蘇州局楊志強講座新-wenkub.com
2025-05-06 07:33 本頁面
【正文】 作為監(jiān)管該產業(yè)的執(zhí)法部門，如果本身稽查監(jiān)管沒有過硬的技術能力，如何有效監(jiān)管、保障人民群眾用械安全？所以稽查部門應該通過不斷的學習，提高自身知識厚度，加強自己的業(yè)務素質，進一步提高我們稽查執(zhí)法的技術含量，確保人民群眾用械安全。這樣在檢查中可以按圖索驥，著重檢查可能出現(xiàn)問題的關鍵點，節(jié)省行政資源的同時也可以及時發(fā)現(xiàn)隱患或問題。努力創(chuàng)新并積極實踐稽查理念和手段，才能讓我們的稽查工作與時俱進，立于不敗之地。固有的執(zhí)法理念和手段已略顯不足，執(zhí)法人員在進一步運用固有理念和手段加強監(jiān)管力度的同時，還應該結合實際情況，不斷創(chuàng)新以適應新的監(jiān)管背景和違法違規(guī)行為。第三涉案現(xiàn)場有用于生產的機器兩臺，現(xiàn)場查獲大量用麻袋裝的已加工好的半成品及裸套。 蘇州局于 2021年 6月發(fā)現(xiàn)了轄區(qū)內一個避孕套造假窩點，并立即展開 實地暗中調查 ，成功發(fā)現(xiàn)了三處 隱蔽性極強 涉案場所，并 繪制了簡易地圖。經查，該治療儀并未取得國內醫(yī)療器械產品注冊證，執(zhí)法人員對該消費者進行了耐心勸說，最終讓這位消費者意識到其行為可能存在的風險，并配合執(zhí)法人員完成了調查筆錄，協(xié)助調查了該起網絡代購醫(yī)療器械案。銷售商向醫(yī)療機構提供的該醫(yī)療器械的注冊證，經藥監(jiān)部門核實，發(fā)現(xiàn)該注冊證中沒有涉及 “ 此注冊證只適用于此臺醫(yī)用電子直線加速器 ”字樣，后查明該醫(yī)療器械為二手翻新機，國家局核發(fā)的注冊證只適用于一臺上述醫(yī)療器械，為 “ 一機一證 ” 。 案例十一 涉案電動產床 衛(wèi)生部門要求在圍產期檢查中加入弓形蟲、風疹、巨細胞病毒、單純皰疹病毒等項目的檢查，蘇州某醫(yī)療機構當時無法及時購進足夠數(shù)量的相關檢測項目的診斷試劑，將國外生產的在實驗室中使用的 TOUCH診斷試劑與國產的合法產品混合使用進行診斷，后執(zhí)法人員認定該單位的行為是使用未經注冊的醫(yī)療器械的行為，并給予了行政處罰。 案例八 執(zhí)法人員在對某醫(yī)療器械經營企業(yè)經營人工晶體進行抽樣后，發(fā)現(xiàn)該產品因光譜透過率不符合標準被判定為不合格產品，該產品取得了合法的產品注冊證書并出具了合格證明，并且在使用期限內，該企業(yè)也是通過合法途徑購進、銷售該產品的，因此經討論，并未對該企業(yè)予以行政處罰。在日常監(jiān)管中我們發(fā)現(xiàn)，經營企業(yè)的問題，主要是因為利益的驅使以及從業(yè)人員素質參差不齊。執(zhí)法人員根據(jù)該企業(yè)的行為，將上述產品認定為無 《 醫(yī)療器械注冊證 》 的醫(yī)療器械，并給予了相應行政處罰。下面我將結合案例就蘇州局在近年來遇到的情況與各位分享。 二、近幾年蘇州醫(yī)療器械稽查情況 2021年蘇州藥監(jiān)系統(tǒng)醫(yī)療器械查處情況 案件數(shù) 案件標值 沒收物品標值 生產企業(yè) 經營企業(yè) 醫(yī)療單位 其他單位案件數(shù) 標 值 沒收物品標值 沒收違法所得 罰 款 案件數(shù) 標 值 沒收物品標值 沒收違法所得 罰 款 案件數(shù) 標 值 沒收物品標值 沒收違法所得 罰 款 案件數(shù) 標 值 沒收物品標值 沒收違法所得 罰 款 案件數(shù) 標 值 沒收物品標值 沒收違法所得 罰 款 查處單位項目分類假冒醫(yī)療器械案件不合格醫(yī)療器械案件無證經營案件其他案件全表總計2021年蘇州藥監(jiān)系統(tǒng)醫(yī)療器械查處情況 生產企業(yè) 經營企業(yè) 醫(yī)療單位 其他單位案件數(shù) 標 值 沒收物品標值 沒收違法所得 罰 款 案
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