口腔義齒生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核檢查表(編輯修改稿)
2025-07-27 19:22 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 檢查關(guān)鍵工序是否明確，是否按程序確認(rèn)10各關(guān)鍵工序應(yīng)編制相應(yīng)的操作規(guī)程或作業(yè)指導(dǎo)書，編制應(yīng)依據(jù)相應(yīng)的工藝驗(yàn)證結(jié)果。檢查關(guān)鍵工序的作業(yè)指導(dǎo)書，及是否與驗(yàn)證記錄一致10各關(guān)鍵工序操作人員應(yīng)熟悉相應(yīng)的操作規(guī)程或作業(yè)指導(dǎo)書，按要求進(jìn)行操作，并做工藝參數(shù)記錄。檢查關(guān)鍵工序上崗人員對(duì)作業(yè)指導(dǎo)書的熟悉情況，及操作過(guò)程記錄10無(wú)菌醫(yī)療器械應(yīng)按照YY00332000組織生產(chǎn)不適用該產(chǎn)品所需的設(shè)備、工裝、檢驗(yàn)儀表應(yīng)具備，并能滿足產(chǎn)品制造過(guò)程的要求企業(yè)應(yīng)能提供設(shè)備、工裝的臺(tái)帳，帳、物應(yīng)一致，現(xiàn)場(chǎng)設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)應(yīng)明確，設(shè)備須符合《浙江省口腔義齒加工產(chǎn)品監(jiān)督管理規(guī)定》（試行）附件一的使用要求。檢查設(shè)備、工裝臺(tái)帳及現(xiàn)場(chǎng)標(biāo)識(shí)10設(shè)備、工裝的精度應(yīng)能滿足義齒加工的質(zhì)量要求，加工能力應(yīng)與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。檢查設(shè)備、工裝的精度是否與產(chǎn)品質(zhì)量控制要求相匹配10應(yīng)建立設(shè)備、工裝、儀表的管理和維護(hù)保養(yǎng)制度，編制維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃，按規(guī)定進(jìn)行檢查、維護(hù)、保養(yǎng)、驗(yàn)證，并做好記錄。檢查維護(hù)保養(yǎng)制度，是否按制度執(zhí)行并記錄5參加該產(chǎn)品的施工制造人員應(yīng)具備相應(yīng)資格或經(jīng)過(guò)針對(duì)性培訓(xùn)各關(guān)鍵工序操作人員應(yīng)具備相關(guān)專業(yè)知識(shí)和工作經(jīng)驗(yàn)，經(jīng)培訓(xùn)合格或資質(zhì)確認(rèn)后持證上崗。提供相應(yīng)的培訓(xùn)證書或?qū)嶋H從業(yè)經(jīng)歷證明10一般崗位的操作人員也應(yīng)進(jìn)行相應(yīng)崗位針對(duì)性的培訓(xùn)，尤其是崗位的質(zhì)量要求和操作規(guī)程，由企業(yè)確認(rèn)合格后持證上崗。檢查一般崗位的操作人員的上崗確認(rèn)文件5企業(yè)應(yīng)建立上崗人員及培訓(xùn)經(jīng)歷檔案。檢查企業(yè)職工檔案5應(yīng)確定該產(chǎn)品過(guò)程檢驗(yàn)的內(nèi)容、規(guī)程和記錄企業(yè)應(yīng)能提供義齒加工所有工序的質(zhì)量控制要求、檢驗(yàn)判定方法、檢驗(yàn)記錄。檢查義齒加工流程圖中每道工序的質(zhì)量控制要求、檢驗(yàn)判定方法、檢驗(yàn)記錄10應(yīng)對(duì)該產(chǎn)品要求的作業(yè)環(huán)境，產(chǎn)品清潔作出規(guī)定企業(yè)應(yīng)建立模型傳遞盒、接受區(qū)、生產(chǎn)區(qū)工作臺(tái)面的清潔消毒規(guī)定；工作人員的著裝應(yīng)干凈、整潔；直接接觸產(chǎn)品的員工應(yīng)有健康證；廠區(qū)環(huán)境應(yīng)整潔，噴砂、拋光及打磨工位應(yīng)配有吸塵裝置；鑄造車間應(yīng)規(guī)定安全防護(hù)措施。檢查廠區(qū)環(huán)境、工作區(qū)間劃分、環(huán)保措施、職工健康檔案10牙模接收和定制義齒出廠均應(yīng)消毒，企業(yè)應(yīng)建立相應(yīng)的消毒規(guī)范，消毒規(guī)范應(yīng)依據(jù)消毒效果驗(yàn)證，消毒操作應(yīng)有記錄。檢查消毒工藝驗(yàn)證記錄、消毒制度、消毒記錄10應(yīng)建立用于該產(chǎn)品安裝、查驗(yàn)的技術(shù)資料和接受準(zhǔn)則企業(yè)的義齒接收單（設(shè)計(jì)單）應(yīng)真實(shí)反映產(chǎn)品定制信息：義齒種類、型號(hào)、牙位、牙體缺失、色澤、加工要求、委托單位、患者信息等。檢查企業(yè)義齒定制接收單10對(duì)每位患者企業(yè)應(yīng)制定顧客信息反饋單，反饋單應(yīng)能反映義齒產(chǎn)品各方面是否符合定制要求、顧客滿意程度、意見或建議等，對(duì)顧客反饋信息應(yīng)及時(shí)采取相應(yīng)措施，并定期進(jìn)行匯總。檢查企業(yè)顧客信息反饋單5企業(yè)應(yīng)制訂顧客定制義齒產(chǎn)品的接受基本準(zhǔn)則，也即產(chǎn)品放行準(zhǔn)則。檢查放行準(zhǔn)則，即對(duì)顧客反饋信息何種情況放行或不放行5企業(yè)應(yīng)能提供符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和其他規(guī)定要求的產(chǎn)品包裝標(biāo)識(shí)、使用說(shuō)明書和其他技術(shù)性文件。檢查企業(yè)的產(chǎn)品包裝和使用說(shuō)明書10應(yīng)規(guī)定過(guò)程控制中應(yīng)形成的記錄企業(yè)應(yīng)按照義齒加工過(guò)程中各操作規(guī)程的工藝參數(shù)控制要求進(jìn)行操作，并形成記錄。對(duì)有具體工藝參數(shù)控制要求的工序，檢查企業(yè)是否按要求進(jìn)行操作，操作后是否形成記錄5鑄造金屬?gòu)U料不得再次用于義齒制作，廢料數(shù)量及其處理結(jié)果應(yīng)有記錄。檢查鑄造金屬?gòu)U料的處理記錄1
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