【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 修、保養(yǎng)。設(shè)備安裝、維修、保養(yǎng)的操作不得影響產(chǎn)品的質(zhì)量。不合格的設(shè)備如有可能應(yīng)搬出生產(chǎn)區(qū)，未搬出前應(yīng)有明顯狀態(tài)標(biāo)志。生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備應(yīng)有使用、維修、保養(yǎng)記錄，并由專(zhuān)人管理。四、物料（19項(xiàng)，其中△2項(xiàng)，＊11項(xiàng)）條款檢 查 內(nèi) 容通過(guò)否決檢查情況* 生產(chǎn)所用物料的購(gòu)入、貯存、發(fā)放、使用等應(yīng)制定管理制度。應(yīng)有能準(zhǔn)確反映物料數(shù)量變化及去向的相關(guān)記錄。* 物料應(yīng)按品種、規(guī)格、批號(hào)分類(lèi)存放?！? 新生牛或新生牛血清購(gòu)入應(yīng)與各供應(yīng)單位簽訂合同，要求供應(yīng)單位出具母牛定期傳染病或健康監(jiān)測(cè)資料。血清采集點(diǎn)應(yīng)有溯源記錄。* 初制新生牛血清難以精確按批號(hào)分開(kāi)的大批量物料入庫(kù)時(shí)應(yīng)編號(hào)；其收、發(fā)、存、用應(yīng)制定相應(yīng)的管理制度。* 新生牛血清生產(chǎn)所用物料應(yīng)符合藥典標(biāo)準(zhǔn)、包裝材料標(biāo)準(zhǔn)或其它有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，不得對(duì)新生牛血清的質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。* 生產(chǎn)過(guò)程中使用的物料應(yīng)按批取樣檢驗(yàn)。* 物料應(yīng)從符合規(guī)定的供應(yīng)商購(gòu)進(jìn)并相對(duì)固定， 供應(yīng)商應(yīng)經(jīng)評(píng)估確定。對(duì)供應(yīng)商評(píng)估情況、供應(yīng)商資質(zhì)證明文件、購(gòu)買(mǎi)合同等資料應(yīng)齊全,并歸檔。* 購(gòu)進(jìn)的物料應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行驗(yàn)收、抽樣檢驗(yàn)等程序,并按規(guī)定入庫(kù)?！? 待驗(yàn)、合格、不合格物料應(yīng)嚴(yán)格管理。不合格的物料應(yīng)專(zhuān)區(qū)存放，應(yīng)有有效的物理間隔和明顯的標(biāo)志，并按有關(guān)規(guī)定及時(shí)處理。* 對(duì)溫度、濕度或其他條件有特殊要求的物料、中間產(chǎn)品和成品應(yīng)按規(guī)定條件貯存。固體原料和液體原料應(yīng)分開(kāi)貯存；揮發(fā)性物料應(yīng)避免污染其它物料。* 菌毒種的驗(yàn)收、貯存、保管、使用、銷(xiāo)毀應(yīng)執(zhí)行國(guó)家有關(guān)醫(yī)學(xué)微生物菌種保管的規(guī)定。易燃、易爆和其它危險(xiǎn)品的驗(yàn)收、貯存、保管應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)規(guī)定。物料應(yīng)按規(guī)定的使用期限貯存，貯存期內(nèi)如有特殊情況應(yīng)及時(shí)復(fù)驗(yàn)。* 標(biāo)簽應(yīng)經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)校對(duì)無(wú)誤后印制、發(fā)放、使用。印有與標(biāo)簽內(nèi)容相同的新生牛血清包裝物，應(yīng)按標(biāo)簽管理。標(biāo)簽應(yīng)由專(zhuān)人保管、領(lǐng)用。標(biāo)簽應(yīng)專(zhuān)柜或?qū)?kù)存放，應(yīng)憑批包裝指令發(fā)放。標(biāo)簽應(yīng)計(jì)數(shù)發(fā)放，由領(lǐng)用人核對(duì)、簽名。標(biāo)簽使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和應(yīng)與領(lǐng)用數(shù)相符。印有批號(hào)的殘損標(biāo)簽或剩余標(biāo)簽應(yīng)由專(zhuān)人負(fù)責(zé)計(jì)數(shù)銷(xiāo)毀。* 標(biāo)簽發(fā)放、使用、銷(xiāo)毀應(yīng)有記錄。