【正文】 識別、確定、監(jiān)控、測試分析、風險管理等對過程進行管理；c 對過程進行管理的目的是實施質量管理體系，實現(xiàn)組織的質量方針和目標；d 對過程進行測量、監(jiān)控和分析及采取改進措施，是為了實現(xiàn)所策劃的結果，并進行持續(xù)的改進；e 質量管理體系的全部過程及要求，在手冊各章節(jié)具體描述。序號刪減或不適用條款刪減或不適用理由1本公司產品為無菌體外冷凍試劑盒與相關耗材，無需安裝及安裝驗2 植入性醫(yī)療器械的專項要求本公司產品為無菌體外應用產品證等服務3 顧客財產本公司按照相關的國家標準和注冊產品標準生產醫(yī)療器械，所有原料均由供方提供，無顧客財產，以后也不會發(fā)生 規(guī)范性引用文件 ISO 13485:2016《醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求》 YY/T0287:2003《醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求》 YY/T03162003 idt ISO14912000《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用》 相關法律法規(guī) 《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》 《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》 《醫(yī)療器械注冊管理辦法》 《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理辦法》 《醫(yī)療器械分類目錄》 《醫(yī)療器械臨床實驗管理辦法》2 質量手冊修改控制條款號修改條款內容修改日期修改人審核批準3 公司簡介4 公司組織結構圖。 在手冊使用期間，如有修改建議，各部門負責人應匯總意見，及時反饋到質量部。 術語和定義 本手冊采用ISO13485:2016《醫(yī)療器械質量管理體系同于法規(guī)的要求》的術語和定義。 總經理： 年 月 日目 錄1 質量手冊說明2 質量手冊修改控制3 公司簡介4 公司組織機構圖5 公司質量管理體系結構圖6 質量管理體系過程職責分配表7 質量管理體系8 管理職責9 資源管理10 產品實現(xiàn)11 測量、分析和改進1 質量手冊說明 編制目的 本手冊是按照ISO 13485:2016《醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求》、YY/T0287：2003《醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求》、QSR 8《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》（2014年第64號）、《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局第7號令）和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第650號）結合本公司的實際情況編制而成，并符合該標準的全部的要求和適用的醫(yī)療器械法規(guī)要求。管理者代表的職責是：1. 確保質量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持。 本手冊是公司質量管理體系法規(guī)性文件，是指導公司建立并實施質量管理體系的綱領和行動準則。公司全體員工必須遵照執(zhí)行。2. 向最高管理者報告質量管理體系的業(yè)績和任何改進的需求。本手冊明確了質量方針和質量目標，對公司的質量管理體系進行了描述，包括公司的結構、職責權限和控制程序的基本內容。 手冊控制要求 本手冊為公司受控文件，由總經理批準頒布實施。質量部應定時對手冊的適用性、有效性進行評審。股東大會董事會總經理質量部生產部研發(fā)部采購部辦公室財務部人事部銷售部倉庫設備5 公司質量管理體系組織結構圖總經理管理者代表質量部生產部研發(fā)部辦公室人事部銷售部采購部設備倉庫6 質量管理體系過程職責分配表 職能部門體系要求管理層管理者代表研發(fā)部生產部質量部銷售部采購部人事部辦公室4. 