【正文】 變化點(diǎn)： 增加了外部供方財(cái)產(chǎn)控制 130 組織應(yīng)在生產(chǎn)和服務(wù)提供期間對輸出進(jìn)行必要防護(hù)，以確保符合要求。“過程輸出”的內(nèi)容既可以是采購過程輸出的原材料，也可以是半成品、零部件和最終產(chǎn)品，也可以是服務(wù)的結(jié)果或某一過程的結(jié)果。適用時(shí)，受控條件應(yīng)包括： a） 可獲得形成文件的信息， 以規(guī)定以下內(nèi)容： 1）所生產(chǎn)的產(chǎn)品、提供的服務(wù)或進(jìn)行的活動(dòng)的特征； 2）擬獲得的結(jié)果。 121 ： 在決定控制的類型和程度時(shí)應(yīng)考慮到外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)對于組織向顧客提供符合要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力的潛在影響 審核中關(guān)注組織的控制類型和程度以及對外包過程的控制 變化點(diǎn)： 明確了控制的目的，以及控制類型和程度 122 外部供方的信息 組織應(yīng)確保在與外部供方溝通之前所確定的 要求是充分 的。 組織應(yīng)基于外部供方提供所要求的過程、產(chǎn)品或服務(wù)的能力，確定外部供方的 評價(jià)、選擇、績效監(jiān)視以及再評價(jià) 的準(zhǔn)則，并加以實(shí)施。 組織應(yīng)保留有關(guān)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出的形成文件的信息。應(yīng)關(guān)注組織在對一個(gè)具體的設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)進(jìn)行控制時(shí)是否明確規(guī)定了要達(dá)到的結(jié)果，如何確保實(shí)現(xiàn)活動(dòng)所期望的結(jié)果。 組織應(yīng)保留有關(guān)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的形成文件的信息。 ： 本條款是一個(gè)新條款， 設(shè)計(jì)和開發(fā)是指：“將考慮實(shí)體的要求轉(zhuǎn)換為對該 實(shí)體更詳細(xì)的要求的一組過程” 這個(gè)過程對多數(shù)組織來說都是適用的，不能隨意刪除 (見條款 )。 若顧客沒有提供形成文件的要求，組織在接受顧客要求前應(yīng)對顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。 變化： 溝通的內(nèi)容增加了顧客財(cái)產(chǎn)的處理和控制、以及在相關(guān)情況下應(yīng)急措施；與顧客溝通的條款出現(xiàn)在了對顧客要求進(jìn)行確定和評審之前。 策劃的輸出應(yīng)適合組織的運(yùn)行需要。 對確定策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所必需的來自 外部的原始的形成文件的信息，組織應(yīng)進(jìn)行 適當(dāng)識(shí)別和控制 。 關(guān)注組織是否圍繞各利益相關(guān)方的需求和期望做出了合理的溝通安排。 87 能力 組織應(yīng)： a）確定 其控制范圍內(nèi) 的人員所需具備的能力，這些人員從事的工作影響質(zhì)量管理體系績效和有效性； b）基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)或經(jīng)歷，確保這些人員具備所需能力； c）適用時(shí)，采取措施獲得所需的能力，并評價(jià)措施的有效性； d）保留適當(dāng)?shù)?形成文件的信息 ，作為 人員能力 的證據(jù)。 85 組織的知識(shí) 組織應(yīng)確定運(yùn)行過程所需的知識(shí)，以獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。 組織應(yīng)確保所提供的資源： a） 適合 特定類型的監(jiān)視和測量 活動(dòng) ； b）得到 適當(dāng)?shù)木S護(hù) ，以確保持續(xù)適合其用途。 78 基礎(chǔ)設(shè)施 組織應(yīng)確定、提供和維護(hù)過程運(yùn)行所需的基礎(chǔ)設(shè)施， 以獲得合格產(chǎn)品和服務(wù) 。 變更的時(shí)機(jī) 基于風(fēng)險(xiǎn)思考的方法對識(shí)別策劃質(zhì)量管理體系變更時(shí)的必要措施 組織體系變更的時(shí)機(jī)，是否策劃，是否考慮風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，以及變更后的后果是否達(dá)到要求。 組織應(yīng)保留有關(guān)質(zhì)量目標(biāo)的 形成文件的信息 。 注 1： 應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)可包括規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)，為尋求機(jī)遇承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)，消除風(fēng)險(xiǎn)源，改變風(fēng)險(xiǎn)的可能性和后果，分擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)，或通過明智決策延緩風(fēng)險(xiǎn)。 