【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 繕工作； 相關(guān)部門參與資源管理。 公司實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性，為確保質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)施，通過滿足顧客要求，達(dá)到顧客滿意，及時(shí)地提供必要的資源。 資源包括人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境、信息、財(cái)務(wù)資源及供方等。 生產(chǎn)部在管理評(píng)審前通過能力調(diào)查，調(diào)查了解內(nèi)部的資源需求情況，測(cè)評(píng)資源是否充足、適宜，并提交管理評(píng)審。 人力資源管理 制定《人力資源控制程序》，按員工的教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行評(píng)定，制定和提供所需的培訓(xùn)，以確保從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員勝任本職工作。 職責(zé) 生產(chǎn)部組織確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量人員所必要的能力，提供培訓(xùn)或其它措施以達(dá)到或保持要求。 相關(guān)部門配合生產(chǎn)部對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)。 相關(guān)職能人員參與人力資源的管理和實(shí)施，參加崗位、技能培訓(xùn)。 按學(xué)歷、培訓(xùn)、技能和工作經(jīng)歷提出能力準(zhǔn)則，作為公司選擇、招聘、安排人員的主要依據(jù)。根據(jù)質(zhì)量管理體系的各部門所從事的質(zhì)量活動(dòng)及規(guī)定職責(zé)、對(duì)人員能力的要求，進(jìn)行多種方式的驗(yàn)證，如審查個(gè)人履歷、考核工作業(yè)績(jī)、面談或問卷調(diào)查等，選擇勝任人員。 依據(jù)人員能力驗(yàn)證結(jié)果，識(shí)別并確定為滿足人員能力所需的培訓(xùn)或其它措施，并提供培訓(xùn)或采取其它措施滿足需求，如補(bǔ)充或調(diào)整人力資源、外派培訓(xùn)等。 公司通過培訓(xùn)使員工具備相應(yīng)的知識(shí)和技能，達(dá)到相應(yīng)的崗位工作能力。同時(shí)，通過培訓(xùn)使每位員工意識(shí)到自己工作對(duì)質(zhì)量管理體系的重要性和各種活動(dòng)之間的關(guān)聯(lián)性，為實(shí)現(xiàn)公司的質(zhì)量目標(biāo)做出貢獻(xiàn)。 應(yīng)評(píng)價(jià)所提供培訓(xùn)措施的有效性，可通過理論考核、操作考核、業(yè)績(jī)?cè)u(píng)價(jià)和征求意見等方式，以及面試、筆試、座談、觀察等方法，驗(yàn)證培訓(xùn)的效果是否達(dá)到培訓(xùn)目的，包括再培訓(xùn)需求的識(shí)別。 按記錄控制要求保存有關(guān)人員在教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)?shù)挠涗洝?基礎(chǔ)設(shè)施 基礎(chǔ)設(shè)施是指組織為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所必須的一組設(shè)備、設(shè)施、服務(wù)。建立《基礎(chǔ)設(shè)施控制程序》識(shí)別設(shè)施對(duì)產(chǎn)品的影響程度，對(duì)設(shè)施加以確定、提供和維護(hù)。 基礎(chǔ)設(shè)施包括： 建筑物、工作場(chǎng)所和相關(guān)設(shè)施，如廠房、車間、倉(cāng)庫(kù)、場(chǎng)地、辦公室等； 過程設(shè)備，如生產(chǎn)設(shè)備、輔助生產(chǎn)設(shè)備等硬件或軟件； 支持性服務(wù)，如水電氣供應(yīng)、通訊和運(yùn)輸設(shè)施等。 職責(zé) 生產(chǎn)部對(duì)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的基礎(chǔ)設(shè)施進(jìn)行控制，在有關(guān)文件中識(shí)別并予以確定； 生產(chǎn)部負(fù)責(zé)廠房、庫(kù)房的修繕工作； 各相關(guān)部門、崗位參與基礎(chǔ)設(shè)施的管理，并負(fù)責(zé)正確使用和保持。 由生產(chǎn)部組織建立《基礎(chǔ)設(shè)施控制程序》，保證確定、提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施，并不斷提高其水平，從而確保產(chǎn)品的質(zhì)量 生產(chǎn)部應(yīng)在每年初制定設(shè)備的檢修計(jì)劃并得到總經(jīng)理的批準(zhǔn)。 工作環(huán)境和污染控制 工作環(huán)境 制定《環(huán)境控制程序》，公司應(yīng)確定和管理為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需要的工作環(huán)境中的各種因素，以確保公司質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行。工作環(huán)境包括：a 人的因素：工作方法、安全規(guī)則、使用的工具、設(shè)施的利用、人體工效、和諧氣氛等；b 物理因素：溫度、濕度、震動(dòng)、噪聲、光線、衛(wèi)生、污染等。 