【總結(jié)】(第二稿)[大160。中160。小][打印][關(guān)閉]160。160。160。160。160。160。160。160。160。160。160。160。160。160。160。160。160。160。160。160。160。160。160。160。160。160。160。抗腫瘤藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則160。160。160。160。160。160。160。160。160。160。1
2025-06-07 00:19
【總結(jié)】指導(dǎo)原則編號(hào):化學(xué)藥物制劑研究基本技術(shù)指導(dǎo)原則二○○四年十一月【H】GPH4-1目錄一、概述...............................................1二、制劑研
2024-08-15 14:28
【總結(jié)】藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立規(guī)范化過(guò)程指導(dǎo)原則指導(dǎo)原則編號(hào):【H】GPH1-1化學(xué)藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立的規(guī)范化過(guò)程技術(shù)指導(dǎo)原則(第二稿)二OO四年二月六日目錄一、概述…………………………………………………………3二、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立的基本過(guò)程……………………………4(一)、質(zhì)量研究?jī)?nèi)容的確定……………………………4???1、研制產(chǎn)品的特性……
2025-04-12 08:24
【總結(jié)】化學(xué)藥物(原料藥和制劑)穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則一、概述原料藥或制劑的穩(wěn)定性是指其保持物理、化學(xué)、生物學(xué)和微生物學(xué)特性的能力。穩(wěn)定性研究是基于對(duì)原料藥或制劑及其生產(chǎn)工藝的系統(tǒng)研究和理解,通過(guò)設(shè)計(jì)試驗(yàn)獲得原料藥或制劑的質(zhì)量特性在各種環(huán)境因素(如溫度、濕度、光線照射等)的影響下隨時(shí)間變化的規(guī)律,并據(jù)此為藥品的處方、工藝、包裝、貯藏條件和復(fù)驗(yàn)期/有效期的確定提供支持性信息。穩(wěn)定性研究
2025-06-15 20:55
【總結(jié)】化學(xué)藥物申報(bào)資料撰寫(xiě)的格式和內(nèi)容的技術(shù)指導(dǎo)原則——臨床試驗(yàn)資料綜述目錄一、概述 3二、資料格式與內(nèi)容 4(一)臨床試驗(yàn)與文獻(xiàn)總結(jié) 41、臨床試驗(yàn)總結(jié) 5 5 5 6 7 7 7 8 8 8 8 9實(shí)驗(yàn)室檢查指標(biāo)評(píng)價(jià) 11 12
2025-06-17 12:50
【總結(jié)】化學(xué)藥物雜質(zhì)研究的技術(shù)指導(dǎo)原則一、概述任何影響藥物純度的物質(zhì)統(tǒng)稱為雜質(zhì)。雜質(zhì)的研究是藥品研發(fā)的一項(xiàng)重要內(nèi)容。它包括選擇合適的分析方法,準(zhǔn)確地分辨與測(cè)定雜質(zhì)的含量并綜合藥學(xué)、毒理及臨床研究的結(jié)果確定雜質(zhì)的合理限度。這一研究貫穿于藥品研發(fā)的整個(gè)過(guò)程。由于藥品在臨床使用中產(chǎn)生的不良反應(yīng)除了與藥品本身的藥理活性有關(guān)外,有時(shí)與藥品中存在的雜質(zhì)也有很大關(guān)系。例如,青霉素等抗
2024-11-04 00:35
【總結(jié)】指導(dǎo)原則編號(hào):化學(xué)藥物原料藥制備和結(jié)構(gòu)確證研究的技術(shù)指導(dǎo)原則:【H】GPH2-1化學(xué)藥物原料藥制備和結(jié)構(gòu)確證研究的技術(shù)指導(dǎo)原則二○○四年十一月目錄一、化學(xué)藥物原料藥制備研究的技術(shù)指導(dǎo)原則1(一截淄及募貉楞炭醞選瞧尾誤翱漢吠禁鞘趁濰躇釋鵑幽貿(mào)睫澄散彈勛謬臃措肥垂褂體暫袒旋蹤學(xué)沼筐階鑒胚醛采矩撬憾朱至掐獲金瘩俄賈苛匆紙挨搭化學(xué)藥物原料藥制備
2024-10-27 00:49
