【文章內(nèi)容簡介】 行。當(dāng)市場需求或本公司管理體制、組織結(jié)構(gòu)發(fā)生重大變化，或發(fā)生重大質(zhì)量事故，顧客連續(xù)申訴以及總經(jīng)理認為有 必要時，可適時增加管理評審。保持管理評審記錄。 管理評審的目的和要求： a) 確保質(zhì)量管理體系持續(xù)的適宜性； b) 確保質(zhì)量管理體系持續(xù)的充分性； c) 確保質(zhì)量管理體系持續(xù)的有效性； d) 評價公司的質(zhì)量管理體系改進的機會及變更的需要包括質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo)。 保持管理評審記錄，按記錄控制程序予以控制。 評審輸入 評審輸入是為管理評審提供充分和準(zhǔn)確的信息，確保管理評審的有效實施，本條款規(guī)定了管理評審應(yīng)輸入的信息。 管理評審應(yīng)輸入的 信息： a) 審核的結(jié)果（第一方、第二方和第三方審核）； b) 顧客反饋（顧客滿意或不滿意程度及顧客的抱怨）； c) 過程業(yè)績（質(zhì)量管理體系的過程是否達到了預(yù)期的結(jié)果）； d) 產(chǎn)品符合性（符合顧客、法律法規(guī)和自身要求）； e) 預(yù)防和糾正措施的狀況； f) 以往管理評審的跟蹤措施的實施情況； g) 可能影響質(zhì)量管理體系的各種變更（外界環(huán)境的變化引起的體系的變更，公司自身的變化：產(chǎn)品、工藝、組織結(jié)構(gòu)、財務(wù)狀況等的變更導(dǎo)致體系的重大變更）； h) 由于各種原因而引起有關(guān)公司的產(chǎn)品、過程和體系改進的建議。 管理評審輸入信息的提供 各職能部門根據(jù)本部門的職責(zé)所主管質(zhì)量管理體系的過程，按管理評審應(yīng)輸入的信息，以書面的形式（信息必須具體、真實和準(zhǔn)確）交質(zhì)管部主任核定后提交管理評審。 評審輸出 管理評審的輸出是管理評審活動的結(jié)果，它將導(dǎo)致公司對質(zhì)量管理體系、產(chǎn)品和過程及資源需求的持續(xù)改進，是總經(jīng)理對質(zhì)量管理體系、經(jīng)營方針方面做出的重要戰(zhàn)略決策。 管理評審輸出的內(nèi)容： a) 質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進決定和措施。通過管理評審對公司的質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性 明確了需要改進的方面，提出了改進的措施； b) 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進決定和措施。依據(jù)評審的輸入，通過管理評審為增進顧客滿意，明確了改進的方面（包括產(chǎn)品的改進），提出了改進措施； c) 資源需求的決定和措施。針對公司內(nèi)外部環(huán)境的變化，公司現(xiàn)有資源的適宜性，以及因上述兩方面改進引起的資源需求，當(dāng)前和未來的資源需求所提出的措施。 管理評審的決定和措施的實施 供銷部將管理評審做出的決定和提出的措施編制成實施計劃，計劃中必須明確責(zé)任部門和完成時間，經(jīng)質(zhì)管部主任審定、總經(jīng)理批準(zhǔn)后以公司文件的形式 發(fā)至各職能部門和單位。企業(yè)供銷部負責(zé)組織對其實施情況進行監(jiān)督檢查。 相關(guān)表格 1) 《管理評審計劃》 2) 《管理評審報告》 3) 《 顧客滿意度測量報告 》 4) 《 質(zhì)量管理體系策劃更改表 》 5) 《質(zhì)量策劃文件》 6) 《 質(zhì)量反饋單總表 》 7) 《 質(zhì)量反饋單 》 6 資源管理 資源包括人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境。本章提出了資源提供的確定、提供維護的要求，同時也明確了資源應(yīng)涉及持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性和滿足顧客要求、增進顧客滿意所需的資源。 本過程的主管領(lǐng)導(dǎo)是總經(jīng)理，歸口部門是企業(yè)供銷部。 資源提供 資源是公 司通過建立質(zhì)量管理體系及過程而實現(xiàn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的必要條件。 提供資源的確定，首先應(yīng)根據(jù)公司的宗旨、產(chǎn)品的特點和規(guī)模所需要的資源，確定哪些可以借用外部資源（如產(chǎn)品外購、外包）來獲得，哪些應(yīng)自身具備。 