【正文】 我們必須熟悉檢查中涉及的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品工藝、產(chǎn)品檢驗(yàn)要求等相關(guān)情況。 案例十七 經(jīng)線索，執(zhí)法人員與公安人員對(duì)某民宅進(jìn)行了檢查，發(fā)現(xiàn)住宅內(nèi)存放大量二、三類牙科醫(yī)療器械，經(jīng)查，貨主王某通過(guò)網(wǎng)絡(luò)商城交易、郵寄送貨的方式經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械，根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，因涉案金額巨大且部分產(chǎn)品經(jīng)檢驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)，最終將本案移交公安部門處理，王某因生產(chǎn)銷售不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械被批捕。 案例六 蘇州某醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售了一種已取得注冊(cè)證的等離子手術(shù)系統(tǒng)，同時(shí)配合該系統(tǒng)銷售了三種型號(hào)的等離子手術(shù)刀頭，但是在該系統(tǒng)的《 醫(yī)療器械注冊(cè)證 》 刀頭規(guī)格型號(hào)中并無(wú)上述三種型號(hào)，后經(jīng)上級(jí)部門批示，將上述三個(gè)刀頭作為無(wú)證醫(yī)療器械予以處理。 總體上來(lái)說(shuō)，我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展空間廣闊，發(fā)達(dá)國(guó)家醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)市場(chǎng)與藥品市場(chǎng)之比已達(dá) 1:1，我國(guó)僅 1:6；全國(guó) 構(gòu)中 60%的設(shè)備仍處在上世紀(jì) 80年代水平，急需更新。 2021年進(jìn)出口總額達(dá) ，其中出口 。 案例五 （二）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè) 前面提到醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是行業(yè)源頭，那么為數(shù)眾多的經(jīng)營(yíng)企業(yè)就是行業(yè)的渠道，起到承上啟下的重要作用。 通過(guò)網(wǎng)絡(luò)向國(guó)外代購(gòu)國(guó)內(nèi)未批準(zhǔn)的醫(yī)療器械 建立體驗(yàn)店銷售醫(yī)療器械 網(wǎng)店直接銷售醫(yī)療器械 案由綜述 通過(guò)外地藥監(jiān)部門協(xié)查函得知，我局轄區(qū)內(nèi)一位消費(fèi)者經(jīng)網(wǎng)絡(luò)，從國(guó)外代購(gòu)回一臺(tái)電擊治療儀。 （二）努力創(chuàng)新實(shí)踐稽查執(zhí)法理念和手段 因?yàn)獒t(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的不斷發(fā)展及法律法規(guī)其滯后性等原因，導(dǎo)致的一系列新的問(wèn)題不斷出現(xiàn)，沒(méi)有與之對(duì)應(yīng)的執(zhí)法理念和手段，終會(huì)使醫(yī)療器械的監(jiān)管陷入困境。 （四）有的放矢，突出重點(diǎn) 重點(diǎn)包括重點(diǎn)企業(yè)和重點(diǎn)產(chǎn)品，重點(diǎn)企業(yè)一般指以前出現(xiàn)過(guò)問(wèn)題，或內(nèi)部管理較混亂的企業(yè)。 暗中調(diào)查結(jié)束后，蘇州局與公安部門組成了聯(lián)合辦案組，并在經(jīng)過(guò)了一天一夜的蹲點(diǎn)埋伏后，在主要犯罪嫌疑人到場(chǎng)時(shí)，三管齊下同時(shí)出擊，成功搗毀了該造假窩點(diǎn)。 案例九 （三）醫(yī)療器械使用單位 作為行業(yè)中的最前端，醫(yī)療器械使用單位主體主要為醫(yī)療機(jī)構(gòu)，是目前在執(zhí)法過(guò)程中遇到復(fù)雜情況最多的環(huán)節(jié)，也因?yàn)獒t(yī)療機(jī)構(gòu)自身內(nèi)部體系與藥監(jiān)部門執(zhí)法體系的不同，使得藥監(jiān)部門在對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械違法違規(guī)行為執(zhí)法時(shí)，存在很多難點(diǎn)。同時(shí)也可以發(fā)現(xiàn)經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)發(fā)生的無(wú)證經(jīng)營(yíng)的情況卻沒(méi)有很明顯的改觀，這也從一個(gè)側(cè)面證明了隨著醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行業(yè)規(guī)模的逐步擴(kuò)大，從業(yè)人員法律法規(guī)素質(zhì)不足等 “ 軟件 ” 能力急待加強(qiáng)，這方面也需要我們監(jiān)管部門進(jìn)一步提高重視。 目 錄 一、我國(guó)醫(yī)療器械規(guī)章制度及現(xiàn)狀 二、近幾年蘇州醫(yī)療器械稽查情況 三、案例介紹及分析 四、醫(yī)療器械執(zhí)法思路 一、我國(guó)醫(yī)療器械規(guī)章制度及現(xiàn)狀 我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管使用的主要法規(guī)規(guī)章 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 醫(yī)療器械分類規(guī)則（ SDA15號(hào)令） 一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法（ SDA24號(hào)令） 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定（ SFDA5號(hào)令） 醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理辦法（ SFDA10號(hào)令） 醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（ SFDA12號(hào)令） 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法（ SFDA15號(hào)令） 醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法（ SFDA16號(hào)令） 我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)現(xiàn)狀概述 我國(guó)目前已經(jīng)基本形成多學(xué)科交叉的醫(yī)療器械研發(fā)體系。執(zhí)法人員根據(jù)該企業(yè)的行為，將上述產(chǎn)品認(rèn)定為無(wú) 《 醫(yī)療器械注冊(cè)證 》 的醫(yī)療器械，并給予了相應(yīng)行政處罰。銷售商向醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供的該醫(yī)療器械的注冊(cè)證，經(jīng)藥