【正文】 的評(píng)審d 該項(xiàng)目設(shè)計(jì)的各階段及應(yīng)開展的評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)的要求；e 參加該項(xiàng)目的部門和人員及其相應(yīng)的職責(zé)權(quán)限；f 確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入到輸出可追溯適用的方法g 項(xiàng)目的進(jìn)度要求及所需資源； 生產(chǎn)技術(shù)部應(yīng)明確規(guī)定參與設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)的各部門之間的職責(zé)分工、接口關(guān)系和信息傳遞渠道、傳遞方式，確保各部門之間的有效溝通。 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出 設(shè)計(jì)輸出應(yīng)形成圖樣和設(shè)計(jì)文件，應(yīng)能夠?qū)φ赵O(shè)計(jì)輸入進(jìn)行驗(yàn)證，并在發(fā)布前經(jīng)評(píng)審和批準(zhǔn)。 設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審 生產(chǎn)部按照設(shè)計(jì)計(jì)劃的安排，在規(guī)定的設(shè)計(jì)和開發(fā)階段對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審，以便：a 評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足產(chǎn)品要求的能力；b 識(shí)別設(shè)計(jì)和開發(fā)中的任何問題，提出必要的解決措施。 設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證 生產(chǎn)部按照設(shè)計(jì)計(jì)劃的安排，在規(guī)定的設(shè)計(jì)和開發(fā)階段對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出是否滿足該階段輸入的要求進(jìn)行驗(yàn)證，制定驗(yàn)證計(jì)劃文件，包括：a 驗(yàn)證方法；b 接收準(zhǔn)則；c 為確定抽樣所采用的統(tǒng)計(jì)技術(shù)與原理；d 相關(guān)產(chǎn)品配套使用時(shí)，證實(shí)設(shè)計(jì)輸出滿足設(shè)計(jì)輸入的內(nèi)容。 形成設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)文件，對(duì)確認(rèn)方法、接收準(zhǔn)則予以規(guī)定，適當(dāng)時(shí)，包括為確定抽樣量所采用的統(tǒng)計(jì)技術(shù)和原理。a 用于臨床評(píng)價(jià)和性能評(píng)價(jià)的產(chǎn)品不視作交付；b 相關(guān)產(chǎn)品結(jié)合使用時(shí)，確認(rèn)證實(shí)規(guī)定的適用要求或預(yù)期用途已得到滿足的內(nèi)容。 設(shè)計(jì)和開發(fā)轉(zhuǎn)換 生產(chǎn)部應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)轉(zhuǎn)換形程序成文件，以保證產(chǎn)品的設(shè)計(jì)能夠正確的轉(zhuǎn)換成產(chǎn)品的規(guī)范，需要確保：a 設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出在成為最終生產(chǎn)規(guī)范前以適用于生產(chǎn)的方式經(jīng)過驗(yàn)證；b 生產(chǎn)能力滿足產(chǎn)品的要求。 變更的評(píng)審應(yīng)包括以下方面影響的評(píng)價(jià)：a 過程中或已經(jīng)配送的部件；b 產(chǎn)品的變化；c 風(fēng)險(xiǎn)管理；d 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的輸入和輸出的變化。 更改評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持。 