【總結(jié)】主講人郝志明2023/3/221質(zhì)量控制的工具和方法頁(yè)碼21食品質(zhì)量數(shù)據(jù)(統(tǒng)計(jì)分析方法和控制圖)生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量數(shù)據(jù)分析整理信息質(zhì)量控制抽樣頁(yè)碼3ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的變更歷史質(zhì)量數(shù)據(jù)的性質(zhì)可以連續(xù)取值可測(cè)出小數(shù)點(diǎn)以下數(shù)值可用量具計(jì)測(cè)如:長(zhǎng)度、面積、
2025-03-04 16:46
【總結(jié)】中藥、天然藥物穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則目??錄???一、概述???二、穩(wěn)定性研究實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)???(一)樣品的批次和規(guī)模???(二)包裝及放置條件???(三)考察時(shí)間點(diǎn)??&
2025-06-07 12:22
【總結(jié)】藥物致癌試驗(yàn)必要性的技術(shù)指導(dǎo)原則致癌試驗(yàn)的目的是考察藥物在動(dòng)物體內(nèi)的潛在致癌作用,從而評(píng)價(jià)和預(yù)測(cè)其可能對(duì)人體造成的危害。任何體外實(shí)驗(yàn)、動(dòng)物毒性試驗(yàn)和人體應(yīng)用中出現(xiàn)的潛在致癌性因素均可提示是否需要進(jìn)行致癌試驗(yàn)。國(guó)際上,對(duì)于預(yù)期長(zhǎng)期使用的藥物已經(jīng)要求進(jìn)行嚙齒類動(dòng)物致癌試驗(yàn)。在研究藥物的潛在致癌作用中,致癌試驗(yàn)比現(xiàn)有遺傳毒性試驗(yàn)和系統(tǒng)暴露評(píng)價(jià)技術(shù)更有意義。這些試
2025-01-06 23:47
【總結(jié)】第一節(jié)質(zhì)量控制概述一質(zhì)量控制的基本原理質(zhì)量管理的一項(xiàng)主要工作是通過(guò)收集數(shù)據(jù)、整理數(shù)據(jù),找出波動(dòng)的規(guī)律,把正常波動(dòng)控制在最低限度,消除系統(tǒng)性原因造成的異常波動(dòng)。把實(shí)際測(cè)得的質(zhì)量特性與相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行比較,并對(duì)出現(xiàn)的差異或異?,F(xiàn)象采取相應(yīng)措施進(jìn)行糾正,從而使工序處于控制狀態(tài),這一過(guò)程就叫做質(zhì)量控制。質(zhì)量控制大致可以分為7個(gè)步驟:(1)選擇控制對(duì)象;(2)選擇需要監(jiān)測(cè)的質(zhì)量特性值;
2024-08-09 03:15
【總結(jié)】指導(dǎo)原則編號(hào):化學(xué)藥物穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則二○○四年十一月【H】GPH6-1目錄
【總結(jié)】第五講設(shè)計(jì)質(zhì)量控制內(nèi)容:案例分析意大利汽車制造商蘭博基尼設(shè)計(jì)質(zhì)量概述設(shè)計(jì)質(zhì)量控制分析設(shè)計(jì)質(zhì)量控制技術(shù)設(shè)計(jì)質(zhì)量控制實(shí)施重點(diǎn)和難點(diǎn):v理解并掌握質(zhì)量功能展開(kāi)方法QFDv理解田口設(shè)計(jì)方法的基本思想v掌握正交試驗(yàn)設(shè)計(jì)法CompanyLogo案例分析意大利汽車制造商蘭博基尼理念設(shè)計(jì)蘭博基尼MIURA和蘭博基尼的所有新車
2025-02-26 12:29
【總結(jié)】指導(dǎo)原則編號(hào):化學(xué)藥物原料藥制備和結(jié)構(gòu)確證研究的技術(shù)指導(dǎo)原則二○○四年十一月【H】GPH2-1目錄一、化學(xué)藥物原料藥制備研究的技術(shù)指導(dǎo)原則..........................
2024-11-03 09:06
【總結(jié)】設(shè)計(jì)質(zhì)量控制指導(dǎo)手冊(cè)設(shè)計(jì)質(zhì)量控制指導(dǎo)手冊(cè)編輯:王進(jìn)鴻吉林省駿天電力工程設(shè)計(jì)有限公司寫(xiě)在前面的話根據(jù)公司領(lǐng)導(dǎo)安排和大多數(shù)設(shè)計(jì)人員的要求,在公司質(zhì)量、環(huán)境及職業(yè)健康安全三標(biāo)整合管理體系文件發(fā)布后,結(jié)合公司的實(shí)際情況,廣泛征求了大家的意見(jiàn),結(jié)合目前公司設(shè)計(jì)隊(duì)伍的人員結(jié)構(gòu),向
2024-11-03 15:29