾正措施； e)明確每個操作性前提方案所涉及的具體職責(zé)和權(quán)限； f)用以證實監(jiān)視結(jié)果所需的記錄。 7． 6 HACCP 計劃的設(shè)計和再設(shè)計 本組織建立、實施、保持和控制《 HACCP 計劃》，以確保以下幾個方面的內(nèi)容： a)根據(jù)確定的控制措施識別關(guān)鍵控制點(diǎn)； b)依據(jù)每個關(guān)鍵控制點(diǎn)設(shè)立的監(jiān)視參數(shù)確定參數(shù)的關(guān)鍵限值； c)對每個關(guān)鍵控制點(diǎn)建立包括相關(guān)程序、指導(dǎo)書和表格所構(gòu)成的監(jiān)視系統(tǒng)，并對所有 18 策劃的有關(guān)關(guān)鍵限值進(jìn)行測量或觀察，以證明關(guān)鍵控制點(diǎn)處于受控狀態(tài)； 食食 品品 安安 全全 管管 理理 手手 冊冊 文件編號 : 版本 :A 修改碼 :0 第 7 章 安全產(chǎn)品的策劃和實現(xiàn) 第 3 頁 共 5 頁 d)當(dāng)監(jiān)視結(jié)果偏離關(guān)鍵限值時，應(yīng)有規(guī)定的糾正和糾正措施確保查明原因、關(guān)鍵控制點(diǎn)的控制參數(shù)恢復(fù)受控，并防止再次發(fā)生偏離； 7． 7 預(yù)備信息、規(guī)定前提方案文件和 HACCP 計劃的更新 本組織為確保食品安全管理體系有效運(yùn)行，在每次設(shè)計或重新設(shè)計后，在危害分析 前，對產(chǎn)品特性、預(yù)期用途、流程圖、加工步驟和控制措施等規(guī)定的信息進(jìn)行更新。 必要時，本組織還將對《 HACCP 計劃》、《衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)操作程序》和相關(guān)指導(dǎo)書進(jìn)行修改，這些修改包括程序的運(yùn)行方式、符合性的監(jiān)視、不符合所采取的措施、基礎(chǔ)設(shè)施和維護(hù)方案，任何更改都要有記錄。 7． 8 驗證策劃 本組織在《 HACCP 計劃》中制定驗證程序，以規(guī)定驗證活動的方法、頻率、相關(guān)職責(zé)、必要的記錄，并明確 驗證策劃的目的。驗證活動應(yīng)就以下幾個方面予以確認(rèn)： a)持續(xù)更新危害分析的輸入； b)實施《 HACCP 計劃》和《衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)操作程序》中的要素，并且確保其有效性； c)實施了基礎(chǔ)設(shè)施和維護(hù)方案； d)危害水平低于確定的可接受水平； e)組織所需的其他程序正在實施并且有效； 7． 9 可追溯性系統(tǒng) 本組織制定《產(chǎn)品標(biāo)識、追溯和回收程序》，以確保能夠識別產(chǎn)品批次及其與原料批次、加工和分銷記錄的關(guān)系，能夠識別從直接供方的進(jìn)料和最終產(chǎn)品分銷直至直接分銷方的情況，能夠?qū)撛诓话踩a(chǎn)品進(jìn)行處理和可能發(fā) 生的召回。 7． 10 不合格品控制 7． 10． 1 糾正 本組織在制定的《 HACCP 計劃》中，根據(jù)最終產(chǎn)品的用途和交付要求，識別和控制影響最終產(chǎn)品的不符合關(guān)鍵控制點(diǎn)或不符合的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)操作程序。 7． 10． 2 糾正措施 為對產(chǎn)品實現(xiàn)過程中的不合格和 HACCP 體系的關(guān)鍵控制點(diǎn)關(guān)鍵限值已發(fā)生的偏離，包 19 括對偏離期間的產(chǎn)品和偏離產(chǎn)生的原因進(jìn)行分析識別，從而制定出應(yīng)采取的措施進(jìn)行糾正， 食食 品品 安安 全全 管管 理理 手手 冊冊 文件編號 : 版本 :A 修改碼 :0 第 7 章 安全產(chǎn)品的策劃和 實現(xiàn) 第 4 頁 共 5 頁 使發(fā)生偏離的參數(shù)重新控制。在關(guān)鍵限值范圍內(nèi)，預(yù)防潛在不合格，以防止這種偏離和不合格品的再次發(fā)生。達(dá)到杜絕因偏離導(dǎo)致有礙健康的產(chǎn)品進(jìn)入流通領(lǐng)域的目的。 對關(guān)鍵控制點(diǎn)關(guān)鍵限值的糾偏恢復(fù)控制包括：識別、評審控制記錄提供的偏離數(shù)據(jù)信息；確定消除偏離，制定重新受控和防止再發(fā)生的措施；完成關(guān)鍵控制點(diǎn)糾正措施過程記錄。具體按以下內(nèi)容執(zhí)行： a)為了防止偏離的再次發(fā)生，對該關(guān)鍵控制點(diǎn)制定實施糾正措施； b)當(dāng)關(guān)鍵限值再次發(fā)生偏離時，應(yīng)調(diào)整加工工藝或重新評 估食品安全管理體系。重新評估的結(jié)果是可能導(dǎo)致作出修改 HACCP 計劃的決定。必要時，要采取有效措施以清除或最大限度地降低發(fā)生偏離的原因； c)識別潛在的不合格，并采取糾正措施，以清除潛在不合格的原因，防止不合格發(fā)生。所采取的糾正措施應(yīng)與潛在問題的程度相適應(yīng)； d)及時了解體系運(yùn)營的有效性、過程、產(chǎn)品、環(huán)境質(zhì)量趨勢及顧客的要求和期望。