口腔義齒生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核檢查表-文庫吧資料
2025-07-06 19:22本頁面
【正文】 看到產(chǎn)品標(biāo)識(shí)（包括最終產(chǎn)品的標(biāo)簽）及檢驗(yàn)試驗(yàn)狀態(tài)的標(biāo)識(shí)現(xiàn)場加工的義齒產(chǎn)品應(yīng)有明確的有效狀態(tài)標(biāo)識(shí)，對(duì)每一義齒在制品，應(yīng)隨附義齒加工單（義齒加工檢驗(yàn)流程記錄）。檢查鑄造金屬廢料的處理記錄10應(yīng)對(duì)該產(chǎn)品的可追溯性范圍和程度進(jìn)行確定（材料、元件、過程和去向）企業(yè)應(yīng)制定實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量可追溯性的控制文件。檢查企業(yè)的產(chǎn)品包裝和使用說明書10應(yīng)規(guī)定過程控制中應(yīng)形成的記錄企業(yè)應(yīng)按照義齒加工過程中各操作規(guī)程的工藝參數(shù)控制要求進(jìn)行操作，并形成記錄。檢查企業(yè)顧客信息反饋單5企業(yè)應(yīng)制訂顧客定制義齒產(chǎn)品的接受基本準(zhǔn)則，也即產(chǎn)品放行準(zhǔn)則。檢查消毒工藝驗(yàn)證記錄、消毒制度、消毒記錄10應(yīng)建立用于該產(chǎn)品安裝、查驗(yàn)的技術(shù)資料和接受準(zhǔn)則企業(yè)的義齒接收單（設(shè)計(jì)單）應(yīng)真實(shí)反映產(chǎn)品定制信息：義齒種類、型號(hào)、牙位、牙體缺失、色澤、加工要求、委托單位、患者信息等。檢查義齒加工流程圖中每道工序的質(zhì)量控制要求、檢驗(yàn)判定方法、檢驗(yàn)記錄10應(yīng)對(duì)該產(chǎn)品要求的作業(yè)環(huán)境，產(chǎn)品清潔作出規(guī)定企業(yè)應(yīng)建立模型傳遞盒、接受區(qū)、生產(chǎn)區(qū)工作臺(tái)面的清潔消毒規(guī)定；工作人員的著裝應(yīng)干凈、整潔；直接接觸產(chǎn)品的員工應(yīng)有健康證；廠區(qū)環(huán)境應(yīng)整潔，噴砂、拋光及打磨工位應(yīng)配有吸塵裝置；鑄造車間應(yīng)規(guī)定安全防護(hù)措施。檢查一般崗位的操作人員的上崗確認(rèn)文件5企業(yè)應(yīng)建立上崗人員及培訓(xùn)經(jīng)歷檔案。檢查維護(hù)保養(yǎng)制度，是否按制度執(zhí)行并記錄5參加該產(chǎn)品的施工制造人員應(yīng)具備相應(yīng)資格或經(jīng)過針對(duì)性培訓(xùn)各關(guān)鍵工序操作人員應(yīng)具備相關(guān)專業(yè)知識(shí)和工作經(jīng)驗(yàn)，經(jīng)培訓(xùn)合格或資質(zhì)確認(rèn)后持證上崗。檢查設(shè)備、工裝臺(tái)帳及現(xiàn)場標(biāo)識(shí)10設(shè)備、工裝的精度應(yīng)能滿足義齒加工的質(zhì)量要求，加工能力應(yīng)與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。檢查關(guān)鍵工序的作業(yè)指導(dǎo)書，及是否與驗(yàn)證記錄一致10各關(guān)鍵工序操作人員應(yīng)熟悉相應(yīng)的操作規(guī)程或作業(yè)指導(dǎo)書，按要求進(jìn)行操作，并做工藝參數(shù)記錄。檢查采購清單、計(jì)劃、合同、供方資料等保存的完整性5（七）過程控制*1應(yīng)確定申請(qǐng)準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)產(chǎn)品的關(guān)鍵過程和特殊過程（工序）并制定了相應(yīng)的控制文件或作業(yè)指導(dǎo)書企業(yè)應(yīng)按規(guī)定的確認(rèn)程序和準(zhǔn)則，以書面方式明確口腔義齒加工過程中的關(guān)鍵工序，其中關(guān)鍵過程至少包括邊緣處理、鑄造、堆瓷、上釉、拋光。檢查采購計(jì)劃5對(duì)納入醫(yī)療器械管理的重要原材料的采購，企業(yè)必須簽訂采購合同/協(xié)議，合同中應(yīng)明確產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、質(zhì)量要求及接收方式。檢查供方資質(zhì)文件，對(duì)納入醫(yī)療器械管理的原材料，供方應(yīng)提供工商執(zhí)照、生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證和產(chǎn)品注冊(cè)證5對(duì)納入醫(yī)療器械管理的重要原材料的合格供方應(yīng)有詳細(xì)評(píng)價(jià)報(bào)告。檢查供方評(píng)定程序文件5企業(yè)應(yīng)能提供口腔義齒原材料的采購清單和合格供方名單。查閱產(chǎn)品檢測、臨床試驗(yàn)后或試產(chǎn)期間，是否有相關(guān)更改，更改是否按程序執(zhí)行10（六）采購控制*應(yīng)建立并保持控制采購過程的形成文件的程序企業(yè)應(yīng)制訂原材料采購程序文件和管理文件，以確保所采購產(chǎn)品質(zhì)量符合要求。檢查企業(yè)在采取預(yù)防措施后，實(shí)際結(jié)果是否與風(fēng)險(xiǎn)分析結(jié)論一致5*應(yīng)建立并保存該產(chǎn)品的全部技術(shù)規(guī)范和應(yīng)用的技術(shù)文件（包括產(chǎn)品技術(shù)文件清單）企業(yè)應(yīng)能提供所生產(chǎn)口腔義齒的技術(shù)規(guī)范和技術(shù)文件清單及其有效文件版本：生產(chǎn)工序流程、義齒制作接收單、各質(zhì)量控制點(diǎn)的作業(yè)指導(dǎo)書和檢驗(yàn)要求、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、使用說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)等。檢查風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告10風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告所提到的預(yù)防措施應(yīng)在產(chǎn)品質(zhì)量控制過程中具體貫徹實(shí)施。檢查設(shè)計(jì)控制和
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