【正文】 識(shí)別、確定、監(jiān)控、測(cè)試分析、風(fēng)險(xiǎn)管理等對(duì)過(guò)程進(jìn)行管理；c 對(duì)過(guò)程進(jìn)行管理的目的是實(shí)施質(zhì)量管理體系，實(shí)現(xiàn)組織的質(zhì)量方針和目標(biāo)；d 對(duì)過(guò)程進(jìn)行測(cè)量、監(jiān)控和分析及采取改進(jìn)措施，是為了實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果，并進(jìn)行持續(xù)的改進(jìn)；e 質(zhì)量管理體系的全部過(guò)程及要求，在手冊(cè)各章節(jié)具體描述。序號(hào)刪減或不適用條款刪減或不適用理由1本公司產(chǎn)品為無(wú)菌體外冷凍試劑盒與相關(guān)耗材，無(wú)需安裝及安裝驗(yàn)2 植入性醫(yī)療器械的專(zhuān)項(xiàng)要求本公司產(chǎn)品為無(wú)菌體外應(yīng)用產(chǎn)品證等服務(wù)3 顧客財(cái)產(chǎn)本公司按照相關(guān)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)醫(yī)療器械，所有原料均由供方提供，無(wú)顧客財(cái)產(chǎn)，以后也不會(huì)發(fā)生 規(guī)范性引用文件 ISO 13485:2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》 YY/T0287:2003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》 YY/T03162003 idt ISO14912000《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》 相關(guān)法律法規(guī) 《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》 《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》 《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理辦法》 《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》 《醫(yī)療器械臨床實(shí)驗(yàn)管理辦法》2 質(zhì)量手冊(cè)修改控制條款號(hào)修改條款內(nèi)容修改日期修改人審核批準(zhǔn)3 公司簡(jiǎn)介4 公司組織結(jié)構(gòu)圖。 在手冊(cè)使用期間，如有修改建議，各部門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng)匯總意見(jiàn)，及時(shí)反饋到質(zhì)量部。 術(shù)語(yǔ)和定義 本手冊(cè)采用ISO13485:2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系同于法規(guī)的要求》的術(shù)語(yǔ)和定義。 總經(jīng)理： 年 月 日目 錄1 質(zhì)量手冊(cè)說(shuō)明2 質(zhì)量手冊(cè)修改控制3 公司簡(jiǎn)介4 公司組織機(jī)構(gòu)圖5 公司質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu)圖6 質(zhì)量管理體系過(guò)程職責(zé)分配表7 質(zhì)量管理體系8 管理職責(zé)9 資源管理10 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)11 測(cè)量、分析和改進(jìn)1 質(zhì)量手冊(cè)說(shuō)明 編制目的 本手冊(cè)是按照ISO 13485:2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》、YY/T0287：2003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》、QSR 8《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2014年第64號(hào)）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局第7號(hào)令）和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）結(jié)合本公司的實(shí)際情況編制而成，并符合該標(biāo)準(zhǔn)的全部的要求和適用的醫(yī)療器械法規(guī)要求。管理者代表的職責(zé)是：1. 確保質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程得到建立、實(shí)施和保持。 本手冊(cè)是公司質(zhì)量管理體系法規(guī)性文件，是指導(dǎo)公司建立并實(shí)施質(zhì)量管理體系的綱領(lǐng)和行動(dòng)準(zhǔn)則。公司全體員工必須遵照?qǐng)?zhí)行。2. 向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)和任何改進(jìn)的需求。本手冊(cè)明確了質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，對(duì)公司的質(zhì)量管理體系進(jìn)行了描述，包括公司的結(jié)構(gòu)、職責(zé)權(quán)限和控制程序的基本內(nèi)容。 