日常對食品安全管理體系運(yùn)行的檢查和監(jiān)督過程中，及時收集分析各方面的反饋信息，包括： —— 供方供貨統(tǒng)計、產(chǎn)品質(zhì)量統(tǒng)計、市場分析、顧客滿意程度調(diào)查等； —— 以往的內(nèi)審報告，管理評審報告 ； —— 糾正、預(yù)防、改進(jìn)措施執(zhí)行記錄等。 e)發(fā)現(xiàn)有潛在的不合格事實時，根據(jù)潛在的問題影響程度確定輕重緩急，由食品安全小組召集相關(guān)部門討論原因，定出糾正措施和責(zé)任部門；品管部跟蹤驗證實施效果，食品安全小組負(fù)責(zé)對有效性進(jìn)行評審； f)為了對糾正措施進(jìn)行有效監(jiān)控，積累糾偏經(jīng)驗保留證據(jù)，防止再發(fā)生，因此規(guī)定對偏離和偏離期產(chǎn)品的處置過程實行全部記錄，并保存檔案。記錄內(nèi)容包括：受控品名、描述偏離、糾正措施 (包括對受影響產(chǎn)品的最終處理 )采取糾正措施的負(fù)責(zé)人的姓名、必要時要有結(jié)果的評審。 其余未盡事宜詳見 《糾正、預(yù)防和改進(jìn)控制程序》 7． 10． 3 潛在不安全產(chǎn)品的處理 本組織制定《不合格品控制程序》，對潛在不安全產(chǎn)品的評估和處理予以規(guī)定，以防 20 止不合格產(chǎn)品進(jìn)入食品鏈。 食食 品品 安安 全全 管管 理理 手手 冊冊 文件編號 : 版本 :A 修改碼 :0 第 7 章 安全產(chǎn)品的策劃和實現(xiàn) 第 5 頁 共 5 頁 7． 10． 4 召回 本組織制定《產(chǎn)品標(biāo)識、追溯和回收程序》，以確保被確定為不安全批次的最終產(chǎn)品在交付后，能夠完全、及時地召回。 7． 11 相關(guān)文件 《良好操作規(guī) 范》 《衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)操作程序》 《設(shè)施與工作環(huán)境控制程序》 《監(jiān)視和測量裝置控制程序》 《 HACCP 計劃》 《糾正、預(yù)防和改進(jìn)控制程序》 《不合格品控制程序》 《產(chǎn)品標(biāo)識、追溯和回收程序》 21 食食 品品 安安 全全 管管 理理 手手 冊冊 文件編號 : 版本 :A 修改碼 :0 第 8 章 體系的驗證、確認(rèn)和改進(jìn) 第 1 頁 共 4 頁 8． 1 總則 食品安全小組對驗證、確認(rèn)和更新食品安全管理體系所需的過程進(jìn)行策劃和實施，以獲取以下的結(jié)果： a)證明本組織建立的食品安全管理體系符合標(biāo)準(zhǔn)及本組織食品安全目標(biāo)的要求； b)確保在需要時對食品安全管理體系進(jìn)行更新； c)確定所使用的方法，包括統(tǒng)計技術(shù)的應(yīng)用。 8． 2 控制措施組合的確認(rèn) 食品安全危害通過控制措施的組合來控制，控制措施是通過操作性前提方案和 HACCP 計劃來管理。為確保控制措施組合的有效性，對產(chǎn)品危害控制內(nèi)容進(jìn)行確認(rèn)。 確認(rèn)的目的可包括以下內(nèi)容： a)確定各控制措施或控制措施的有限組合對危害的影響； b)確定控制措施的整體結(jié)合使最終產(chǎn)品滿足已確定的可接受危害水 平的能力； c)參考他人已完成的確認(rèn)或歷史知識； d)用試驗?zāi)M過程條件； e)收集正常操作條件下生物、化學(xué)和物理危害的數(shù)據(jù)； f)統(tǒng)計學(xué)設(shè)計的調(diào)查； g)數(shù)學(xué)模型； h)附加控制措施、新技術(shù)或設(shè)備的實施； i)增加所選控制措施的強(qiáng)度 (或嚴(yán)格程度 )； j)需本組織控制的其他危害的識別 (如出現(xiàn)以前未識別的危害或關(guān)注點(diǎn)，或以前已缺點(diǎn)但評價為不需加以控制的危害 )； k)危害的發(fā)生或其水平的變化 (如在配料或食品鏈其他部分中 )； 1)危害對于控制措施發(fā)生的變化 (如微生物 適應(yīng)性 )； m)食品安全管理體系不明原因的失效，包括如大批量不合格品的產(chǎn)生。 確認(rèn)證實控制措施組合的設(shè)計不適當(dāng)，且考慮重新設(shè)計表明修改控制措施是不可行的時，當(dāng)考慮通過適當(dāng)?shù)男畔⒒驑?biāo)簽將信息充分的提供給消費(fèi)者。 22 8． 3 監(jiān)視和測量 食食 品品 安安 全全 管管 理理 手手 冊冊 文件編號 : 版本 :A 修改碼 :0 第 8 章 體系的驗證、確認(rèn)和改進(jìn) 第 2 頁 共 4 頁 本組織制定《監(jiān)視和測量裝置控制程序》，以確定監(jiān)視和測量的控制方法，確保所監(jiān)測結(jié)果的 有效性。 8． 4 食品安全管理體系的驗證 8． 4． 1 內(nèi)部審核 本組織制定《內(nèi)部審核控制程序》，以評價所建立、實施和保持的食品安全管理體系的符合性、適宜性和有效性。 8． 4． 2 驗證結(jié)果的評價 本組織規(guī)定的驗證活動發(fā)生的不符合可以是硬件設(shè)備方面，也可