質(zhì)量部負(fù)責(zé)采購產(chǎn)品的驗(yàn)證。 表述不滿足的采購要求和相應(yīng)的有對(duì)應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)的采購產(chǎn)品的供方，并符合適用的法規(guī)要求。采購部應(yīng)建立并實(shí)施明確表述采購產(chǎn)品的文件，包括采購協(xié)議、采購計(jì)劃、驗(yàn)收準(zhǔn)則或標(biāo)準(zhǔn)、有關(guān)技術(shù)文件等。e 供方同意，當(dāng)其產(chǎn)品發(fā)生更改時(shí)，及時(shí)通知本公司的協(xié)議。 對(duì)相關(guān)的采購信息應(yīng)以文件和記錄的形式予以保持。驗(yàn)證活動(dòng)的范圍應(yīng)基于供方的評(píng)價(jià)結(jié)果和與采購產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)相一致。對(duì)采購產(chǎn)品的驗(yàn)證記錄依照記錄控制條款予以保持。a 生產(chǎn)部是生產(chǎn)和服務(wù)提供控制的主管部門，負(fù)責(zé)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的策劃、生產(chǎn)現(xiàn)場的管理、生產(chǎn)過程的監(jiān)控、過程控制文件的建立、資源及標(biāo)識(shí)的控制和管理，保證產(chǎn)品質(zhì)量和產(chǎn)品特性符合要求；b 質(zhì)量部負(fù)責(zé)過程和產(chǎn)品的驗(yàn)證、監(jiān)視和測量設(shè)備的校準(zhǔn)與管理；c 生產(chǎn)部負(fù)責(zé)原料和產(chǎn)品的搬運(yùn)、貯存、交付各過程中的防護(hù)和標(biāo)識(shí)。 公司產(chǎn)品應(yīng)實(shí)施監(jiān)視和測量，生產(chǎn)的產(chǎn)品應(yīng)按相關(guān)的驗(yàn)收規(guī)范進(jìn)行出廠檢驗(yàn)和試驗(yàn)，以確保只有通過出廠檢驗(yàn)和試驗(yàn)并經(jīng)過驗(yàn)證合格的產(chǎn)品或經(jīng)過讓步批準(zhǔn)的產(chǎn)品才能放行或交付給顧客； 公司應(yīng)建立并保持每一批產(chǎn)品的記錄，以提供可追溯性范圍的程度的記錄，記錄每批產(chǎn)品的生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)周期和批準(zhǔn)銷售的數(shù)量，每批記錄應(yīng)驗(yàn)證后批準(zhǔn)。 公司應(yīng)制定《服務(wù)活動(dòng)控制程序》，并建立由生產(chǎn)部歸口管理、銷售部具體實(shí)施的服務(wù)體系。 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn) 實(shí)施《生產(chǎn)服務(wù)提供過程控制與確認(rèn)程序》，確保生產(chǎn)和服務(wù)提供過程在受控的狀態(tài)下進(jìn)行，用以確認(rèn)這些過程能夠持續(xù)實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。 滅菌過程和無菌屏障系統(tǒng)應(yīng)在實(shí)施前以及隨后產(chǎn)品或過程變更之前經(jīng)過確認(rèn)。確保只有通過必需的檢驗(yàn)和試驗(yàn)或經(jīng)授權(quán)讓步放行的產(chǎn)品才能被發(fā)送、使用。 產(chǎn)品防護(hù) 為維護(hù)產(chǎn)品固有質(zhì)量，建立并運(yùn)行《產(chǎn)品防護(hù)控制程序》，規(guī)范在產(chǎn)品的加工、貯存、處理和分銷過程中，當(dāng)產(chǎn)品暴露在預(yù)期處境和危害時(shí)，應(yīng)采取措施保護(hù)產(chǎn)品避免改變污染和損壞。適用時(shí)標(biāo)記應(yīng)包括正確的有效期，控制碼、存貯指導(dǎo)說明、搬運(yùn)指導(dǎo)說明和任何附加的操作指導(dǎo)說明。d 標(biāo)記的操作。 