【正文】 應(yīng)建立審核小組，提出審核項目，制定審核方案，對執(zhí)行規(guī)范要求的全部情況定期進(jìn)行檢查，對缺陷進(jìn)行改正。銷售記錄內(nèi)容應(yīng)包括品名、批號、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位和地址、聯(lián)系人、聯(lián)系方式、發(fā)貨日期等?！? 質(zhì)量管理部門應(yīng)對物料和成品進(jìn)行取樣、檢驗、留樣，并出具檢驗報告。* 質(zhì)量管理部門應(yīng)制定檢驗用設(shè)備、儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品（或?qū)φ掌罚⒌味ㄒ?、培養(yǎng)基等管理辦法。成品零頭包裝應(yīng)只限兩個批號為一個合箱，包裝箱外應(yīng)標(biāo)明合箱的成品批號，并建立合箱記錄。* 直接接觸產(chǎn)品的包裝材料、設(shè)備和其他物品的清洗、干燥、滅菌到使用時間間隔應(yīng)有明確規(guī)定。* 批生產(chǎn)記錄應(yīng)保持整潔、不得撕毀和任意涂改；更改時，應(yīng)在更改處簽名，并使原數(shù)據(jù)仍可辨認(rèn)。2．各類文件應(yīng)有便于識別其文本、類別的系統(tǒng)編碼和日期。標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的格式應(yīng)包括：題目、編號、制定人及制定日期、審核人及審核日期、批準(zhǔn)人及批準(zhǔn)日期、頒發(fā)部門、生效日期、分發(fā)部門、標(biāo)題及正文。* 驗證過程中的數(shù)據(jù)和分析內(nèi)容應(yīng)以文件形式歸檔保存，驗證文件應(yīng)包括驗證方案、驗證報告、評價和建議、批準(zhǔn)人等。* 潔凈室（區(qū)）應(yīng)定期消毒；使用的消毒劑不得對設(shè)備、物料和成品產(chǎn)生污染，消毒劑品種應(yīng)定期更換，以防止產(chǎn)生耐藥菌株。工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)與生產(chǎn)操作和空氣潔凈度等級要求相一致，并不得混用。* 標(biāo)簽發(fā)放、使用、銷毀應(yīng)有記錄。物料應(yīng)按規(guī)定的使用期限貯存，貯存期內(nèi)如有特殊情況應(yīng)及時復(fù)驗。對供應(yīng)商評估情況、供應(yīng)商資質(zhì)證明文件、購買合同等資料應(yīng)齊全,并歸檔。應(yīng)有能準(zhǔn)確反映物料數(shù)量變化及去向的相關(guān)記錄。水處理及其配套系統(tǒng)的設(shè)計、安裝和維護(hù)應(yīng)能確保供水達(dá)到設(shè)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。與新生牛血清直接接觸的設(shè)備表面應(yīng)光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕。如倉儲區(qū)設(shè)物料取樣室，取樣環(huán)境的空氣潔凈級別應(yīng)與生產(chǎn)要求一致。* 強毒微生物操作區(qū)應(yīng)與相鄰區(qū)域保持相對負(fù)壓，應(yīng)有獨立的空氣凈化系統(tǒng)。潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度應(yīng)與新生牛血清生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。廠房應(yīng)有應(yīng)急照明設(shè)施。接血在無菌條件下操作，離心須在十萬級潔凈區(qū)操作；分血清須在局部百級進(jìn)行。* 從事質(zhì)量檢驗的人員應(yīng)通過相應(yīng)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)后上崗，具有基礎(chǔ)理論知識和實際操作技能，并具有培訓(xùn)檔案。* 企業(yè)應(yīng)配備一定數(shù)量的與生產(chǎn)相適應(yīng)的具有相應(yīng)的專業(yè)知識、生產(chǎn)經(jīng)驗及工作能力，應(yīng)能正確履行其職責(zé)的管理人員和技術(shù)人員。四、 檢查中發(fā)現(xiàn)不符合要求的項目統(tǒng)稱為“缺陷項目”。其中，重要項目不符合要求者稱為“嚴(yán)重缺陷”，一般項目不符合要求者稱為“一般缺陷”，否決項目不符合要求者稱為“否決”。 △ 主管生產(chǎn)和質(zhì)量的企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并具有2年以上牛血清或其它生物制藥生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗，或其它專業(yè)大專以上學(xué)歷，并具有5年以上牛血清生產(chǎn)和質(zhì)量管理實際工作經(jīng)驗，應(yīng)對GMP規(guī)范的實施和產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)。 進(jìn)入潔凈區(qū)的工作人員（包括維修、輔助人員）應(yīng)定期進(jìn)行衛(wèi)生和微生物學(xué)基礎(chǔ)知識、潔凈作業(yè)等方面的培訓(xùn)及考核，并具有培訓(xùn)檔案。潔凈室（區(qū)）的內(nèi)表面應(yīng)平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落、耐受清洗和消毒。* 進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的空氣必須凈化，并根據(jù)生產(chǎn)工藝要求劃分空氣潔凈度級別。溫度應(yīng)控制在26℃以下，相對濕度應(yīng)控制在45%－65%。* 聚合酶鏈反應(yīng)試劑（PCR）的檢定應(yīng)在獨立的房間中進(jìn)行，防止擴增時形成的氣溶膠造成交叉污染。如不在取樣室取樣，取樣時應(yīng)有防止污染和交叉污染的措施。與新生牛血清接觸的設(shè)備、容器具、管路、閥門、輸送泵等應(yīng)采用優(yōu)質(zhì)耐腐蝕材質(zhì)，管路的安裝應(yīng)盡量減少連接或焊接。* 用于生產(chǎn)和檢驗的儀器、儀表、量具、衡器等，其適用范圍和精密度應(yīng)符合生產(chǎn)和檢驗要求，應(yīng)有明顯的合格標(biāo)志，應(yīng)定期校驗。* 物料應(yīng)按品種、規(guī)格、批號分類存放。* 購進(jìn)的物料應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行驗收、抽樣檢驗等程序,并按規(guī)定入庫。* 標(biāo)簽應(yīng)經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理部門校對無誤后印制、發(fā)放、使用。五、衛(wèi)生（18項，其中△1項，＊9項）條款檢 查 內(nèi) 容通過否決檢查情況應(yīng)有防止污染的衛(wèi)生措施，應(yīng)制定各項衛(wèi)生管理制度，并由專人負(fù)責(zé)。潔凈工作服的質(zhì)地應(yīng)光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒物。應(yīng)制定消毒劑的配制規(guī)程并有配制記錄。七、文件（12項，其中△2項，＊6項）條款檢 查 內(nèi) 容通過否決檢查情況應(yīng)有設(shè)施和設(shè)備的安裝、使用、維護(hù)、保養(yǎng)、檢修等管理文件和記錄。批生產(chǎn)記錄內(nèi)容應(yīng)包括：產(chǎn)品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、操作者、復(fù)核者的簽名，有關(guān)操作與設(shè)備，相關(guān)生產(chǎn)階段的產(chǎn)品數(shù)量，物料平衡的計算，生產(chǎn)過程的控制記錄及特殊問題記錄。3．文件使用的語言應(yīng)確切、易懂。* 批生產(chǎn)記錄應(yīng)反映生產(chǎn)的全過程，并按批號歸檔，保存至有效期后一年。* 生產(chǎn)用物料、容器、設(shè)備或其他物品