口腔義齒生產(chǎn)企業(yè)質量體系考核檢查表(編輯修改稿)
2024-07-27 19:22 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 檢查關鍵工序是否明確，是否按程序確認10各關鍵工序應編制相應的操作規(guī)程或作業(yè)指導書，編制應依據(jù)相應的工藝驗證結果。檢查關鍵工序的作業(yè)指導書，及是否與驗證記錄一致10各關鍵工序操作人員應熟悉相應的操作規(guī)程或作業(yè)指導書，按要求進行操作，并做工藝參數(shù)記錄。檢查關鍵工序上崗人員對作業(yè)指導書的熟悉情況，及操作過程記錄10無菌醫(yī)療器械應按照YY00332000組織生產(chǎn)不適用該產(chǎn)品所需的設備、工裝、檢驗儀表應具備，并能滿足產(chǎn)品制造過程的要求企業(yè)應能提供設備、工裝的臺帳，帳、物應一致，現(xiàn)場設備狀態(tài)標識應明確，設備須符合《浙江省口腔義齒加工產(chǎn)品監(jiān)督管理規(guī)定》（試行）附件一的使用要求。檢查設備、工裝臺帳及現(xiàn)場標識10設備、工裝的精度應能滿足義齒加工的質量要求，加工能力應與生產(chǎn)規(guī)模相適應。檢查設備、工裝的精度是否與產(chǎn)品質量控制要求相匹配10應建立設備、工裝、儀表的管理和維護保養(yǎng)制度，編制維護保養(yǎng)計劃，按規(guī)定進行檢查、維護、保養(yǎng)、驗證，并做好記錄。檢查維護保養(yǎng)制度，是否按制度執(zhí)行并記錄5參加該產(chǎn)品的施工制造人員應具備相應資格或經(jīng)過針對性培訓各關鍵工序操作人員應具備相關專業(yè)知識和工作經(jīng)驗，經(jīng)培訓合格或資質確認后持證上崗。提供相應的培訓證書或實際從業(yè)經(jīng)歷證明10一般崗位的操作人員也應進行相應崗位針對性的培訓，尤其是崗位的質量要求和操作規(guī)程，由企業(yè)確認合格后持證上崗。檢查一般崗位的操作人員的上崗確認文件5企業(yè)應建立上崗人員及培訓經(jīng)歷檔案。檢查企業(yè)職工檔案5應確定該產(chǎn)品過程檢驗的內(nèi)容、規(guī)程和記錄企業(yè)應能提供義齒加工所有工序的質量控制要求、檢驗判定方法、檢驗記錄。檢查義齒加工流程圖中每道工序的質量控制要求、檢驗判定方法、檢驗記錄10應對該產(chǎn)品要求的作業(yè)環(huán)境，產(chǎn)品清潔作出規(guī)定企業(yè)應建立模型傳遞盒、接受區(qū)、生產(chǎn)區(qū)工作臺面的清潔消毒規(guī)定；工作人員的著裝應干凈、整潔；直接接觸產(chǎn)品的員工應有健康證；廠區(qū)環(huán)境應整潔，噴砂、拋光及打磨工位應配有吸塵裝置；鑄造車間應規(guī)定安全防護措施。檢查廠區(qū)環(huán)境、工作區(qū)間劃分、環(huán)保措施、職工健康檔案10牙模接收和定制義齒出廠均應消毒，企業(yè)應建立相應的消毒規(guī)范，消毒規(guī)范應依據(jù)消毒效果驗證，消毒操作應有記錄。檢查消毒工藝驗證記錄、消毒制度、消毒記錄10應建立用于該產(chǎn)品安裝、查驗的技術資料和接受準則企業(yè)的義齒接收單（設計單）應真實反映產(chǎn)品定制信息：義齒種類、型號、牙位、牙體缺失、色澤、加工要求、委托單位、患者信息等。檢查企業(yè)義齒定制接收單10對每位患者企業(yè)應制定顧客信息反饋單，反饋單應能反映義齒產(chǎn)品各方面是否符合定制要求、顧客滿意程度、意見或建議等，對顧客反饋信息應及時采取相應措施，并定期進行匯總。檢查企業(yè)顧客信息反饋單5企業(yè)應制訂顧客定制義齒產(chǎn)品的接受基本準則，也即產(chǎn)品放行準則。檢查放行準則，即對顧客反饋信息何種情況放行或不放行5企業(yè)應能提供符合產(chǎn)品標準和其他規(guī)定要求的產(chǎn)品包裝標識、使用說明書和其他技術性文件。檢查企業(yè)的產(chǎn)品包裝和使用說明書10應規(guī)定過程控制中應形成的記錄企業(yè)應按照義齒加工過程中各操作規(guī)程的工藝參數(shù)控制要求進行操作，并形成記錄。對有具體工藝參數(shù)控制要求的工序，檢查企業(yè)是否按要求進行操作，操作后是否形成記錄5鑄造金屬廢料不得再次用于義齒制作，廢料數(shù)量及其處理結果應有記錄。檢查鑄造金屬廢料的處理記錄1
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