確定資源提供的用途 a) 為實現(xiàn)和保持現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系和為持續(xù)改進其質(zhì)量管理體系的有效性； b) 為滿足顧客變化的要求而引起對資源需求的變更，公司應(yīng)及時通過提供所需資源，滿足顧客的要求，進而達到增進顧客的滿意。 人力資源 對從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員提出了應(yīng)勝任的要求 和判定能力要求需考慮的因 素。 總則 管理者代表應(yīng)根據(jù)質(zhì)量管理體系各工作崗位、質(zhì)量活動及規(guī)定的職責(zé)對人員能力的要求選擇能夠勝任的人員從事該項工作。選擇人員的能力可根據(jù)其受教育程度、接受的培訓(xùn)、具備的技能和工作的經(jīng)驗。 能力、意識和培訓(xùn) 通過培訓(xùn)和其它措施提高公司員工的能力，增強質(zhì)量和顧客意識，使員工能滿足所從事的質(zhì)量工作對能力的要求。 本條規(guī)定培訓(xùn)的范圍、培訓(xùn)的實施、培訓(xùn)有效性的測量和記錄的保持。 本過程的主管領(lǐng)導(dǎo)是總經(jīng)理，主管職能部門是勞動人事。 培訓(xùn)的范圍 所 有從事對質(zhì)量有影響的管理、執(zhí)行和驗證工作的人員都應(yīng)進行培訓(xùn)，通過培訓(xùn)獲得所事該項工作的能力和技能。 培訓(xùn)的實施 a) 管理者代表根據(jù)各類人員從事質(zhì)量工作的能力和技能制定年度培訓(xùn)計劃，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后實施； b) 培訓(xùn)的內(nèi)容包括能力、技能和意識（增強質(zhì)量和顧客意識）； c) 培訓(xùn)的方法可以采用多種方法，如內(nèi)培和外培，內(nèi)培包括講課、講座、技術(shù)交流、工作經(jīng)驗交流、技術(shù)競賽、技術(shù)表演等。外培可選擇人員外出培訓(xùn)，包括參加專業(yè)培訓(xùn)、參加短期培訓(xùn)班等。 培訓(xùn)效果的測量 通過考試和對工作實 際能力的考核來驗證、測量培訓(xùn)的有效性及其效果，需持證上崗者考試或考核合格后頒發(fā)上崗證書。 保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗的適當(dāng)記錄。 基礎(chǔ)設(shè)施 基礎(chǔ)設(shè)施是實現(xiàn)產(chǎn)品符合性的物質(zhì)保證，本條明確了公司基礎(chǔ)設(shè)施的范圍，所需設(shè)施確定與提供和管理維護的責(zé)任部門。 基礎(chǔ)設(shè)施的范圍 a) 建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施（如水、電、氣供應(yīng)設(shè)施）； b) 過程設(shè)備（如各類過程運行、控制和測試設(shè)備等）； c) 支持性服務(wù)（如交付后的維修服務(wù)網(wǎng)點、配套用的運輸或通訊服務(wù)等）。 基礎(chǔ) 設(shè)施的確定與提供 生技部主任為確保所提供產(chǎn)品能滿足產(chǎn)品要求，應(yīng)組織有關(guān)職能部門進行策劃，確定為實現(xiàn)產(chǎn)品的這種符合所需的基礎(chǔ)設(shè)施，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)予以提供。 基礎(chǔ)設(shè)施的管理和維護 為確保產(chǎn)品生產(chǎn)過程的有效運行，應(yīng)保證基礎(chǔ)設(shè)施完好。生技部負責(zé)組織對基礎(chǔ)設(shè)施進行管理和維護。 工作環(huán)境 必要的工作環(huán)境是公司實現(xiàn)產(chǎn)品符合性的支持條件。生技部根據(jù)產(chǎn)品對環(huán)境的要求及必要的工作環(huán)境，對環(huán)境進行策劃并組織實現(xiàn)和保護。主要識別和管理以下方面： 1) 人的因素 2) 物理因素 3) 工作環(huán)境：人員操作時所處的一系列條件 4) 條件包 括自然的、社會的、心理的以及環(huán)境因素（如溫度、辨認方案、人機工 程學(xué)和污染的大氣） 5) 這些因素影響人員的動機、滿意和業(yè)績 相關(guān)記錄 1) 《生產(chǎn)設(shè)備總表》 2) 《設(shè)備履歷表》 3) 《培訓(xùn)紀(jì)錄表》 4) 《教育培訓(xùn)實施計劃》 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 產(chǎn)品實現(xiàn)過程是公司質(zhì)量管理體系中產(chǎn)品形成并提供給顧客的全部過程，是直接影響產(chǎn)品質(zhì)量的過程。產(chǎn)品實現(xiàn)過程包括策劃、設(shè)計、生產(chǎn)或提供直到交付及售后的一系列過程。 