【正文】 充，是針對(duì)具體質(zhì)量活動(dòng)和操作進(jìn)行描述和規(guī)定的詳細(xì)作業(yè)文件，包括管理制度、操作規(guī)程、檢驗(yàn)規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書、產(chǎn)品圖樣、質(zhì)量記錄、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)等。 生成文件《文件控制程序》對(duì)質(zhì)量體系文件予以控制。b 質(zhì)量管理體系所要求的記錄予以控制。 職責(zé)a 質(zhì)量部負(fù)責(zé)監(jiān)督、管理各部門的質(zhì)量記錄b 各部門負(fù)責(zé)收集、整理、保管本部門的質(zhì)量記錄 建立《記錄控制程序》，對(duì)記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、安全和完整性、檢索、保存期限和處置進(jìn)行控制。 質(zhì)量記錄填寫要及時(shí)、真實(shí)、內(nèi)容完整、字跡清晰，不得隨意涂改。各相關(guān)欄目負(fù)責(zé)人簽名不允許空白。各部門按規(guī)定的期限保存記錄，對(duì)于保存一年以上的記錄交檔案室保存。 質(zhì)量部每年定期要檢查一次各部門質(zhì)量記錄的使用、管理情況 質(zhì)量記錄發(fā)放、借閱和復(fù)制a 各部門填寫《文件發(fā)放、回收記錄》，向質(zhì)量部領(lǐng)用所需記錄空白表b 各部門保管的質(zhì)量記錄應(yīng)便于檢索，需借閱或復(fù)制者要經(jīng)相應(yīng)部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)并填寫《文件借閱、復(fù)制記錄》，由記錄管理人登記備案。 記錄的編碼HR—SOR—001—01/00版本號(hào)為01版 ，第0次修改順序號(hào)為001號(hào)文件類別SOR為標(biāo)準(zhǔn)記錄HR為部門人事部的縮寫 記錄格式a 各部門的質(zhì)量記錄格式，由各部門經(jīng)理負(fù)責(zé)組織編制，部門經(jīng)理審批，交質(zhì)量部備案。8 管理職責(zé) 管理承若 最高管理者在質(zhì)量管理體系建立，實(shí)施和改進(jìn)中具有重要的領(lǐng)導(dǎo)作用，總經(jīng)理通過以下活動(dòng)對(duì)公司建立，實(shí)施、維持和改進(jìn)質(zhì)量管理體系向廣大顧客及社會(huì)各界鄭重承若，并提供證據(jù)： 樹立質(zhì)量意識(shí)，貫徹執(zhí)行國(guó)家法律、法規(guī)，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量承擔(dān)責(zé)任和義務(wù)，通過培訓(xùn)、會(huì)議等各種方式使全體員工都能認(rèn)識(shí)到滿足顧客要求、了解和執(zhí)行法律、法規(guī)對(duì)公司的重要性，并持續(xù)地加強(qiáng)員工這方面的意識(shí)，使他們積極參與提高質(zhì)量有關(guān)的活動(dòng)。 依據(jù)質(zhì)量方針?biāo)峁┑目蚣芎凸镜脑噭┬枰?，確定質(zhì)量目標(biāo)，確保在相關(guān)職能和層次上展開、分解。 確保資源的獲得，決定資源合理配置和合理投向，充分發(fā)揮各類資源的作用。 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 通過市場(chǎng)調(diào)研、預(yù)測(cè)，或與顧客直接接觸來(lái)確定顧客的需求和期望。 顧客的需求和期望包括在整個(gè)組織內(nèi)溝通，使全體人員都能了解。 開展以顧客為中心的持續(xù)質(zhì)量改進(jìn)活動(dòng)，同時(shí)使供方、銷售商認(rèn)同我們的價(jià)值取向，共同開展持續(xù)的質(zhì)量改進(jìn)，使產(chǎn)品質(zhì)量達(dá)到和超過顧客要求。 質(zhì)量方針質(zhì)量方針關(guān)系到公司的質(zhì)量方向，是制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架，體現(xiàn)了滿足顧客要求和持續(xù)改進(jìn)的承諾，是評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系有效性的基礎(chǔ)。 質(zhì)量部負(fù)責(zé)組織宣貫、實(shí)施質(zhì)量方針。 總經(jīng)理制定并確保質(zhì)量方針： 與公司實(shí)際情況相適應(yīng)，與總體經(jīng)營(yíng)方針相協(xié)調(diào)； 對(duì)滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾； 提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架； 以多種方式在各層次上加以傳達(dá)、溝通，并使全體員工理解和執(zhí)行； 在持續(xù)性適宜性方面得到評(píng)審。