【文章內(nèi)容簡介】 有 關 ， 因此 ， 術語 “ 缺陷 ” 應慎用 。 注 2：顧客希望的預期用途可能受供方信息的內(nèi)容的影 響，如所提供的操作或維護說明。 有關管理的概念 體系 管理體系 質量管理體系 管理 質量管理 最高管理者 質量方針 質量目標 質量策劃 質量控制 質量保證 質量改進 持續(xù)改進 63 第三章 質量管理體系要求 （ ISO90012020標準介紹） 引 言 ， ， GB/T19004之間關系 ， 。 —采用 QMS是一項戰(zhàn)略決策 —QMS的要求是對產(chǎn)品要求的補充 —標準可應用于組織的內(nèi)部和外部 —QMS建立應采用過程方法 總則 說明了本標準的使用目的 a）證實組織能提供滿足顧客 /適用法律、法規(guī) 的產(chǎn)品和能力。 b）體系的持續(xù)改進及增強顧客滿意。 應用 標準是通用的，適用于各類組織 本標準的某些要求不適用時，組織可以刪減 如果組織要聲稱符合本標準的要求，則刪減的條件 刪減僅限于本標準的第七章中的列出的要求 刪減不能影響組織提供滿足顧客和 /適用法律、法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力 刪減不能影響組織提供滿足顧客和 /適用法律、法規(guī)要求的產(chǎn)品的責任 組織對刪減的細節(jié)和合理性應在質量手冊中加以描述 刪減的討論 刪減應特別注意： ? 外包 ? 法律法規(guī)和滿足顧客要求應同時關注 ? 某些過程雖組織沒有直接從事 ， 但還有一定聯(lián)系時 ， 不能刪減 。 重點應理解 供應鏈的內(nèi)涵 供方 組織 顧客 “產(chǎn)品”在這里可指“服務” 總要求 理解要點：圖示（對體系建立所識別的過程） 這是建立質量管理體系的總體要求 ， 并按 PDCA管理所有過程 。 任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程 ， 均應確保對其實施控制 。 改進的實施 監(jiān)視、測量和控制 策劃的實施 順序、相互作用準則和方法的識別 A C P D 質量管理體系方法的邏輯步驟 確定顧客 /相關方的需求 /期望 建立方針和目標 確定實現(xiàn)目標必須的過程和職責 確定實現(xiàn)目標必須的資源 規(guī)定測量每個過程的有效性和效率的方法 應用這些方法確定每個過程的有效性和效率 確定防止不合格并消除產(chǎn)生原因的措施 建立和應用持續(xù)改進 QMS的過程 1— 8符合 PDCA。 文件要求 總則 理解要點 組織的 QMS文件應包括： ? 質量方針和目標 ? 質量手冊 ? 程序文件 （ 本標準有六處規(guī)定應制定形成文件的程序 ） ? 組織為確保其過程有效策劃 、 運行和控制所需的文件 ? 記錄 文件可以用任何媒體表達 文件詳略 ， 多少取決組織的實際情況 文 件 文件：信息及其承載媒體 ? 文件的價值：傳遞信息 、 溝通意圖 、 統(tǒng)一行動 ? 文件的具體用途 —滿足顧客要求和質量改進 —提供適宜的培訓 —重復性和可追溯性 —提供客觀證據(jù) —評價 QMS有效性和持續(xù)適宜性 ? 文件增值效果在應用和實施 —編制不是目的 QMS文件的類型 ? 質量手冊 ? 質量計劃 ? 規(guī)范 ? 指南 ? 程序 ? 記錄 QMS文件多少、詳略程度取決于： 組織的類型和規(guī)模 過程的復雜性和相互作用 產(chǎn)品的復雜性 適用的法規(guī)要求 證實的人員能力 顧客要求 滿足體系要求所需證實的程度 質量手冊 理解要點： 規(guī)定組織 QMS的文件稱為質量手冊 質量手冊必須包括的三項內(nèi)容 —QMS的范圍 ， 包括任何刪減的細節(jié)與合理性 —為 QMS編制的形成文件的程序或對其引用 —QMS過程之間的相互作用的表述 手冊本身也是文件 ， 其控制遵循 文件控制 （ 1/2） 理解要點 文件發(fā)布前應得到批準 ——確保充分與適宜 