職責(zé)a 生產(chǎn)部對(duì)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的工作環(huán)境進(jìn)行控制，并在有關(guān)文件中確定。b 生產(chǎn)部負(fù)責(zé)生產(chǎn)安全、消防、環(huán)保方面的工作。c 各相關(guān)部門、崗位參與工作環(huán)境的管理。 由生產(chǎn)部組織對(duì)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合所應(yīng)處的工作環(huán)境應(yīng)加以識(shí)別，對(duì)于產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)安全有影響的環(huán)境參數(shù)進(jìn)行控制。當(dāng)環(huán)境參數(shù)不能滿足要求，所處該環(huán)境的崗位應(yīng)向生產(chǎn)部或安全部提出改進(jìn)建議。 工作環(huán)境應(yīng)滿足國(guó)家有關(guān)安全、環(huán)境法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定要求，滿足生產(chǎn)需要，配置必要的通風(fēng)、照明、消防器材，配備必要的勞動(dòng)保護(hù)用品，防粉塵、防有害氣體、防火、防爆，保證職業(yè)衛(wèi)生及安全。 配置適用的廠房、庫(kù)房和辦公場(chǎng)所，并根據(jù)需要適當(dāng)裝修，防止曝曬、風(fēng)雨侵蝕和潮濕。廠區(qū)、車間及庫(kù)房保持清潔、明亮。 對(duì)生產(chǎn)環(huán)境及衛(wèi)生進(jìn)行控制，生產(chǎn)作業(yè)區(qū)的各類物資、工位器具、生產(chǎn)設(shè)備位置安排合理，符合生產(chǎn)工藝要求。保持生產(chǎn)區(qū)干凈、整潔，回料、廢棄物等應(yīng)及時(shí)清理出現(xiàn)場(chǎng)。 新員工進(jìn)廠應(yīng)經(jīng)過安全部的安全教育，上崗操作工均應(yīng)得到安全操作培訓(xùn)。操作過程中應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行工藝規(guī)定，遵守操作規(guī)程，杜絕違章作業(yè)現(xiàn)象。 消除生產(chǎn)過程中的不安全因素，原料、產(chǎn)品擺放整齊，保證合理的操作空間。生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)和庫(kù)房應(yīng)配備相應(yīng)的消防設(shè)施。易燃易爆等危險(xiǎn)品合理搬運(yùn)，并進(jìn)行有效的隔離和防護(hù)。 生產(chǎn)設(shè)施、設(shè)備的危險(xiǎn)部位應(yīng)有安全防護(hù)措施，并制訂相應(yīng)的安全操作規(guī)程，并由安全部定期檢查執(zhí)行情況。 廢水、廢氣、廢料排放與處理，以及噪聲、輻射污染應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)的規(guī)定。 對(duì)工作環(huán)境中的人和物加以控制，造就和諧的工作氣氛，提倡團(tuán)隊(duì)精神，為員工提供良好的工作氛圍，以確保顧客的要求在這種氛圍中得以滿足。 污染控制 為防止對(duì)其他產(chǎn)品、工作環(huán)境或人員的污染，制定《污染控制程序》，對(duì)污染產(chǎn)品或潛在污染產(chǎn)品進(jìn)行控制。 對(duì)物生物或微粒物的控制形成文件，并保持裝配或包裝過程所要求的清潔度。 支持性文件 《人力資源控制程序》 《基礎(chǔ)設(shè)施控制規(guī)定》 《環(huán)境控制規(guī)定》 《污染控制程序》10 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 范圍 組織對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過程進(jìn)行策劃，建立《產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程策劃控制程序》，策劃的對(duì)象是產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的實(shí)際過程。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系及其他要求相一致，應(yīng)針對(duì)體系覆蓋的不同產(chǎn)品具體實(shí)施。適當(dāng)時(shí)，可直接引用這些要求。 建立《風(fēng)險(xiǎn)管理程序》并保持對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理的活動(dòng)行成記錄。 職責(zé) 生產(chǎn)部負(fù)責(zé)組織有關(guān)部門和人員對(duì)質(zhì)量管理體系覆蓋的全部產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)過程進(jìn)行策劃，并將產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的相應(yīng)過程形成文件，對(duì)過程的活動(dòng)作出具體規(guī)定； 研發(fā)部、質(zhì)量部參與產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的策劃。 