在一般情況下，在每年的管理評(píng)審中，由總經(jīng)理組織對(duì)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的持續(xù)適宜性及其實(shí)現(xiàn)情況進(jìn)行評(píng)審。為了保證質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)，對(duì)質(zhì)量目標(biāo)的設(shè)定、必要的操作過程和相關(guān)的資源活動(dòng)進(jìn)行識(shí)別和策劃，確保質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)。b 質(zhì)量部對(duì)質(zhì)量目標(biāo)實(shí)施、實(shí)現(xiàn)情況進(jìn)行定期的監(jiān)督和考核。 質(zhì)量目標(biāo)的內(nèi)容應(yīng)概括產(chǎn)品要求以及滿足產(chǎn)品要求的其他內(nèi)容，如資源、過程、文件和活動(dòng)等。 質(zhì)量部對(duì)質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)施情況進(jìn)行管理和監(jiān)督，對(duì)質(zhì)量目標(biāo)實(shí)現(xiàn)情況進(jìn)行定期整理和分析，提交管理評(píng)審，以作為其輸入的一部分。b 管理者代表負(fù)責(zé)審核各部門為管理策劃編制的有關(guān)文件。d 各部門領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)本部門的質(zhì)量策劃及實(shí)施。 質(zhì)量管理體系策劃的輸入包括：a 顧客和其他相關(guān)方面的需求和期望；b 產(chǎn)品的性能和安全；c 運(yùn)作過程和相關(guān)實(shí)踐的績(jī)效；d 從過去的經(jīng)驗(yàn)所獲得的教訓(xùn)；e 質(zhì)量管理體系的狀況及持續(xù)改進(jìn)；f 風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別和分析。b 質(zhì)量目標(biāo)的內(nèi)容應(yīng)涉及本公司預(yù)期產(chǎn)品的具體特性和要求，也包括服務(wù)和管理方面的目標(biāo)?？煽己耍⒁鞔_傳達(dá)到各相關(guān)部門，以使員工經(jīng)過努力后可實(shí)現(xiàn)。d 公司各部門對(duì)質(zhì)量目標(biāo)完成情況可作為公司業(yè)績(jī)?cè)u(píng)估的內(nèi)容之一。a 總經(jīng)理組織建立相關(guān)部門和各層次的質(zhì)量目標(biāo)。c 質(zhì)量部負(fù)責(zé)質(zhì)量目標(biāo)實(shí)施情況統(tǒng)計(jì)、考核、參與策劃質(zhì)量管理體系的過程。 管理者代表 總經(jīng)理指定公司XXXXXX為管理者代表，授權(quán)其為公司質(zhì)量管理體系的全權(quán)代表，管理者代表在履行XXX職務(wù)的同時(shí)，還應(yīng)履行以下職責(zé)和權(quán)限：a 確保按ISO134852016/YY/T0287:200《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》建立實(shí)施和保持本公司質(zhì)量管理體系所需的各過程文件；b 向總經(jīng)理報(bào)告本公司質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)和運(yùn)行情況，提出對(duì)質(zhì)量管理體系和產(chǎn)品質(zhì)量的改進(jìn)需求；c 組織實(shí)施質(zhì)量管理體系培訓(xùn)、宣傳等手段，確保提高全體員工滿足適用法規(guī)、公司質(zhì)量體系和顧客要求的意識(shí)；d 就本公司質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜與外部各方的聯(lián)系工作?？偨?jīng)理確保在公司內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程，確保以下方面的信息在不同層次和職能之間的傳遞：a 質(zhì)量管理體系過程運(yùn)行的有關(guān)信息，如：顧客要求的變化，供方情況的變化等；b 質(zhì)量管理體系的有效性有關(guān)信息，如：質(zhì)量要求實(shí)現(xiàn)情況，質(zhì)量目標(biāo)完成情況、發(fā)生的質(zhì)量問題、顧客投訴等對(duì)質(zhì)量目標(biāo)及顧客需求的各種信息進(jìn)行溝通。 管理評(píng)審 總經(jīng)理按計(jì)劃的時(shí)間間隔組織評(píng)審質(zhì)量管理體系，確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。 建立并實(shí)施《評(píng)審管理程序》，并按記錄控制程序規(guī)定，保存與管理評(píng)審有關(guān)的記錄，包括評(píng)審計(jì)劃、評(píng)審輸入資料、評(píng)審記錄及評(píng)審報(bào)告，以及評(píng)審指令的實(shí)施和監(jiān)督、驗(yàn)證的記錄等。 