蘇州局楊志強(qiáng)講座新(已修改)
2025-05-26 07:33 本頁面
【正文】 強(qiáng)化器械監(jiān)管 創(chuàng)新監(jiān)管模式 規(guī)范市場秩序 —— 醫(yī)療器械稽查執(zhí)法講座 主講人 楊志強(qiáng) 個(gè) 人 簡 介 ? 姓名： 楊志強(qiáng) ? 職務(wù)： 蘇州市食品藥品監(jiān)督管理局稽查處 處長 ? 1998年起 在蘇州市醫(yī)藥管理局從事醫(yī)療器械監(jiān)管工作 ? 2021年起 擔(dān)任蘇州市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處處長 ? 2021年起 擔(dān)任蘇州市食品藥品監(jiān)督管理局稽查處處長 ? 工作期間，多次參加全國醫(yī)療器械工作座談會，并多次參與了相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)修訂研討會，六次參加 《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 》 修訂會議。 ? 先后參加過中美、中法、中德等醫(yī)療器械監(jiān)管研討會。 ? 長期與西門子、飛利浦、強(qiáng)生、碧迪、日立、貝克曼、潔定等世界知名品牌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)互動交流。 目 錄 一、我國醫(yī)療器械規(guī)章制度及現(xiàn)狀 二、近幾年蘇州醫(yī)療器械稽查情況 三、案例介紹及分析 四、醫(yī)療器械執(zhí)法思路 一、我國醫(yī)療器械規(guī)章制度及現(xiàn)狀 我國醫(yī)療器械監(jiān)管使用的主要法規(guī)規(guī)章 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 醫(yī)療器械分類規(guī)則（ SDA15號令） 一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法（ SDA24號令） 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定（ SFDA5號令） 醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理辦法（ SFDA10號令） 醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（ SFDA12號令） 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法（ SFDA15號令） 醫(yī)療器械注冊管理辦法（ SFDA16號令） 我國醫(yī)療器械行業(yè)現(xiàn)狀概述 我國目前已經(jīng)基本形成多學(xué)科交叉的醫(yī)療器械研發(fā)體系。近年來國家通過“ 863” 、“ 973” 、國家重點(diǎn)專項(xiàng)和自然科學(xué)基金等多種類型的研發(fā)項(xiàng)目，大大提高了對醫(yī)療器械的支持力度； 100多所大學(xué)設(shè)置了與醫(yī)療器械相關(guān)的院系和專業(yè)；國家先后設(shè)置了組織工程、超聲治療、醫(yī)療保健設(shè)備、生物醫(yī)學(xué)材料等 6個(gè)國家工程和工程技術(shù)研究中心，極大地增強(qiáng)了我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)體制和工程技術(shù)創(chuàng)新能力。 特別是近 10余年來，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)以 15%— 18%的年增長率持速增長， 2021年銷售額估計(jì)已逾 730億元，其中數(shù)字 X光機(jī)、磁共振、超聲、 CT、血管支架、人工關(guān)節(jié)等技術(shù)含量高的產(chǎn)品達(dá) 100余億元；醫(yī)院信息化、社區(qū)醫(yī)療保健和遠(yuǎn)程診療系統(tǒng)也正在迅速發(fā)展，高新技術(shù)已不斷注入我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)。 2021年進(jìn)出口總額達(dá) ，其中出口 。 雖然我國醫(yī)療器械事業(yè)經(jīng)過幾十年的努力取得了長足進(jìn)步，但是，研究開發(fā)資金所占工業(yè)銷售額不足 3%，遠(yuǎn)低于發(fā)達(dá)國家 %的水平；專利總數(shù)僅 3306項(xiàng)，遠(yuǎn)低于美國 2021年一年就達(dá) 9091項(xiàng)的水平。產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新能力差，高技術(shù)產(chǎn)品的關(guān)鍵技術(shù)及核心部件 /構(gòu)件的制造技術(shù)基本上被國外大公司所控制。 總體上來說，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展空間廣闊，發(fā)達(dá)國家醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)市場與藥品市場之比已達(dá) 1:1，我國僅 1:6；全國 構(gòu)中 60%的設(shè)備仍處在上世紀(jì) 80年代水平，急需更新。巨大的市場需求吸引了大量的研發(fā)基金進(jìn)入該領(lǐng)域。 二、近幾年蘇州醫(yī)療器械稽查情況 2021年蘇州藥監(jiān)系統(tǒng)醫(yī)療器械查處情況 案件數(shù) 案件標(biāo)值 沒收物品標(biāo)值 生產(chǎn)企業(yè) 經(jīng)營企業(yè) 醫(yī)療單位 其他單位案件數(shù) 標(biāo) 值 沒收物品標(biāo)值 沒收違法所得 罰 款 案件數(shù) 標(biāo) 值 沒收物品標(biāo)值 沒收違法所得
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