在下列情況下應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量策劃： 采用新工藝或新材料、技術(shù)革新或技術(shù)改造 有特殊要求的常規(guī)產(chǎn)品、項(xiàng)目、合同或活動(dòng) 現(xiàn)有質(zhì)量管理體系未能涵蓋的特殊事項(xiàng)。 在策劃產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中應(yīng)確定以下方面的內(nèi)容： 確定產(chǎn)品質(zhì)量目標(biāo)和要求，并能滿足顧客和法律、法規(guī)的全部要求； 針對(duì)產(chǎn)品，確立過程、文件和資源的需求； 產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)、處理、貯存、銷售和追溯活動(dòng)，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則； 為實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄。 策劃的結(jié)果應(yīng)形成文件，形成文件時(shí)一般可采用質(zhì)量計(jì)劃的形式，也可沿用已有的相關(guān)文件、口頭指示、流程圖或?qū)嵨锏刃问健?對(duì)應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理體系過程（包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程）和資源做出規(guī)定的文件稱之為質(zhì)量計(jì)劃。質(zhì)量計(jì)劃內(nèi)容應(yīng)根據(jù)質(zhì)量策劃的內(nèi)容確定，符合質(zhì)量方針、目標(biāo)，并與體系文件中的內(nèi)容協(xié)調(diào)一致。對(duì)于長(zhǎng)期生產(chǎn)的批量定型產(chǎn)品，現(xiàn)有體系的文件能夠滿足要求，可不編質(zhì)量計(jì)劃 經(jīng)識(shí)別，確認(rèn)本手冊(cè)覆蓋產(chǎn)品的生產(chǎn)流程。 與顧客有關(guān)的過程 只有充分了解顧客的要求和期望，才能確定滿足顧客合理的產(chǎn)品質(zhì)量要求，通過評(píng)審確定已正確理解了顧客對(duì)產(chǎn)品要求。同時(shí)保持與顧客間的溝通，確保顧客要求得到識(shí)別和滿足。 職責(zé) 銷售部是與顧客有關(guān)過程的管理部門，負(fù)責(zé)了解顧客的要求和期望，顧客要求 的識(shí)別及與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審，與顧客進(jìn)行溝通。 研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量各部門按需要參與與顧客有關(guān)過程的活動(dòng)，負(fù)責(zé)對(duì)合同草案中的質(zhì)量管理體系要求、技術(shù)要求、質(zhì)量要求、自身生產(chǎn)與檢驗(yàn)?zāi)芰Φ确矫娴姆治雠c審查 銷售部通過對(duì)市場(chǎng)的調(diào)研和分析、與顧客溝通等形式，充分識(shí)別顧客的要求和期望。根據(jù)顧客的訂貨要求，如合同草案、口頭訂單等明確顧客要求，顧客的要求包括： 顧客規(guī)定的產(chǎn)品完整要求，包括對(duì)交付和交付后活動(dòng)的要求 顧客雖然未作明示，但產(chǎn)品規(guī)定用途或已知和預(yù)期用途所必須的要求； 與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求（見本手冊(cè)第1章“規(guī)范性引用文件”和“相關(guān)法律法規(guī)”）。 為保證產(chǎn)品被安全有效的使用所需要的的用戶培訓(xùn) 產(chǎn)品為增強(qiáng)顧客滿意而確定的其他附加要求。 對(duì)每項(xiàng)與產(chǎn)品有關(guān)的要求，應(yīng)在向顧客做出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行，如在提交標(biāo)書、簽訂合同、接受訂單、合同或訂單更改前，對(duì)已識(shí)別的顧客要求連同公司確定的附加要求實(shí)施評(píng)審，并確保： 與產(chǎn)品有關(guān)的要求有充分的文字規(guī)定； 在顧客沒有以書面形式提供要求的情況下，如口頭訂單，顧客要求得到識(shí)別和確認(rèn)； 雙方不一致要求，與以前表述不一致的合同或訂單要求（如報(bào)價(jià)單）已予以解決； 滿足適用的法規(guī)要求； 為保證產(chǎn)品被安全有效的使用所需要的的用戶培訓(xùn)是可以實(shí)現(xiàn)的； 公司具有滿足規(guī)定要求的能力，如技術(shù)能力、設(shè)備能力、供貨能力、交貨期限等。 在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對(duì)每一個(gè)訂單進(jìn)行正式的評(píng)審可能是不實(shí)際的，而代之對(duì)有關(guān)產(chǎn)品的信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進(jìn)行評(píng)審。 產(chǎn)品要求發(fā)生變更時(shí)，應(yīng)確保相關(guān)的文件得到修改或調(diào)整，并重新經(jīng)過評(píng)審與批準(zhǔn)，同時(shí)以更改通知的方式，將變更要求及時(shí)、正確的傳遞，確保相關(guān)人員已知變更的要求。 按記錄控制程序的要求保留評(píng)審的結(jié)果及評(píng)審所引起措施的記錄。 