質量管理體系▲▲△△△△△△△▲△△△▲△△△△ 文件控制▲△△△△△△△▲ 質量記錄控制△△△▲△△△△ 管理承諾▲△△△△△△△△ 以顧客為中心▲△△△△△△△△ 質量方針▲△△△△△△△△ 策劃▲▲△△△△△△△ 職責、權限與溝通▲△△△△△△△△ 管理評審▲△△△△△△△△ 資源提供▲△△△△△△△△ 人力資源△△△△△▲△ 基礎設施△▲△△△△△ 工作環(huán)境和污染控制△▲△△△ 產品實現(xiàn)的策劃△▲△△△ 與顧客有關的過程△△△▲ 設計和開發(fā)▲△△△△ 采購△△△△▲ 生產和服務提供△▲△△△ 測量和監(jiān)控裝置的控制△▲ 總則△▲△△ 測量和監(jiān)控△▲△△ 不合格控制△▲△△ 數(shù)據(jù)分析△▲△△ 改進△▲△△▲ 主要職能 △ 相關職能7 質量管理體系 體系總則本公司是依據(jù)ISO 13485:2016/YY/T0287：2003《醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求》、FDA QSR 8《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》（2014年第64號）標準要求建立質量管理體系，形成文件加于實施和保持，并保持其有效性。其中產品實現(xiàn)過程的識別與控制，用產品實現(xiàn)過程的識別、產品工藝流程圖、操作規(guī)程和質量記錄予以表述；f 確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的有效運行和對這些過程的監(jiān)視；g 質量管理體系過程的更改首先必須確認這些更改是否符合建立質量體系的個法規(guī)和標準，并對這些更改對質量管理體系和按照體系所生產的產品的影響進行評價；h 外包的過程進行了監(jiān)視和控制，確定這些過程符合公司質量體系要求。b 管理者代表負責審查質量手冊和程序文件。 質量手冊質量手冊是對質量管理體系的總體策劃與規(guī)定，規(guī)定和表述了質量管理體系過程之間的相互作用，旨在實施規(guī)定的質量標準。 文件控制 目的對與公司質量管理體系有關的文件進行控制，確保各相關場合所使用文件為有效版本。 質量管理體系文件的編碼a 質量手冊的編碼規(guī)定：V—QM—01 章節(jié)號，為質量手冊第一章 質量管理手冊Quality Management ManualVV為韋拓生物的簡寫b 二級程序文件的編碼規(guī)定V—QP—001—01/00版本號為01版，第0次修改順序號為001模塊代號為QP質量程序文件VV為韋拓生物的簡寫c 三級作業(yè)文件編碼規(guī)定HR—SMP—001—01/00版本號為01版 ，第0次修改順序號為001號文件類別SMP為標準管理程序HR為部門人事部的縮寫 公司將作廢的文件至少保存一份存檔，至少保存兩年。 范圍適用于為證明產品符合要求和質量管理體系有效運行的記錄。如因某種原因不能填寫的項目，應該能說明理由，并將該項用單杠劃。 質量部編制《質量記錄清單》，將公司所有與質量管理體系運行有關的記錄匯總，包括名稱、編號（版本）、保存期、使用部門等內容，交管理者代表審批，并匯集備案記錄的原始樣本。 各相關部門可根據(jù)工作需要提出記錄格式設計更改，執(zhí)行文件《文件控制程序》有關文件更改的規(guī)定。 按策劃的時間間隔組織管理評審，確保質量管理體系持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。如，通過合同、訂單、顧客反饋等，確保識別顧客明示的或隱含的需求和期望。 對顧客的滿意程度進行測量、分析、并制定相應的改進措施。 各部門領導對人員實施質量方針情況負責。 策劃為識別顧客要求，達到顧客滿意，評價質量管理體系有效性，在各職能和層次上建立包括了滿足產品要求所需的內容、可測量的質量目標，并與質量方針保持一致。c 相關職能和各層次按其質量管理體系中的活動，在管理者代表和質量部的組織下對總目標進行分解，轉化為本部門具體的工作目標。 質量管理體系策劃 職責a 總經理批準質量目標，配備必要的資源，批準有關部門編制的質量策劃輸出文件。 在下列情況下應進行質量管理體系策劃：a 按照質量管理標準建立、改進質量管理體系；b 公司的質量方針、質量目標、組織機構發(fā)生重大變化；c 資源配置、市場情況發(fā)生重大變化；d 現(xiàn)有體系文件未能涵蓋的特殊事項。質量目標應可測量、可統(tǒng)計分析。 職責、權限和溝通 職責和權限 為促進有效的管理，應明確規(guī)定各級人員的職責、權限及其相互關系，建立有效的溝通渠道，確保各職能和層次間信息流暢，管理有序。