【正文】 注焦點(diǎn)、實(shí)現(xiàn)滿足顧客要求和法律法規(guī)要求、向顧客交付價值，實(shí)現(xiàn)期望的業(yè)務(wù)結(jié)果，作為質(zhì)量管理體系的核心導(dǎo)向。 65 變化 關(guān)于質(zhì)量方針， 2023版標(biāo)準(zhǔn)延續(xù)了 2023版標(biāo)準(zhǔn)的要求。 67 變化點(diǎn)： 確保各過程獲得其預(yù)期輸出”是 2023版標(biāo)準(zhǔn)提出的新求，體現(xiàn)了新版標(biāo)準(zhǔn)更關(guān)注結(jié)果的意圖。 應(yīng)對風(fēng)險和機(jī)遇的 措施 應(yīng)與其對于產(chǎn)品和服務(wù)符合性的 潛在影響相適應(yīng)。 1） 組織應(yīng)識別出希望達(dá)到的目標(biāo)和期望的結(jié)果。 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)： a）與質(zhì)量方針保持一致； b）可測量； c）考慮到適用的要求； d） 與提供合格產(chǎn)品和服務(wù)以及增強(qiáng)顧客滿意相關(guān)； e） 予以監(jiān)視； f） 予以溝通； g） 適時更新 。每個不同的層次都有相應(yīng)的過程，應(yīng)明確其關(guān)鍵過程和關(guān)鍵過程績效指標(biāo) (即 KPI)或績效參數(shù)。 審核關(guān)注： 在策劃質(zhì)量管理體系的必要變更時，應(yīng)提前預(yù)防變更造成的不良影響，并確保在可控的條件下進(jìn)行。 變化點(diǎn)： 明確提出了外部資源，以及內(nèi)部資源的局限性 審核關(guān)注： 組織識別的應(yīng)獲取的外部資源以及如何獲取，內(nèi)部資源以及外部資源。 對外包服務(wù)提供人員和外部服務(wù)供方的能力評估和風(fēng)險管控是否到位，一線操作人員中的特殊工種和關(guān)鍵、敏感崗位的人員配置是否符合特定的要求，尤其應(yīng)關(guān)注組織對外部服務(wù)供方的任何變更如何進(jìn)行及時應(yīng)對。審核中關(guān)注產(chǎn)品和服務(wù)的基礎(chǔ)設(shè)施的不同點(diǎn)，還應(yīng)關(guān)注智能化設(shè)備設(shè)施的選型、完好狀態(tài)如服務(wù)行業(yè)直接提供給客戶使用的智能化，在現(xiàn)場審核過程中需要緊密圍繞組織 SAP/ERP/MES/CRM等各類業(yè)務(wù)信息系統(tǒng)和管理信息系統(tǒng) 80 過程運(yùn)行環(huán)境 組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)過程運(yùn)行所需要的環(huán)境，以獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。 82 監(jiān)視和測量資源 當(dāng)利用 監(jiān)視或測量活動 來 驗(yàn)證 產(chǎn)品和服務(wù)符合要求時，組織應(yīng) 確定 并提供 確保結(jié)果有效和可靠所需的資源。 當(dāng)發(fā)現(xiàn)測量設(shè)備不符合預(yù)期用途時，組織應(yīng)確定以往測量結(jié)果的有效性是否受到不利影響，必要時采取適當(dāng)?shù)拇胧? 組織識別需求以及配備以及測量溯源。 注 1：組織的知識是從其 經(jīng)驗(yàn)中獲得的特定知識 ，是實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)所使用的共享信息。 下列情況應(yīng)關(guān)注：保留的大量數(shù)據(jù)未分析；重復(fù)投資開發(fā)已存在的知識；同類問題在本組織內(nèi)重復(fù)發(fā)生；解決問題后并未納入規(guī)范；重要的隱性知識掌握在少數(shù)幾個員工手中，又無防止流失的措施；相同工作因人不同而績效差異極大等。 ISO9001： 2023《質(zhì)量管理體系 要求》條款介紹 89 意識 組織應(yīng)確保 其控制范圍內(nèi) 的相關(guān)工作人員 知曉： a）質(zhì)量方針； b）相關(guān)的質(zhì)量目標(biāo)； c）他們對質(zhì)量管理體系有效性的 貢獻(xiàn) ，包括改進(jìn)質(zhì)量績效的 益處 ； d） 不符合 質(zhì)量管理體系要求的 后果 。 （責(zé)任人） 92 章節(jié) 變化： 增加了外部溝通 審核關(guān)注： 組織不僅需要開展內(nèi)部溝通，還需要進(jìn)行外部溝通 ，組織內(nèi)部和外部的溝通需要的方法可能不同，組織需確定：溝通的內(nèi)容、對象、方法以及時機(jī)、責(zé)任人。 