產(chǎn)品包裝a 每一個(gè)制造商應(yīng)確保器械的包裝和貨運(yùn)集裝箱的設(shè)計(jì)和構(gòu)造都能防止器械在顧客的處理、存貯、搬運(yùn)和銷售時(shí)發(fā)生變更和損害 搬運(yùn)、貯存、交付和安裝控制 搬運(yùn)a 每一個(gè)制造商應(yīng)建立和保持程序以防止在搬運(yùn)的過程中發(fā)生器械的混淆、損害、破壞、污染或其他對(duì)產(chǎn)品有不良影響的事情發(fā)生 貯存a 每一個(gè)制造商應(yīng)建立和保持程序以控制產(chǎn)品的存貯區(qū)域和房間以防止器械的混淆、損害、破壞、污染或其他對(duì)產(chǎn)品使用和銷售有不良影響的事情發(fā)生，并防止使用或銷售過期的、作廢的或受損的產(chǎn)品。當(dāng)器械的使用性能或質(zhì)量隨著時(shí)間的推移發(fā)生惡化，這些程序應(yīng)確保過期的器械或惡化程度不可接受的器械不被銷售出去。監(jiān)視和測量裝置的管理應(yīng)符合有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定。生產(chǎn)部根據(jù)產(chǎn)品本身和加工期間的質(zhì)量特性，明確測量任務(wù)，確定設(shè)備的準(zhǔn)確度、精密度、測量能力等方面的要求； 相關(guān)崗位參與監(jiān)視和測量裝置的控制，按規(guī)定正確使用、保養(yǎng)并保管?？刂频膰?yán)格度應(yīng)視其對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度。 當(dāng)發(fā)現(xiàn)使用的測量裝置偏離校準(zhǔn)狀態(tài)時(shí)，應(yīng)對(duì)其以往的測量結(jié)果有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)和記錄。并對(duì)校準(zhǔn)和驗(yàn)證記錄予以保持。支持性文件 《采購控制程序》 《供方管理程序》 《生產(chǎn)服務(wù)提供過程控制與確認(rèn)程序》 《服務(wù)活動(dòng)控制程序》 《生產(chǎn)和服務(wù)過程控制與確認(rèn)程序》 《滅菌和無菌屏障系統(tǒng)過程確認(rèn)程序》 《產(chǎn)品標(biāo)識(shí)控制程序》 《產(chǎn)品可追溯性控制程序》 《產(chǎn)品防護(hù)控制程序》 《監(jiān)視和測量裝置的控制程序》11 測量、分析和改進(jìn) 總則 公司策劃并實(shí)施所需的監(jiān)視、測量、分析和改進(jìn)過程，按規(guī)定的時(shí)間間隔對(duì)產(chǎn)品、過程能力、顧客滿意、不合格品控制、糾正措施、預(yù)防措施和體系運(yùn)行過程有效性的確認(rèn)、審核、監(jiān)控、測量和評(píng)價(jià)，對(duì)相關(guān)的數(shù)據(jù)進(jìn)行記錄、收集、分析、匯總和溝通。 實(shí)施 各部門應(yīng)按本章相關(guān)文件的規(guī)定，實(shí)施監(jiān)視、測量、分析和改進(jìn)過程（如對(duì)產(chǎn)品及過程進(jìn)行監(jiān)視和測量，對(duì)質(zhì)量管理體系通過內(nèi)部審核的方式進(jìn)行監(jiān)視和測量等）。b 質(zhì)量部為測量分析和改進(jìn)的主管部門，負(fù)責(zé)組織分析顧客反饋信息，確定責(zé)任并監(jiān)督改進(jìn)的實(shí)施。為保證顧客滿意度測量的可置信度，調(diào)查樣本的數(shù)量應(yīng)能反映出總體的實(shí)際水平，并由銷售部對(duì)調(diào)查進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，確定顧客需求和期望，以及自身需改進(jìn)的方面，得出定性或定量結(jié)果。b 對(duì)于經(jīng)評(píng)估不需調(diào)查的投訴，應(yīng)保存記錄，包括不需要調(diào)查的原因和做出不需調(diào)查的負(fù)責(zé)人的簽名。e 質(zhì)量部應(yīng)就投訴展開評(píng)估，并確定是否開展糾正或者糾正措施的需求。 投訴調(diào)查記錄內(nèi)容應(yīng)包括：a 產(chǎn)品是否不符合法規(guī)的要求；b 說明產(chǎn)品與所報(bào)告的事故或不利影響的關(guān)系；c 產(chǎn)品名稱、接到投訴日期、產(chǎn)品批次。 