蘇州局楊志強(qiáng)講座新-文庫吧
2025-04-20 07:33 本頁面
【正文】 罰 款 案件數(shù) 標(biāo) 值 沒收物品標(biāo)值 沒收違法所得 罰 款 案件數(shù) 標(biāo) 值 沒收物品標(biāo)值 沒收違法所得 罰 款 案件數(shù) 標(biāo) 值 沒收物品標(biāo)值 沒收違法所得 罰 款 查處單位項目分類假冒醫(yī)療器械案件不合格醫(yī)療器械案件無證經(jīng)營案件其他案件全表總計2021年蘇州藥監(jiān)系統(tǒng)醫(yī)療器械查處情況 生產(chǎn)企業(yè) 經(jīng)營企業(yè) 醫(yī)療單位 其他單位案件數(shù) 標(biāo) 值 沒收物品標(biāo)值 沒收違法所得 罰 款 案件數(shù) 標(biāo) 值 沒收物品標(biāo)值 沒收違法所得 罰 款 案件數(shù) 標(biāo) 值 沒收物品標(biāo)值 沒收違法所得 罰 款 案件數(shù) 標(biāo) 值 沒收物品標(biāo)值 沒收違法所得 罰 款 案件數(shù) 標(biāo) 值 沒收物品標(biāo)值 沒收違法所得 罰 款 全表總計假冒醫(yī)療器械案件不合格醫(yī)療器械案件無證經(jīng)營案件其他案件 從圖表中我們發(fā)現(xiàn)，近年來，我局轄區(qū)內(nèi)假冒醫(yī)療器械的案件不管是從生產(chǎn)、經(jīng)營環(huán)節(jié)，還是從案件數(shù)量，罰沒款數(shù)額上來看，都有明顯減少的趨勢。同時也可以發(fā)現(xiàn)經(jīng)營環(huán)節(jié)發(fā)生的無證經(jīng)營的情況卻沒有很明顯的改觀，這也從一個側(cè)面證明了隨著醫(yī)療器械經(jīng)營行業(yè)規(guī)模的逐步擴(kuò)大，從業(yè)人員法律法規(guī)素質(zhì)不足等 “ 軟件 ” 能力急待加強(qiáng)，這方面也需要我們監(jiān)管部門進(jìn)一步提高重視。 三、案例介紹及分析 （一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè) （二）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè) （三）醫(yī)療器械使用單位 （四） 通過網(wǎng)絡(luò)、體驗等方式銷售醫(yī)療器械 （五）非法制售假劣醫(yī)療器械 （一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè) 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不僅僅是醫(yī)療器械行業(yè)的起始地，也是很多違法違規(guī)行為的誕生地。經(jīng)過數(shù)年自上而下的有效引導(dǎo)和嚴(yán)格整治，目前已形成了正規(guī)的生產(chǎn)模式，合法企業(yè)蓄意生產(chǎn)無證或假冒產(chǎn)品的案件已難得一見，但不容忽視的是，隨著產(chǎn)業(yè)規(guī)模和領(lǐng)域的不斷擴(kuò)大，日常執(zhí)法中不時出現(xiàn)一些新的問題。下面我將結(jié)合案例就蘇州局在近年來遇到的情況與各位分享。 生產(chǎn)地址因故變更后未及時辦理備案、注冊 “ 境內(nèi)關(guān)外 ” 無證企業(yè)擅自生產(chǎn)醫(yī)療器械 生產(chǎn)過程中錯誤使用外包裝 應(yīng)銷售商要求擅自變更產(chǎn)品規(guī)格從而導(dǎo)致與注冊證不符 因自身錯誤，產(chǎn)品與企業(yè)上報標(biāo)準(zhǔn)有所偏差 案由綜述 蘇州局執(zhí)法人員至轄區(qū)內(nèi)某一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)檢查，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)注冊和生產(chǎn)地址已發(fā)生變更，至執(zhí)法人員檢查之日，該企業(yè)并未辦理醫(yī)療器械證書申請變更、重新注冊等相關(guān)手續(xù)，違反了《 醫(yī)療器械注冊管理辦法 》 第三十四條第一款第（二）項的規(guī)定，執(zhí)法人員隨后給予了該企業(yè)相應(yīng)行政處罰。 案例一 執(zhí)法人員對蘇州工業(yè)園區(qū)出口保稅綜合區(qū)內(nèi)某企業(yè)進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)并未備案擅自受托生產(chǎn)蘇州另外一家企業(yè)的產(chǎn)品，并將部分產(chǎn)品直接銷售給國內(nèi)客戶，該企業(yè)的行為因違反了 《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 》 第二十一條、 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法 》 第三十條及 《 江蘇省醫(yī)療器械委托生產(chǎn)監(jiān)督管理規(guī)定 》 第二十三條等規(guī)定，執(zhí)法人員給予了相應(yīng)行政處罰。 案例二 涉案醫(yī)療器械 執(zhí)法人員在檢查蘇州某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)中發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)生產(chǎn)的高壓造影注射器多了一個注射針頭，后經(jīng)調(diào)查得知，該企業(yè)在生產(chǎn)上述產(chǎn)品的同期還生產(chǎn)了一批無菌注射器，在產(chǎn)品外包裝時，錯誤地使用了外包裝袋。執(zhí)法人員根據(jù)該企業(yè)的行為，將上述產(chǎn)品認(rèn)定為無 《 醫(yī)療
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