蘇州局楊志強講座新(完整版)
【正文】 類假冒醫(yī)療器械案件不合格醫(yī)療器械案件無證經營案件其他案件全表總計2021年蘇州藥監(jiān)系統(tǒng)醫(yī)療器械查處情況 生產企業(yè) 經營企業(yè) 醫(yī)療單位 其他單位案件數 標 值 沒收物品標值 沒收違法所得 罰 款 案件數 標 值 沒收物品標值 沒收違法所得 罰 款 案件數 標 值 沒收物品標值 沒收違法所得 罰 款 案件數 標 值 沒收物品標值 沒收違法所得 罰 款 案件數 標 值 沒收物品標值 沒收違法所得 罰 款 全表總計假冒醫(yī)療器械案件不合格醫(yī)療器械案件無證經營案件其他案件 從圖表中我們發(fā)現，近年來，我局轄區(qū)內假冒醫(yī)療器械的案件不管是從生產、經營環(huán)節(jié)，還是從案件數量，罰沒款數額上來看，都有明顯減少的趨勢。 目 錄 一、我國醫(yī)療器械規(guī)章制度及現狀 二、近幾年蘇州醫(yī)療器械稽查情況 三、案例介紹及分析 四、醫(yī)療器械執(zhí)法思路 一、我國醫(yī)療器械規(guī)章制度及現狀 我國醫(yī)療器械監(jiān)管使用的主要法規(guī)規(guī)章 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 醫(yī)療器械分類規(guī)則（ SDA15號令） 一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法（ SDA24號令） 醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定（ SFDA5號令） 醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理辦法（ SFDA10號令） 醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法（ SFDA12號令） 醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法（ SFDA15號令） 醫(yī)療器械注冊管理辦法（ SFDA16號令） 我國醫(yī)療器械行業(yè)現狀概述 我國目前已經基本形成多學科交叉的醫(yī)療器械研發(fā)體系。近年來國家通過“ 863” 、“ 973” 、國家重點專項和自然科學基金等多種類型的研發(fā)項目，大大提高了對醫(yī)療器械的支持力度； 100多所大學設置了與醫(yī)療器械相關的院系和專業(yè)；國家先后設置了組織工程、超聲治療、醫(yī)療保健設備、生物醫(yī)學材料等 6個國家工程和工程技術研究中心，極大地增強了我國醫(yī)療器械產業(yè)體制和工程技術創(chuàng)新能力。同時也可以發(fā)現經營環(huán)節(jié)發(fā)生的無證經營的情況卻沒有很明顯的改觀，這也從一個側面證明了隨著醫(yī)療器械經營行業(yè)規(guī)模的逐步擴大，從業(yè)人員法律法規(guī)素質不足等 “ 軟件 ” 能力急待加強，這方面也需要我們監(jiān)管部門進一步提高重視。 案例三 執(zhí)法人員在檢查蘇州某醫(yī)療器械生產企業(yè)中發(fā)現，該公司生產的血細胞分析儀用溶血劑的包裝規(guī)格、組成成分與注冊證中標示的不一致，該企業(yè)的行為屬于生產無證醫(yī)療器械的行為。 案例九 （三）醫(yī)療器械使用單位 作為行業(yè)中的最前端，醫(yī)療器械使用單位主體主要為醫(yī)療機構，是目前在執(zhí)法過程中遇到復雜情況最多的環(huán)節(jié)，也因為醫(yī)療機構自身內部體系與藥監(jiān)部門執(zhí)法體系的不同，使得藥監(jiān)部門在對醫(yī)療機構的醫(yī)療器械違法違規(guī)行為執(zhí)法時，存在很多難點。而有注冊證的該型醫(yī)療器械已銷售給另外一家醫(yī)療機構，故該臺醫(yī)療器械系無證醫(yī)療器械。 暗中調查結束后，蘇州局與公安部門組成了聯合辦案組，并在經過了一天一夜的蹲點埋伏后，在主要犯罪嫌疑人到場時，三管齊下同時出擊，成功搗毀了該造假窩點。 四、醫(yī)療器械執(zhí)法思路 醫(yī)療器械稽查執(zhí)法的思路 （一）運用固有執(zhí)法手段進一步加強稽查執(zhí)法力度 良好的醫(yī)療器械市場秩序一方面需要長效監(jiān)管模式的不斷完善，另外一方面需要強大的執(zhí)法力度作為補充。 （四）有的放矢，突出重點 重點包括重點企業(yè)和
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