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 產(chǎn)品實現(xiàn)過程的策劃是保證產(chǎn)品達到質(zhì)量要求的重要的控制手段。 產(chǎn)品實現(xiàn)過程策劃的內(nèi)容 a) 確定恰當(dāng)?shù)漠a(chǎn)品質(zhì)量目標(biāo)（即公司質(zhì)量目標(biāo)中有關(guān)產(chǎn)品目標(biāo)的具體化）。包括識別產(chǎn)品質(zhì)量特性、建立目標(biāo)值、質(zhì)量要求和約束條件，并應(yīng)滿足顧客和法律法規(guī)的全部要求； b) 確定實現(xiàn)過程，即識別并確定產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程和子過程；確定需建立的過程文件，以確保過程有效運行并得到控制；確定實現(xiàn)過程所需資源（人力資源和設(shè)施等），以確保產(chǎn)品能夠?qū)崿F(xiàn)； c) 確定所需要的檢查活動和接收準(zhǔn)則。如產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)和過程開發(fā)的評審、驗證和確認活動、生產(chǎn)和服務(wù)提供活動中的監(jiān)視和測量活動，產(chǎn)品交 付前的檢驗和試驗活動等； d) 確定適當(dāng)?shù)挠涗洝８黜椨涗洃?yīng)能證明過程運行和過程的結(jié)果（即中間產(chǎn)品和最終產(chǎn)品）合各項要求。應(yīng)核查這些記錄提供證實的充分性。 產(chǎn)品實現(xiàn)過程策劃的要求 a) 與公司的質(zhì)量管理體系的其它要求相一致。產(chǎn)品實現(xiàn)過程策劃不能脫離質(zhì)量管理體系來進行，而必須按已確定的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、職責(zé)以及資源管理要求等來進行； b) 應(yīng)適應(yīng)公司運作的方式形成文件，即通過產(chǎn)品實現(xiàn)過程的策劃，要形成文件，如質(zhì)量計劃、流程圖等。 產(chǎn)品實現(xiàn)過程策劃的實施 生技部主任對產(chǎn)品實現(xiàn)過程策劃負領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。 生技部組織對產(chǎn)品實現(xiàn)過程進行策劃，策劃應(yīng)符合 和 的要求。 與顧客有關(guān)的過程 與顧客有關(guān)的過程包括顧客要求的識別、產(chǎn)品要求的評審及與顧客的溝通。公司的各相關(guān)職能部門應(yīng)有效地實施這些過程，并得到控制，以增進顧客的滿意。 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 只有充分了解顧客的要求和期望，確定滿足顧客要求的產(chǎn)品及對產(chǎn)品的質(zhì)量要求，以達到顧客滿意，才能提出恰當(dāng)?shù)漠a(chǎn)品要求。 與產(chǎn)品有關(guān)的要求范圍 a) 產(chǎn)品固有質(zhì)量特性 的要求，如預(yù)期的使用性能、可靠性和美學(xué)要求等； b) 產(chǎn)品的交付要求，如交貨期、交付后的售后服務(wù)等。 與產(chǎn)品有關(guān)的要求需確定的內(nèi)容 a) 顧客規(guī)定的要求； b) 顧客未明示，但用途或預(yù)期用途已知； c) 與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)的要求，如產(chǎn)品的安全性、環(huán)保要求等； d) 確定采用公司內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)的程度。 識別顧客要求的方法 投標(biāo)、報價、合同洽談等活動，其它情況下，可以是市場調(diào)查、競爭對手分析、水平對比等過程，應(yīng)隨時獲悉法律法規(guī)的規(guī)定。 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定和實施 a) 供銷部對產(chǎn)品有關(guān)的要求負領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任； b) 生技部負責(zé)對產(chǎn)品要求的確定； c) 銷售員工負責(zé)及時提供顧客要求、市場調(diào)查分析及競爭對手有關(guān)方面的信息。 與產(chǎn)品有關(guān)要求的評審 通過評審正確了解并規(guī)定產(chǎn)品要求，確定有能力實現(xiàn)這些要求。 