手冊(cè)控制要求 本手冊(cè)為公司受控文件，由總經(jīng)理批準(zhǔn)頒布實(shí)施。質(zhì)量部應(yīng)定時(shí)對(duì)手冊(cè)的適用性、有效性進(jìn)行評(píng)審。股東大會(huì)董事會(huì)總經(jīng)理質(zhì)量部生產(chǎn)部研發(fā)部采購(gòu)部辦公室財(cái)務(wù)部人事部銷(xiāo)售部倉(cāng)庫(kù)設(shè)備5 公司質(zhì)量管理體系組織結(jié)構(gòu)圖總經(jīng)理管理者代表質(zhì)量部生產(chǎn)部研發(fā)部辦公室人事部銷(xiāo)售部采購(gòu)部設(shè)備倉(cāng)庫(kù)6 質(zhì)量管理體系過(guò)程職責(zé)分配表 職能部門(mén)體系要求管理層管理者代表研發(fā)部生產(chǎn)部質(zhì)量部銷(xiāo)售部采購(gòu)部人事部辦公室4. 質(zhì)量管理體系▲▲△△△△△△△▲△△△▲△△△△ 文件控制▲△△△△△△△▲ 質(zhì)量記錄控制△△△▲△△△△ 管理承諾▲△△△△△△△△ 以顧客為中心▲△△△△△△△△ 質(zhì)量方針▲△△△△△△△△ 策劃▲▲△△△△△△△ 職責(zé)、權(quán)限與溝通▲△△△△△△△△ 管理評(píng)審▲△△△△△△△△ 資源提供▲△△△△△△△△ 人力資源△△△△△▲△ 基礎(chǔ)設(shè)施△▲△△△△△ 工作環(huán)境和污染控制△▲△△△ 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃△▲△△△ 與顧客有關(guān)的過(guò)程△△△▲ 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)▲△△△△ 采購(gòu)△△△△▲ 生產(chǎn)和服務(wù)提供△▲△△△ 測(cè)量和監(jiān)控裝置的控制△▲ 總則△▲△△ 測(cè)量和監(jiān)控△▲△△ 不合格控制△▲△△ 數(shù)據(jù)分析△▲△△ 改進(jìn)△▲△△▲ 主要職能 △ 相關(guān)職能7 質(zhì)量管理體系 體系總則本公司是依據(jù)ISO 13485:2016/YY/T0287：2003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》、FDA QSR 8《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2014年第64號(hào)）標(biāo)準(zhǔn)要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件加于實(shí)施和保持，并保持其有效性。其中產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的識(shí)別與控制，用產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的識(shí)別、產(chǎn)品工藝流程圖、操作規(guī)程和質(zhì)量記錄予以表述；f 確保可以獲得必要的資源和信息，以支持這些過(guò)程的有效運(yùn)行和對(duì)這些過(guò)程的監(jiān)視；g 質(zhì)量管理體系過(guò)程的更改首先必須確認(rèn)這些更改是否符合建立質(zhì)量體系的個(gè)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，并對(duì)這些更改對(duì)質(zhì)量管理體系和按照體系所生產(chǎn)的產(chǎn)品的影響進(jìn)行評(píng)價(jià)；h 外包的過(guò)程進(jìn)行了監(jiān)視和控制，確定這些過(guò)程符合公司質(zhì)量體系要求。b 管理者代表負(fù)責(zé)審查質(zhì)量手冊(cè)和程序文件。 質(zhì)量手冊(cè)質(zhì)量手冊(cè)是對(duì)質(zhì)量管理體系的總體策劃與規(guī)定，規(guī)定和表述了質(zhì)量管理體系過(guò)程之間的相互作用，旨在實(shí)施規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 文件控制 目的對(duì)與公司質(zhì)量管理體系有關(guān)的文件進(jìn)行控制，確保各相關(guān)場(chǎng)合所使用文件為有效版本。 質(zhì)量管理體系文件的編碼a 質(zhì)量手冊(cè)的編碼規(guī)定：V—QM—01 章節(jié)號(hào)，為質(zhì)量手冊(cè)第一章 質(zhì)量管理手冊(cè)Quality Management ManualVV為韋拓生物的簡(jiǎn)寫(xiě)b 二級(jí)程序文件的編碼規(guī)定V—QP—001—01/00版本號(hào)為01版，第0次修改順序號(hào)為001模塊代號(hào)為QP質(zhì)量程序文件VV為韋拓生物的簡(jiǎn)寫(xiě)c 三級(jí)作業(yè)文件編碼規(guī)定HR—SMP—001—01/00版本號(hào)為01版 ，第0次修改順序號(hào)為001號(hào)文件類(lèi)別SMP為標(biāo)準(zhǔn)管理程序HR為部門(mén)人事部的縮寫(xiě) 公司將作廢的文件至少保存一份存檔，至少保存兩年。 范圍適用于為證明產(chǎn)品符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的記錄。如因某種原因不能填寫(xiě)的項(xiàng)目，應(yīng)該能說(shuō)明理由，并將該項(xiàng)用單杠劃。 質(zhì)量部編制《質(zhì)量記錄清單》，將公司所有與質(zhì)量管理體系運(yùn)行有關(guān)的記錄匯總，包括名稱(chēng)、編號(hào)（版本）、保存期、使用部門(mén)等內(nèi)容，交管理者代表審批，并匯集備案記錄的原始樣本。 