【正文】 方再評價(jià)過程的輸入。 本公司產(chǎn)品為無菌冷凍試劑和耗材，無需安裝及安裝驗(yàn)證。 本公司產(chǎn)品不涉及顧客財(cái)產(chǎn)。應(yīng)對定單進(jìn)行評審以確保在銷售前解決一些模糊問題或錯誤。并對操作予以記錄； 為防止誤用失準(zhǔn)或使用超期的測量裝置，對其進(jìn)行標(biāo)識，表明其完好狀態(tài)和有效期； 采取措施防止在調(diào)整時(shí)失效，如采用封緘等防護(hù)措施； 在搬運(yùn)、維護(hù)和貯存期間應(yīng)防止損壞和失效，如采取有效的保護(hù)措施，提供適宜的貯存條件等。 職責(zé)a 銷售部組織銷售人員與顧客聯(lián)絡(luò)、保存相關(guān)的服務(wù)記錄，組織處理顧客抱怨、對顧客滿意程度進(jìn)行測量，確定顧客的需求和潛在需求。 若投訴是公司外的活動所導(dǎo)致，相關(guān)信息應(yīng)在公司和相關(guān)外部方之間交換。 受審核部門收到不符合的報(bào)告后，應(yīng)對發(fā)生不合格原因進(jìn)行調(diào)查和分析，對不符合項(xiàng)根據(jù)需要采取糾正或制定糾正措施計(jì)劃。 采購部負(fù)責(zé)與供方在有關(guān)不合格原料處置方面的聯(lián)絡(luò)與溝通。與發(fā)布忠告性通知有關(guān)的措施記錄應(yīng)予保持。 改進(jìn) 總則 建立《改進(jìn)控制程序》，利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、審核結(jié)果、上市后監(jiān)督、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施以及管理評審來識別和實(shí)施任何必要的更改，以確保和保持質(zhì)量管理體系的持續(xù)適宜性、充分性和有效性以及醫(yī)療器械的安全和性能。 對重大糾正措施的實(shí)施及其效果評價(jià)，應(yīng)以書面材料提交管理評審，對管理評審后決定的措施，由質(zhì)量部組織有關(guān)人員跟蹤檢查，督促落實(shí)并予以驗(yàn)證。 職責(zé)a 質(zhì)量部負(fù)責(zé)糾正措施管理，負(fù)責(zé)糾正措施實(shí)施的監(jiān)督和效果的驗(yàn)證。 數(shù)據(jù)分析應(yīng)采用適宜、有效的方法，以尋找數(shù)據(jù)變化的規(guī)律性，包括使用直方圖、排列圖、控制圖、因果圖等適用的統(tǒng)計(jì)技術(shù)，以及采取邏輯分析、直覺、經(jīng)驗(yàn)等。采取的措施應(yīng)予以記錄保持。驗(yàn)證記錄應(yīng)予以保存，按記錄控制程序的規(guī)定進(jìn)行管理和控制，以視為合格的證據(jù)。審核人員不應(yīng)審核自己的工作。并由授權(quán)人員對其進(jìn)行評審、評估和調(diào)查。 對測量、分析和改進(jìn)的策劃與實(shí)施在手冊相應(yīng)各章節(jié)中分別描述，以達(dá)到： 證實(shí)產(chǎn)品的符合性； 確保質(zhì)量管理體系的符合性； 持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。 所提供的監(jiān)視和測量裝置應(yīng)具有與測量要求相一致的測量能力，并在使用中控制和保持這種能力。在整個器械的銷售過程中，控制號應(yīng)始終在產(chǎn)品上或伴隨產(chǎn)品附近。產(chǎn)品標(biāo)識的范圍包括從原料進(jìn)廠直至產(chǎn)品生產(chǎn)、交付過程中應(yīng)保持產(chǎn)品的狀態(tài)標(biāo)識。b 對生產(chǎn)過程提供適當(dāng)?shù)脑O(shè)施、設(shè)備、工具等，并對其進(jìn)行必要的認(rèn)定、調(diào)整、檢查和維護(hù)，操作者應(yīng)正確使用和維護(hù)設(shè)施、設(shè)備、工具工裝等；c 對生產(chǎn)過程參數(shù)和產(chǎn)品質(zhì)量特性實(shí)施監(jiān)視和測量，并依據(jù)測量結(jié)果調(diào)整過程參數(shù)；d 生產(chǎn)過程配備適用的監(jiān)視和測量裝置，并按規(guī)定實(shí)施校準(zhǔn)和維護(hù)；e 規(guī)定的標(biāo)簽和對包裝操作的規(guī)定實(shí)施控制（包括說明書及警示說明）；f 銷售部按合同規(guī)定方式向顧客交付產(chǎn)品，并按合同規(guī)定和相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)范的要求，組織實(shí)施交付后的服務(wù)提供活動。 采購部作為采購的主管部門，負(fù)責(zé)組織對潛在供方進(jìn)行評估和確立，對合格供方的供貨業(yè)績定期評價(jià)；根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃和庫存狀況，編制采購計(jì)劃；確保按《合格供方清單》，適時(shí)、適質(zhì)、適價(jià)實(shí)施產(chǎn)品的采購； 確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持。 