職責(zé) 總經(jīng)理提出管理評(píng)審要求，批準(zhǔn)管理評(píng)審計(jì)劃和管理評(píng)審報(bào)告。 各部門按要求編制，提供管理評(píng)審所需文件，按要求實(shí)施糾正和改進(jìn)措施。（管理評(píng)審前一個(gè)月），管理評(píng)審每年至少進(jìn)行一次。 質(zhì)量部根據(jù)管理評(píng)審計(jì)劃要求，組織各部門編制、提供管理評(píng)審所需文件。 評(píng)審輸入 管理評(píng)審輸入應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的當(dāng)前的業(yè)績(jī)和改進(jìn)的機(jī)會(huì)：a 質(zhì)量管理體系審核結(jié)果（內(nèi)審和外審）；b 顧客的反饋，包括滿意程度的測(cè)量結(jié)果及與顧客溝通的結(jié)果等；c 抱怨的處理以及向監(jiān)管機(jī)構(gòu)的報(bào)告；d 過程的業(yè)績(jī)和產(chǎn)品的符合性，包括過程、產(chǎn)品測(cè)量和監(jiān)控的結(jié)果；e 改進(jìn)、預(yù)防和糾正措施的狀況，包括對(duì)內(nèi)部審核和日常發(fā)現(xiàn)的不合格采取的糾正和預(yù)防措施的實(shí)施及其有效性的監(jiān)管結(jié)果；f 以往管理評(píng)審的跟蹤結(jié)果；g 可能影響質(zhì)量管理體系變更的內(nèi)部、外部信息（公司體制變化、市場(chǎng)形勢(shì)變化、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)變化、主要管理人員變動(dòng)、公司規(guī)模如產(chǎn)量增加、廠區(qū)擴(kuò)大、新技術(shù)、新工藝等）；h 供方供貨質(zhì)量；i 可能導(dǎo)致產(chǎn)品問題的設(shè)備缺陷；j 實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)的有效性；k 近期出臺(tái)的法律法規(guī)要求；l 改進(jìn)的建議。 參加評(píng)審的人員對(duì)報(bào)告的輸入信息進(jìn)行評(píng)審，評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性，尋求改進(jìn)的機(jī)會(huì)，作出評(píng)審結(jié)論，提出糾正和改進(jìn)的要求。 評(píng)審報(bào)告由質(zhì)量部負(fù)責(zé)起草，管理者代表審核后由總經(jīng)理批準(zhǔn)。 糾正和改進(jìn)要求 管理者代表應(yīng)就評(píng)審提出的糾正和改進(jìn)要求，相關(guān)部門制定并實(shí)施糾正和改進(jìn)措施，質(zhì)量部對(duì)其進(jìn)行跟蹤、驗(yàn)證。 支持性文件 《文件管理控制程序》 《記錄管理控制程序》 《評(píng)審管理程序》9 資源管理 資源提供 為了實(shí)施質(zhì)量管理體系并保持其有效性，以及滿足法規(guī)和顧客的要求。 總經(jīng)理確保資源的提供； 生產(chǎn)部負(fù)責(zé)資源管理，調(diào)查、維持和提高資源狀況、能力及水平； 相關(guān)部門參與資源管理。公司實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性，為確保質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)施，通過滿足顧客要求，達(dá)到顧客滿意，及時(shí)地提供必要的資源。 資源包括人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境、信息、財(cái)務(wù)資源及供方等。 生產(chǎn)部在管理評(píng)審前通過能力調(diào)查，調(diào)查了解內(nèi)部的資源需求情況，測(cè)評(píng)資源是否充足、適宜，并提交管理評(píng)審。 職責(zé) 生產(chǎn)部組織確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量人員所必要的能力，提供培訓(xùn)或其它措施以達(dá)到或保持要求。 相關(guān)職能人員參與人力資源的管理和實(shí)施，參加崗位、技能培訓(xùn)。根據(jù)質(zhì)量管理體系的各部門所從事的質(zhì)量活動(dòng)及規(guī)定職責(zé)、對(duì)人員能力的要求，進(jìn)行多種方式的驗(yàn)證，如審查個(gè)人履歷、考核工作業(yè)績(jī)、面談或問卷調(diào)查等，選擇勝任人員。 公司通過培訓(xùn)使員工具備相應(yīng)的知識(shí)和技能，達(dá)到相應(yīng)的崗位工作能力。 應(yīng)評(píng)價(jià)所提供培訓(xùn)措施的有效性，可通過理論考核、操作考核、業(yè)績(jī)?cè)u(píng)價(jià)和征求意見等方式，以及面試、筆試、座談、觀察等方法，驗(yàn)證培訓(xùn)的效果是否達(dá)到培訓(xùn)目的，包括再培訓(xùn)需求的識(shí)別。 基礎(chǔ)設(shè)施 基礎(chǔ)設(shè)施是指組織為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所必須的一組設(shè)備、設(shè)施、服務(wù)。 