【正文】 級：質(zhì)量手冊（含質(zhì)量方針和質(zhì)量目標），是公司質(zhì)量管理體系的綱領(lǐng)性文件；b 第二級：程序文件，是規(guī)定公司過程質(zhì)量控制活動的公司法規(guī)性文件；c 第三級：做為程序文件的補充，是針對具體質(zhì)量活動和操作進行描述和規(guī)定的詳細作業(yè)文件，包括管理制度、操作規(guī)程、檢驗規(guī)程、作業(yè)指導書、產(chǎn)品圖樣、質(zhì)量記錄、相關(guān)標準等。 質(zhì)量管理體系文件的編碼a 質(zhì)量手冊的編碼規(guī)定：V—QM—01 章節(jié)號，為質(zhì)量手冊第一章 質(zhì)量管理手冊Quality Management ManualVV為韋拓生物的簡寫b 二級程序文件的編碼規(guī)定V—QP—001—01/00版本號為01版，第0次修改順序號為001模塊代號為QP質(zhì)量程序文件VV為韋拓生物的簡寫c 三級作業(yè)文件編碼規(guī)定HR—SMP—001—01/00版本號為01版 ，第0次修改順序號為001號文件類別SMP為標準管理程序HR為部門人事部的縮寫 公司將作廢的文件至少保存一份存檔，至少保存兩年。 生成文件《文件控制程序》對質(zhì)量體系文件予以控制。 記錄控制 目的a 建立并保持記錄，以便為質(zhì)量管理體系有效運行及對產(chǎn)品實現(xiàn)過程的符合性要求提供驗證的證據(jù)。b 質(zhì)量管理體系所要求的記錄予以控制。 范圍適用于為證明產(chǎn)品符合要求和質(zhì)量管理體系有效運行的記錄。 職責a 質(zhì)量部負責監(jiān)督、管理各部門的質(zhì)量記錄b 各部門負責收集、整理、保管本部門的質(zhì)量記錄 建立《記錄控制程序》，對記錄的標識、貯存、安全和完整性、檢索、保存期限和處置進行控制。 質(zhì)量記錄的標識編號按《文件控制程序》中規(guī)定執(zhí)行。 質(zhì)量記錄填寫要及時、真實、內(nèi)容完整、字跡清晰，不得隨意涂改。如因某種原因不能填寫的項目，應該能說明理由，并將該項用單杠劃。各相關(guān)欄目負責人簽名不允許空白。 如因筆誤或計算錯誤要修改原數(shù)據(jù)，應采用單杠劃去原數(shù)據(jù)，在其上方寫上更改后的數(shù)據(jù)，加蓋或簽上更改人的印章或姓名及日期 各部門必須把現(xiàn)有質(zhì)量記錄分類，依日期順序整理好，存放于通風、干燥的地方，所有的質(zhì)量記錄保持清潔，字跡清晰。各部門按規(guī)定的期限保存記錄，對于保存一年以上的記錄交檔案室保存。 質(zhì)量部編制《質(zhì)量記錄清單》，將公司所有與質(zhì)量管理體系運行有關(guān)的記錄匯總，包括名稱、編號（版本）、保存期、使用部門等內(nèi)容，交管理者代表審批，并匯集備案記錄的原始樣本。 質(zhì)量部每年定期要檢查一次各部門質(zhì)量記錄的使用、管理情況 質(zhì)量記錄發(fā)放、借閱和復制a 各部門填寫《文件發(fā)放、回收記錄》，向質(zhì)量部領(lǐng)用所需記錄空白表b 各部門保管的質(zhì)量記錄應便于檢索，需借閱或復制者要經(jīng)相應部門負責人批準并填寫《文件借閱、復制記錄》，由記錄管理人登記備案。 質(zhì)量記錄的銷毀處理a 質(zhì)量記錄如超過保存期或其他特殊情況需要銷毀時，由檔案室填寫《文件銷毀申請》交質(zhì)量部審核，報管理者代表批準，又授權(quán)人執(zhí)行銷毀。 記錄的編碼HR—SOR—001—01/00版本號為01版 ，第0次修改順序號為001號文件類別SOR為標準記錄HR為部門人事部的縮寫 記錄格式a 各部門的質(zhì)量記錄格式，由各部門經(jīng)理負責組織編制，部門經(jīng)理審批，交質(zhì)量部備案。 各相關(guān)部門可根據(jù)工作需要提出記錄格式設(shè)計更改，執(zhí)行文件《文件控制程序》有關(guān)文件更改的規(guī)定。8 管理職責 管理承若 最高管理者在質(zhì)量管理體系建立，實施和改進中具有重要的領(lǐng)導作用，總經(jīng)理通過以下活動對公司建立，實施、維持和改進質(zhì)量管理體系向廣大顧客及社會各界鄭重承若，并提供證據(jù)： 樹立質(zhì)量意識，貫徹執(zhí)行國家法律、法規(guī)，對產(chǎn)品質(zhì)量承擔責任和義務，通過培訓、會議等各種方式使全體員工都能認識到滿足顧客要求、了解和執(zhí)行法律、法規(guī)對公司的重要性，并持續(xù)地加強員工這方面的意識，使他們積極參與提高質(zhì)量有關(guān)的活動。 