內(nèi)部審核 為查明質(zhì)量管理體系實(shí)施效果是否達(dá)到規(guī)定的要求，及時(shí)發(fā)現(xiàn)存在的問題采取糾正措施，建立并運(yùn)行《內(nèi)部審核程序》，有計(jì)劃、有組織、定期進(jìn)行內(nèi)部審核，確保質(zhì)量體系的持續(xù)有效運(yùn)行，并為質(zhì)量管理體系的改進(jìn)與完善提供依據(jù)。 管理者代表任命合適的資格人員擔(dān)任審核組長，負(fù)責(zé)審核的具體工作。 審核按檢查清單進(jìn)行，通過面談、現(xiàn)場觀察、查閱文件、核實(shí)記錄、觀察有關(guān)方面的工作環(huán)境和活動(dòng)現(xiàn)狀，收集客觀證據(jù)，記錄審核發(fā)現(xiàn)。由企管部根據(jù)不符合報(bào)告和糾正措施計(jì)劃，對(duì)糾正措施的實(shí)施進(jìn)行監(jiān)督，對(duì)實(shí)施效果進(jìn)行驗(yàn)證，并形成驗(yàn)證結(jié)論。 通過內(nèi)部審核、過程能力分析、工作質(zhì)量檢查、過程有效性評(píng)價(jià)、產(chǎn)品抽樣檢驗(yàn)等方式對(duì)質(zhì)量管理體系的各過程和子過程進(jìn)行監(jiān)視和測量。 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量應(yīng)按檢驗(yàn)規(guī)范要求進(jìn)行，對(duì)象包括原材料、過程產(chǎn)品和最終產(chǎn)品。 不合格品控制 建立并運(yùn)行《不合格品控制程序》，對(duì)所有已發(fā)現(xiàn)和可疑的不合格品實(shí)施有效控制，以防止其非預(yù)期使用或交付。 有關(guān)部門根據(jù)需要參與不合格品評(píng)審工作，根據(jù)評(píng)審結(jié)果對(duì)不合格品進(jìn)行處置。 交付前不符合產(chǎn)品的響應(yīng)措施 產(chǎn)品的檢驗(yàn)規(guī)范應(yīng)保證采購產(chǎn)品、過程產(chǎn)品和最終產(chǎn)品中所有的不合格品會(huì)被檢查出來。 在不合格得到糾正后，應(yīng)重新再次提交驗(yàn)證，以證實(shí)符合要求。 質(zhì)量部組織相關(guān)人員制定并采取相應(yīng)的糾正措施，消除不合格原因，防止不合格的再次發(fā)生。 返工 建立并實(shí)施《返工程序標(biāo)準(zhǔn)》，基于返工對(duì)產(chǎn)品潛在的不利影響。 保持返工記錄及驗(yàn)證記錄。 數(shù)據(jù)是指能夠客觀地反映事實(shí)的資料和數(shù)字等信息。 通過數(shù)據(jù)分析，為質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性的評(píng)價(jià)提供以下方面的信息： 通過對(duì)顧客滿意度信息的數(shù)據(jù)分析，識(shí)別顧客滿意程度的現(xiàn)狀和趨勢； 通過對(duì)產(chǎn)品驗(yàn)證信息的分析，分析產(chǎn)品合格率升降趨勢、產(chǎn)品與顧客要求的符合程度； 通過對(duì)過程、產(chǎn)品的特性變化情況信息的統(tǒng)計(jì)分析，分析過程、產(chǎn)品特性的趨勢和存在問題，采取有效的糾正、預(yù)防措施，促進(jìn)體系的持續(xù)改進(jìn)； 通過對(duì)供方供貨業(yè)績的數(shù)據(jù)分析，為選擇合格供方及對(duì)供方控制提供依據(jù)； 通過數(shù)據(jù)分析，對(duì)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)情況做出評(píng)價(jià)，提交管理評(píng)審，尋找改進(jìn)機(jī)會(huì)。 職責(zé)a 總經(jīng)理負(fù)責(zé)持續(xù)改進(jìn)。e 通過內(nèi)部審核，發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng)，不斷尋求改進(jìn)機(jī)會(huì)。質(zhì)量部負(fù)責(zé)組織有關(guān)各人員進(jìn)行策劃，編制改進(jìn)計(jì)劃，經(jīng)管理者代表審核總經(jīng)理批準(zhǔn)，予以實(shí)施。