藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證程序-資料下載頁

【總結(jié)】第一篇：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證程序 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證程序 事項名稱：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證法定實(shí)施主體：江西省食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)定依據(jù)： 1、《中華人民共和國藥品管理法》（中華人民...

2024-10-21 03:53

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范docxdocx-資料下載頁

【總結(jié)】《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》植入性醫(yī)療器械檢查自查報告自查企業(yè)名稱（蓋章）自查產(chǎn)品名稱(頁面不夠可附頁)自查參與人員自查日期管理者代表（簽名）企業(yè)負(fù)責(zé)人（簽名）（下表由檢查人員填寫）《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》植入性醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查記錄表核查企業(yè)名稱核查地址核查產(chǎn)品名稱（含型號、規(guī)格）核查組長其他

2025-07-17 19:21

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范有關(guān)問答-資料下載頁

【總結(jié)】第一篇：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范有關(guān)問答 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》有關(guān)問答 1、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》何實(shí)施？ 答：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》（...

2024-10-21 01:58

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指南-資料下載頁

【總結(jié)】藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）檢查指南（第一部分）????????河北省食品藥品監(jiān)督管理局編寫?第一章??總則【檢查核心】本章是GMP規(guī)范的綱領(lǐng)與核心，闡述了其法律依據(jù)、實(shí)施目的、適用范圍和管理目標(biāo)，旨在最大限度的降低藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆和差錯

2025-04-19 00:10

加拿大藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范-資料下載頁

【總結(jié)】第一篇：加拿大藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 加拿大藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP） （加拿大《食品與藥物法規(guī)》） C．02．001本節(jié)不適用于本法規(guī)C表或D表中所列藥品（指制備放射性藥品中用的非放射性核素...

2024-10-20 23:31

食品安全生產(chǎn)質(zhì)量管理手冊-資料下載頁

【總結(jié)】蘇州市XXX食品有限公司質(zhì)量管理手冊年月日1目錄發(fā)布令?????????????????????????4任命書?????????????????????????5一、質(zhì)量方針????????????

2024-12-15 01:48

食品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全管理規(guī)范-資料下載頁

【總結(jié)】湖北省食品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全管理規(guī)范（試行）《中華人民共和國食品安全法》、《中華人民共和國食品安全法實(shí)施條例》、國務(wù)院《關(guān)于加強(qiáng)食品安全工作的決定》（國發(fā)〔2012〕20號）等法律法規(guī)、政府規(guī)章，對食品生產(chǎn)加工企業(yè)的生產(chǎn)條件、管理規(guī)范、人員要求、規(guī)章制度作出了明確的規(guī)定，為了幫助企業(yè)建立與法律法規(guī)要求相適應(yīng)的制度體系，完善食品質(zhì)量安全的管理措施，加強(qiáng)食品生產(chǎn)過程的管理，湖北省食品

2025-04-12 11:23

食品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理知識培訓(xùn)-資料下載頁

【總結(jié)】序號內(nèi)容核查項目核查原則核查方法企業(yè)應(yīng)掌握內(nèi)容1．1組織領(lǐng)導(dǎo)1．企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)中至少有一人全面負(fù)責(zé)企業(yè)的質(zhì)量工作。企業(yè)規(guī)定了某領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)企業(yè)的質(zhì)量工作，該領(lǐng)導(dǎo)履行了其職責(zé)，合格；該領(lǐng)導(dǎo)履行其職責(zé)不太好，一般不合格；企業(yè)未規(guī)定某領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)企業(yè)的質(zhì)量工作或該領(lǐng)導(dǎo)未履行其職責(zé)??????，

2025-06-25 01:59

【管理精品】藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄-資料下載頁

【總結(jié)】、總則1.本附錄為國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1998年修訂）對無菌藥品、非無菌藥品、原料藥、生物制品、放射性藥品、中藥制劑等生產(chǎn)和質(zhì)量管理特殊要求的補(bǔ)充規(guī)定。2.藥品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度劃分為四個級別：潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級別表___________________

2025-04-23 05:24

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)范講稿-資料下載頁

【總結(jié)】醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范?一、《規(guī)范》簡介?二、《規(guī)范》的主要內(nèi)容?三、《規(guī)范》實(shí)施要求《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》簡介●一、《規(guī)范》文件的發(fā)布實(shí)施1.《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）的通知》（國食藥監(jiān)械【2023】833號）于2

2024-12-30 06:56

gmp藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和管理-資料下載頁

【總結(jié)】1GMP《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2一、GMP的發(fā)展史3?1922～1934年，氨基比林(解熱鎮(zhèn)痛)→白細(xì)胞減少癥，在美國到1934年有1981人死于與使用本用有關(guān)的疾病。在歐洲大約有200人死亡。?三十年代初期，二硝基酚(減肥)、三苯乙1醇(降低膽固醇)→白內(nèi)障?磺胺酏劑→腎臟損害，

2024-12-29 01:57

]歐洲藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(中文)-資料下載頁

【總結(jié)】1歐洲藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范目錄第一章質(zhì)量管理原則...........................................................................2質(zhì)量保證...............................................................

2025-01-22 11:29

美國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范-資料下載頁

【總結(jié)】GOODMANUFACTUREPRACTICE美國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（CGMP）二○○三年十二月目錄cGMP法規(guī)的地位……………………………………………………2cGMP法規(guī)的適用性…………………………………………………2定義………………………………………………………………

2025-04-12 23:40

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范44062331-資料下載頁

【總結(jié)】藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范中華人民共和國衛(wèi)生部令第79號《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》已于2010年10月19日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會議審議通過，現(xiàn)予以發(fā)布，自2011年3月1日起施行。部長陳竺二○一一年一月十七日第一章總則第一條為規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》，制定本規(guī)范。第

2025-04-18 00:52

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范-gmp-資料下載頁

【總結(jié)】37/37藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范　　《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GoodManufacturePractice，GMP)是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程和原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。大力推行藥品GMP，是為了最大限度地避免藥品生產(chǎn)過程中的污染和交叉污染，降低各種差錯的發(fā)生，是提高藥品質(zhì)量的重要措施?！　∈澜缧l(wèi)生組織，60年代中開始組織制訂藥品

2025-04-19 00:09

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