【正文】 比較 ISO9001： 2023《質(zhì)量管理體系 要求》條款 1. 范圍 本標準為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求： a） 需要證實其有能力 穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法定和監(jiān)管要求的產(chǎn)品或服務(wù)； b) 通過體系的有效應用，包括體系持續(xù)改進的過程以及保證符合顧客與適用的法定和監(jiān)管要求，旨在 增強顧客滿意。 注 1：在本國際標準中，術(shù)語“產(chǎn)品”或“ 服務(wù) ”僅適用于預期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品。 32 本章節(jié)變化、審核關(guān)注： 本章明確了質(zhì)量管理體系的適用范圍，說明有哪些需求的組織可以采用本標準，以及采用了本標準后組織可以得到什么結(jié)果。 ISO 9000分別定義了產(chǎn)品和服務(wù)。凡是注日期的引用文件，只有引用的版本適用。 ISO 9000： 2023 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語 。 款介紹 36 3. 術(shù)語和定義本章節(jié)變化點： 2023版 ISO 9001標準引用的 2023版 IsO 9000標準“術(shù)語和定義”，共 13類、 138個 術(shù)語比起 IsO 9000： 2023(GB／ T 19000— 2023)的“術(shù)語和定義” (共 lO類、 84個術(shù)語 )，有所擴大和增加。 ? 可影響決策或活動，或被決策或活動所影響，或他自己感覺到被決策或活動所影響的 個人或組織 。 ? 注：這是 Iso／ IEc導則第一部分一 ISO增刊附件 SL中給出的。 ? ? 對組織 ()建立和實現(xiàn)目標 ()的方法有影響的 內(nèi)部和外部因素 的組合 ? 注 1：組織的目標可能涉及其產(chǎn)品 ()和服務(wù) ()、投資和對其相關(guān)方 ()的行為。 ? 注 4：了解基礎(chǔ)設(shè)施 ()對確定組織環(huán)境會有幫助。 注 2：這是 ISO,IEC導則 — 第 l部分一 ISO增刊附件 5L中給出的 ISO質(zhì)量管理體系標準中的通用術(shù)語及核心定義之一。 注： 實體可能是物質(zhì)的 (如：一臺發(fā)動機、一張紙、一顆鉆石 )， 非物質(zhì)的 (如：轉(zhuǎn)換率一個項目計劃 )或 想象的 [如：組織 (3． 2． 1)未來的狀態(tài) ]。 注 2：“ 固有的” (其反義是“賦予的 ” )意味若存在于實體 (3． 6． 1)內(nèi)。 注 2：規(guī)定要求是經(jīng)過明示的要求，如 :在文件中闡明。 注 4：要求可以由不同相關(guān)方或組織自己提出。 注 6：這是 ISO/IEC導則，第一部分的 ISO增刊的附錄 SL中給出的 ISO質(zhì)量管理體系標準中通用術(shù)語及核心定義之一，最初的定義已經(jīng)通過增加注 3至注 5被修訂。 ： 立法機構(gòu) 規(guī)定 的 強制性要求 ： 立法機構(gòu) 授權(quán) 的部門規(guī)定的要求 ： 新的或變更的 實體實現(xiàn) 或重新 分配價值。在零售店買漢堡包是產(chǎn)品，而在飯店 訂一份漢堡包則是服務(wù) 。但是，當產(chǎn)品交付給顧客時，通常包含服務(wù) (3． 7． 7)因素。 注 3：硬件是有形的，其量具有計數(shù)的特性 ()(如：輪胎 )。硬件和流程性材料經(jīng)常被稱為貨物。 至少有一項活動必須在組織（ ）和顧客（ ） 之間 進行的 輸出（ ） 注 1：通常，服務(wù)的 主要特征 是無形的。 注 3：服務(wù)的提供可能涉及，例如： —— 在顧客（ ） 提供的有形產(chǎn)品 （ ）（如需要維修的汽車）上所完成的活動。 —— 無形產(chǎn)品的交付 [如知識傳授方面的信息（ ） ]。 注 4：通常，服務(wù)（ ）由顧客體驗。 注 2：不確定性是一種對 某個事件 ，甚至是 局部的結(jié)果 或 可能性缺乏理或知識 的信息 ()的狀態(tài)。 注 4：通常， 風險以某個事件的后果組合 (包括情況的變化 )及其發(fā)生的有關(guān)可能性 ISO指南 73： 2023中的定義， )的詞語來表述。 注 6：這是 ISO／ IEC導則一第 l部分一 ISO增刊附 SL中給出的 ISO質(zhì)量管理體系標準中的通 用術(shù)語及核心定義之一，最初的定義已經(jīng)通過增加注 5被修訂。 注 1：媒介可以是紙張，磁性的、電子的、光學的計算機盤詹，照片或標準樣品，或它們的組合。 注 3：某些要求 ()(如易讀的耍求 )一與所有類型的文件有關(guān)，然而對規(guī)范()(如修訂受控的要求 )和記錄 ()(如可檢索的要求 )可以有不同的要求。 