【文章內容簡介】 制定并執(zhí)行 【 】（ ），以實現(xiàn)產品的符合性，獲取顧客滿意。 工作環(huán)境 公司制定并執(zhí)行【 】（ ） ，以確定、提供和維護生產區(qū)域的環(huán)境條件，如溫度、濕度和潔凈度等；制定并執(zhí)行【 序】（ ） ，以規(guī)定原輔材料、半成品和成品貯存等所需的防護要求，配備相應的防護設施和采取相應的防護措施。通過對上述工作環(huán)境進行管理，確保產品符合要求。 質量手冊 第 14 頁共 29 頁 產品實現(xiàn) 產品實現(xiàn)的策劃 本公司策劃并確定 的生產制造和服務 所需的過程，確保所有過程的活動與公司質量管理體系的所有要求相一致，并確保在過程受控的條件下運行且輸出的產品和服務符合規(guī)定的要求。 生產、技術部門根據(jù) 產品的特性編制相應的工藝文件，對產品的制造過程進行規(guī)劃，并確定如下內容： a) 產品生產制造的質量目標和要求； b) 針對 產品生產制造所確定相應的過程、文件和資源的需求； c) 產品生產制造要求的驗證、確認、監(jiān)視、檢驗和試驗活動以及接收準則； d) 必要的記錄，以證實 產品的生產制造過程及其產品符合要求。 與顧 客有關的過程 公司制定并執(zhí)行【 】（ ） 、【 】（ 和【 】（ ） ，以規(guī)范如下與顧客有關的過程的要求。 與產品有關的要求的確定 公司建立識別產品要求的過程，以確定： a) 顧客規(guī)定的要求，包括交付及交付后活動的要求； b) 非顧客規(guī)定的要求，但為已知的規(guī)定或預期用途所必需的要求； c) 與產品相關的法律法規(guī)的要求； d) 本公司確定的其它要求。 質量手冊 第 15 頁共 29 頁 與產品有關的要求的評審 本公司市場營銷部會同生管部、品管部、生產與技術部門評審與產品有關的要求，并在決定或承 諾向顧客提供產品（如接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改）前進行，以確保： a) 產品的要求已明確； b) 與以前訂單或合同的要求所描述的不一致已經(jīng)確定并得到解決； c) 本公司具有滿足規(guī)定的要求的能力； 評審結果及評審所引發(fā)的措施應形成記錄，且合同或訂單的各項要求的執(zhí)行情況應予以跟蹤并形成記錄，所有的記錄應予以保持。 若顧客提出的要求未形成文件（如以口頭的方式提出），市場營銷部在接受前應對顧客要求進行確認（如復述顧客要求或再次請顧客認可等）。 當產品的要求被變更時，市場營銷部應修改相關文件（如重新修訂合同或訂單、填寫合同變 更記錄等），并將變更的相關信息及時準確傳遞至相關職能部門，使職能部門和人員清楚變更的要求。 顧客溝通 市場營銷部應保持與顧客的聯(lián)系，通過走訪顧客、電話、傳真、信函、 Email聯(lián)系、顧客來訪或咨詢接待等方式，就以下方面與顧客進行溝通： a) 產品信息； b) 顧客的問詢、合同或訂單的處理，包括對合同或訂單變更； c) 顧客關于產品方面的反饋信息，包括顧客滿意和抱怨的溝通。 設計和開發(fā) 設計和開發(fā)策劃 本公司制定并執(zhí)行【 】（ ） ，對新產品設計和開發(fā)進行有效控制。在進行策劃時，公司 應確定： a) 為每一項設計開發(fā)活動編制計劃，確定設計開發(fā)各階段內容、完成期限； 規(guī)定設計開發(fā)各階段所執(zhí)行的適當?shù)脑u審、驗證和確認活動的安排； b) 規(guī)定設計開發(fā)的職責和權限，設計開發(fā)活動應指派給具有一定資格的人員去完成，并配備必要的資源； 質量手冊 第 16 頁共 29 頁 本公司對新產品的設計開發(fā)管理采用項目負責人制度，對參與項目研發(fā)的相關部門和人員的職責進行明確分工。技術中心負責新產品設計開發(fā)過程的技術接口管理，項目負責人負責設計開發(fā)過程的組織協(xié)調管理工作，以確保設計開發(fā)活動的有效溝通。 設計開發(fā)計劃應隨著設計開發(fā)進展而加以修改、補充、完善。 設計和開發(fā)輸入 項目組應根據(jù)所需設計開發(fā)的產品要求，確定相關的設計開發(fā)輸入，形成文件（如設計開發(fā)任務書等），并對其完善性予以評審，對不完善、含糊或矛盾的要求必須得到進一步解釋或解決，以確保輸入是適宜和充分的。