基礎(chǔ)設(shè)施包括： 建筑物、工作場(chǎng)所和相關(guān)設(shè)施，如廠房、車間、倉(cāng)庫(kù)、場(chǎng)地、辦公室等； 過程設(shè)備，如生產(chǎn)設(shè)備、輔助生產(chǎn)設(shè)備等硬件或軟件； 支持性服務(wù)，如水電氣供應(yīng)、通訊和運(yùn)輸設(shè)施等。 由生產(chǎn)部組織建立《基礎(chǔ)設(shè)施控制程序》，保證確定、提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施，并不斷提高其水平，從而確保產(chǎn)品的質(zhì)量 生產(chǎn)部應(yīng)在每年初制定設(shè)備的檢修計(jì)劃并得到總經(jīng)理的批準(zhǔn)。工作環(huán)境包括：b 物理因素：溫度、濕度、震動(dòng)、噪聲、光線、衛(wèi)生、污染等。 職責(zé)b c 各相關(guān)部門、崗位參與工作環(huán)境的管理。由生產(chǎn)部組織對(duì)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合所應(yīng)處的工作環(huán)境應(yīng)加以識(shí)別，對(duì)于產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)安全有影響的環(huán)境參數(shù)進(jìn)行控制。配置適用的廠房、庫(kù)房和辦公場(chǎng)所，并根據(jù)需要適當(dāng)裝修，防止曝曬、風(fēng)雨侵蝕和潮濕。 保持生產(chǎn)區(qū)干凈、整潔，回料、廢棄物等應(yīng)及時(shí)清理出現(xiàn)場(chǎng)。操作過程中應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行工藝規(guī)定，遵守操作規(guī)程，杜絕違章作業(yè)現(xiàn)象。消除生產(chǎn)過程中的不安全因素，原料、產(chǎn)品擺放整齊，保證合理的操作空間。易燃易爆等危險(xiǎn)品合理搬運(yùn)，并進(jìn)行有效的隔離和防護(hù)。生產(chǎn)設(shè)施、設(shè)備的危險(xiǎn)部位應(yīng)有安全防護(hù)措施，并制訂相應(yīng)的安全操作規(guī)程，并由安全部定期檢查執(zhí)行情況。 廢水、廢氣、廢料排放與處理，以及噪聲、輻射污染應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)的規(guī)定。對(duì)工作環(huán)境中的人和物加以控制，造就和諧的工作氣氛，提倡團(tuán)隊(duì)精神，為員工提供良好的工作氛圍，以確保顧客的要求在這種氛圍中得以滿足。 對(duì)物生物或微粒物的控制形成文件，并保持裝配或包裝過程所要求的清潔度。 《人力資源控制程序》 《環(huán)境控制規(guī)定》產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系及其他要求相一致，應(yīng)針對(duì)體系覆蓋的不同產(chǎn)品具體實(shí)施。 建立《風(fēng)險(xiǎn)管理程序》并保持對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理的活動(dòng)行成記錄。 在下列情況下應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量策劃： 采用新工藝或新材料、技術(shù)革新或技術(shù)改造 有特殊要求的常規(guī)產(chǎn)品、項(xiàng)目、合同或活動(dòng) 現(xiàn)有質(zhì)量管理體系未能涵蓋的特殊事項(xiàng)。 策劃的結(jié)果應(yīng)形成文件，形成文件時(shí)一般可采用質(zhì)量計(jì)劃的形式，也可沿用已有的相關(guān)文件、口頭指示、流程圖或?qū)嵨锏刃问?。質(zhì)量計(jì)劃內(nèi)容應(yīng)根據(jù)質(zhì)量策劃的內(nèi)容確定，符合質(zhì)量方針、目標(biāo)，并與體系文件中的內(nèi)容協(xié)調(diào)一致。 與顧客有關(guān)的過程 只有充分了解顧客的要求和期望，才能確定滿足顧客合理的產(chǎn)品質(zhì)量要求，通過評(píng)審確定已正確理解了顧客對(duì)產(chǎn)品要求。 職責(zé) 銷售部是與顧客有關(guān)過程的管理部門，負(fù)責(zé)了解顧客的要求和期望，顧客要求 的識(shí)別及與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審，與顧客進(jìn)行溝通。根據(jù)顧客的訂貨要求，如合同草案、口頭訂單等明確顧客要求，顧客的要求包括： 顧客規(guī)定的產(chǎn)品完整要求，包括對(duì)交付和交付后活動(dòng)的要求 顧客雖然未作明示，但產(chǎn)品規(guī)定用途或已知和預(yù)期用途所必須的要求； 與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求（見本手冊(cè)第1章“規(guī)范性引用文件”和“相關(guān)法律法規(guī)”）。 