蘇州局楊志強(qiáng)講座新(已修改)
2025-05-26 07:33 本頁(yè)面
【正文】 強(qiáng)化器械監(jiān)管 創(chuàng)新監(jiān)管模式 規(guī)范市場(chǎng)秩序 —— 醫(yī)療器械稽查執(zhí)法講座 主講人 楊志強(qiáng) 個(gè) 人 簡(jiǎn) 介 ? 姓名： 楊志強(qiáng) ? 職務(wù)： 蘇州市食品藥品監(jiān)督管理局稽查處 處長(zhǎng) ? 1998年起 在蘇州市醫(yī)藥管理局從事醫(yī)療器械監(jiān)管工作 ? 2021年起 擔(dān)任蘇州市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處處長(zhǎng) ? 2021年起 擔(dān)任蘇州市食品藥品監(jiān)督管理局稽查處處長(zhǎng) ? 工作期間，多次參加全國(guó)醫(yī)療器械工作座談會(huì)，并多次參與了相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)修訂研討會(huì)，六次參加 《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 》 修訂會(huì)議。 ? 先后參加過(guò)中美、中法、中德等醫(yī)療器械監(jiān)管研討會(huì)。 ? 長(zhǎng)期與西門(mén)子、飛利浦、強(qiáng)生、碧迪、日立、貝克曼、潔定等世界知名品牌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)互動(dòng)交流。 目 錄 一、我國(guó)醫(yī)療器械規(guī)章制度及現(xiàn)狀 二、近幾年蘇州醫(yī)療器械稽查情況 三、案例介紹及分析 四、醫(yī)療器械執(zhí)法思路 一、我國(guó)醫(yī)療器械規(guī)章制度及現(xiàn)狀 我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管使用的主要法規(guī)規(guī)章 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則（ SDA15號(hào)令） 一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法（ SDA24號(hào)令） 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定（ SFDA5號(hào)令） 醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理辦法（ SFDA10號(hào)令） 醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（ SFDA12號(hào)令） 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法（ SFDA15號(hào)令） 醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法（ SFDA16號(hào)令） 我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)現(xiàn)狀概述 我國(guó)目前已經(jīng)基本形成多學(xué)科交叉的醫(yī)療器械研發(fā)體系。近年來(lái)國(guó)家通過(guò)“ 863” 、“ 973” 、國(guó)家重點(diǎn)專(zhuān)項(xiàng)和自然科學(xué)基金等多種類(lèi)型的研發(fā)項(xiàng)目，大大提高了對(duì)醫(yī)療器械的支持力度； 100多所大學(xué)設(shè)置了與醫(yī)療器械相關(guān)的院系和專(zhuān)業(yè)；國(guó)家先后設(shè)置了組織工程、超聲治療、醫(yī)療保健設(shè)備、生物醫(yī)學(xué)材料等 6個(gè)國(guó)家工程和工程技術(shù)研究中心，極大地增強(qiáng)了我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)體制和工程技術(shù)創(chuàng)新能力。 特別是近 10余年來(lái)，我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)以 15%— 18%的年增長(zhǎng)率持速增長(zhǎng)， 2021年銷(xiāo)售額估計(jì)已逾 730億元，其中數(shù)字 X光機(jī)、磁共振、超聲、 CT、血管支架、人工關(guān)節(jié)等技術(shù)含量高的產(chǎn)品達(dá) 100余億元；醫(yī)院信息化、社區(qū)醫(yī)療保健和遠(yuǎn)程診療系統(tǒng)也正在迅速發(fā)展，高新技術(shù)已不斷注入我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)。 2021年進(jìn)出口總額達(dá) ，其中出口 。 雖然我國(guó)醫(yī)療器械事業(yè)經(jīng)過(guò)幾十年的努力取得了長(zhǎng)足進(jìn)步，但是，研究開(kāi)發(fā)資金所占工業(yè)銷(xiāo)售額不足 3%，遠(yuǎn)低于發(fā)達(dá)國(guó)家 %的水平；專(zhuān)利總數(shù)僅 3306項(xiàng)，遠(yuǎn)低于美國(guó) 2021年一年就達(dá) 9091項(xiàng)的水平。產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新能力差，高技術(shù)產(chǎn)品的關(guān)鍵技術(shù)及核心部件 /構(gòu)件的制造技術(shù)基本上被國(guó)外大公司所控制。 總體上來(lái)說(shuō)，我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展空間廣闊，發(fā)達(dá)國(guó)家醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)市場(chǎng)與藥品市場(chǎng)之比已達(dá) 1:1，我國(guó)僅 1:6；全國(guó) 構(gòu)中 60%的設(shè)備仍處在上世紀(jì) 80年代水平，急需更新。巨大的市場(chǎng)需求吸引了大量的研發(fā)基金進(jìn)入該領(lǐng)域。 二、近幾年蘇州醫(yī)療器械稽查情況 2021年蘇州藥監(jiān)系統(tǒng)醫(yī)療器械查處情況 案件數(shù) 案件標(biāo)值 沒(méi)收物品標(biāo)值 生產(chǎn)企業(yè) 經(jīng)營(yíng)企業(yè) 醫(yī)療單位 其他單位案件數(shù) 標(biāo) 值 沒(méi)收物品標(biāo)值 沒(méi)收違法所得 罰 款 案件數(shù) 標(biāo) 值 沒(méi)收物品標(biāo)值 沒(méi)收違法所得
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