蘇州局楊志強(qiáng)講座新-文庫吧在線文庫
【正文】 研討會(huì)，六次參加 《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 》 修訂會(huì)議。 雖然我國醫(yī)療器械事業(yè)經(jīng)過幾十年的努力取得了長足進(jìn)步，但是，研究開發(fā)資金所占工業(yè)銷售額不足 3%，遠(yuǎn)低于發(fā)達(dá)國家 %的水平；專利總數(shù)僅 3306項(xiàng)，遠(yuǎn)低于美國 2021年一年就達(dá) 9091項(xiàng)的水平。下面我將結(jié)合案例就蘇州局在近年來遇到的情況與各位分享。在日常監(jiān)管中我們發(fā)現(xiàn)，經(jīng)營企業(yè)的問題，主要是因?yàn)槔娴尿?qū)使以及從業(yè)人員素質(zhì)參差不齊。 案例十一 涉案電動(dòng)產(chǎn)床 衛(wèi)生部門要求在圍產(chǎn)期檢查中加入弓形蟲、風(fēng)疹、巨細(xì)胞病毒、單純皰疹病毒等項(xiàng)目的檢查，蘇州某醫(yī)療機(jī)構(gòu)當(dāng)時(shí)無法及時(shí)購進(jìn)足夠數(shù)量的相關(guān)檢測項(xiàng)目的診斷試劑，將國外生產(chǎn)的在實(shí)驗(yàn)室中使用的 TOUCH診斷試劑與國產(chǎn)的合法產(chǎn)品混合使用進(jìn)行診斷，后執(zhí)法人員認(rèn)定該單位的行為是使用未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械的行為，并給予了行政處罰。經(jīng)查，該治療儀并未取得國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證，執(zhí)法人員對該消費(fèi)者進(jìn)行了耐心勸說，最終讓這位消費(fèi)者意識(shí)到其行為可能存在的風(fēng)險(xiǎn)，并配合執(zhí)法人員完成了調(diào)查筆錄，協(xié)助調(diào)查了該起網(wǎng)絡(luò)代購醫(yī)療器械案。第三涉案現(xiàn)場有用于生產(chǎn)的機(jī)器兩臺(tái)，現(xiàn)場查獲大量用麻袋裝的已加工好的半成品及裸套。努力創(chuàng)新并積極實(shí)踐稽查理念和手段，才能讓我們的稽查工作與時(shí)俱進(jìn)，立于不敗之地。作為監(jiān)管該產(chǎn)業(yè)的執(zhí)法部門，如果本身稽查監(jiān)管沒有過硬的技術(shù)能力，如何有效監(jiān)管、保障人民群眾用械安全？所以稽查部門應(yīng)該通過不斷的學(xué)習(xí)，提高自身知識(shí)厚度，加強(qiáng)自己的業(yè)務(wù)素質(zhì)，進(jìn)一步提高我們稽查執(zhí)法的技術(shù)含量，確保人民群眾用械安全。這樣在檢查中可以按圖索驥，著重檢查可能出現(xiàn)問題的關(guān)鍵點(diǎn)，節(jié)省行政資源的同時(shí)也可以及時(shí)發(fā)現(xiàn)隱患或問題。固有的執(zhí)法理念和手段已略顯不足，執(zhí)法人員在進(jìn)一步運(yùn)用固有理念和手段加強(qiáng)監(jiān)管力度的同時(shí)，還應(yīng)該結(jié)合實(shí)際情況，不斷創(chuàng)新以適應(yīng)新的監(jiān)管背景和違法違規(guī)行為。 蘇州局于 2021年 6月發(fā)現(xiàn)了轄區(qū)內(nèi)一個(gè)避孕套造假窩點(diǎn)，并立即展開 實(shí)地暗中調(diào)查 ，成功發(fā)現(xiàn)了三處 隱蔽性極強(qiáng) 涉案場所，并 繪制了簡易地圖。銷售商向醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供的該醫(yī)療器械的注冊證，經(jīng)藥監(jiān)部門核實(shí)，發(fā)現(xiàn)該注冊證中沒有涉及 “ 此注冊證只適用于此臺(tái)醫(yī)用電子直線加速器 ”字樣，后查明該醫(yī)療器械為二手翻新機(jī)，國家局核發(fā)的注冊證只適用于一臺(tái)上述醫(yī)療器械，為 “ 一機(jī)一證 ” 。 案例八 執(zhí)法人員在對某醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營人工晶體進(jìn)行抽樣后，發(fā)現(xiàn)該產(chǎn)品因光譜透過率不符合標(biāo)準(zhǔn)被判定為不合格產(chǎn)品，該產(chǎn)品取得了合法的產(chǎn)品注冊證書并出具了合格證明，并且在使用期限內(nèi)，該企業(yè)也是通過合法途徑購進(jìn)、銷售該產(chǎn)品的，因此經(jīng)討論，并未對該企業(yè)予以行政處罰。執(zhí)法人員根據(jù)該企業(yè)的行為，將上述產(chǎn)品認(rèn)定為無 《 醫(yī)療器械注冊證 》 的醫(yī)療器械，并給予了相應(yīng)行政處罰。 二、近幾年蘇州醫(yī)療器械稽查情況 2021年蘇州藥監(jiān)系統(tǒng)醫(yī)療器械查處情況 案件數(shù) 案件標(biāo)值 沒收物品標(biāo)值 生產(chǎn)企業(yè) 經(jīng)營企業(yè) 醫(yī)療單位 其他單位案件數(shù) 標(biāo) 值 沒收物品標(biāo)值 沒收違法所得 罰 款 案件數(shù) 標(biāo) 值 沒收物品標(biāo)值 沒收違法所得 罰 款 案件數(shù) 標(biāo) 值 沒收物品標(biāo)值 沒收違法所得 罰 款 案件數(shù) 標(biāo) 值 沒收物品標(biāo)值 沒收違法所得 罰 款 案件數(shù) 標(biāo) 值 沒收物品標(biāo)值 沒收違法所得 罰 款 查處單位項(xiàng)目分
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