注 2：形成文件的信息可包括： —— 管理體系（ ），包括相關(guān)過程 （ ）； —— 為組織（ ）運行產(chǎn)生的信息 （ ）（一組文件）； —— 結(jié)果實現(xiàn)的證據(jù) [記錄（ ） ]。 ISO9001： 2023《質(zhì)量管理體系 要求》條款介紹 48 4. 組織環(huán)境 理解組織及其背景 組織應該確定外部和內(nèi)部那些與 組織宗旨、戰(zhàn)略方向 有關(guān)，并且能夠影響其實現(xiàn)質(zhì)量管理體系預期結(jié)果的能力的問題。 注 1：問題可考慮包括正面的和負面的因素或條件。 注 3：理解內(nèi)部環(huán)境，可以通過考慮 價值、文化、知識 和 組織績效 有關(guān)的問題。 是否獲取和監(jiān)視相關(guān)信息 . 是否在確定質(zhì)量管理體系的關(guān)鍵要素時，條款 了必要的信息基礎(chǔ)。 51 本章節(jié)變化、審核關(guān)注： 新增加 本條款是確保組織不僅關(guān)注顧客要求，而且對質(zhì)量管理體系利益相關(guān)方的要求也應進行確定，并監(jiān)視和評審所確定的相關(guān)方及其要求。 要求：顧客要求，如符合性，價格，安全性；已與顧客或外部供應商達成的合同；行業(yè)規(guī)范及標準；許可，執(zhí)照或其它授權(quán)形式；條約，公約及草案；和公共機構(gòu)及顧客的協(xié)議；組織契約合同的承擔義務(wù)。 確定范圍時，組織應考慮： a） ； b） ； c）組織的產(chǎn)品和服務(wù)。 區(qū)別 53 組織的質(zhì)量管理體系范圍應作為 形成文件 的信息加以保持。 那些不適用組織的質(zhì)量管理體系的要求，不能影響組織確保產(chǎn)品和服務(wù)合格以及增強顧客滿意的能力或責任，否則 不能聲稱 符合本標準。使 其對標準要求的應用與組織的內(nèi)、外部環(huán)境相適應。如財務(wù)、行政、后勤等 根據(jù)其規(guī)模和復雜程度、所采用的管理模式、活動領(lǐng)域以及所面臨風險和機遇的性質(zhì)，適用性應進行評審”。 如 2023版 刪減，現(xiàn)在 適用性的評審 55 質(zhì)量管理體系及其過程 組織應按照 本標準的要求，建立、實施、保持和持續(xù)改進 質(zhì)量管理體系，包括所需過程及其相互作用。 在必要的程度上，組織應： a） 保持形成文件的信息 以支持過程 運行 ； b）保留 確認 其過程按 策劃進行 的形成文件的信息。應關(guān)注到新增部分所帶來的變化，如條款： c)相關(guān)績效指標 ； e)這些過程的職責權(quán)限分配； f)應對按照 ； h)過程及質(zhì)量管理體系的改進機會。 新版標準并未對組織風險確定的證據(jù)提出文件化的要求， ISO9001： 2023《質(zhì)量管理體系 要求》條款介紹 58 5 領(lǐng)導作用 領(lǐng)導作用和承諾 最高管理者應證實其對質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導作用和承諾 ,通過： a）對質(zhì)量管理體系的 有效性承擔責任 ； b）確保制定質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標 ,并與 組織環(huán)境和戰(zhàn)略方向相一致； c）確保質(zhì)量管理體系要求融入與 組織的業(yè)務(wù)過程 ； d） 促進使用過程方法和基于風險的思維； ISO9001： 2023《質(zhì)量管理體系 要求》條款介紹 59 e）確保獲得質(zhì)量管理體系所需的資源； f）溝通有效的質(zhì)量管理和符合質(zhì)量管理體系要求的重要性； g）確保實現(xiàn)質(zhì)量管理體系的預期結(jié)果； h）促使、指導和支持員工努力提高質(zhì)量管理體系的有效性； i）推動改進； j）支持其他管理者履行其相關(guān)領(lǐng)域的職責。 60 變化、審核關(guān)注 ： 最高管理者的領(lǐng)導作用是整體質(zhì)量管理體系建立、實施、監(jiān)視與測量以及持續(xù)改進其有效性的基本必要條件 最高管理者證實其領(lǐng)導作用和對質(zhì)量管理體系的承諾的十個方面，其中 5個方面屬于提出的新要求： (1)最高管理者應為質(zhì)量管理體系的有效性承擔責任， a)； (2)最高管理者應確保質(zhì)量管理體系與組織的業(yè)務(wù)過程整合， c)； (3)最高管理者應促進過程方法的使用和基于風險的思維， d)； (4)最高管理者應確保質(zhì)量管理體系實現(xiàn)其預期的結(jié)果， g)； (5)支持其他相關(guān)管理角色以證實其在其職責范圍內(nèi)的領(lǐng)導作用， j)。 