對(duì)每項(xiàng)與產(chǎn)品有關(guān)的要求，應(yīng)在向顧客做出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行，如在提交標(biāo)書、簽訂合同、接受訂單、合同或訂單更改前，對(duì)已識(shí)別的顧客要求連同公司確定的附加要求實(shí)施評(píng)審，并確保： 與產(chǎn)品有關(guān)的要求有充分的文字規(guī)定； 在顧客沒有以書面形式提供要求的情況下，如口頭訂單，顧客要求得到識(shí)別和確認(rèn)； 雙方不一致要求，與以前表述不一致的合同或訂單要求（如報(bào)價(jià)單）已予以解決； 滿足適用的法規(guī)要求； 為保證產(chǎn)品被安全有效的使用所需要的的用戶培訓(xùn)是可以實(shí)現(xiàn)的； 公司具有滿足規(guī)定要求的能力，如技術(shù)能力、設(shè)備能力、供貨能力、交貨期限等。 產(chǎn)品要求發(fā)生變更時(shí)，應(yīng)確保相關(guān)的文件得到修改或調(diào)整，并重新經(jīng)過評(píng)審與批準(zhǔn)，同時(shí)以更改通知的方式，將變更要求及時(shí)、正確的傳遞，確保相關(guān)人員已知變更的要求。 顧客溝通通過與顧客有效溝通，了解顧客對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)的滿意程度，作為實(shí)施持續(xù)改進(jìn)的輸入。 產(chǎn)品交付后公司關(guān)于本批產(chǎn)品做出的忠告性通知 公司根據(jù)適用法規(guī)的要求與監(jiān)管機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通。 職責(zé) 生產(chǎn)部負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)開發(fā)控制管理，負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)和開發(fā)的策劃，制定設(shè)計(jì)活動(dòng)計(jì)劃， 實(shí)施設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的控制； 銷售部負(fù)責(zé)提供市場(chǎng)需求和顧客要求的信息，各部門根據(jù)需要參加設(shè)計(jì)評(píng)審、驗(yàn)證、 確認(rèn)等控制活動(dòng)。 隨設(shè)計(jì)和開發(fā)的進(jìn)展，計(jì)劃文件應(yīng)進(jìn)行評(píng)審、更新并批準(zhǔn)。 對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的充分性和適宜性由生產(chǎn)部組織評(píng)審，考慮到最終的生產(chǎn)（可生產(chǎn)性、部件/材料可獲得性、設(shè)備的配備、操作人員培訓(xùn)等），設(shè)計(jì)輸入的產(chǎn)品要求應(yīng)完整、明確能被驗(yàn)證確認(rèn)，對(duì)不完整的、不明確、不合理的、易產(chǎn)生理解不一致的輸入要求予以提出，并會(huì)同提出要求的部門一起解決，以使設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換過程能順利進(jìn)行。設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出文件應(yīng)符合以下要求：a 滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的全部要求；b 提出采購(gòu)物資清單、采購(gòu)標(biāo)準(zhǔn)、作業(yè)指導(dǎo)書等指導(dǎo)采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)的適當(dāng)信息；c 規(guī)定對(duì)產(chǎn)品的安全和正確使用所必須的設(shè)計(jì)特性（如操作、搬運(yùn)、維修等要求）；d 驗(yàn)收技術(shù)要求等產(chǎn)品接收準(zhǔn)則。 應(yīng)保持設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出的記錄，以證明每一設(shè)計(jì)都是按照批準(zhǔn)的設(shè)計(jì)和開發(fā)計(jì)劃進(jìn)行制定和驗(yàn)證的。 評(píng)審的參加者應(yīng)包括與所評(píng)審的設(shè)計(jì)和開發(fā)階段有關(guān)的職能部門的代表和與所評(píng)審的設(shè)計(jì)和開發(fā)階段無(wú)直接責(zé)任的人員，需要時(shí)包括其他專家。 評(píng)審結(jié)果（包括設(shè)計(jì)標(biāo)識(shí)、日期、評(píng)審人員）及措施記錄應(yīng)按本手冊(cè)記錄控制條款進(jìn)行控制。 對(duì)驗(yàn)證中提出的問題，生產(chǎn)技術(shù)部應(yīng)采取必要的措施，在規(guī)定的設(shè)計(jì)階段驗(yàn)證未完成時(shí)，不得進(jìn)入下一