口腔義齒生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核檢查表-閱讀頁(yè)
2025-07-15 19:22本頁(yè)面
【正文】 況放行或不放行5企業(yè)應(yīng)能提供符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和其他規(guī)定要求的產(chǎn)品包裝標(biāo)識(shí)、使用說(shuō)明書(shū)和其他技術(shù)性文件。對(duì)有具體工藝參數(shù)控制要求的工序，檢查企業(yè)是否按要求進(jìn)行操作，操作后是否形成記錄5鑄造金屬?gòu)U料不得再次用于義齒制作，廢料數(shù)量及其處理結(jié)果應(yīng)有記錄。檢查追溯性程序文件5文件應(yīng)明確產(chǎn)品可追溯性的方法、范圍和程度，對(duì)義齒產(chǎn)品追溯性應(yīng)包括原材料、定制義齒、病人信息、反饋意見(jiàn)?，F(xiàn)場(chǎng)檢查在制品的狀態(tài)標(biāo)識(shí)10待檢品和已檢品、合格品和不合格品應(yīng)有明確的區(qū)分標(biāo)識(shí)。對(duì)有源醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械應(yīng)記錄檢驗(yàn)人員身份企業(yè)質(zhì)量體系文件中應(yīng)明確設(shè)立專職檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，并規(guī)定其職責(zé)和權(quán)限。檢驗(yàn)人員能夠勝任具體檢驗(yàn)工作如原材料進(jìn)貨驗(yàn)證、過(guò)程檢驗(yàn)、出廠檢驗(yàn)等。檢查檢驗(yàn)人員是否經(jīng)培訓(xùn)上崗，提問(wèn)其具體工作；隨機(jī)抽取檢驗(yàn)人員對(duì)某一檢驗(yàn)項(xiàng)目的實(shí)際操作情況10應(yīng)建立進(jìn)行檢驗(yàn)和試驗(yàn)，形成文件的程序企業(yè)應(yīng)對(duì)檢驗(yàn)和試驗(yàn)規(guī)定制訂文件化的控制程序，程序應(yīng)具有可操作性。檢查企業(yè)是否按要求制訂相關(guān)文件10企業(yè)原材料應(yīng)從合格供方采購(gòu)，義齒的委托定制單位應(yīng)為具有合法資質(zhì)的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)。檢查原材料和牙模的驗(yàn)收記錄5采購(gòu)記錄與現(xiàn)場(chǎng)使用的材料應(yīng)一致。檢查企業(yè)過(guò)程檢驗(yàn)操作規(guī)程5定制義齒的過(guò)程檢驗(yàn)應(yīng)形成記錄。檢查企業(yè)是否逐個(gè)進(jìn)行出廠檢驗(yàn)，檢驗(yàn)報(bào)告是否覆蓋注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中要求的項(xiàng)目10*上述檢驗(yàn)試驗(yàn)記錄及最近一次型式試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)保存出廠檢驗(yàn)報(bào)告記錄應(yīng)真實(shí)有效。檢查企業(yè)能否提供近一年內(nèi)的全性能檢測(cè)報(bào)告10企業(yè)應(yīng)有相應(yīng)的測(cè)試設(shè)備企業(yè)應(yīng)具備進(jìn)貨檢驗(yàn)、過(guò)程檢驗(yàn)、出廠檢驗(yàn)規(guī)定中所有項(xiàng)目的測(cè)試能力，測(cè)試設(shè)備的精度滿足測(cè)試要求。檢查企業(yè)是否制訂相關(guān)文件，并按文件執(zhí)行10企業(yè)應(yīng)提供所有監(jiān)測(cè)設(shè)備的清單、經(jīng)批準(zhǔn)的檢定計(jì)劃、檢定記錄（包括檢定證書(shū)），設(shè)備須符合《浙江省口腔義齒加工產(chǎn)品監(jiān)督管理規(guī)定》（試行）附件一的要求。檢查設(shè)備是否有清晰狀態(tài)標(biāo)識(shí)并與檢定記錄一致5對(duì)法定計(jì)量機(jī)構(gòu)不能或不須檢定的監(jiān)測(cè)設(shè)備，企業(yè)應(yīng)制訂自檢定規(guī)程，按規(guī)程進(jìn)行檢定并形成記錄。檢查企業(yè)是否制訂并執(zhí)行相關(guān)制度5（九）其它方面企業(yè)應(yīng)定期對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量及質(zhì)量管理工作進(jìn)行審核1企業(yè)應(yīng)建立內(nèi)部審核和管理評(píng)審規(guī)定的程序文件，包括目的、周期、范圍、要求、方法、記錄。內(nèi)審時(shí)應(yīng)注意審核員的回避原則，管理評(píng)審應(yīng)由最高管理者負(fù)責(zé)進(jìn)行。檢查內(nèi)部審核和管理評(píng)審后的糾正預(yù)防措施5*應(yīng)保留前款評(píng)價(jià)活動(dòng)的記錄企業(yè)應(yīng)保存內(nèi)部審核和管理評(píng)審以及采取的相應(yīng)糾正和預(yù)防措施的記錄。檢查不合格品控制的程序文件，現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)相關(guān)責(zé)任人10對(duì)不合格品按規(guī)定進(jìn)行標(biāo)識(shí)、隔離等處理措施，防止不合格品的非預(yù)期使用。檢查返工指導(dǎo)文件及記錄5企業(yè)應(yīng)定期對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行匯總，形成書(shū)面報(bào)告，包括不合格品的種類、數(shù)量、過(guò)程分布、原因分析，并采取相應(yīng)的糾正預(yù)防措施。檢查程序文件，以及是否按程序執(zhí)行并記錄10企業(yè)應(yīng)制訂產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤和信息反饋制度，按規(guī)定收集信息并采取及時(shí)、必要的改進(jìn)措施。檢查文件及執(zhí)行情況5企業(yè)應(yīng)建立醫(yī)療器械的通告和報(bào)告制度，根據(jù)產(chǎn)品的不合格嚴(yán)重程度及原因決定采取相應(yīng)的措施。檢查文件10企業(yè)的糾正和預(yù)防措施應(yīng)有驗(yàn)證和有效性評(píng)價(jià)記錄。檢查預(yù)防措施實(shí)施情況5糾正和預(yù)防措施的有關(guān)信息應(yīng)當(dāng)提交管理評(píng)審?，F(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量體系考核結(jié)論：19 / 19
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