【正文】 重點產(chǎn)品，重點企業(yè)一般指以前出現(xiàn)過問題，或內(nèi)部管理較混亂的企業(yè)。 （五）進一步提高稽查執(zhí)法技術含量 眾所周知，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)是一個資金密集、科技密集型的產(chǎn)業(yè)。 （二）努力創(chuàng)新實踐稽查執(zhí)法理念和手段 因為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的不斷發(fā)展及法律法規(guī)其滯后性等原因，導致的一系列新的問題不斷出現(xiàn)，沒有與之對應的執(zhí)法理念和手段，終會使醫(yī)療器械的監(jiān)管陷入困境。第二涉案現(xiàn)場內(nèi)查獲用于加工的十余臺機器及大量安全套的外包裝、半成品，還有已經(jīng)包裝好的部分成品，包括杜蕾斯、杰士邦、第 6感、岡本，產(chǎn)品堆滿了大半間民房。 通過網(wǎng)絡向國外代購國內(nèi)未批準的醫(yī)療器械 建立體驗店銷售醫(yī)療器械 網(wǎng)店直接銷售醫(yī)療器械 案由綜述 通過外地藥監(jiān)部門協(xié)查函得知，我局轄區(qū)內(nèi)一位消費者經(jīng)網(wǎng)絡，從國外代購回一臺電擊治療儀。 案例十 涉案 B超儀 經(jīng)群眾舉報，蘇州某醫(yī)療機構通過招標購進某醫(yī)用產(chǎn)床，但是該中標企業(yè)將其他企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)用產(chǎn)床作為自己生產(chǎn)的銷售給該醫(yī)療機構，最后執(zhí)法人員認定該醫(yī)療機構的行為是從無證單位購進醫(yī)療器械的行為，并給予了行政處罰。 案例五 （二）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè) 前面提到醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是行業(yè)源頭，那么為數(shù)眾多的經(jīng)營企業(yè)就是行業(yè)的渠道，起到承上啟下的重要作用。經(jīng)過數(shù)年自上而下的有效引導和嚴格整治，目前已形成了正規(guī)的生產(chǎn)模式，合法企業(yè)蓄意生產(chǎn)無證或假冒產(chǎn)品的案件已難得一見，但不容忽視的是，隨著產(chǎn)業(yè)規(guī)模和領域的不斷擴大，日常執(zhí)法中不時出現(xiàn)一些新的問題。 2021年進出口總額達 ，其中出口 。 ? 先后參加過中美、中法、中德等醫(yī)療器械監(jiān)管研討會。 總體上來說，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展空間廣闊，發(fā)達國家醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)市場與藥品市場之比已達 1:1，我國僅 1:6；全國 構中 60%的設備仍處在上世紀 80年代水平，急需更新。 案例一 執(zhí)法人員對蘇州工業(yè)園區(qū)出口保稅綜合區(qū)內(nèi)某企業(yè)進行檢查，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)并未備案擅自受托生產(chǎn)蘇州另外一家企業(yè)的產(chǎn)品，并將部分產(chǎn)品直接銷售給國內(nèi)客戶，該企業(yè)的行為因違反了 《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 》 第二十一條、 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法 》 第三十條及 《 江蘇省醫(yī)療器械委托生產(chǎn)監(jiān)督管理規(guī)定 》 第二十三條等規(guī)定，執(zhí)法人員給予了相應行政處罰。 案例六 蘇州某醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)銷售了一種已取得注冊證的等離子手術系統(tǒng)，同時配合該系統(tǒng)銷售了三種型號的等離子手術刀頭，但是在該系統(tǒng)的《 醫(yī)療器械注冊證 》 刀頭規(guī)格型號中并無上述三種型號，后經(jīng)上級部門批示，將上述三個刀頭作為無證醫(yī)療器械予以處理。 案例十三 涉案的激光治療儀 蘇州某醫(yī)療機構為配合自身宣傳，擅自將避孕套、早孕檢測試紙等醫(yī)療器械的外包裝，改為標有醫(yī)院地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容的新包裝，并在新包裝中加入了尿杯、紙巾、聯(lián)系手冊等物品，新包裝中的醫(yī)療器械經(jīng)查屬于合法產(chǎn)品，但改變包裝的行為是屬于無證生產(chǎn)醫(yī)療器械的行為，執(zhí)法人員要求該單位召回相關產(chǎn)品，并給予了相應行政處罰。 案例十七 經(jīng)線索，執(zhí)法人員與公安人員對某民宅進行了檢查，發(fā)現(xiàn)住宅內(nèi)存放大量二、三類牙科醫(yī)療器械，經(jīng)查，貨主王某通過網(wǎng)絡商城交易、郵寄送貨的方式經(jīng)營醫(yī)療器械，根據(jù)相關法律法規(guī)，因涉案金額巨大且部分產(chǎn)品經(jīng)檢驗不符合標準，最終將本案移交公安部門處理，王某因生產(chǎn)銷售不符合標準的醫(yī)療器械被批捕。蘇州地區(qū)生產(chǎn)、銷售、使用無證醫(yī)療器械的情況近兩年已較為少見。我們必須熟悉檢查中涉及的產(chǎn)品標準、產(chǎn)品工藝、產(chǎn)品檢驗要求等相關情