制定質(zhì)量方針，通過培訓、會議、考核等方式，確保質(zhì)量方針傳達到管理、執(zhí)行、驗證和作業(yè)等層次，是全體員工正確理解并堅決執(zhí)行。 依據(jù)質(zhì)量方針所提供的框架和公司的試劑需要，確定質(zhì)量目標，確保在相關(guān)職能和層次上展開、分解。 按策劃的時間間隔組織管理評審，確保質(zhì)量管理體系持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。 確保資源的獲得，決定資源合理配置和合理投向，充分發(fā)揮各類資源的作用。 對質(zhì)量方針、目標和質(zhì)量管理體系實行動態(tài)管理，實施持續(xù)改進。 以顧客為關(guān)注焦點 通過市場調(diào)研、預測，或與顧客直接接觸來確定顧客的需求和期望。如，通過合同、訂單、顧客反饋等，確保識別顧客明示的或隱含的需求和期望。 顧客的需求和期望包括在整個組織內(nèi)溝通，使全體人員都能了解。 開展以顧客為關(guān)注焦點的活動，通過職責的確立，確保員工間的相互關(guān)系，過程的方法、法規(guī)的方法管理各項工作，落實每個員工對顧客的責任。 開展以顧客為中心的持續(xù)質(zhì)量改進活動，同時使供方、銷售商認同我們的價值取向，共同開展持續(xù)的質(zhì)量改進，使產(chǎn)品質(zhì)量達到和超過顧客要求。 對顧客的滿意程度進行測量、分析、并制定相應的改進措施。 質(zhì)量方針質(zhì)量方針關(guān)系到公司的質(zhì)量方向，是制定和評審質(zhì)量目標的框架，體現(xiàn)了滿足顧客要求和持續(xù)改進的承諾，是評價質(zhì)量管理體系有效性的基礎(chǔ)。 職責 總經(jīng)理確定并批準發(fā)布質(zhì)量方針。 質(zhì)量部負責組織宣貫、實施質(zhì)量方針。 各部門領(lǐng)導對人員實施質(zhì)量方針情況負責。 總經(jīng)理制定并確保質(zhì)量方針： 與公司實際情況相適應，與總體經(jīng)營方針相協(xié)調(diào)； 對滿足要求和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性的承諾； 提供制定和評審質(zhì)量目標的框架； 以多種方式在各層次上加以傳達、溝通，并使全體員工理解和執(zhí)行； 在持續(xù)性適宜性方面得到評審。 為適應不斷變化的內(nèi)部條件和外部環(huán)境，對質(zhì)量方針應定期進行評審或修訂，確保質(zhì)量方針持續(xù)符合質(zhì)量管理的需要。在一般情況下，在每年的管理評審中，由總經(jīng)理組織對質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的持續(xù)適宜性及其實現(xiàn)情況進行評審。 策劃為識別顧客要求，達到顧客滿意，評價質(zhì)量管理體系有效性，在各職能和層次上建立包括了滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容、可測量的質(zhì)量目標，并與質(zhì)量方針保持一致。為了保證質(zhì)量目標的實現(xiàn)，對質(zhì)量目標的設(shè)定、必要的操作過程和相關(guān)的資源活動進行識別和策劃，確保質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進。 質(zhì)量目標 職責a 總經(jīng)理批準質(zhì)量目標，依此配備必要資源，確保在相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標。b 質(zhì)量部對質(zhì)量目標實施、實現(xiàn)情況進行定期的監(jiān)督和考核。c 相關(guān)職能和各層次按其質(zhì)量管理體系中的活動，在管理者代表和質(zhì)量部的組織下對總目標進行分解，轉(zhuǎn)化為本部門具體的工作目標。 質(zhì)量目標的內(nèi)容應概括產(chǎn)品要求以及滿足產(chǎn)品要求的其他內(nèi)容，如資源、過程、文件和活動等。質(zhì)量目標應是可測量的，以確定實現(xiàn)的程度。 質(zhì)量部對質(zhì)量目標的實施情況進行管理和監(jiān)督，對質(zhì)量目標實現(xiàn)情況進行定期整理和分析，提交管理評審，以作為其輸入的一部分。 質(zhì)量管理體系策劃 職責a 總經(jīng)理批準質(zhì)量目標，配備必要的資源，批準有關(guān)部門編制的質(zhì)量策劃輸出文件。b 管理者代表負責審核各部門為管理策劃編制的有關(guān)文件。