應(yīng)保持設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出的記錄，以證明每一設(shè)計(jì)都是按照批準(zhǔn)的設(shè)計(jì)和開發(fā)計(jì)劃進(jìn)行制定和驗(yàn)證的。 對每項(xiàng)與產(chǎn)品有關(guān)的要求，應(yīng)在向顧客做出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行，如在提交標(biāo)書、簽訂合同、接受訂單、合同或訂單更改前，對已識別的顧客要求連同公司確定的附加要求實(shí)施評審，并確保： 與產(chǎn)品有關(guān)的要求有充分的文字規(guī)定； 在顧客沒有以書面形式提供要求的情況下，如口頭訂單，顧客要求得到識別和確認(rèn)； 雙方不一致要求，與以前表述不一致的合同或訂單要求（如報(bào)價(jià)單）已予以解決； 滿足適用的法規(guī)要求； 為保證產(chǎn)品被安全有效的使用所需要的的用戶培訓(xùn)是可以實(shí)現(xiàn)的； 公司具有滿足規(guī)定要求的能力，如技術(shù)能力、設(shè)備能力、供貨能力、交貨期限等。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系及其他要求相一致，應(yīng)針對體系覆蓋的不同產(chǎn)品具體實(shí)施。生產(chǎn)設(shè)施、設(shè)備的危險(xiǎn)部位應(yīng)有安全防護(hù)措施，并制訂相應(yīng)的安全操作規(guī)程，并由安全部定期檢查執(zhí)行情況。 基礎(chǔ)設(shè)施包括： 建筑物、工作場所和相關(guān)設(shè)施，如廠房、車間、倉庫、場地、辦公室等； 過程設(shè)備，如生產(chǎn)設(shè)備、輔助生產(chǎn)設(shè)備等硬件或軟件； 支持性服務(wù)，如水電氣供應(yīng)、通訊和運(yùn)輸設(shè)施等。 資源包括人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境、信息、財(cái)務(wù)資源及供方等。 參加評審的人員對報(bào)告的輸入信息進(jìn)行評審，評價(jià)質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性，尋求改進(jìn)的機(jī)會，作出評審結(jié)論，提出糾正和改進(jìn)的要求?？偨?jīng)理確保在公司內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程，確保以下方面的信息在不同層次和職能之間的傳遞：a 質(zhì)量管理體系過程運(yùn)行的有關(guān)信息，如：顧客要求的變化，供方情況的變化等；b 質(zhì)量管理體系的有效性有關(guān)信息，如：質(zhì)量要求實(shí)現(xiàn)情況，質(zhì)量目標(biāo)完成情況、發(fā)生的質(zhì)量問題、顧客投訴等對質(zhì)量目標(biāo)及顧客需求的各種信息進(jìn)行溝通。d 各部門領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)本部門的質(zhì)量策劃及實(shí)施。 質(zhì)量部負(fù)責(zé)組織宣貫、實(shí)施質(zhì)量方針。 記錄的編碼HR—SOR—001—01/00版本號為01版 ，第0次修改順序號為001號文件類別SOR為標(biāo)準(zhǔn)記錄HR為部門人事部的縮寫 記錄格式a 各部門的質(zhì)量記錄格式，由各部門經(jīng)理負(fù)責(zé)組織編制，部門經(jīng)理審批，交質(zhì)量部備案。 本公司質(zhì)量管理體系中的文件分為三級：a 第一級：質(zhì)量手冊（含質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)），是公司質(zhì)量管理體系的綱領(lǐng)性文件；b 第二級：程序文件，是規(guī)定公司過程質(zhì)量控制活動的公司法規(guī)性文件；c 第三級：做為程序文件的補(bǔ)充，是針對具體質(zhì)量活動和操作進(jìn)行描述和規(guī)定的詳細(xì)作業(yè)文件，包括管理制度、操作規(guī)程、檢驗(yàn)規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書、產(chǎn)品圖樣、質(zhì)量記錄、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)等。