定制式口腔義齒生產(chǎn)質(zhì)量管理指南(doc18)-精益生產(chǎn)(編輯修改稿)
2024-09-22 19:13 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 企業(yè)對(duì)石膏工作模型在進(jìn)入生產(chǎn)工序前及生產(chǎn)成品終檢后應(yīng)進(jìn)行消毒。消毒 應(yīng)作記錄備案。 第七 章 質(zhì)量檢驗(yàn)與質(zhì)量 管理 7 第二十 四 條 義齒生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)單獨(dú)設(shè)立 質(zhì)量檢驗(yàn)部門，對(duì)產(chǎn)品在生產(chǎn)工序中進(jìn)行 過(guò)程檢抽查和對(duì) 生 產(chǎn) 成 品進(jìn)行終檢，質(zhì)檢 部門應(yīng)負(fù)有以下質(zhì)量職責(zé)： 、對(duì)不合格產(chǎn)品在評(píng)審后作返工 或報(bào)廢 處理。 ，工藝控制，確保履行質(zhì)量職責(zé)。 或 工序 檢 驗(yàn)指導(dǎo)書(shū) 并監(jiān)督 實(shí)施 。 、統(tǒng)計(jì)、分析產(chǎn)品質(zhì)量數(shù)據(jù)及質(zhì)量控制趨勢(shì)。 第二十 五 條 義齒生產(chǎn)企業(yè)須每年 定期實(shí)施內(nèi)部質(zhì)量審核和管理評(píng)審 。 對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行狀況進(jìn)行 評(píng)審 并出 具報(bào)告。企業(yè) 所采取的 糾正和預(yù)防措施，應(yīng)當(dāng)保存記錄，并驗(yàn)證其有效性。 第二十 六 條 產(chǎn)品的包裝、 標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū) 應(yīng) 當(dāng) 與注冊(cè)批準(zhǔn)的內(nèi)容、樣式、文字相一致 ， 應(yīng) 當(dāng) 符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》的要求。定制義齒檢驗(yàn)合格后，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向委托的口腔臨床醫(yī)療機(jī)構(gòu)和患者出具產(chǎn)品合格證明，合格證明一式兩份。合格證明上應(yīng)當(dāng)載明：委托口腔臨床醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、患者姓名或臨床編號(hào)、義齒的名稱、產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)編號(hào)、主體物料的品牌（廠商）、義齒加工生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)企業(yè)地址，以示對(duì)患者的質(zhì)量承諾。 第八章、 產(chǎn)品銷售與客戶服務(wù) 第二十七條 義齒生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)委托加工定制式口腔義齒產(chǎn)品的口腔臨床醫(yī)療機(jī)構(gòu)的行醫(yī)資質(zhì)、委托記錄、使用反饋、不良反映等信息建立管理系統(tǒng) 。 建立銷售記錄能追查每 件產(chǎn)品 的 客戶訂單 情況 ， 銷售記錄內(nèi)容 至少 應(yīng) 當(dāng) 包括： 客戶 名、訂單號(hào) 、 品種、規(guī)格、加工日期、 數(shù)量 、主體物料的 名稱和廠商 （ 品牌 ） 。銷售記錄應(yīng) 當(dāng) 保存至 產(chǎn)品保質(zhì) 期 后一年 。 第二十八條 義齒生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定相關(guān)部門負(fù)責(zé)采集、評(píng)價(jià)和處理客戶反饋意見(jiàn)，保持記錄并定期匯總和分析用戶反饋信息，及時(shí)通報(bào)質(zhì)量管理部門，采取 8 必要的糾正和預(yù)防措施。 企業(yè) 應(yīng)當(dāng)建立不良事件或 質(zhì)量事故 報(bào)告制度， 并按規(guī)定報(bào)告監(jiān)督管理部門。 第九章 附則 第 二十九 條 本 指 南由 上海醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì) 口腔工藝專業(yè)委員會(huì) 提出 ，經(jīng) 上海市 食品藥品監(jiān)督管理局核 定，作為上海市 定制式 口腔義齒加工企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范自律 標(biāo)準(zhǔn) ，并可參考作為對(duì)義齒生產(chǎn)企業(yè)許可和監(jiān)督檢查的標(biāo)準(zhǔn) 。 企業(yè)可以采取本指南標(biāo)準(zhǔn)為質(zhì)量管理的起點(diǎn)，實(shí)施高于本指南標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理措施。 本指南自 發(fā)布之日起 施 行 。 本 指南 中 下列用語(yǔ)的含義是 : 定制式 口腔 義齒 ： 是口腔臨床醫(yī)療機(jī)構(gòu)， 在患者口腔中采集口腔印模后委托義齒生產(chǎn)企業(yè)定制加工的產(chǎn)品。 9 主體 材 料 ： 是定制式 口腔 義齒產(chǎn)品中的主要成份，是與口腔 和組織直接 接觸 材料 ，例如：定制式 口腔 義齒活動(dòng)類修復(fù)中的全口義齒，其主體材料為樹(shù)脂牙與牙托粉。 輔助材料 ： 僅在 定制式 口腔 義齒 生產(chǎn)過(guò)程中起到 調(diào)配、稀釋、翻模 、 拋光 等輔助 作用 的材料 ，例如：石膏、 瓊脂、 包埋料、臘、拋光砂石、 包裝材料等。 作業(yè)指導(dǎo)書(shū) ： 經(jīng)批準(zhǔn)用以指 導(dǎo)工序技能 操作的 技術(shù) 文件。 工序 檢 查 指導(dǎo)書(shū) ： 在生產(chǎn)過(guò)程中 完成 工序 檢 查 的技術(shù)文件 。 客戶信息反饋： 口腔臨床醫(yī)療機(jī)構(gòu) 、患者 向義齒生產(chǎn)企業(yè)以書(shū)面、口頭、電訊等形式告知的關(guān)于該產(chǎn)品在性能等方面的 意見(jiàn)和建議。 附錄 A 質(zhì)量管理規(guī)范文件和記錄一覽表 義齒生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立、實(shí)施、保持以下程序文件：
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