94 章節(jié)： 變化點(diǎn)： 新版標(biāo)準(zhǔn)相較于 2023版而言，淡化了文件和記錄的要求，在質(zhì)量管理體系的文件化方面賦予了組織更多的彈性和靈活性，著重強(qiáng)調(diào)要建立的是一個文件化的質(zhì)量管理體系，而不是一個文件體系。 96 為控制形成文件的信息， 適用時 ，組織應(yīng)關(guān)注下列活動： a）分發(fā)、訪問、檢索和使用 ； b）存儲和防護(hù)， 包括保持可讀性； c）變更控制 （比如版本控制）； d）保留和處置。 97 變化點(diǎn)： 2023版 。 c） 確定 符合產(chǎn)品和服務(wù)要求所需的 資源 ； d）按照準(zhǔn)則 實(shí)施過程控制 ； 99 e）在需要的范圍和程度上，確定并保持、保留形成文件的信息： 1） 證實(shí)過程 已經(jīng)按策劃進(jìn)行； 2） 證明產(chǎn)品和服務(wù) 符合要求。 100 變化點(diǎn)： 。 款介紹 102 產(chǎn)品和服務(wù)的要求 顧客溝通 與顧客溝通的 內(nèi)容應(yīng) 包括： a）提供有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)的信息； b）處理問詢、合同或訂單，包括變更； c）獲取有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)的顧客反饋，包括顧客抱怨； d）處置或控制顧客財產(chǎn)； e）關(guān)系重大時，制定有關(guān)應(yīng)急措施的特定要求。 ： 變化點(diǎn)： 該條款放在了顧客溝通之后。 105 若與先前合同或訂單的要求存在差異，組織應(yīng)確保有關(guān)事項已得到解決。 產(chǎn)品和服務(wù)要求的更改 若產(chǎn)品和服務(wù)要求發(fā)生更改，組織應(yīng)確保相關(guān)的形成文件的信息得到修改，并確保相關(guān)人員知道已更改的要求。審核關(guān)注其相關(guān)信息 變化點(diǎn)： 條款拆分，要求無變化 107 產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā) 總則 組織應(yīng) 建立、實(shí)施和保持 設(shè)計和開發(fā) 過程 ，以便確保后續(xù)的產(chǎn)品和服務(wù)的提供。 變化點(diǎn)： 新增條款” 108 產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā) 設(shè)計和開發(fā)策劃 設(shè)計和開發(fā)策劃 在確定設(shè)計和開發(fā)的各個階段及其控制時，組織應(yīng)考慮：（ 10方面） a）設(shè)計和開發(fā)活動的 性質(zhì)、持續(xù)時間和復(fù)雜程度 ； b）所要求的過程階段，包括 適用 的設(shè)計和開發(fā) 評審 ； c）所要求的設(shè)計和開發(fā) 驗(yàn)證和確認(rèn)活動 ； e）產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)所需的 內(nèi)部和外部資源 ： f）設(shè)計和開發(fā)過程參與人員之間 接口的控制 需求； g） 顧客和使用者參與 設(shè)計和開發(fā)過程的需求； h） 后續(xù) 產(chǎn)品和服務(wù)提供的 要求 ； i） 顧客和其他相關(guān)方期望 的設(shè)計和開發(fā)過程的控制水平； j） 證實(shí)已經(jīng)滿足 設(shè)計和開發(fā)要求所需的 形成文件的信息 。 應(yīng) 解決相互沖突 的設(shè)計和開發(fā)輸入。 應(yīng) 解決相互沖突 的設(shè)計和開發(fā)輸入。 113 ： 標(biāo)準(zhǔn)合并了 2023版中的設(shè)計評審、驗(yàn)證和確認(rèn)三個條款，形成了對設(shè)計和開發(fā)的控制要求，并明確了控制的目的是確保本條款 a)~f)六項內(nèi)容 增加了設(shè)計和開發(fā)應(yīng)確?！耙?guī)定擬獲得的結(jié)果”的內(nèi)容。應(yīng)關(guān)注組織的設(shè)計‘和開發(fā)輸出是否包括了“監(jiān)視和測量的要求”的內(nèi)容。 115 設(shè)計和開發(fā)輸出 組織應(yīng)確保設(shè)計和開發(fā)輸出： a）滿足輸入的要求； b）對于產(chǎn)品和服務(wù)提供的 后續(xù)過程 是充分的； c） 包括或引用監(jiān)視和測量的要求 ， 適當(dāng)時， 包括接收準(zhǔn)則； d）規(guī)定對于實(shí)現(xiàn)預(yù)期目的、保證安全和正確提供（使用）所必須的產(chǎn)品和服務(wù)特性。 