d 各部門負責參與質量管理體系的策劃，實現(xiàn)本部門的質量目標。 溝通的方式和渠道可以多種多樣，一般采用會議溝通、口頭溝通、書面溝通（文件、板報、報表、通知、傳遞卡等）、電話溝通等形式，保證接口信息的正確，及時傳遞。 總經理依據(jù)《管理評審程序》對管理評審活動進行策劃，評審質量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性，充分性和有效性。 評審策劃 根據(jù)總經理的要求，管理者代表組織指定年度管理評計劃。 當出現(xiàn)下列情況之一時可增加管理評審頻次：a 公司組織機構、產品范圍、資源配置發(fā)生重大變化時；b 發(fā)生重大質量事故或用戶關于質量有嚴重投訴或者投訴連續(xù)發(fā)生時；c 當法律、法規(guī)、標準及其他要求有變化時；d 市場需求發(fā)生重大變化時；e 即將進行第二、三方審核和法律、法規(guī)規(guī)定的評審時；f 質量審核中發(fā)現(xiàn)嚴重不合格時。 評審輸出 評審輸出應形成記錄，其內容應包括：a 管理評審的目的、內容、時間、參加管理評審的人員；b 評審會議的主要內容及對體系適宜性、充分性和有效性所需的改進要求；c 進一步滿足顧客要求的有關生產過程和產品質量的改進要求；d 對質量管理體系資源的需求及提供資源的措施；e 為響應適用的新的或修訂的法規(guī)要求所需的變更。 管理評審的相關記錄按《記錄控制程序》要求進行控制。職責 相關部門配合生產部對相關人員進行培訓。 依據(jù)人員能力驗證結果，識別并確定為滿足人員能力所需的培訓或其它措施，并提供培訓或采取其它措施滿足需求，如補充或調整人力資源、外派培訓等。 按記錄控制要求保存有關人員在教育、培訓、技能和經驗的適當?shù)挠涗洝?職責 生產部對實現(xiàn)產品符合性所需的基礎設施進行控制，在有關文件中識別并予以確定； 生產部負責廠房、庫房的修繕工作； 各相關部門、崗位參與基礎設施的管理，并負責正確使用和保持。a 人的因素：工作方法、安全規(guī)則、使用的工具、設施的利用、人體工效、和諧氣氛等；a 生產部對實現(xiàn)產品符合性所需的工作環(huán)境進行控制，并在有關文件中確定。 工作環(huán)境應滿足國家有關安全、環(huán)境法規(guī)、標準和規(guī)定要求，滿足生產需要，配置必要的通風、照明、消防器材，配備必要的勞動保護用品，防粉塵、防有害氣體、防火、防爆，保證職業(yè)衛(wèi)生及安全。廠區(qū)、車間及庫房保持清潔、明亮。 新員工進廠應經過安全部的安全教育，上崗操作工均應得到安全操作培訓。生產現(xiàn)場和庫房應配備相應的消防設施。 污染控制 為防止對其他產品、工作環(huán)境或人員的污染，制定《污染控制程序》，對污染產品或潛在污染產品進行控制。 《基礎設施控制規(guī)定》適當時，可直接引用這些要求。 在策劃產品實現(xiàn)過程中應確定以下方面的內容： 確定產品質量目標和要求，并能滿足顧客和法律、法規(guī)的全部要求； 針對產品，確立過程、文件和資源的需求； 產品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、檢驗和試驗活動、處理、貯存、銷售和追溯活動，以及產品接收準則； 為實現(xiàn)過程及其產品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄。對于長期生產的批量定型產品，現(xiàn)有體系的文件能夠滿足要求，可不編質量計劃 經識別，確認本手冊覆蓋產品的生產流程。 研發(fā)、生產、質量各部門按需要參與與顧客有關過程的活動，負責對合同草案中的質量管理體系要求、技術要求、質量要求、自身生產與檢驗能力等方面的分析與審查 銷售部通過對市場的調研和分析、與顧客溝通等形式，充分識別顧客的要求和期望。 在某些情況下，如網上銷售，對每一個訂單進行正式的評審可能是不實際的，而代之對有關產品的信息，如產品目錄、產品廣告內容等進行評審。應針對以下方面，識別需進行的溝通活動： 顧客有關產品要求的信息； 問詢、合同或訂單的處理，包括對其的修改； 在產品實現(xiàn)過程及向顧客提供產品后顧客的反饋信息，包括顧客報怨、滿意信息等。 設計和開發(fā)策劃 生產技術部根據(jù)市場開發(fā)和顧客需求，對產品的設計和開發(fā)進行策劃，策劃的輸出應形成文件，編制設計開發(fā)計劃，總經理批準后組織實施，計劃的內容應包括：a 設計項目的質量目標；b 設計和開發(fā)階段c 每個設計和開發(fā)階段需要