蘇州局楊志強(qiáng)講座新(編輯修改稿)
2025-06-15 07:33 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 器械注冊證 》 的醫(yī)療器械，并給予了相應(yīng)行政處罰。 案例三 執(zhí)法人員在檢查蘇州某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)中發(fā)現(xiàn)，該公司生產(chǎn)的血細(xì)胞分析儀用溶血劑的包裝規(guī)格、組成成分與注冊證中標(biāo)示的不一致，該企業(yè)的行為屬于生產(chǎn)無證醫(yī)療器械的行為。 案例四 執(zhí)法人員對蘇州某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督抽樣，經(jīng)省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)產(chǎn)品與企業(yè)上報標(biāo)準(zhǔn)不符，經(jīng)查，該企業(yè)在制定上報標(biāo)準(zhǔn)中編入了部分非重點(diǎn)指標(biāo)，但在生產(chǎn)過程中并未將這些指標(biāo)作為技術(shù)指標(biāo)，結(jié)果導(dǎo)致該產(chǎn)品經(jīng)檢驗(yàn)屬于不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械，執(zhí)法人員對該企業(yè)進(jìn)行了行政處罰。 案例五 （二）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè) 前面提到醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是行業(yè)源頭，那么為數(shù)眾多的經(jīng)營企業(yè)就是行業(yè)的渠道，起到承上啟下的重要作用。在日常監(jiān)管中我們發(fā)現(xiàn)，經(jīng)營企業(yè)的問題，主要是因?yàn)槔娴尿?qū)使以及從業(yè)人員素質(zhì)參差不齊。 將試驗(yàn)用產(chǎn)品作為正規(guī)產(chǎn)品銷售 整機(jī)與配件分開注冊，配件屬于無證產(chǎn)品 錯誤理解法律法規(guī)，無證經(jīng)營某些二類器械 經(jīng)營不合格醫(yī)療器械 案由綜述 執(zhí)法人員在開展診斷試劑專項(xiàng)檢查中發(fā)現(xiàn)，蘇州某公司將廣州市一家企業(yè)生產(chǎn)的原本供實(shí)驗(yàn)室使用的 TORCH診斷試劑作為正規(guī)產(chǎn)品直接銷售給了某醫(yī)療機(jī)構(gòu)，根據(jù) 《 體外診斷試劑注冊管理辦法（試行） 》 判定，上述產(chǎn)品應(yīng)屬于需要注冊證的醫(yī)療器械，故該公司的行為為經(jīng)營無證醫(yī)療器械的行為。 案例六 蘇州某醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)銷售了一種已取得注冊證的等離子手術(shù)系統(tǒng)，同時配合該系統(tǒng)銷售了三種型號的等離子手術(shù)刀頭，但是在該系統(tǒng)的《 醫(yī)療器械注冊證 》 刀頭規(guī)格型號中并無上述三種型號，后經(jīng)上級部門批示，將上述三個刀頭作為無證醫(yī)療器械予以處理。 案例七 涉案的等離子手術(shù)系統(tǒng) 執(zhí)法人員在日常檢查中發(fā)現(xiàn)某未取得 《 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證 》 的藥店正在經(jīng)營一種屬于6864分類的二類醫(yī)療器械，經(jīng)查，該產(chǎn)品不屬于不需要憑證經(jīng)營的二類醫(yī)療器械，故該藥店的行為屬于無證經(jīng)營醫(yī)療器械的行為，執(zhí)法人員隨即對該藥店給予了相應(yīng)行政處罰。 案例八 執(zhí)法人員在對某醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營人工晶體進(jìn)行抽樣后，發(fā)現(xiàn)該產(chǎn)品因光譜透過率不符合標(biāo)準(zhǔn)被判定為不合格產(chǎn)品，該產(chǎn)品取得了合法的產(chǎn)品注冊證書并出具了合格證明，并且在使用期限內(nèi)，該企業(yè)也是通過合法途徑購進(jìn)、銷售該產(chǎn)品的，因此經(jīng)討論，并未對該企業(yè)予以行政處罰。 案例九 （三）醫(yī)療器械使用單位 作為行業(yè)中的最前端，醫(yī)療器械使用單位主體主要為醫(yī)療機(jī)構(gòu)，是目前在執(zhí)法過程中遇到復(fù)雜情況最多的環(huán)節(jié)，也因?yàn)獒t(yī)療機(jī)構(gòu)自身內(nèi)部體系與藥監(jiān)部門執(zhí)法體系的不同，使得藥監(jiān)部門在對醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械違法違規(guī)行為執(zhí)法時，存在很多難點(diǎn)。 通過其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)，購進(jìn)二手醫(yī)療器械 通過政府招標(biāo)購進(jìn)醫(yī)療器械 使用某些供臨床試用或科學(xué)研究的無證產(chǎn)品 擅自改變或擴(kuò)大醫(yī)療器械適用范圍 為配合宣傳，贈送擅自改變外包裝的醫(yī)療器械 “ 一機(jī)一證 ” 情況下，使用了無證的醫(yī)療器械 案由綜述 執(zhí)法人員在對某醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行日常檢查時發(fā)現(xiàn)，該單位直接從另外一家醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)了一臺二手的 B超儀，上家單位并未獲取醫(yī)療器械經(jīng)營資質(zhì)，相關(guān)產(chǎn)品是取得 《 醫(yī)療器械注冊證 》 的合法產(chǎn)品，所以執(zhí)法人員對該單位從無證單位購進(jìn)醫(yī)療器械的行為進(jìn)行了行政處罰。 案例十 涉案 B超儀 經(jīng)群眾舉報，蘇州某醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過招標(biāo)購進(jìn)某醫(yī)用產(chǎn)床，但是該中標(biāo)企業(yè)將其他企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)用產(chǎn)床作為自己生產(chǎn)的銷售給該醫(yī)療機(jī)構(gòu)，最后執(zhí)法人員認(rèn)定該醫(yī)療機(jī)構(gòu)的行為是從無證單位購進(jìn)醫(yī)療器械
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