蘇州局楊志強講座新(存儲版)
【正文】 中來，不僅僅對于執(zhí)法監(jiān)管提出很高的技術(shù)、法律要求，還對公眾安全用械造成了巨大的安全隱患。 但是隨著醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的不斷發(fā)展，相對人規(guī)避法律的意識越來越強，法律法規(guī)的延遲性等一系列原因，從而導(dǎo)致了監(jiān)管背景和違法違規(guī)行為出現(xiàn)了新的發(fā)展方向。對一些基本的醫(yī)療器械標準，例如一些涉及安全生產(chǎn)方面的標準 、 ，及YY0033202 GB/要有大概了解。 。 （三）“磨刀不誤砍柴工”，加強事先準備 在我們專項檢查中，加強檢查前的準備工作是具有現(xiàn)實意義的。 案例十九 制假窩點外觀 制假流水線 制假流水線 制假封包機 知名品牌外包裝 現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)的大量假冒產(chǎn)品 案例總體分析 經(jīng)過近幾年蘇州藥監(jiān)部門卓有成效的監(jiān)督管理，及人民群眾維權(quán)意識的漸漸加強，蘇州醫(yī)療器械市場秩序日趨穩(wěn)定，并逐步建立了以長效監(jiān)管、行政處罰并舉的和諧監(jiān)管環(huán)境，穩(wěn)固樹立了藥監(jiān)部門的威信和良好形象。 案例十六 某注冊地址設(shè)立在外地的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，在我局轄區(qū)內(nèi)設(shè)立了數(shù)家醫(yī)療器械體驗點，經(jīng)執(zhí)法人員檢查，該體驗點中除了數(shù)名工作人員及相關(guān)用于體驗的產(chǎn)品外，并未申領(lǐng)相關(guān)合法證照，開具的發(fā)票也是該外地企業(yè)的，且交易過程中貨款與貨物并非同時交割，所以很難認定為無證經(jīng)營醫(yī)療器械。 案例十二 蘇州某醫(yī)療機構(gòu)購進一臺激光治療系統(tǒng)，該系統(tǒng) 《 用戶說明書 》 中寫明 “ 適用于泌尿外科、神經(jīng)外科、婦科、耳鼻喉科、普外科、胃腸科、眼科等許多外科領(lǐng)域的開放性及內(nèi)鏡手術(shù) ” ，而注冊證中只有 “ 供臨床單位耳鼻喉科做激光手術(shù)用 ” ，該單位將上述系統(tǒng)購入后用于靜脈曲張手術(shù)，明顯超出了批準范圍，最后以使用無證產(chǎn)品給予了行政處罰。 將試驗用產(chǎn)品作為正規(guī)產(chǎn)品銷售 整機與配件分開注冊，配件屬于無證產(chǎn)品 錯誤理解法律法規(guī)，無證經(jīng)營某些二類器械 經(jīng)營不合格醫(yī)療器械 案由綜述 執(zhí)法人員在開展診斷試劑專項檢查中發(fā)現(xiàn)，蘇州某公司將廣州市一家企業(yè)生產(chǎn)的原本供實驗室使用的 TORCH診斷試劑作為正規(guī)產(chǎn)品直接銷售給了某醫(yī)療機構(gòu)，根據(jù) 《 體外診斷試劑注冊管理辦法（試行） 》 判定，上述產(chǎn)品應(yīng)屬于需要注冊證的醫(yī)療器械，故該公司的行為為經(jīng)營無證醫(yī)療器械的行為。 生產(chǎn)地址因故變更后未及時辦理備案、注冊 “ 境內(nèi)關(guān)外 ” 無證企業(yè)擅自生產(chǎn)醫(yī)療器械 生產(chǎn)過程中錯誤使用外包裝 應(yīng)銷售商要求擅自變更產(chǎn)品規(guī)格從而導(dǎo)致與注冊證不符 因自身錯誤，產(chǎn)品與企業(yè)上報標準有所偏差 案由綜述 蘇州局執(zhí)法人員至轄區(qū)內(nèi)某一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)檢查，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)注冊和生產(chǎn)地址已發(fā)生變更，至執(zhí)法人員檢查之日，該企業(yè)并未辦理醫(yī)療器械證書申請變更、重新注冊等相關(guān)手續(xù)，違反了《 醫(yī)療器械注冊管理辦法 》 第三十四條第一款第（二）項的規(guī)定，執(zhí)法人員隨后給予了該企業(yè)相應(yīng)行政處罰。產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新能力差，高技術(shù)產(chǎn)品的關(guān)鍵技術(shù)及核心部件 /構(gòu)件的制造技術(shù)基本上被國外大公司所控制。強化器械監(jiān)管 創(chuàng)新監(jiān)管模式 規(guī)范市場秩序 —— 醫(yī)療器械稽查執(zhí)法講座 主講人 楊志強 個 人 簡 介 ? 姓名： 楊志強 ? 職務(wù)： 蘇州市食品藥品監(jiān)督管理局稽查處 處長 ? 1998年起 在蘇州市醫(yī)藥管理局從事醫(yī)療器械監(jiān)管工作 ? 2021年起 擔(dān)任蘇州市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處處長 ? 2021年起 擔(dān)任蘇州市食品藥品監(jiān)督管理局稽查處處長 ? 工作期間，多次參加全國醫(yī)療器械工作座談會，并多次參與了相關(guān)標準修訂
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