117 ： 不再明確規(guī)定“應(yīng)當(dāng)對設(shè)計和開發(fā)的更改進(jìn)行適當(dāng)?shù)脑u審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施之前得到批準(zhǔn)”， 明確了組織應(yīng)保留四個方面的形成文件的信息。 在下列情況下，組織應(yīng)確定對外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)實(shí)施的控制： a) 外部供方的過程、產(chǎn)品和服務(wù) 構(gòu)成組織自身的產(chǎn)品和服務(wù) 的一部分； b) 外部供方 替組織直接將 產(chǎn)品和服務(wù)提供 給顧客； c) 組織決定由 外部供方提供過程或部分過程 。新版標(biāo)準(zhǔn)增加了建立對外部供方績效進(jìn)行監(jiān)視的準(zhǔn)則并實(shí)施監(jiān)視的要求；明確要求組織應(yīng)保存選擇、評價和重新評價活動及評價所引起的任何必要措施的形成文件的信息。 組織應(yīng)： a)確保外部提供的 過程保持 在其質(zhì)量管理體系的 控制 之中； b）規(guī)定對 外部供方的控制 及其 輸出結(jié)果的控制 ； c）考慮： 1）外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)對組織穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用的法律法規(guī)要求的能力的 潛在影響； 2）外部供方自身控制的有效性； d）確定 必要的驗(yàn)證或其他活動 ，以確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)滿足要求。審核員不應(yīng)強(qiáng)求組織一定要向外部供方提出“質(zhì)量管理體系要求”。 變化點(diǎn)： 去掉了采購信息中”質(zhì)量管理體系要求” 溝通內(nèi)容中：增加了 d）外部供方與組織的接口； e）組織對外部供方績效的控制和監(jiān)視； 124 生產(chǎn)和服務(wù)提供 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 組織應(yīng)在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。 126 ： 將 2023版 條款“生產(chǎn)賀服務(wù)過程的確認(rèn)”合并為 f條款。 128 ： 新版標(biāo)準(zhǔn)使用“過程輸出”替代了 2023版中的“產(chǎn)品”，范圍、對象更加嚴(yán)謹(jǐn)、合理。 對組織使用的或構(gòu)成產(chǎn)品和服務(wù)一部分的顧客和 外部供方 財產(chǎn)，組織應(yīng)予以識別、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)。審核員在審核時也應(yīng)關(guān)注組織是否考慮并實(shí)施了對外部供方財產(chǎn)的控制。當(dāng)組織的“輸出”是數(shù)據(jù)和信息時，應(yīng)關(guān)注數(shù)據(jù)和信息在傳輸過程中丟失的風(fēng)險。 注：防護(hù)可包括標(biāo)識、處置、 污染控制 、包裝、儲存、 傳輸 或運(yùn)輸以及保護(hù)。 注：顧客或外部供方的財產(chǎn)可能包括 材料、零部件、工具和設(shè)備，顧客的場所 ，知識產(chǎn)權(quán)和個人信息。 組織不應(yīng)僅僅關(guān)注實(shí)物產(chǎn)品的標(biāo)識，也應(yīng)關(guān)注對服務(wù)過程的輸出的標(biāo)識。 組織應(yīng)在生產(chǎn)和服務(wù)提供的 整個過程中 按照監(jiān)視和測量要求識別輸出狀態(tài)。 b）可獲得和使用適宜的 監(jiān)視和測量資源 ； c） 在適當(dāng)階段實(shí)施監(jiān)視和測量活動 ，以驗(yàn)證是否符合過程或輸出的控制準(zhǔn)則以及產(chǎn)品和服務(wù)的接收準(zhǔn)則； 125 生產(chǎn)和服務(wù)提供 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 組織應(yīng)在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。 強(qiáng)調(diào)了組織對外部供方的績效實(shí)施控制和監(jiān)視的要求。 