評審應(yīng)達到的目的 a) 確保準(zhǔn)確理解顧客的要求，包括明示及隱含要求和法律法規(guī)的要求，特別是供需雙方對合同或訂單理解不一致的要求已得到解決； b) 對產(chǎn)品要求做出明確規(guī)定并形成文件，如合同、 訂單、標(biāo)志、開發(fā)計劃任務(wù)書等； c) 公司內(nèi)部有能力滿足產(chǎn)品的使用、交付和服務(wù)等各方面的要求。 評審的時機、方法和實施 a) 評審的時機，應(yīng)在向顧客做出提供產(chǎn)品的承諾前，包括投標(biāo)前、接受每項合同或訂單前、接受每一次合同或訂單修改前； b) 評審的方法應(yīng)適于公司的運作，以達到評審的目的為原則。通?？梢詴h評審、傳簽評審、電話訂貨、口頭訂貨的確認，（寫書面的電話記錄）網(wǎng)上銷售評審的方式可以對產(chǎn)品的目錄的內(nèi)容和產(chǎn)品廣告的內(nèi)容進行評審；下載相關(guān)網(wǎng)頁。 c) 評審由供銷部負責(zé)實施。合 同修訂應(yīng)及時通報給有關(guān)部門，應(yīng)保持合同評審的記錄。 顧客溝通 與顧客進行有效的溝通，才能充分并準(zhǔn)確地了解顧客的要求，掌握顧客對公司產(chǎn)品 /服務(wù)滿意程度有關(guān)的信息，以此作為持續(xù)改進的輸入。 與顧客溝通的時機 確保在產(chǎn)品提供以前、提供之中以及提供之后，與顧客進行溝通。 與顧客溝通所需進行的活動和內(nèi)容 a) 掌握顧客關(guān)于產(chǎn)品要求的信息； b) 問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改； c) 了解在產(chǎn)品實現(xiàn)過程中以及向顧客提供產(chǎn)品 后顧客的反饋信息，包括顧客的抱怨（含投訴和意見）。 與顧客溝通的渠道或方法 a) 公司形象宣傳?？梢酝ㄟ^多種手段如贊助公益活動，來提高公司的形象； b) 產(chǎn)品現(xiàn)場展銷。通過產(chǎn)品現(xiàn)場演示，以彌補產(chǎn)品說明的不足； c) 顧客使用的培訓(xùn)。使顧客掌握使用產(chǎn)品的技能； d) 售后服務(wù)日活動。選擇合適的時間，舉辦如巡回修理、走訪、新產(chǎn)品展示等活動； e) 定期回訪。對顧客定期回訪，以征求意見和建議，并幫助進行維修。 與顧客溝通的實施 銷售員工負責(zé)組織與顧客溝通。為了能有效地進行與顧客 溝通，應(yīng)提出溝通的安排 計劃，計劃經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后實施。 設(shè)計與開發(fā) 本條要求中，設(shè)計和開發(fā)指的是產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)。過程的設(shè)計和開發(fā)可參照本條要求進行控制。 a) 本條明確了設(shè)計和開發(fā)的策劃、設(shè)計和開發(fā)輸入、設(shè)計和開發(fā)輸出、設(shè)計和開發(fā)評審、設(shè)計和開發(fā)驗證、設(shè)計和開發(fā)確認以及設(shè)計和開發(fā)更改的控制的要求； b) 本過程的主管領(lǐng)導(dǎo)是工程師，主管職能部門是生技部。 設(shè)計和開發(fā)策劃 設(shè)計開發(fā)過程是產(chǎn)品實現(xiàn)過程的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，它將決定產(chǎn)品的固有特性。設(shè)計和開發(fā)策劃是確保設(shè)計達到預(yù)期目標(biāo)和 設(shè)計質(zhì)量的有效手段。 設(shè)計和開發(fā)策劃的內(nèi)容 設(shè)計和開發(fā)策劃的重點是對設(shè)計和開發(fā)過程的控制，因此設(shè)計開發(fā)策劃應(yīng)包括以下內(nèi)容： a) 應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的特點、公司的能力和以往的經(jīng)驗等因素，明確劃分設(shè)計開發(fā)過程的階段，規(guī)定每一階段的工作內(nèi)容和要求； b) 應(yīng)明確規(guī)定在每個設(shè)計開發(fā)階段需開展的適當(dāng)?shù)脑u審、驗證和確認活動，包括活動的時機、參與人員和活動要求； c) 應(yīng)明確各有關(guān)部門和人員在參加設(shè)計開發(fā)活動中的職責(zé)和權(quán)限； d) 對參與設(shè)計開發(fā)活動的不同部門或小組之間 的接口關(guān)系做出規(guī)定，確保既能各負其責(zé)，又能保持工作有效銜接與信息正確交流。 設(shè)計和開發(fā)策劃的輸出 設(shè)計和開發(fā)策劃的輸出應(yīng)形成文件，其形式可以是設(shè)計開發(fā)計劃，也可