【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 質(zhì)量管理體系的所有要求相一致，并確保在過(guò)程受控的條件下運(yùn)行且輸出的產(chǎn)品和服務(wù)符合規(guī)定的要求。生產(chǎn)、技術(shù)部門根據(jù)產(chǎn)品的特性編制相應(yīng)的工藝文件，對(duì)產(chǎn)品的制造過(guò)程進(jìn)行規(guī)劃，并確定如下內(nèi)容：a) 產(chǎn)品生產(chǎn)制造的質(zhì)量目標(biāo)和要求；b) 針對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)制造所確定相應(yīng)的過(guò)程、文件和資源的需求；c) 產(chǎn)品生產(chǎn)制造要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)以及接收準(zhǔn)則；d) 必要的記錄，以證實(shí)產(chǎn)品的生產(chǎn)制造過(guò)程及其產(chǎn)品符合要求。公司制定并執(zhí)行【】（）、【】（和【】（），以規(guī)范如下與顧客有關(guān)的過(guò)程的要求。公司建立識(shí)別產(chǎn)品要求的過(guò)程，以確定：a) 顧客規(guī)定的要求，包括交付及交付后活動(dòng)的要求；b) 非顧客規(guī)定的要求，但為已知的規(guī)定或預(yù)期用途所必需的要求；c) 與產(chǎn)品相關(guān)的法律法規(guī)的要求；d) 本公司確定的其它要求。本公司市場(chǎng)營(yíng)銷部會(huì)同生管部、品管部、生產(chǎn)與技術(shù)部門評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求，并在決定或承諾向顧客提供產(chǎn)品（如接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改）前進(jìn)行，以確保：a) 產(chǎn)品的要求已明確；b) 與以前訂單或合同的要求所描述的不一致已經(jīng)確定并得到解決；c) 本公司具有滿足規(guī)定的要求的能力；評(píng)審結(jié)果及評(píng)審所引發(fā)的措施應(yīng)形成記錄，且合同或訂單的各項(xiàng)要求的執(zhí)行情況應(yīng)予以跟蹤并形成記錄，所有的記錄應(yīng)予以保持。若顧客提出的要求未形成文件（如以口頭的方式提出），市場(chǎng)營(yíng)銷部在接受前應(yīng)對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)（如復(fù)述顧客要求或再次請(qǐng)顧客認(rèn)可等）。當(dāng)產(chǎn)品的要求被變更時(shí)，市場(chǎng)營(yíng)銷部應(yīng)修改相關(guān)文件（如重新修訂合同或訂單、填寫合同變更記錄等），并將變更的相關(guān)信息及時(shí)準(zhǔn)確傳遞至相關(guān)職能部門，使職能部門和人員清楚變更的要求。市場(chǎng)營(yíng)銷部應(yīng)保持與顧客的聯(lián)系，通過(guò)走訪顧客、電話、傳真、信函、Email聯(lián)系、顧客來(lái)訪或咨詢接待等方式，就以下方面與顧客進(jìn)行溝通：a) 產(chǎn)品信息；b) 顧客的問(wèn)詢、合同或訂單的處理，包括對(duì)合同或訂單變更；c) 顧客關(guān)于產(chǎn)品方面的反饋信息，包括顧客滿意和抱怨的溝通。本公司制定并執(zhí)行【】（），對(duì)新產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行有效控制。在進(jìn)行策劃時(shí)，公司應(yīng)確定：a) 為每一項(xiàng)設(shè)計(jì)開發(fā)活動(dòng)編制計(jì)劃，確定設(shè)計(jì)開發(fā)各階段內(nèi)容、完成期限；規(guī)定設(shè)計(jì)開發(fā)各階段所執(zhí)行的適當(dāng)?shù)脑u(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)的安排；b) 規(guī)定設(shè)計(jì)開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限，設(shè)計(jì)開發(fā)活動(dòng)應(yīng)指派給具有一定資格的人員去完成，并配備必要的資源；本公司對(duì)新產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)管理采用項(xiàng)目負(fù)責(zé)人制度，對(duì)參與項(xiàng)目研發(fā)的相關(guān)部門和人員的職責(zé)進(jìn)行明確分工。