顧客溝通通過與顧客有效溝通，了解顧客對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)的滿意程度，作為實(shí)施持續(xù)改進(jìn)的輸入。應(yīng)針對(duì)以下方面，識(shí)別需進(jìn)行的溝通活動(dòng)： 顧客有關(guān)產(chǎn)品要求的信息； 問詢、合同或訂單的處理，包括對(duì)其的修改； 在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程及向顧客提供產(chǎn)品后顧客的反饋信息，包括顧客報(bào)怨、滿意信息等。 產(chǎn)品交付后公司關(guān)于本批產(chǎn)品做出的忠告性通知 公司根據(jù)適用法規(guī)的要求與監(jiān)管機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通。 設(shè)計(jì)和開發(fā) 總則 公司建立《設(shè)計(jì)開發(fā)控制程序》，對(duì)產(chǎn)品和開發(fā)過程的活動(dòng)和結(jié)果進(jìn)行有效地控制，以確保設(shè)計(jì)和開發(fā)的產(chǎn)品滿足顧客的要求及有關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定要求。 職責(zé) 生產(chǎn)部負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)開發(fā)控制管理，負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)和開發(fā)的策劃，制定設(shè)計(jì)活動(dòng)計(jì)劃， 實(shí)施設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的控制； 銷售部負(fù)責(zé)提供市場(chǎng)需求和顧客要求的信息，各部門根據(jù)需要參加設(shè)計(jì)評(píng)審、驗(yàn)證、 確認(rèn)等控制活動(dòng)。 設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃 生產(chǎn)技術(shù)部根據(jù)市場(chǎng)開發(fā)和顧客需求，對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行策劃，策劃的輸出應(yīng)形成文件，編制設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃，總經(jīng)理批準(zhǔn)后組織實(shí)施，計(jì)劃的內(nèi)容應(yīng)包括：a 設(shè)計(jì)項(xiàng)目的質(zhì)量目標(biāo)；b 設(shè)計(jì)和開發(fā)階段c 每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段需要的評(píng)審d 該項(xiàng)目設(shè)計(jì)的各階段及應(yīng)開展的評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)的要求；e 參加該項(xiàng)目的部門和人員及其相應(yīng)的職責(zé)權(quán)限；f 確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入到輸出可追溯適用的方法g 項(xiàng)目的進(jìn)度要求及所需資源； 生產(chǎn)技術(shù)部應(yīng)明確規(guī)定參與設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)的各部門之間的職責(zé)分工、接口關(guān)系和信息傳遞渠道、傳遞方式，確保各部門之間的有效溝通。 隨設(shè)計(jì)和開發(fā)的進(jìn)展，計(jì)劃文件應(yīng)進(jìn)行評(píng)審、更新并批準(zhǔn)。 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入 銷售部和生產(chǎn)部應(yīng)進(jìn)行市場(chǎng)調(diào)查，確定顧客需求，對(duì)確定產(chǎn)品要求有關(guān)輸入信息應(yīng)保持記錄，并按本手冊(cè)記錄控制條款進(jìn)行控制，設(shè)計(jì)輸入應(yīng)包括：a 根據(jù)預(yù)期用途，規(guī)定的功能、性能、可用性和安全要求；b 適用的法律法規(guī)要求；c 適用時(shí)，以前類似的設(shè)計(jì)提供的信息d 設(shè)計(jì)和開發(fā)所必需的其他要求e 風(fēng)險(xiǎn)管理的輸出。 對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的充分性和適宜性由生產(chǎn)部組織評(píng)審，考慮到最終的生產(chǎn)（可生產(chǎn)性、部件/材料可獲得性、設(shè)備的配備、操作人員培訓(xùn)等），設(shè)計(jì)輸入的產(chǎn)品要求應(yīng)完整、明確能被驗(yàn)證確認(rèn)，對(duì)不完整的、不明確、不合理的、易產(chǎn)生理解不一致的輸入要求予以提出，并會(huì)同提出要求的部門一起解決，以使設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換過程能順利進(jìn)行。 