b 各部門按職能活動(dòng)要求，制定并落實(shí)糾正措施。 任何調(diào)查和采取措施的記錄應(yīng)予保持。c 管理者代表負(fù)責(zé)監(jiān)督、協(xié)調(diào)預(yù)防措施的實(shí)施。 職責(zé)a 生產(chǎn)部負(fù)責(zé)預(yù)防措施管理，負(fù)責(zé)預(yù)防措施實(shí)施的監(jiān)督和效果的驗(yàn)證。 通過以下內(nèi)容和步驟，防止不合格的再次發(fā)生，并與其影響程度相適應(yīng)并形成文件：a 對(duì)形成的不合格，包括顧客報(bào)怨進(jìn)行評(píng)審；b 調(diào)查和分析確定不合格的根本原因或多種原因，分析時(shí)可采用適宜的統(tǒng)計(jì)技術(shù)方法；c 從成本、業(yè)績、可信性、安全性和顧客滿意等方面評(píng)價(jià)確保不合格不再發(fā)生的措施需求；d 記錄所采取措施的結(jié)果，包括原因、內(nèi)容及采取措施的完成情況；e 驗(yàn)證糾正措施沒有對(duì)滿足適用法規(guī)要求的能力、產(chǎn)品的安全和性能帶來不利影響；f 評(píng)審所采取的糾正措施的有效性。 糾正措施 為消除實(shí)際不合格原因，防止不合格的再發(fā)生，建立并運(yùn)行《糾正措施控制程序》，依據(jù)不合格的影響程度，采取相應(yīng)的糾正措施。g 通過制定、組織實(shí)施糾正和預(yù)防措施，以及其它適用的措施的實(shí)施尋求改進(jìn)的機(jī)會(huì)。c 相關(guān)部門參與持續(xù)改進(jìn)。 數(shù)據(jù)分析結(jié)果的記錄應(yīng)予保持。 數(shù)據(jù)分析應(yīng)包括由監(jiān)視測量所產(chǎn)生的數(shù)據(jù)和其他相關(guān)來源的數(shù)據(jù)，其內(nèi)容包括： 反饋； 與產(chǎn)品要求的符合性； 過程和產(chǎn)品的特性及趨勢，包括采取預(yù)防措施的機(jī)會(huì)； 供方； 審核； 服務(wù)報(bào)告。 職責(zé) 生產(chǎn)部是數(shù)據(jù)分析的主管部門，負(fù)責(zé)數(shù)據(jù)分析的應(yīng)用，識(shí)別、確定數(shù)據(jù)分析過程中使用的統(tǒng)計(jì)技術(shù)，并實(shí)施統(tǒng)計(jì)技術(shù)的培訓(xùn)。 產(chǎn)品經(jīng)過返工后應(yīng)經(jīng)歷與原程序相同的評(píng)審和批準(zhǔn)。 將符合適用的法規(guī)要求所發(fā)布的忠告性通知的程序形成文件，并能隨時(shí)實(shí)施。 交付后不符合產(chǎn)品的響措施 對(duì)已交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)的不合格品時(shí)，應(yīng)采取與不合格的影響或潛在影響相適應(yīng)的措施，如退貨、調(diào)換或召回。 應(yīng)對(duì)不合格品進(jìn)行評(píng)審，以確定不合格的性質(zhì)和處置方法，一般采用下列一種或多種方式：a 采取措施，消除已發(fā)現(xiàn)的不合格品；b 經(jīng)授權(quán)人員批準(zhǔn)，適用時(shí)應(yīng)得到顧客的同意，采取讓步使用、放行或接收處理；c 采取改作他用、降級(jí)或拒收等措施，防止其原預(yù)期的使用或應(yīng)用。 不合格的評(píng)價(jià)包括饑餓而定采取調(diào)查的需求和通知對(duì)此不合格負(fù)責(zé)的任何外部方。 銷售部負(fù)責(zé)與顧客在有關(guān)不合格產(chǎn)品處置方面的聯(lián)絡(luò)與溝通。 各階段的產(chǎn)品驗(yàn)證應(yīng)按規(guī)定作好記錄，這些記錄應(yīng)能識(shí)別用于開展測量活動(dòng)的測量設(shè)備和清楚地表明產(chǎn)品是否已按所有規(guī)定的驗(yàn)收準(zhǔn)則通過了驗(yàn)證、產(chǎn)品放行的授權(quán)檢驗(yàn)者。 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 對(duì)產(chǎn)品的特性在整個(gè)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的適當(dāng)階段實(shí)施測量和監(jiān)控，建立《產(chǎn)品監(jiān)視和測量控制程序》，以驗(yàn)證產(chǎn)品要求得到滿足，保證與顧客的要求或期望相一致。