技術(shù)中心負(fù)責(zé)新產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)過(guò)程的技術(shù)接口管理，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)開發(fā)過(guò)程的組織協(xié)調(diào)管理工作，以確保設(shè)計(jì)開發(fā)活動(dòng)的有效溝通。設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃應(yīng)隨著設(shè)計(jì)開發(fā)進(jìn)展而加以修改、補(bǔ)充、完善。項(xiàng)目組應(yīng)根據(jù)所需設(shè)計(jì)開發(fā)的產(chǎn)品要求，確定相關(guān)的設(shè)計(jì)開發(fā)輸入，形成文件（如設(shè)計(jì)開發(fā)任務(wù)書等），并對(duì)其完善性予以評(píng)審，對(duì)不完善、含糊或矛盾的要求必須得到進(jìn)一步解釋或解決，以確保輸入是適宜和充分的。這些設(shè)計(jì)輸入應(yīng)包括：a) 產(chǎn)品的性能和功能要求；b) 適用的法律法規(guī)要求；c) 適用的以往類似設(shè)計(jì)可借鑒的相關(guān)資料（如樣品或技術(shù)文件）；d) 其它的信息和要求（如對(duì)產(chǎn)品的儲(chǔ)存、包裝或特定的要求）。設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)形成文件，并以可驗(yàn)證的要求來(lái)表達(dá)，在設(shè)計(jì)輸出文件發(fā)布前須經(jīng)評(píng)審、批準(zhǔn)后方可放行。對(duì)設(shè)計(jì)開發(fā)輸出的控制應(yīng)：a) 設(shè)計(jì)輸出應(yīng)滿足設(shè)計(jì)輸入的要求，具有相應(yīng)的產(chǎn)品規(guī)格和技術(shù)分析說(shuō)明；b) 設(shè)計(jì)輸出應(yīng)為采購(gòu)、生產(chǎn)制造和服務(wù)提供相關(guān)的信息，如材料清單、工藝文件和產(chǎn)品使用說(shuō)明等；c) 設(shè)計(jì)輸出應(yīng)包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則，如產(chǎn)品的檢驗(yàn)或試驗(yàn)規(guī)范等；d) 設(shè)計(jì)輸出應(yīng)標(biāo)出與相應(yīng)產(chǎn)品的安全和主要用途關(guān)系重大的產(chǎn)品特性。技術(shù)中心或項(xiàng)目組在適宜階段，依據(jù)制定的項(xiàng)目設(shè)計(jì)計(jì)劃安排對(duì)設(shè)計(jì)開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審。每次設(shè)計(jì)開發(fā)評(píng)審的參加者除項(xiàng)目設(shè)計(jì)人員或技術(shù)專家外，必要時(shí)還應(yīng)包括有關(guān)職能代表（如市場(chǎng)營(yíng)銷部、綜合管理部等），設(shè)計(jì)評(píng)審結(jié)果及所引發(fā)措施的記錄應(yīng)予以保存。設(shè)計(jì)評(píng)審的方式可采用會(huì)議評(píng)審、專家評(píng)審、文件校審或逐級(jí)審批的形式，評(píng)審的有效實(shí)施便于：a) 評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；b) 找出問(wèn)題并采取必要的措施加以改進(jìn)。依據(jù)制定的項(xiàng)目設(shè)計(jì)計(jì)劃安排在適宜的階段進(jìn)行設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證，確保階段設(shè)計(jì)開發(fā)輸出滿足設(shè)計(jì)輸入的要求，驗(yàn)證記錄、結(jié)果以及采取的必要措施的記錄應(yīng)收集歸檔。 依據(jù)制定的項(xiàng)目設(shè)計(jì)計(jì)劃安排進(jìn)行設(shè)計(jì)確認(rèn)，設(shè)計(jì)確認(rèn)應(yīng)確保產(chǎn)品滿足事先確定的使用要求或預(yù)期用途的要求。設(shè)計(jì)確認(rèn)要在驗(yàn)證成功之后進(jìn)行且盡可能在產(chǎn)品交付或量產(chǎn)前完成，一般由技術(shù)中心召集項(xiàng)目組及相關(guān)技術(shù)專家或職能代表參加，必要時(shí)應(yīng)邀請(qǐng)顧客代表參與。設(shè)計(jì)確認(rèn)記錄、結(jié)果以及采取的必要措施的記錄應(yīng)收集歸檔，在定型確認(rèn)通過(guò)后，所有設(shè)計(jì)開發(fā)資料應(yīng)全套移交技術(shù)中心存檔。1. 