c 質(zhì)量部組織各部門進行管理策劃，編寫相應的策劃文件，并對實施情況進行監(jiān)督。d 各部門領(lǐng)導負責本部門的質(zhì)量策劃及實施。 在下列情況下應進行質(zhì)量管理體系策劃：a 按照質(zhì)量管理標準建立、改進質(zhì)量管理體系；b 公司的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、組織機構(gòu)發(fā)生重大變化；c 資源配置、市場情況發(fā)生重大變化；d 現(xiàn)有體系文件未能涵蓋的特殊事項。 質(zhì)量管理體系策劃的輸入包括：a 顧客和其他相關(guān)方面的需求和期望；b 產(chǎn)品的性能和安全；c 運作過程和相關(guān)實踐的績效；d 從過去的經(jīng)驗所獲得的教訓；e 質(zhì)量管理體系的狀況及持續(xù)改進；f 風險的識別和分析。 質(zhì)量目標策劃a 質(zhì)量目標是公司的承諾和聲明，并與質(zhì)量方針保持一致，質(zhì)量目標應在質(zhì)量方針給定的框架內(nèi)指定并展開。b 質(zhì)量目標的內(nèi)容應涉及本公司預期產(chǎn)品的具體特性和要求，也包括服務和管理方面的目標。質(zhì)量目標應可測量、可統(tǒng)計分析?？煽己?，并要明確傳達到各相關(guān)部門，以使員工經(jīng)過努力后可實現(xiàn)。c 質(zhì)量部對各部門質(zhì)量目標實現(xiàn)情況每季度進行一次統(tǒng)計、考核，并上報總經(jīng)理，每半年總經(jīng)理應對質(zhì)量目標進展進行評審，做出改進的指示。d 公司各部門對質(zhì)量目標完成情況可作為公司業(yè)績評估的內(nèi)容之一。 職責、權(quán)限和溝通 職責和權(quán)限 為促進有效的管理，應明確規(guī)定各級人員的職責、權(quán)限及其相互關(guān)系，建立有效的溝通渠道，確保各職能和層次間信息流暢，管理有序。a 總經(jīng)理組織建立相關(guān)部門和各層次的質(zhì)量目標。b 管理者代表參與制定質(zhì)量目標和質(zhì)量管理體系的策劃。c 質(zhì)量部負責質(zhì)量目標實施情況統(tǒng)計、考核、參與策劃質(zhì)量管理體系的過程。d 各部門負責參與質(zhì)量管理體系的策劃，實現(xiàn)本部門的質(zhì)量目標。 管理者代表 總經(jīng)理指定公司XXXXXX為管理者代表，授權(quán)其為公司質(zhì)量管理體系的全權(quán)代表，管理者代表在履行XXX職務的同時，還應履行以下職責和權(quán)限：a 確保按ISO134852016/YY/T0287:200《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》建立實施和保持本公司質(zhì)量管理體系所需的各過程文件；b 向總經(jīng)理報告本公司質(zhì)量管理體系的業(yè)績和運行情況，提出對質(zhì)量管理體系和產(chǎn)品質(zhì)量的改進需求；c 組織實施質(zhì)量管理體系培訓、宣傳等手段，確保提高全體員工滿足適用法規(guī)、公司質(zhì)量體系和顧客要求的意識；d 就本公司質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜與外部各方的聯(lián)系工作。 內(nèi)部溝通 公司各類人員應通過學習貫徹質(zhì)量手冊等文件，了解自身的職責權(quán)限及相關(guān)部門人員的職責及相互關(guān)系?？偨?jīng)理確保在公司內(nèi)建立適當?shù)臏贤ㄟ^程，確保以下方面的信息在不同層次和職能之間的傳遞：a 質(zhì)量管理體系過程運行的有關(guān)信息，如：顧客要求的變化，供方情況的變化等；b 質(zhì)量管理體系的有效性有關(guān)信息，如：質(zhì)量要求實現(xiàn)情況，質(zhì)量目標完成情況、發(fā)生的質(zhì)量問題、顧客投訴等對質(zhì)量目標及顧客需求的各種信息進行溝通。 溝通的方式和渠道可以多種多樣，一般采用會議溝通、口頭溝通、書面溝通（文件、板報、報表、通知、傳遞卡等）、電話溝通等形式，保證接口信息的正確，及時傳遞。 管理評審 總經(jīng)理按計劃的時間間隔組織評審質(zhì)量管理體系，確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評審應包括評價質(zhì)量管理體系改進的機會和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標。 