各相關(guān)部門(mén)可根據(jù)工作需要提出記錄格式設(shè)計(jì)更改，執(zhí)行文件《文件控制程序》有關(guān)文件更改的規(guī)定。 按策劃的時(shí)間間隔組織管理評(píng)審，確保質(zhì)量管理體系持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。如，通過(guò)合同、訂單、顧客反饋等，確保識(shí)別顧客明示的或隱含的需求和期望。 對(duì)顧客的滿(mǎn)意程度進(jìn)行測(cè)量、分析、并制定相應(yīng)的改進(jìn)措施。 各部門(mén)領(lǐng)導(dǎo)對(duì)人員實(shí)施質(zhì)量方針情況負(fù)責(zé)。 策劃為識(shí)別顧客要求，達(dá)到顧客滿(mǎn)意，評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系有效性，在各職能和層次上建立包括了滿(mǎn)足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容、可測(cè)量的質(zhì)量目標(biāo)，并與質(zhì)量方針保持一致。c 相關(guān)職能和各層次按其質(zhì)量管理體系中的活動(dòng)，在管理者代表和質(zhì)量部的組織下對(duì)總目標(biāo)進(jìn)行分解，轉(zhuǎn)化為本部門(mén)具體的工作目標(biāo)。 質(zhì)量管理體系策劃 職責(zé)a 總經(jīng)理批準(zhǔn)質(zhì)量目標(biāo)，配備必要的資源，批準(zhǔn)有關(guān)部門(mén)編制的質(zhì)量策劃輸出文件。 在下列情況下應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量管理體系策劃：a 按照質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)建立、改進(jìn)質(zhì)量管理體系；b 公司的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、組織機(jī)構(gòu)發(fā)生重大變化；c 資源配置、市場(chǎng)情況發(fā)生重大變化；d 現(xiàn)有體系文件未能涵蓋的特殊事項(xiàng)。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)可測(cè)量、可統(tǒng)計(jì)分析。 職責(zé)、權(quán)限和溝通 職責(zé)和權(quán)限 為促進(jìn)有效的管理，應(yīng)明確規(guī)定各級(jí)人員的職責(zé)、權(quán)限及其相互關(guān)系，建立有效的溝通渠道，確保各職能和層次間信息流暢，管理有序。d 各部門(mén)負(fù)責(zé)參與質(zhì)量管理體系的策劃，實(shí)現(xiàn)本部門(mén)的質(zhì)量目標(biāo)。 溝通的方式和渠道可以多種多樣，一般采用會(huì)議溝通、口頭溝通、書(shū)面溝通（文件、板報(bào)、報(bào)表、通知、傳遞卡等）、電話(huà)溝通等形式，保證接口信息的正確，及時(shí)傳遞。 總經(jīng)理依據(jù)《管理評(píng)審程序》對(duì)管理評(píng)審活動(dòng)進(jìn)行策劃，評(píng)審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性，充分性和有效性。 評(píng)審策劃 根據(jù)總經(jīng)理的要求，管理者代表組織指定年度管理評(píng)計(jì)劃。 當(dāng)出現(xiàn)下列情況之一時(shí)可增加管理評(píng)審頻次：a 公司組織機(jī)構(gòu)、產(chǎn)品范圍、資源配置發(fā)生重大變化時(shí)；b 發(fā)生重大質(zhì)量事故或用戶(hù)關(guān)于質(zhì)量有嚴(yán)重投訴或者投訴連續(xù)發(fā)生時(shí)；c 當(dāng)法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及其他要求有變化時(shí)；d 市場(chǎng)需求發(fā)生重大變化時(shí)；e 即將進(jìn)行第二、三方審核和法律、法規(guī)規(guī)定的評(píng)審時(shí)；f 質(zhì)量審核中發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不合格時(shí)。 評(píng)審輸出 評(píng)審輸出應(yīng)形成記錄，其內(nèi)容應(yīng)包括：a 管理評(píng)審的目的、內(nèi)容、時(shí)間、參加管理評(píng)審的人員；b 評(píng)審會(huì)議的主要內(nèi)容及對(duì)體系適宜性、充分性和有效性所需的改進(jìn)要求；c 進(jìn)一步滿(mǎn)足顧客要求的有關(guān)生產(chǎn)過(guò)程和產(chǎn)品質(zhì)量的改進(jìn)要求；d 對(duì)質(zhì)量管理體系資源的需求及提供資源的措施；e 為響應(yīng)適用的新的或修訂的法規(guī)要求所需的變更。 管理評(píng)審的相關(guān)記錄按《記錄控制程序》要求進(jìn)行控制。職責(zé) 相關(guān)部門(mén)配合生產(chǎn)部對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)。 依據(jù)人員能力驗(yàn)證結(jié)果，識(shí)別并確定為滿(mǎn)足人員能力所需的培訓(xùn)或其它措施，并提供培訓(xùn)或采取其它措施滿(mǎn)足需求，如補(bǔ)充或調(diào)整人力資源、外派培訓(xùn)等。 