與質(zhì)量相關(guān)的各過程包括管理活動(dòng)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)及測量有關(guān)的過程。審核報(bào)告應(yīng)報(bào)至總經(jīng)理，保證審核的結(jié)果成為管理評(píng)審活動(dòng)輸入的一部分。審核人員的選擇和審核的實(shí)施應(yīng)確保審核過程的客觀性和公正性。 基于擬審核的活動(dòng)和區(qū)域的狀況、重要程度，以及以往審核結(jié)果，由管理者代表在年初對(duì)年度審核方案進(jìn)行策劃，規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法，編制年度內(nèi)部審核計(jì)劃，并得到總經(jīng)理的批準(zhǔn)。 報(bào)告監(jiān)管機(jī)構(gòu) 建立《報(bào)告監(jiān)管機(jī)構(gòu)控制程序》，為有效建立不良報(bào)告機(jī)制及時(shí)向適當(dāng)監(jiān)管部門進(jìn)行通知。其應(yīng)作為投訴文件中獨(dú)立的一部分，或通過其他方式進(jìn)行標(biāo)識(shí)。d 經(jīng)評(píng)估投訴符合適用法規(guī)規(guī)定的不良事件報(bào)告，則應(yīng)及時(shí)向適當(dāng)監(jiān)管機(jī)構(gòu)進(jìn)行報(bào)告。 抱怨處理 建立《投訴控制程序》，對(duì)客戶的的抱怨、投訴予以記錄并由銷售部負(fù)責(zé)接收、評(píng)審和評(píng)估投訴。 銷售部組織有關(guān)人員定期收集顧客滿意或不滿意的信息，對(duì)收到的信息應(yīng)加以分析、整理、利用，以評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系當(dāng)前的業(yè)績。 監(jiān)視和測量 反饋 建立《反饋控制程序》，將顧客滿意程度的測量作為測量質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種手段，對(duì)公司是否已滿足顧客有關(guān)要求的感受的信息進(jìn)行監(jiān)視和收集，實(shí)施持續(xù)的質(zhì)量改進(jìn)活動(dòng)。 測量、分析和改進(jìn)的策劃及實(shí)施職責(zé)分別在手冊相應(yīng)章節(jié)中進(jìn)行描述。必要時(shí)應(yīng)予以再確認(rèn)。校準(zhǔn)和驗(yàn)證結(jié)果的記錄應(yīng)按記錄控制程序要求進(jìn)行控制。當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)記錄校準(zhǔn)或檢定的依據(jù)； 進(jìn)行調(diào)整或必要時(shí)的再調(diào)整，以保證測量結(jié)果的有效性。 根據(jù)產(chǎn)品的生產(chǎn)、質(zhì)量控制的需要和合同的要求，應(yīng)確定需實(shí)施的監(jiān)視和測量，并在有關(guān)文件中規(guī)定適用的監(jiān)視和測量裝置，為產(chǎn)品符合確定的要求提供證據(jù)。職責(zé) 監(jiān)視和測量裝置的控制b 每一個(gè)制造商應(yīng)建立和保持程序以描述接收產(chǎn)品的方法和把產(chǎn)品發(fā)送到存貯區(qū)域和房間的方法 交付a 每一個(gè)制造商應(yīng)為控制和銷售最終器械建立和保持程序以確保只有經(jīng)批準(zhǔn)的器械才能銷售。每一批產(chǎn)品標(biāo)簽和標(biāo)記的使用都應(yīng)記錄在器械的歷史記錄中e 控制號(hào)。c 標(biāo)記的存貯。 標(biāo)簽和包裝控制a 標(biāo)簽的完整性，標(biāo)簽為打印或印刷品，在常規(guī)的加工、貯存、搬運(yùn)、交付及使用條件下應(yīng)是清楚和粘貼牢固的。 可追溯性 公司應(yīng)建立、實(shí)施和保持《產(chǎn)品可追溯性控制程序》 本公司產(chǎn)品為無菌體外應(yīng)用產(chǎn)品，不適用植入性