建立并實施《評審管理程序》，并按記錄控制程序規(guī)定，保存與管理評審有關(guān)的記錄，包括評審計劃、評審輸入資料、評審記錄及評審報告，以及評審指令的實施和監(jiān)督、驗證的記錄等。 總經(jīng)理依據(jù)《管理評審程序》對管理評審活動進行策劃，評審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性，充分性和有效性。 職責 總經(jīng)理提出管理評審要求，批準管理評審計劃和管理評審報告。 管理者代表負責組織制定管理評審計劃及管理評審所需文件，向管理評審會議報告質(zhì)量管理體系運行情況，跟蹤并驗證對評審提出的糾正和改進措施。 各部門按要求編制，提供管理評審所需文件，按要求實施糾正和改進措施。 評審策劃 根據(jù)總經(jīng)理的要求，管理者代表組織指定年度管理評計劃。（管理評審前一個月），管理評審每年至少進行一次。計劃主要內(nèi)容包括：評審時間、評審目的、評審范圍及重點、參加評審部門（人員）、評審依據(jù)和評審內(nèi)容。 質(zhì)量部根據(jù)管理評審計劃要求，組織各部門編制、提供管理評審所需文件。 當出現(xiàn)下列情況之一時可增加管理評審頻次：a 公司組織機構(gòu)、產(chǎn)品范圍、資源配置發(fā)生重大變化時；b 發(fā)生重大質(zhì)量事故或用戶關(guān)于質(zhì)量有嚴重投訴或者投訴連續(xù)發(fā)生時；c 當法律、法規(guī)、標準及其他要求有變化時；d 市場需求發(fā)生重大變化時；e 即將進行第二、三方審核和法律、法規(guī)規(guī)定的評審時；f 質(zhì)量審核中發(fā)現(xiàn)嚴重不合格時。 評審輸入 管理評審輸入應包括與以下方面有關(guān)的當前的業(yè)績和改進的機會：a 質(zhì)量管理體系審核結(jié)果（內(nèi)審和外審）；b 顧客的反饋，包括滿意程度的測量結(jié)果及與顧客溝通的結(jié)果等；c 抱怨的處理以及向監(jiān)管機構(gòu)的報告；d 過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性，包括過程、產(chǎn)品測量和監(jiān)控的結(jié)果；e 改進、預防和糾正措施的狀況，包括對內(nèi)部審核和日常發(fā)現(xiàn)的不合格采取的糾正和預防措施的實施及其有效性的監(jiān)管結(jié)果；f 以往管理評審的跟蹤結(jié)果；g 可能影響質(zhì)量管理體系變更的內(nèi)部、外部信息（公司體制變化、市場形勢變化、產(chǎn)品標準變化、主要管理人員變動、公司規(guī)模如產(chǎn)量增加、廠區(qū)擴大、新技術(shù)、新工藝等）；h 供方供貨質(zhì)量；i 可能導致產(chǎn)品問題的設(shè)備缺陷；j 實現(xiàn)質(zhì)量目標的有效性；k 近期出臺的法律法規(guī)要求；l 改進的建議。 評審實施 管理評審采用會議形式進行，由總經(jīng)理組織召開，各部門負責人參加評審會議。 參加評審的人員對報告的輸入信息進行評審，評價質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性，尋求改進的機會，作出評審結(jié)論，提出糾正和改進的要求。 評審輸出 評審輸出應形成記錄，其內(nèi)容應包括：a 管理評審的目的、內(nèi)容、時間、參加管理評審的人員；b 評審會議的主要內(nèi)容及對體系適宜性、充分性和有效性所需的改進要求；c 進一步滿足顧客要求的有關(guān)生產(chǎn)過程和產(chǎn)品質(zhì)量的改進要求；d 對質(zhì)量管理體系資源的需求及提供資源的措施；e 為響應適用的新的或修訂的法規(guī)要求所需的變更。 評審報告由質(zhì)量部負責起草，管理者代表審核后由總經(jīng)理批準。 管理評審報告發(fā)給參加評審的人員和所涉及的有關(guān)部門。 糾正和改進要求 管理者代表應就評審提出的糾正和改進要求，相關(guān)部門制定并實施糾正和改進措施，質(zhì)量部對其進行跟蹤、驗證。 管理評審的相關(guān)記錄按《記錄控制程序》要求進行控制。 支持性文件 《文件管理控制程序》 《記錄管理控制程序》 《評審管理程序》9 資源管理 資源提供 為了實施質(zhì)量管理體系并保持其有效性，以及滿足法規(guī)和顧客的要求。公司各級管理人員應及時確定并提供所需的資源。 職責 總經(jīng)理確保資源的提供； 生產(chǎn)部負責資源管理，調(diào)查、維持和提高資源狀況、能力及水平； 生產(chǎn)部負責生產(chǎn)安全、環(huán)保、消防、房屋修