按記錄控制要求保存有關(guān)人員在教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)?shù)挠涗洝?職責(zé) 生產(chǎn)部對(duì)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的基礎(chǔ)設(shè)施進(jìn)行控制，在有關(guān)文件中識(shí)別并予以確定； 生產(chǎn)部負(fù)責(zé)廠房、庫(kù)房的修繕工作； 各相關(guān)部門(mén)、崗位參與基礎(chǔ)設(shè)施的管理，并負(fù)責(zé)正確使用和保持。a 人的因素：工作方法、安全規(guī)則、使用的工具、設(shè)施的利用、人體工效、和諧氣氛等；a 生產(chǎn)部對(duì)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的工作環(huán)境進(jìn)行控制，并在有關(guān)文件中確定。 工作環(huán)境應(yīng)滿(mǎn)足國(guó)家有關(guān)安全、環(huán)境法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定要求，滿(mǎn)足生產(chǎn)需要，配置必要的通風(fēng)、照明、消防器材，配備必要的勞動(dòng)保護(hù)用品，防粉塵、防有害氣體、防火、防爆，保證職業(yè)衛(wèi)生及安全。廠區(qū)、車(chē)間及庫(kù)房保持清潔、明亮。 新員工進(jìn)廠應(yīng)經(jīng)過(guò)安全部的安全教育，上崗操作工均應(yīng)得到安全操作培訓(xùn)。生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)和庫(kù)房應(yīng)配備相應(yīng)的消防設(shè)施。 污染控制 為防止對(duì)其他產(chǎn)品、工作環(huán)境或人員的污染，制定《污染控制程序》，對(duì)污染產(chǎn)品或潛在污染產(chǎn)品進(jìn)行控制。 《基礎(chǔ)設(shè)施控制規(guī)定》適當(dāng)時(shí)，可直接引用這些要求。 在策劃產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中應(yīng)確定以下方面的內(nèi)容： 確定產(chǎn)品質(zhì)量目標(biāo)和要求，并能滿(mǎn)足顧客和法律、法規(guī)的全部要求； 針對(duì)產(chǎn)品，確立過(guò)程、文件和資源的需求； 產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)、處理、貯存、銷(xiāo)售和追溯活動(dòng)，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則； 為實(shí)現(xiàn)過(guò)程及其產(chǎn)品滿(mǎn)足要求提供證據(jù)所需的記錄。對(duì)于長(zhǎng)期生產(chǎn)的批量定型產(chǎn)品，現(xiàn)有體系的文件能夠滿(mǎn)足要求，可不編質(zhì)量計(jì)劃 經(jīng)識(shí)別，確認(rèn)本手冊(cè)覆蓋產(chǎn)品的生產(chǎn)流程。 研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量各部門(mén)按需要參與與顧客有關(guān)過(guò)程的活動(dòng)，負(fù)責(zé)對(duì)合同草案中的質(zhì)量管理體系要求、技術(shù)要求、質(zhì)量要求、自身生產(chǎn)與檢驗(yàn)?zāi)芰Φ确矫娴姆治雠c審查 銷(xiāo)售部通過(guò)對(duì)市場(chǎng)的調(diào)研和分析、與顧客溝通等形式，充分識(shí)別顧客的要求和期望。 在某些情況下，如網(wǎng)上銷(xiāo)售，對(duì)每一個(gè)訂單進(jìn)行正式的評(píng)審可能是不實(shí)際的，而代之對(duì)有關(guān)產(chǎn)品的信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進(jìn)行評(píng)審。應(yīng)針對(duì)以下方面，識(shí)別需進(jìn)行的溝通活動(dòng)： 顧客有關(guān)產(chǎn)品要求的信息； 問(wèn)詢(xún)、合同或訂單的處理，包括對(duì)其的修改； 在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程及向顧客提供產(chǎn)品后顧客的反饋信息，包括顧客報(bào)怨、滿(mǎn)意信息等。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃 生產(chǎn)技術(shù)部根據(jù)市場(chǎng)開(kāi)發(fā)和顧客需求，對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行策劃，策劃的輸出應(yīng)形成文件，編制設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)計(jì)劃，總經(jīng)理批準(zhǔn)后組織實(shí)施，計(jì)劃的內(nèi)容應(yīng)包括：a 設(shè)計(jì)項(xiàng)目的質(zhì)量目標(biāo)；b 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段c 每個(gè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段需要