為此應(yīng)做到下述要求：a 公司對質(zhì)量管理體系所需要的過程進(jìn)行識別，并編制相應(yīng)的程序文件；這些過程可以是從識別顧客需求到顧客評價(jià)的過程，也可以是具體的質(zhì)量活動的子過程；b 明確了過程控制的方法及過程之間相互順序和接口關(guān)系；通過識別、確定、監(jiān)控、測試分析、風(fēng)險(xiǎn)管理等對過程進(jìn)行管理；c 對過程進(jìn)行管理的目的是實(shí)施質(zhì)量管理體系，實(shí)現(xiàn)組織的質(zhì)量方針和目標(biāo)；d 對過程進(jìn)行測量、監(jiān)控和分析及采取改進(jìn)措施，是為了實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果，并進(jìn)行持續(xù)的改進(jìn)；e 質(zhì)量管理體系的全部過程及要求，在手冊各章節(jié)具體描述。 總經(jīng)理： 年 月 日目 錄1 質(zhì)量手冊說明2 質(zhì)量手冊修改控制3 公司簡介4 公司組織機(jī)構(gòu)圖5 公司質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu)圖6 質(zhì)量管理體系過程職責(zé)分配表7 質(zhì)量管理體系8 管理職責(zé)9 資源管理10 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)11 測量、分析和改進(jìn)1 質(zhì)量手冊說明 編制目的 本手冊是按照ISO 13485:2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》、YY/T0287：2003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》、QSR 8《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2014年第64號）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局第7號令）和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第650號）結(jié)合本公司的實(shí)際情況編制而成，并符合該標(biāo)準(zhǔn)的全部的要求和適用的醫(yī)療器械法規(guī)要求。2. 向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進(jìn)的需求。股東大會董事會總經(jīng)理質(zhì)量部生產(chǎn)部研發(fā)部采購部辦公室財(cái)務(wù)部人事部銷售部倉庫設(shè)備5 公司質(zhì)量管理體系組織結(jié)構(gòu)圖總經(jīng)理管理者代表質(zhì)量部生產(chǎn)部研發(fā)部辦公室人事部銷售部采購部設(shè)備倉庫6 質(zhì)量管理體系過程職責(zé)分配表 職能部門體系要求管理層管理者代表研發(fā)部生產(chǎn)部質(zhì)量部銷售部采購部人事部辦公室4. 質(zhì)量管理體系▲▲△△△△△△△▲△△△▲△△△△ 文件控制▲△△△△△△△▲ 質(zhì)量記錄控制△△△▲△△△△ 管理承諾▲△△△△△△△△ 以顧客為中心▲△△△△△△△△ 質(zhì)量方針▲△△△△△△△△ 策劃▲▲△△△△△△△ 職責(zé)、權(quán)限與溝通▲△△△△△△△△ 管理評審▲△△△△△△△△ 資源提供▲△△△△△△△△ 人力資源△△△△△▲△ 基礎(chǔ)設(shè)施△▲△△△△△ 工作環(huán)境和污染控制△▲△△△ 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃△▲△△△ 與顧客有關(guān)的過程△△△▲ 設(shè)計(jì)和開發(fā)▲△△△△ 采購△△△△▲ 生產(chǎn)和服務(wù)提供△▲△△△ 測量和監(jiān)控裝置的控制△▲ 總則△▲△△ 測量和監(jiān)控△▲△△ 不合格控制△▲△△ 數(shù)據(jù)分析△▲△△ 改進(jìn)△▲△△▲ 主要職能 △ 相關(guān)職能7 質(zhì)量管理體系 體系總則本公司是依據(jù)ISO 13485:2016/YY/T0287：2003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》、FDA QSR 8《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2014年第64號）標(biāo)準(zhǔn)要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件加于實(shí)施和保持，并保持其有效性。 文件控制 目的對與公司質(zhì)量管理體系有關(guān)的文件進(jìn)行控制，確保各相關(guān)場合所使用文件為有效版本。 質(zhì)量部編制《質(zhì)量記錄清單》，將公司所有與質(zhì)量管理體系運(yùn)行有關(guān)的記錄匯總，包括名稱、編號（版本）、保存期、使用部門等內(nèi)容，交管理者代表審批，并匯集備案記錄的原始樣本。 對顧客的滿意程度進(jìn)行測量、分析、并制定相應(yīng)的改進(jìn)措施。 