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出 設(shè)計(jì)輸出應(yīng)形成圖樣和設(shè)計(jì)文件，應(yīng)能夠?qū)φ赵O(shè)計(jì)輸入進(jìn)行驗(yàn)證，并在發(fā)布前經(jīng)評(píng)審和批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出文件應(yīng)符合以下要求：a 滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的全部要求；b 提出采購(gòu)物資清單、采購(gòu)標(biāo)準(zhǔn)、作業(yè)指導(dǎo)書等指導(dǎo)采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)的適當(dāng)信息；c 規(guī)定對(duì)產(chǎn)品的安全和正確使用所必須的設(shè)計(jì)特性（如操作、搬運(yùn)、維修等要求）；d 驗(yàn)收技術(shù)要求等產(chǎn)品接收準(zhǔn)則。 設(shè)計(jì)輸出文件在發(fā)放前（包括產(chǎn)品總圖），應(yīng)由授權(quán)部門的責(zé)任人進(jìn)行審批。 應(yīng)保持設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出的記錄，以證明每一設(shè)計(jì)都是按照批準(zhǔn)的設(shè)計(jì)和開發(fā)計(jì)劃進(jìn)行制定和驗(yàn)證的。 設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審 生產(chǎn)部按照設(shè)計(jì)計(jì)劃的安排，在規(guī)定的設(shè)計(jì)和開發(fā)階段對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審，以便：a 評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足產(chǎn)品要求的能力；b 識(shí)別設(shè)計(jì)和開發(fā)中的任何問題，提出必要的解決措施。 評(píng)審的參加者應(yīng)包括與所評(píng)審的設(shè)計(jì)和開發(fā)階段有關(guān)的職能部門的代表和與所評(píng)審的設(shè)計(jì)和開發(fā)階段無直接責(zé)任的人員，需要時(shí)包括其他專家。生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人應(yīng)考慮/采納設(shè)計(jì)評(píng)審意見，實(shí)施評(píng)審中提出的必要的措施。 評(píng)審結(jié)果（包括設(shè)計(jì)標(biāo)識(shí)、日期、評(píng)審人員）及措施記錄應(yīng)按本手冊(cè)記錄控制條款進(jìn)行控制。 設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證 生產(chǎn)部按照設(shè)計(jì)計(jì)劃的安排，在規(guī)定的設(shè)計(jì)和開發(fā)階段對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出是否滿足該階段輸入的要求進(jìn)行驗(yàn)證，制定驗(yàn)證計(jì)劃文件，包括：a 驗(yàn)證方法；b 接收準(zhǔn)則；c 為確定抽樣所采用的統(tǒng)計(jì)技術(shù)與原理；d 相關(guān)產(chǎn)品配套使用時(shí)，證實(shí)設(shè)計(jì)輸出滿足設(shè)計(jì)輸入的內(nèi)容。 對(duì)驗(yàn)證中提出的問題，生產(chǎn)技術(shù)部應(yīng)采取必要的措施，在規(guī)定的設(shè)計(jì)階段驗(yàn)證未完成時(shí)，不得進(jìn)入下一階段的設(shè)計(jì)活動(dòng)，特殊情況下，須經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)，并制定應(yīng)急措施后方可例外。 驗(yàn)證結(jié)果和任何必要措施的記錄應(yīng)予以保存，并按本手冊(cè)記錄管理?xiàng)l款進(jìn)行控制。 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn) 生產(chǎn)部應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)，以確保設(shè)計(jì)和開發(fā)的產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途要求。 形成設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)文件，對(duì)確認(rèn)方法、接收準(zhǔn)則予以規(guī)定，適當(dāng)時(shí)，包括為確定抽樣量所采用的統(tǒng)計(jì)技術(shù)和原理。 對(duì)代表性產(chǎn)品進(jìn)行確認(rèn)，包括最初產(chǎn)品、批次或其等價(jià)物。應(yīng)記錄用于進(jìn)行確認(rèn)的產(chǎn)品的合理性。 作為設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)的一部分，按國(guó)家或地區(qū)的法規(guī)要求，公司應(yīng)實(shí)施醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)和性能評(píng)價(jià)，由臨床試用機(jī)構(gòu)出具產(chǎn)品滿足使用要求的證實(shí)，并進(jìn)行評(píng)審。a 用于臨床評(píng)價(jià)和性能評(píng)價(jià)的產(chǎn)品不視作交付；b 相關(guān)產(chǎn)品結(jié)合使用時(shí)，確認(rèn)證實(shí)規(guī)定的適用要求或預(yù)期用途已得到滿足