五、衛(wèi)生（18項(xiàng)，其中△1項(xiàng)，＊9項(xiàng)）條款檢 查 內(nèi) 容通過(guò)否決檢查情況應(yīng)有防止污染的衛(wèi)生措施，應(yīng)制定各項(xiàng)衛(wèi)生管理制度，并由專(zhuān)人負(fù)責(zé)。* 潔凈室（區(qū)）內(nèi)應(yīng)使用無(wú)脫落物、易清冼、易消毒的衛(wèi)生工具，衛(wèi)生工具應(yīng)存放于對(duì)產(chǎn)品不造成污染的指定地點(diǎn)，并限定使用區(qū)域。* 新生牛血清生產(chǎn)車(chē)間、工序、崗位應(yīng)按生產(chǎn)和空氣潔凈度等級(jí)的要求制定廠房清潔規(guī)程，內(nèi)容應(yīng)包括：清潔方法、程序、間隔時(shí)間，使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點(diǎn)。* 新生牛血清生產(chǎn)車(chē)間、工序、崗位應(yīng)按生產(chǎn)和空氣潔凈度等級(jí)的要求制定設(shè)備清潔規(guī)程，內(nèi)容應(yīng)包括：清潔方法、程序、間隔時(shí)間，使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點(diǎn)。* 新生牛血清生產(chǎn)車(chē)間、工序、崗位應(yīng)按生產(chǎn)和空氣潔凈度等級(jí)的要求制定容器清潔規(guī)程，內(nèi)容應(yīng)包括：清潔方法、程序、間隔時(shí)間，使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點(diǎn)。* 生產(chǎn)區(qū)不得存放非生產(chǎn)物品和個(gè)人雜物，生產(chǎn)中的廢棄物應(yīng)及時(shí)處理。更衣室、浴室及廁所的設(shè)置不應(yīng)對(duì)潔凈室（區(qū)）產(chǎn)生不良影響。工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)與生產(chǎn)操作和空氣潔凈度等級(jí)要求相一致，并不得混用。潔凈工作服的質(zhì)地應(yīng)光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒物。無(wú)菌工作服應(yīng)能包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物。不同空氣潔凈度級(jí)別使用的工作服應(yīng)分別清洗、整理，必要時(shí)消毒或滅菌，工作服洗滌、滅菌時(shí)不應(yīng)帶入附加的顆粒物質(zhì)，應(yīng)制定工作服清洗周期。△ 100,000級(jí)以上區(qū)域的潔凈工作服應(yīng)在潔凈室（區(qū)）內(nèi)洗滌、干燥、整理。潔凈室（區(qū)）應(yīng)限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入，人員數(shù)量應(yīng)嚴(yán)格控制，對(duì)進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的臨時(shí)外來(lái)人員應(yīng)進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。無(wú)菌操作區(qū)人員數(shù)量應(yīng)與生產(chǎn)空間相適應(yīng)，其確定依據(jù)應(yīng)符合要求。* 進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的人員不得化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸新生牛血清；100級(jí)潔凈室（區(qū)）內(nèi)操作人員不得裸手操作，當(dāng)不可避免時(shí)手部應(yīng)及時(shí)消毒。* 潔凈室（區(qū)）應(yīng)定期消毒；使用的消毒劑不得對(duì)設(shè)備、物料和成品產(chǎn)生污染，消毒劑品種應(yīng)定期更換，以防止產(chǎn)生耐藥菌株。應(yīng)制定消毒劑的配制規(guī)程并有配制記錄。* 生產(chǎn)人員應(yīng)有健康檔案，直接接觸新生牛血清的生產(chǎn)人員應(yīng)每年至少體檢一次。* 患有傳染病、皮膚病、皮膚有傷口者和對(duì)新生牛血清質(zhì)量產(chǎn)生潛在的不利影響的人員，不得進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)進(jìn)行操作或進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)。六、驗(yàn)證（4項(xiàng)，其中△1項(xiàng)，＊3項(xiàng)）條款檢