質(zhì)量管理體系策劃 職責(zé)a 總經(jīng)理批準(zhǔn)質(zhì)量目標(biāo)，配備必要的資源，批準(zhǔn)有關(guān)部門編制的質(zhì)量策劃輸出文件。d 各部門負(fù)責(zé)參與質(zhì)量管理體系的策劃，實(shí)現(xiàn)本部門的質(zhì)量目標(biāo)。 當(dāng)出現(xiàn)下列情況之一時(shí)可增加管理評審頻次：a 公司組織機(jī)構(gòu)、產(chǎn)品范圍、資源配置發(fā)生重大變化時(shí)；b 發(fā)生重大質(zhì)量事故或用戶關(guān)于質(zhì)量有嚴(yán)重投訴或者投訴連續(xù)發(fā)生時(shí)；c 當(dāng)法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及其他要求有變化時(shí)；d 市場需求發(fā)生重大變化時(shí)；e 即將進(jìn)行第二、三方審核和法律、法規(guī)規(guī)定的評審時(shí)；f 質(zhì)量審核中發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不合格時(shí)。 按記錄控制要求保存有關(guān)人員在教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)?shù)挠涗洝?生產(chǎn)現(xiàn)場和庫房應(yīng)配備相應(yīng)的消防設(shè)施。 《基礎(chǔ)設(shè)施控制規(guī)定》 研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量各部門按需要參與與顧客有關(guān)過程的活動，負(fù)責(zé)對合同草案中的質(zhì)量管理體系要求、技術(shù)要求、質(zhì)量要求、自身生產(chǎn)與檢驗(yàn)?zāi)芰Φ确矫娴姆治雠c審查 銷售部通過對市場的調(diào)研和分析、與顧客溝通等形式，充分識別顧客的要求和期望。 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出 設(shè)計(jì)輸出應(yīng)形成圖樣和設(shè)計(jì)文件，應(yīng)能夠?qū)φ赵O(shè)計(jì)輸入進(jìn)行驗(yàn)證，并在發(fā)布前經(jīng)評審和批準(zhǔn)。a 用于臨床評價(jià)和性能評價(jià)的產(chǎn)品不視作交付；b 相關(guān)產(chǎn)品結(jié)合使用時(shí)，確認(rèn)證實(shí)規(guī)定的適用要求或預(yù)期用途已得到滿足的內(nèi)容。 e 供方同意，當(dāng)其產(chǎn)品發(fā)生更改時(shí)，及時(shí)通知本公司的協(xié)議。a 生產(chǎn)部是生產(chǎn)和服務(wù)提供控制的主管部門，負(fù)責(zé)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的策劃、生產(chǎn)現(xiàn)場的管理、生產(chǎn)過程的監(jiān)控、過程控制文件的建立、資源及標(biāo)識的控制和管理，保證產(chǎn)品質(zhì)量和產(chǎn)品特性符合要求；b 質(zhì)量部負(fù)責(zé)過程和產(chǎn)品的驗(yàn)證、監(jiān)視和測量設(shè)備的校準(zhǔn)與管理；c 生產(chǎn)部負(fù)責(zé)原料和產(chǎn)品的搬運(yùn)、貯存、交付各過程中的防護(hù)和標(biāo)識。 滅菌過程和無菌屏障系統(tǒng)應(yīng)在實(shí)施前以及隨后產(chǎn)品或過程變更之前經(jīng)過確認(rèn)。d 標(biāo)記的操作。生產(chǎn)部根據(jù)產(chǎn)品本身和加工期間的質(zhì)量特性，明確測量任務(wù)，確定設(shè)備的準(zhǔn)確度、精密度、測量能力等方面的要求； 相關(guān)崗位參與監(jiān)視和測量裝置的控制，按規(guī)定正確使用、保養(yǎng)并保管。支持性文件 《采購控制程序》 《供方管理程序》 《生產(chǎn)服務(wù)提供過程控制與確認(rèn)程序》 《服務(wù)活動控制程序》 《生產(chǎn)和服務(wù)過程控制與確認(rèn)程序》 《滅菌和無菌屏障系統(tǒng)過程確認(rèn)程序》 《產(chǎn)品標(biāo)識控制程序》 《產(chǎn)品可追溯性控制程序》 《產(chǎn)品防護(hù)控制程序》 《監(jiān)視和測量裝置的控制程序》11 測量、分析和改進(jìn) 總則 公司策劃并實(shí)施所需的監(jiān)視、測量、分析和改進(jìn)過程，按規(guī)定的時(shí)間間隔對產(chǎn)品、過程能力、顧客滿意、不合格品控制、糾正措施、預(yù)防措施和體系運(yùn)行過程有效性的確認(rèn)、審核、監(jiān)控、測量和評價(jià)，對相關(guān)的數(shù)據(jù)進(jìn)行記錄、收集、分析、匯總和溝通。b 對于經(jīng)評估不需調(diào)查的投訴，應(yīng)保存記錄，包括不需要調(diào)查的原因和做出不需調(diào)