62 變化： 明確了最高管理者在貫徹以顧客為焦點方面的領(lǐng)導作用。 圍繞以顧客為關(guān)注焦點，即基于風險的思維方法，識別影響產(chǎn)品和服務(wù)符合性及顧客滿意的風險和機會，并予以處理。 條款介紹 64 方針 溝通質(zhì)量方針 質(zhì)量方針應： a）作為形成文件的信息，可 獲得 并 保持 ； b）在組織內(nèi)得到 溝通、理解和應用 ； c） 適宜時，可向有關(guān)相關(guān)方提供 。 審核關(guān)注： 最高管理者是否質(zhì)量方針與組織戰(zhàn)略方向保持一致， 是否充分考慮影響組織運營的內(nèi)部、外部的環(huán)境因素，考慮顧客要求、法律法規(guī)要求、各利益相關(guān)方的需求和期望，針對組織的過程、產(chǎn)品和服務(wù)的性質(zhì)和特點，在識別了風險和機會的基礎(chǔ)上，建立質(zhì)量方針。 最高管理者應分派職責和權(quán)限，以： a）確保質(zhì)量管理體系符合本標準的要求； b）確保各過程獲得其預期輸出； c）報告質(zhì)量管理體系的績效及其改進機會（見 ），特別向最高管理者報告； d）確保在整個組織推動以顧客為關(guān)注焦點； e）確保在策劃和實施質(zhì)量管理體系變更時保持其完整性。 不再提及“管理者代表”這一特定角色。 69 組織應 策劃 ： a） 應對 這些風險和機遇的 措施 ； b）如何： 1）在質(zhì)量管理體系過程中 整合并實施 這些 措施 （見 ）； 2） 評價 這些措施的 有效性 。 注 1： 應對風險可包括規(guī)避風險，為尋求機遇承擔風險，消除風險源，改變風險的可能性和后果，分擔風險，或通過明智決策延緩風險。 70 變化 審核關(guān)注： 新增 本標準重點關(guān)注質(zhì)量管理體系所有與過程相關(guān)的風險。 2）在策劃過程中，應了解可能影響結(jié)果的因素，其中包括對相關(guān)風險和機遇的識別，并應考慮外部、內(nèi)部環(huán)境，以及利益相關(guān)方影響。 71 質(zhì)量目標及其實現(xiàn)的策劃 組織應對質(zhì)量管理體系所需的 相關(guān)職能、層次和過程 設(shè)定質(zhì)量目標。 組織應保留有關(guān)質(zhì)量目標的 形成文件的信息 。 73 、審核關(guān)注： 內(nèi)容變化，監(jiān)視、溝通和更新，增加了策劃實現(xiàn)目標的方法 組織應在相關(guān)職能、層次、過程上建立與方針、戰(zhàn)略、愿景相一致的質(zhì)量目標或績效指標，并應在橫向 —— 同級部門 (基于業(yè)務(wù)關(guān)聯(lián)或服從 )、縱向 —— 最高管理層、中層、基層，基于各自承擔的職能設(shè)立或分解，此時需要進一步考慮與組織的組織績效管理相銜接。審核關(guān)注： 內(nèi)容，策劃、實施以及監(jiān)測、更新溝通的要求 I款介紹 74 變更的策劃 當組織確定需要對質(zhì)量管理體系進行變更時，此種 變更應經(jīng)策劃 并系統(tǒng)地實施 （見 ）。 75 變化點： 和 2023版 ，明確了要考慮目的后果、資源以及職責的變化。 變更的時機 基于風險思考的方法對識別策劃質(zhì)量管理體系變更時的必要措施 組織體系變更的時機，是否策劃，是否考慮風險和機遇，以及變更后的后果是否達到要求。 組織應考慮： a) 現(xiàn)有內(nèi)部資源的能力和約束； b) 需要從 外部供方獲得 的資源。 77 人員 組織應確定并提供所 需要 的人員，以有效實施質(zhì)量管理體系并 運行和控制其過程 。組織內(nèi)部的人員以及供方人員能力以及風險評估 審核關(guān)注： 人員的配備、獲取、異動，在需要情況下是否有人力資源規(guī)劃。 78 基礎(chǔ)設(shè)施 組織應確定、提供和維護過程運行所需的基礎(chǔ)設(shè)施， 以獲得合格產(chǎn)品和服務(wù) 。 79 章節(jié) 變化點： 基本相同，詞匯有變化 審核關(guān)注： 基礎(chǔ)設(shè)施可依據(jù)組織提供的產(chǎn)品和服務(wù)的類型而變化。 注：適當?shù)倪^程運行環(huán)境可能是 人文因素與物理因素 的結(jié)合，例如： a） 社會因素 （如無歧視、和諧穩(wěn)定、無對抗）； b） 心理因素 （如舒緩心理壓力、預防過度疲勞、保護個人情感）； c） 物理因素 （如溫度、熱量、濕度、照明、空氣流通、衛(wèi)生、噪聲等）。 81 章節(jié) 變化、 審核關(guān)注：： 工 作環(huán)境更改為過程運作環(huán)境，明確了包括：社會因素、心理因素 運行環(huán)境根據(jù)組織所提供的產(chǎn)品和服務(wù)類型而異， 社會和心理因素對產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量的影響很重要，服務(wù)提供過程中的社會和心理因素需要重點關(guān)注