實施中若由于各種情況發(fā)生變化應對文件進行評審（ 工藝 、 產(chǎn)品 、 法律 、 法規(guī)等 ） 若需更新 /修改應再次批準 確保文件的修訂狀態(tài)得到識別 確保使用現(xiàn)場得到有效版本 防止作廢文件的非預期使用 ， 保留作廢文件應進行適當標識 外來文件應能對其進行識別 ， 并控制其發(fā)放 文件控制 （ 2/2） 對文件本身要求：清晰可辨 ， 易于識別 該條款應形成程序文件 、 內(nèi)容應包括：編制 、評審 、 批準 、 發(fā)放 、 使用更改 、 再次批準 、 標識 、 回收和作廢等控制要求 。 記錄是一種特殊的文件 。 記錄控制 理解要點 記錄是 QMS有效運行產(chǎn)品 /過程體系滿足要求的證據(jù) 記錄應保持清晰 ， 易于識別和檢索 記錄應在 一定時間內(nèi)予以保存 該條款要求形成書面程序 、 內(nèi)容應包括：標識 、貯存 、 保護 、 檢索 、 保存期限和處置 。 管理承諾 理解要點 八項管理原則 —領導作用的具體體現(xiàn) 最高管理者必須作好以下幾件事 ， 并提供證據(jù) —滿足顧客要求和法律 、 法規(guī)要求的重要性 ， 必須向全體員工傳達 —制定方針和目標 —對體系進行有效性 、 充分性和適宜性評審 —管理評審 —在 QMS建立和運行過程中應提供適宜和足夠的資源 以顧客為關注焦點 理解要點 最高管理者應以不斷提高顧客滿意程度作為根本追求 。 因此顧客的要求的識別和確定是首要的 。 確保顧客要求轉化為規(guī)定 ， 并予以滿足 。 質量方針 理解要點 由最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質量宗旨和方向 是組織在質量上的追求與承諾 ， 是 QMS實施和改進的推動力 其內(nèi)容的基本要求 ， 一個適應 ， 一個框架 ， 二個承諾 質量方針應在組織內(nèi)進行充分地溝通 ， 必要時應采用培訓達到理解 方針不能一成不變 ， 其持續(xù)的適宜性應得到評審 制定方針的基礎應是八項管理原則 策劃 質量目標 ， 質量管理體系策劃 理解要點 策劃是致力于制定目標并規(guī)定必要作業(yè)過程和相關資源以實現(xiàn)目標的活動 。 QMS的總體策劃 ， 其結果可由目標 、 體系文件 ， 各項質量活動實施和有適宜的資源來證實 。 目標應在方針的框架下進一步細化展開 。 （ 相關職能部門和層次上 ） 目標的內(nèi)容必須包括滿足產(chǎn)品要求方面的具體奮斗目標 ，目標應可測量 當體系發(fā)生變更時 ， 需對體系變更進行策劃與實施 ， 以保證正常運行 。 職責、權限和溝通 職責和權限 理解要點 最高管理者應確保 —組織內(nèi)的職權得到規(guī)定 —組織內(nèi)的職權得到溝通 ， 確保各部門 、 崗 位之間相互了解有關職責 、 權限 。 管理者代表 理解要點 最高管理者指定一名的管理者擔任管理者代表 其職權為 —確保 QMS所需過程得到建立 、 實施和保持 —向最高管理者報告體系的業(yè)績和改進需求 —確保組織全體員工提高滿足顧客要求的意識 —就 QMS有關事宜的外部聯(lián)絡 該成員依然可以承擔其它職責 內(nèi)部溝通 理解要點 最高管理者的職責 溝通應在不同層次 ， 不同部門中全方位進行 確保對 QMS的有效性進行溝通 溝通的方法應是多樣化的 。 管理評審 （ 1/3） 理解要點 目的：評價體系的適宜性 、 充分性 、 有效 性以及改進和變更的需要 主持：最高管理者 頻次：計劃的安排 ， 一般不宜超過 12個月 的間隔 評審的側重 ， 識別存在的問題 /潛在的問題 ，并提出改進的措施 管理評審應予以記錄 管理評審 （ 2/3） 評審的輸入 —審核的結果 —顧客反饋 —過程業(yè)績 —產(chǎn)品符合性 —預防和糾正措施狀況 —上次管評跟蹤措施的實施情況 —可能影響 QMS的種種變更 —改進的建議 以上的各種輸入應從當前業(yè)績上考慮找出預期目標的差距 管理評審 （ 3/3） 評審輸出 ? 