組織應(yīng)與外部供方 溝通以下要求 ： a) 所提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)； b) 對下列內(nèi)容的批準(zhǔn)： 1）產(chǎn)品和服務(wù)； 2）方法、過程和設(shè)備； 3）產(chǎn)品和服務(wù)的放行； c)能力，包括所要求的人員資質(zhì)； d）外部供方與組織的接口； e）組織對外部供方績效的控制和監(jiān)視； f）組織或其顧客擬在外部供方現(xiàn)場實(shí)施的驗(yàn)證或確認(rèn)活動。 形成文件的信息。對于這些活動和由評價引發(fā)的任何必要的措施，組織應(yīng)保留所需的形成文件的信息。增加了文件信息的要求。 116 設(shè)計和開發(fā)更改 組織應(yīng) 識別、評審和控制 產(chǎn)品和服務(wù)設(shè)計和開發(fā) 期間以及后續(xù) 所做的更改，以便避免不利影響，確保符合要求。 設(shè)計和開發(fā)的對象可以是產(chǎn)品、也可以是過程、服務(wù)或軟件，應(yīng)關(guān)注設(shè)汁和開發(fā)不僅僅是針對有形產(chǎn)品。 不應(yīng)強(qiáng)制要求組織必須提供獨(dú)立的評審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動的證據(jù)。 注：設(shè)計和開發(fā)的評審、驗(yàn)證和確認(rèn)具有不同目的。 111 ： 應(yīng)關(guān)注組織是否已經(jīng)對新要求進(jìn)行了有效應(yīng)對，特別要關(guān)注組織標(biāo)準(zhǔn)賀行業(yè)規(guī)范的獲取，組織在確定設(shè)計和開發(fā)的輸入時是否考慮了設(shè)計和開發(fā)失效可能導(dǎo)致的潛在后果，并有必要的應(yīng)對措施。組織應(yīng)考慮： a）功能和性能要求； b）來源于以前類似設(shè)計和開發(fā)活動的信息； c）法律法規(guī)要求； d） 組織承諾實(shí)施的標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)規(guī)范； e） 由產(chǎn)品和服務(wù)性質(zhì)所決定的、失效的潛在后果。 審核員應(yīng)當(dāng)關(guān)注并證實(shí)組織設(shè)汁和開發(fā)過程的存在，而且得到實(shí)施。審核時應(yīng)關(guān)注組織評審的內(nèi)容是否覆蓋了這些內(nèi)容。 注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對每一個訂單進(jìn)行正式的評審可能是不實(shí)際的，作為替代方法，可對有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容進(jìn)行評審。 條款介紹 104 與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求的評審 組織應(yīng) 確保有能力 滿足向顧客提供的產(chǎn)品和服務(wù)的要求。 審核關(guān)注： 溝通的方式、內(nèi)容、時機(jī)、結(jié)果 103 與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求的確定 在確定向顧客提供的產(chǎn)品和服務(wù)的要求時，組織應(yīng)確保： a）產(chǎn)品和服務(wù)的 要求 得到規(guī)定，包括： 1） 適用的法律法規(guī)要求； 2） 組織認(rèn)為的必要要求。 ”準(zhǔn)則在新版標(biāo)準(zhǔn)中進(jìn)一步明確為“產(chǎn)品和過程的接收”準(zhǔn)則， “組織應(yīng)控制策劃的更改，評審非預(yù)期變更的后果，必要時，采取措施消除影響”的要求 “產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求”變化為“產(chǎn)品和服務(wù)的要求”， “并實(shí)施第 6章所確定的措施”的要求 101 審核關(guān)注： ，關(guān)注“服務(wù)”過程所需的資源。 組織應(yīng) 控制策劃的更改 ， 評審非預(yù)期變更 的后果， 必要時，采取 措施消除不利影響。 在原來審核的內(nèi)容上，關(guān)注新增加的內(nèi)容：文件的訪問以及妥善保護(hù)情況 不在強(qiáng)調(diào)形式。 應(yīng)對所 保存的作為符合性證據(jù) 的形成文件的信息予以保護(hù)， 防止非預(yù)期的更改 。 95 創(chuàng)建和更新 在 創(chuàng)建和更新 形成文件的信息時，組織應(yīng)確保適當(dāng)?shù)模? a） 標(biāo)識和說明（ 如：標(biāo)題、日期、作者、索引編號等）； b) 格式（ 如：語言、軟件版本、圖示）和媒介（如：紙質(zhì)、電子格式）； c) 評審和批準(zhǔn) ，以確保適宜性和充分性。通過與管理人員的面談獲取這方面信息。 變化點(diǎn) ：