公司產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)的更改和工藝修訂，均應(yīng)形成文件并經(jīng)授權(quán)人員批準(zhǔn)。2. 適當(dāng)時(shí)，應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)開發(fā)的更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)；設(shè)計(jì)開發(fā)更改的評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)更改對(duì)產(chǎn)品其它性能或在線庫(kù)存產(chǎn)品或已提供給顧客產(chǎn)品在使用上等方面的影響。3. 設(shè)計(jì)開發(fā)更改評(píng)審結(jié)果以及采取的必要措施的記錄應(yīng)收集歸檔，更改的信息應(yīng)及時(shí)傳遞至相關(guān)部門和人員。1. 本公司制定并執(zhí)行【】（）對(duì)采購(gòu)過(guò)程進(jìn)行控制，以確保采購(gòu)的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購(gòu)要求。2. 生管部按采購(gòu)品的用途和對(duì)隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響程度進(jìn)行分類，國(guó)際業(yè)務(wù)部按采購(gòu)品類別確定對(duì)供方及采購(gòu)的產(chǎn)品控制的方式和程度。3. 國(guó)際業(yè)務(wù)部制定并執(zhí)行【】（），對(duì)不同類別的供方會(huì)同生產(chǎn)技術(shù)部、品管部等相關(guān)部門，根據(jù)供方提供滿足本公司要求的產(chǎn)品的能力評(píng)價(jià)和選擇供方，并對(duì)供方進(jìn)行動(dòng)態(tài)的考核評(píng)價(jià)，建立并保持供方的評(píng)價(jià)結(jié)果及評(píng)價(jià)所引發(fā)的任何措施等記錄。采購(gòu)文件應(yīng)清楚地說(shuō)明訂購(gòu)產(chǎn)品的資料：a) 關(guān)于采購(gòu)產(chǎn)品驗(yàn)收依據(jù)、采購(gòu)雙方應(yīng)遵循的程序、對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品過(guò)程方面以及與制造該類產(chǎn)品所需的特定設(shè)備等內(nèi)容的批準(zhǔn)要求；b) 與采購(gòu)產(chǎn)品有關(guān)的供方人員資格方面的要求；c) 對(duì)供方與采購(gòu)產(chǎn)品有關(guān)的質(zhì)量管理體系方面的要求。采購(gòu)文件發(fā)放前，其規(guī)定的采購(gòu)信息要求應(yīng)填寫完整并經(jīng)權(quán)責(zé)人員評(píng)審和批準(zhǔn)，以確保規(guī)定的采購(gòu)要求是充分和適宜的。品管部和生產(chǎn)部門按采購(gòu)產(chǎn)品的類別(A/B/C類)，分別負(fù)責(zé)對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品實(shí)施必要的驗(yàn)證，以確保采購(gòu)的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購(gòu)要求。當(dāng)公司或顧客提出在供方現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行驗(yàn)證時(shí)，在采購(gòu)文件中應(yīng)對(duì)所要求的驗(yàn)證安排和產(chǎn)品的放行方法做出規(guī)定。本公司制定并執(zhí)行【】（），對(duì)生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程所涉及的人、機(jī)、料、法、環(huán)、測(cè)等受控條件進(jìn)行策劃和規(guī)定：a) 編制規(guī)定產(chǎn)品特性的規(guī)范，獲取表述產(chǎn)品特性的有效信息；b) 對(duì)于直接影響產(chǎn)品質(zhì)量的生產(chǎn)和服務(wù)過(guò)程（工序），制定并執(zhí)行文件化的工藝文件或作業(yè)指導(dǎo)書；c) 執(zhí)行【】（）,使用適宜的設(shè)備，對(duì)設(shè)備進(jìn)行必要的保養(yǎng)維護(hù)，以保證其持續(xù)的工序能力；d) 根據(jù)本公司的產(chǎn)品和過(guò)程特性的要求，配置適宜的監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備并在生產(chǎn)和服務(wù)運(yùn)作中使用，確保本公司的產(chǎn)品滿足規(guī)定要求；e) 實(shí)施