體系及其過程有效性的改進 ? 與顧客要求有關的產(chǎn)品改進 ? 資源的需求 ， 包括改進的資源需求 ， 當 前的需求 ， 未來的需求 ? 對體系運行的總體評價結論 資源的提供 理解要點 資源包括：人力資源 、 基礎設施和工作環(huán)境 不同產(chǎn)品在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的不同階段對資源 有不同要求提供資源的目的 —為實現(xiàn)和保持現(xiàn)有體系并為持續(xù)改進體系 的有效性 —為滿足顧客要求的不斷變化 人力資源 總則 理解要點 從事影響產(chǎn)品質量工作的人員應具備勝任的資格 這種資格考慮可基于適當?shù)慕逃?、 培訓 、 技能和經(jīng)驗 選擇人員 （ 包括招聘 ） 應考慮資格的要求 能力、意識和培訓 理解要點 確定所必要的能力 —資格規(guī)定 評價滿足能力的情況 確定培訓的需求 針對需求進行培訓 /其他措施 評價采取措施的有效性 確保員工認識自己的工作對產(chǎn)品質量的關聯(lián)性 /重要性 激勵員工為實現(xiàn)質量目標作出貢獻 保持教育 、 培訓 、 技能 、 經(jīng)驗的適當記錄 —履歷卡 基礎設施 理解要點 基礎設施包括：工作場所和相應設施 、 設備 、 支持性服務 組織應識別所需的設施 組織應對基礎設施給予維護 工作環(huán)境 理解要點 工作環(huán)境：人員作業(yè)時所處的一組條件 。 這組條件可以是人的因素 、 物的因素 組織應對工作環(huán)境加以識別 ， 如：精密測量中的恒溫要求 組織應提供適宜的工作環(huán)境 ， 并加以維護和管理 理解要點 確定產(chǎn)品的質量目標和要求 確定過程 、 文件和資源的需求 確定驗證和確認活動包括產(chǎn)品接收準則 確定所需的記錄 對特定產(chǎn)品 、 項目或合同應編制質量計劃 與顧客有關的過程 與產(chǎn)品有關的要求的確定 理解要點 顧客的有關要求應考慮明示的 、 隱含的 、 與法律法規(guī)相關的和組織確定的任何附加要求 應把識別的要求轉化為產(chǎn)品的質量要求 并把其作為產(chǎn)品有關要求評審的輸入 與產(chǎn)品有關的要求的評審 （ 1/2） 理解要求 評審的對象是產(chǎn)品要求 ， 而不僅是合同或訂單 ，自然包括口頭要求 。 評審的目的 —確保了解了顧客要求 ， 使理解不一致要求得 溝通和解決 。 —當合同要求與以前產(chǎn)品訂單或標書要求不一 致時 ， 該不一致應得到解決 。 —組織應有能力完成 /滿足規(guī)定的要求 。 與產(chǎn)品有關的要求的評審 （ 2/2） 評審時機 —正式作出承諾前 評審中提出的跟蹤措施和評審結果應予記錄 產(chǎn)品要求發(fā)生變更時 ， 應確保向相關部門傳達變更信息 特殊情況 （ 如網(wǎng)上銷售 ） 無法對產(chǎn)品每一個訂單進行正式評審時 ， 可對 “ 產(chǎn)品目錄或廣告 ”實施評審 顧客溝通 理解要點 顧客溝通涉及以下三個方面 —產(chǎn)品信息 —問詢 、 合同或訂單的處理 ， 包括對其的修改 —顧客反饋 ， 包括顧客抱怨 溝通的目的是增進相互的了解 ， 更好為顧客服務 溝通在不同的行業(yè)中差異很大 ， 如服務業(yè)溝通往往貫穿于服務提供的始終 。 溝通應規(guī)定：途徑 、 方法 、 職責 設計和開發(fā) 設計和開發(fā)策劃 理解要點 設計與開發(fā)的策劃根據(jù)產(chǎn)品特點和組織的能力 、 明確到各設計階段 對每一階段都應規(guī)定相應的工作內(nèi)容 應明確設計階段所需開展的適當評審 、 驗證和確認活動（ 時機 、 人員 、 活動要求 ） 。 應明確設計活動中職責和權限 ， 及不同小組的接口管理 策劃的輸出可用設計計劃等形式出現(xiàn) ， 并可隨進展進行必要修改 “ 需求 ” 轉化為 “ 要求 ” ， “ 要求 ” 轉化為 “ 特性規(guī)范 ”即存在設計和開發(fā)