這些設計輸入應包括： a) 產品的性能和功能要求； b) 適用的法律法規(guī)要求； c) 適用的以往類似設計可借鑒的相關資料（如樣品或技術文件）； d) 其它的信息和要求（如對產品的儲存、包裝或特定的要求）。 設計和開發(fā)輸出 設計和開發(fā)輸出應形成文件，并以可驗證的要求來表達，在設計輸出文件發(fā)布前須經(jīng)評審、批準后方可 放行。對設計開發(fā)輸出的控制應： a) 設計輸出應滿足設計輸入的要求，具有相應的產品規(guī)格和技術分析說明； b) 設計輸出應為采購、生產制造和服務提供相關的信息，如材料清單、工藝文件和產品使用說明等； c) 設計輸出應包含或引用產品接收準則，如產品的檢驗或試驗規(guī)范等； d) 設計輸出應標出與相應產品的安全和主要用途關系重大的產品特性。 設計和開發(fā)評審 技術中心或項目組在適宜階段，依據(jù)制定的項目設計計劃安排對設計開發(fā)進行系統(tǒng)的評審。每次設計開發(fā)評審的參加者除項目設計人員或技術專家外，必要時還應包括有關職能代表（如市場營銷部、綜 合管理部等），設計評審結果及所引發(fā)措施的記錄應予以保存。 設計評審的方式可采用會議評審、專家評審、文件校審或逐級審批的形式，質量手冊 第 17 頁共 29 頁 評審的有效實施便于： a) 評價設計開發(fā)的結果滿足要求的能力； b) 找出問題并采取必要的措施加以改進。 設計和開發(fā)驗證 依據(jù)制定的項目設計計劃安排在適宜的階段進行設計開發(fā)驗證，確保階段設計開發(fā)輸出滿足設計輸入的要求，驗證記錄、結果以及采取的必要措施的記錄應收集歸檔。 設計和開發(fā)確認 依據(jù)制定的項目設計計劃安排進行設計確認，設計確認應確保產品滿足事先確定的使用要求或預期用 途的要求。 設計確認要在驗證成功之后進行且盡可能在產品交付或量產前完成，一般由技術中心召集項目組及相關技術專家或職能代表參加，必要時應邀請顧客代表參與。 設計確認記錄、結果以及采取的必要措施的記錄應收集歸檔，在定型確認通過后，所有設計開發(fā)資料應全套移交技術中心存檔。 設計和開發(fā)更改的控制 1. 公司產品設計開發(fā)的更改和工藝修訂，均應形成文件并經(jīng)授權人員批準。 2. 適當時，應對設計開發(fā)的更改進行評審、驗證和確認；設計開發(fā)更改的評審應包括評價更改對產品其它性能或在線庫存產品或已提供給顧客產品在使用上等方面的影響 。 3. 設計開發(fā)更改評審結果以及采取的必要措施的記錄應收集歸檔，更改的信息應及時傳遞至相關部門和人員。 采購 采購過程 1. 本公司制定并執(zhí)行【 】（ ） 對采購過程進行控制，以確保采購的產品符合規(guī)定的采購要求。 2. 生管部按采購品的用途和對隨后的產品實現(xiàn)或最終產品的影響程度進行分類，國際業(yè)務部按采購品類別確定對供方及采購的產品控制的方式和質量手冊 第 18 頁共 29 頁 程度。 3. 國際業(yè)務部制定并執(zhí)行【 】（ ） ，對不同類別的供方會同生產技術部、品管部等相關部門，根據(jù)供方提供滿足本公司要求的產品的能力 評價和選擇供方，并對供方進行動態(tài)的考核評價，建立并保持供方的評價結果及評價所引發(fā)的任何措施等記錄。 采購信息 采購文件應清楚地說明訂購產品的資料： a) 關于采購產品驗收依據(jù)、采購雙方應遵循的程序、對采購產品過程方面以及與制造該類產品所需的特定設備等內容的批準要求； b) 與采購產品有關的供方人員資格方面的要求； c) 對供方與采購產品有關的質量管理體系方面的要求。 采購文件發(fā)放前，其規(guī)定的采購信息要求應填寫完整并經(jīng)權責人員評審和批準，以確保規(guī)定的采購要求是充分和適宜的。 采購產品的驗證 品管部和生產部門 按采購產品的類別 (A/B/C 類 )，分別負責對采購產品實施必要的驗證，以確保采購的產品滿足規(guī)定的采購要求。 當公司或顧客提出在供方現(xiàn)場進行驗證時，在采購文件中應對所要求的驗證安排和產品的放行方法做出規(guī)定。 生產和服務提供 生產和服務提供的控制 本公司制定并執(zhí)行【 】（ ） ，對生產和服務提供過程所涉及