口腔義齒生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核檢查表-在線瀏覽
2024-08-10 19:22本頁(yè)面
【正文】 者代表應(yīng)具有與生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識(shí)和質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)，能明確自己的職責(zé)，對(duì)企業(yè)質(zhì)量體系的建立、運(yùn)行、評(píng)價(jià)情況進(jìn)行能全面闡述或說(shuō)明。檢查質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)圖5企業(yè)應(yīng)收集并保存與生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)有關(guān)的法律、法規(guī)、行政規(guī)章、各級(jí)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)企業(yè)應(yīng)能提供《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和相關(guān)配套規(guī)章，以及國(guó)家局和省局頒布的有關(guān)口腔義齒管理規(guī)范性文件。檢查技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)清單及文本，了解質(zhì)量負(fù)責(zé)人熟悉情況5企業(yè)不得無(wú)證加工義齒產(chǎn)品，不得違規(guī)銷售其他公司產(chǎn)品。檢查企業(yè)法人代表或管理者代表的培訓(xùn)證書(shū)5（五）設(shè)計(jì)控制*企業(yè)應(yīng)建立并保持設(shè)計(jì)控制和驗(yàn)證的形成文件的程序或相應(yīng)要求質(zhì)量手冊(cè)或程序文件中應(yīng)有設(shè)計(jì)控制和驗(yàn)證的規(guī)定文件。檢查工藝驗(yàn)證記錄10在設(shè)計(jì)過(guò)程中應(yīng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析企業(yè)應(yīng)能按照YY/T0316的要求提供產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告，報(bào)告應(yīng)能基本涵蓋可能產(chǎn)生的各種風(fēng)險(xiǎn)以及應(yīng)采取的預(yù)防措施。檢查報(bào)告中提到的措施是否在質(zhì)量管理體系中貫徹5對(duì)以上所采取預(yù)防措施的有效性進(jìn)行驗(yàn)證和評(píng)價(jià)。檢查要求的相關(guān)材料清單10應(yīng)保存試產(chǎn)注冊(cè)后該產(chǎn)品設(shè)計(jì)修改的記錄企業(yè)應(yīng)按設(shè)計(jì)更改的控制程序規(guī)定進(jìn)行有關(guān)產(chǎn)品材料、結(jié)構(gòu)、性能指標(biāo)和生產(chǎn)工藝的更改，并能提供相應(yīng)的記錄以證明設(shè)計(jì)更改符合控制程序要求。檢查采購(gòu)控制文件102應(yīng)建立申請(qǐng)準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)產(chǎn)品主要采購(gòu)內(nèi)容清單，并確定合格分承包方應(yīng)制訂合格供方評(píng)定和定期重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則。檢查采購(gòu)清單和合格供方清單，合格供方應(yīng)經(jīng)批準(zhǔn)5供方的資質(zhì)證明文件和納入醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品注冊(cè)證明材料（如鑄造合金、烤瓷粉、支架合金和基托材料等）應(yīng)齊全。檢查對(duì)合格供方的綜合評(píng)價(jià)材料53該產(chǎn)品的采購(gòu)資料應(yīng)清楚、明確、齊全企業(yè)采購(gòu)時(shí)應(yīng)制訂采購(gòu)計(jì)劃，按規(guī)定程序批準(zhǔn)后實(shí)施。檢查重要原材料的采購(gòu)合同/協(xié)議內(nèi)容10采購(gòu)資料應(yīng)保存齊全完整。檢查關(guān)鍵工序是否明確，是否按程序確認(rèn)10各關(guān)鍵工序應(yīng)編制相應(yīng)的操作規(guī)程或作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，編制應(yīng)依據(jù)相應(yīng)的工藝驗(yàn)證結(jié)果。檢查關(guān)鍵工序上崗人員對(duì)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)的熟悉情況，及操作過(guò)程記錄10無(wú)菌醫(yī)療器械應(yīng)按照YY00332000組織生產(chǎn)不適用該產(chǎn)品所需的設(shè)備、工裝、檢驗(yàn)儀表應(yīng)具備，并能滿足產(chǎn)品制造過(guò)程的要求企業(yè)應(yīng)能提供設(shè)備、工裝的臺(tái)帳，帳、物應(yīng)一致，現(xiàn)場(chǎng)設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)應(yīng)明確，設(shè)備須符合《浙江省口腔義齒加工產(chǎn)品監(jiān)督管理規(guī)定》（試行）附件一的使用要求。檢查設(shè)備、工裝的精度是否與產(chǎn)品質(zhì)量控制要求相匹配10應(yīng)建立設(shè)備、工裝、儀表的管理和維護(hù)保養(yǎng)制度，編制維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃，按規(guī)定進(jìn)行檢查、維護(hù)、保養(yǎng)、驗(yàn)證，并做好記錄。提供相應(yīng)的培訓(xùn)證書(shū)或?qū)嶋H從業(yè)經(jīng)歷證明10一般崗位的操作人員也應(yīng)進(jìn)行相應(yīng)崗位針對(duì)性的培訓(xùn)，尤其是崗位的質(zhì)量要求和操作規(guī)程，由企業(yè)確認(rèn)合格后持證上崗。檢查企業(yè)職工檔案5應(yīng)確定該產(chǎn)品過(guò)程檢驗(yàn)的內(nèi)容、規(guī)程和記錄企業(yè)應(yīng)能提供義齒加工所有工序的質(zhì)量控制要求、檢驗(yàn)判定方法、檢驗(yàn)記錄。檢查廠區(qū)環(huán)境、工作區(qū)間劃分、環(huán)保措施、職工健康檔案10牙模接收和定制義齒出廠均應(yīng)消毒，企業(yè)應(yīng)建立相應(yīng)的消毒規(guī)范，消毒規(guī)范應(yīng)依據(jù)消毒效果驗(yàn)證，消毒操作應(yīng)有記錄。檢查企業(yè)義齒定制接收單10對(duì)每位患者企業(yè)應(yīng)制定顧客信息反饋單，反饋單應(yīng)能反映義齒產(chǎn)品各方面是否符合定制要求、顧客滿意程度、意見(jiàn)或建議等，對(duì)顧客反饋信息應(yīng)及時(shí)采取相應(yīng)措施，并定期進(jìn)行匯總。檢查放行準(zhǔn)則，即對(duì)顧客反饋信息何種情
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