【正文】 監(jiān)部門核實(shí)，發(fā)現(xiàn)該注冊證中沒有涉及 “ 此注冊證只適用于此臺(tái)醫(yī)用電子直線加速器 ”字樣，后查明該醫(yī)療器械為二手翻新機(jī)，國家局核發(fā)的注冊證只適用于一臺(tái)上述醫(yī)療器械，為 “ 一機(jī)一證 ” 。固有的執(zhí)法理念和手段已略顯不足，執(zhí)法人員在進(jìn)一步運(yùn)用固有理念和手段加強(qiáng)監(jiān)管力度的同時(shí)，還應(yīng)該結(jié)合實(shí)際情況，不斷創(chuàng)新以適應(yīng)新的監(jiān)管背景和違法違規(guī)行為。作為監(jiān)管該產(chǎn)業(yè)的執(zhí)法部門，如果本身稽查監(jiān)管沒有過硬的技術(shù)能力，如何有效監(jiān)管、保障人民群眾用械安全？所以稽查部門應(yīng)該通過不斷的學(xué)習(xí)，提高自身知識(shí)厚度，加強(qiáng)自己的業(yè)務(wù)素質(zhì)，進(jìn)一步提高我們稽查執(zhí)法的技術(shù)含量，確保人民群眾用械安全。第三涉案現(xiàn)場有用于生產(chǎn)的機(jī)器兩臺(tái)，現(xiàn)場查獲大量用麻袋裝的已加工好的半成品及裸套。 案例十一 涉案電動(dòng)產(chǎn)床 衛(wèi)生部門要求在圍產(chǎn)期檢查中加入弓形蟲、風(fēng)疹、巨細(xì)胞病毒、單純皰疹病毒等項(xiàng)目的檢查，蘇州某醫(yī)療機(jī)構(gòu)當(dāng)時(shí)無法及時(shí)購進(jìn)足夠數(shù)量的相關(guān)檢測項(xiàng)目的診斷試劑，將國外生產(chǎn)的在實(shí)驗(yàn)室中使用的 TOUCH診斷試劑與國產(chǎn)的合法產(chǎn)品混合使用進(jìn)行診斷，后執(zhí)法人員認(rèn)定該單位的行為是使用未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械的行為，并給予了行政處罰。下面我將結(jié)合案例就蘇州局在近年來遇到的情況與各位分享。強(qiáng)化器械監(jiān)管 創(chuàng)新監(jiān)管模式 規(guī)范市場秩序 —— 醫(yī)療器械稽查執(zhí)法講座 主講人 楊志強(qiáng) 個(gè) 人 簡 介 ? 姓名： 楊志強(qiáng) ? 職務(wù)： 蘇州市食品藥品監(jiān)督管理局稽查處 處長 ? 1998年起 在蘇州市醫(yī)藥管理局從事醫(yī)療器械監(jiān)管工作 ? 2021年起 擔(dān)任蘇州市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處處長 ? 2021年起 擔(dān)任蘇州市食品藥品監(jiān)督管理局稽查處處長 ? 工作期間，多次參加全國醫(yī)療器械工作座談會(huì)，并多次參與了相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)修訂研討會(huì)，六次參加 《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 》 修訂會(huì)議。 生產(chǎn)地址因故變更后未及時(shí)辦理備案、注冊 “ 境內(nèi)關(guān)外 ” 無證企業(yè)擅自生產(chǎn)醫(yī)療器械 生產(chǎn)過程中錯(cuò)誤使用外包裝 應(yīng)銷售商要求擅自變更產(chǎn)品規(guī)格從而導(dǎo)致與注冊證不符 因自身錯(cuò)誤，產(chǎn)品與企業(yè)上報(bào)標(biāo)準(zhǔn)有所偏差 案由綜述 蘇州局執(zhí)法人員至轄區(qū)內(nèi)某一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)檢查，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)注冊和生產(chǎn)地址已發(fā)生變更，至執(zhí)法人員檢查之日，該企業(yè)并未辦理醫(yī)療器械證書申請變更、重新注冊等相關(guān)手續(xù)，違反了《 醫(yī)療器械注冊管理辦法 》 第三十四條第一款第（二）項(xiàng)的規(guī)定，執(zhí)法人員隨后給予了該企業(yè)相應(yīng)行政處罰。 案例十二 蘇州某醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)一臺(tái)激光治療系統(tǒng)，該系統(tǒng) 《 用戶說明書 》 中寫明 “ 適用于泌尿外科、神經(jīng)外科、婦科、耳鼻喉科、普外科、胃腸科、眼科等許多外科領(lǐng)域的開放性及內(nèi)鏡手術(shù) ” ，而注冊證中只有 “ 供臨床單位耳鼻喉科做激光手術(shù)用 ” ，該單位將上述系統(tǒng)購入后用于靜脈曲張手術(shù)，明顯超出了批準(zhǔn)范圍，最后以使用無證產(chǎn)品給予了行政處罰。 案例十九 制假窩點(diǎn)外觀 制假流水線 制假流水線 制假封包機(jī) 知名品牌外包裝 現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)的大量假冒產(chǎn)品 案例總體分析 經(jīng)過近幾年蘇州藥監(jiān)部門卓有成效的監(jiān)督管理，及人民群眾維權(quán)意識(shí)的漸漸加強(qiáng)，蘇州醫(yī)療器械市場秩序日趨穩(wěn)定，并逐步建立了以長效監(jiān)管、行政處罰并舉的和諧監(jiān)管環(huán)境，穩(wěn)固樹立了藥監(jiān)部門的威信和良好形象。 。 但是隨著醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的不斷發(fā)展，相對人規(guī)避法律的意識(shí)越來越強(qiáng)，法律法規(guī)的延遲性等一系列原因，從而導(dǎo)致了監(jiān)管背景和違法違規(guī)行為出現(xiàn)了新的發(fā)展方向。 案例十四 蘇州某醫(yī)療機(jī)構(gòu)，購進(jìn)了一臺(tái)醫(yī)