審核關(guān)注： 最高管理者是否質(zhì)量方針與組織戰(zhàn)略方向保持一致， 是否充分考慮影響組織運(yùn)營的內(nèi)部、外部的環(huán)境因素，考慮顧客要求、法律法規(guī)要求、各利益相關(guān)方的需求和期望，針對組織的過程、產(chǎn)品和服務(wù)的性質(zhì)和特點(diǎn)，在識(shí)別了風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)的基礎(chǔ)上，建立質(zhì)量方針。 60 變化、審核關(guān)注 ： 最高管理者的領(lǐng)導(dǎo)作用是整體質(zhì)量管理體系建立、實(shí)施、監(jiān)視與測量以及持續(xù)改進(jìn)其有效性的基本必要條件 最高管理者證實(shí)其領(lǐng)導(dǎo)作用和對質(zhì)量管理體系的承諾的十個(gè)方面，其中 5個(gè)方面屬于提出的新要求： (1)最高管理者應(yīng)為質(zhì)量管理體系的有效性承擔(dān)責(zé)任， a)； (2)最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量管理體系與組織的業(yè)務(wù)過程整合， c)； (3)最高管理者應(yīng)促進(jìn)過程方法的使用和基于風(fēng)險(xiǎn)的思維， d)； (4)最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量管理體系實(shí)現(xiàn)其預(yù)期的結(jié)果， g)； (5)支持其他相關(guān)管理角色以證實(shí)其在其職責(zé)范圍內(nèi)的領(lǐng)導(dǎo)作用， j)。 如 2023版 刪減，現(xiàn)在 適用性的評審 55 質(zhì)量管理體系及其過程 組織應(yīng)按照 本標(biāo)準(zhǔn)的要求，建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn) 質(zhì)量管理體系，包括所需過程及其相互作用。 區(qū)別 53 組織的質(zhì)量管理體系范圍應(yīng)作為 形成文件 的信息加以保持。 是否獲取和監(jiān)視相關(guān)信息 . 是否在確定質(zhì)量管理體系的關(guān)鍵要素時(shí)，條款 了必要的信息基礎(chǔ)。 注 2：形成文件的信息可包括： —— 管理體系（ ），包括相關(guān)過程 （ ）； —— 為組織（ ）運(yùn)行產(chǎn)生的信息 （ ）（一組文件）； —— 結(jié)果實(shí)現(xiàn)的證據(jù) [記錄（ ） ]。 注 4：通常， 風(fēng)險(xiǎn)以某個(gè)事件的后果組合 (包括情況的變化 )及其發(fā)生的有關(guān)可能性 ISO指南 73： 2023中的定義， )的詞語來表述。 注 3：服務(wù)的提供可能涉及，例如： —— 在顧客（ ） 提供的有形產(chǎn)品 （ ）（如需要維修的汽車）上所完成的活動(dòng)。但是，當(dāng)產(chǎn)品交付給顧客時(shí)，通常包含服務(wù) (3． 7． 7)因素。 注 4：要求可以由不同相關(guān)方或組織自己提出。 注 2：這是 ISO,IEC導(dǎo)則 — 第 l部分一 ISO增刊附件 5L中給出的 ISO質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)中的通用術(shù)語及核心定義之一。 ? 可影響決策或活動(dòng)，或被決策或活動(dòng)所影響，或他自己感覺到被決策或活動(dòng)所影響的 個(gè)人或組織 。 ISO 9000分別定義了產(chǎn)品和服務(wù)。 在本標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，已經(jīng)制定了若干行業(yè)特定要求的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)。 利用機(jī)遇也可能需要考慮相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)。 ISO9001： 2023《質(zhì)量管理體系 要求》條款介紹 16 策劃 實(shí)施 檢查 處置循環(huán) PDCA循環(huán)能夠應(yīng)用于所有過程以及作為整體的質(zhì)量管理體系。采用過程方法所需滿足的具體要求見 。 在日益復(fù)雜的動(dòng)態(tài)環(huán)境中持續(xù)滿足要求，并針對未來需求和期望采取適當(dāng)行動(dòng)，這無疑是組織面臨的一項(xiàng)挑戰(zhàn)。 3 課程介紹 本課件依據(jù)下列文件編制 GB/T190012023 《質(zhì)量管理體系要求》討論稿 GB/T190002023《質(zhì)量管理體系基礎(chǔ) 術(shù)語》討論稿 4 1. ISO9001： 2023的結(jié)構(gòu) 2. ISO9001： 2023 引言、范圍和規(guī)范性引用文件 3. 術(shù)語和定義 4. 組織的環(huán)境 5. 領(lǐng)導(dǎo)作用 6. 策劃 7. 支持 8. 運(yùn)行 9. 績效評價(jià) 10. 改進(jìn) 附錄 課程內(nèi)容介紹 ISO9001： 2023 采用 HLS高層結(jié)構(gòu) 由 ISO/IEC導(dǎo)則 第 1部分 規(guī)范性附件 SL《管理體系標(biāo)準(zhǔn)建議書》提出 目的：所有的 ISO管理體系標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一使用結(jié)構(gòu)，通用的術(shù)語賀定義，以提升 ISO標(biāo)準(zhǔn)的一致性，增強(qiáng)所有 ISO管理體系標(biāo)準(zhǔn)要求的兼容性 內(nèi)容： 10章節(jié) 各個(gè)體系特定的要求是對核心文本的補(bǔ)充 如：運(yùn)行控制： ISO14001增加環(huán)境管理控制要求 ISO9001增加質(zhì)量管理控制要求 I ISO9001： 2023標(biāo)準(zhǔn)的高層結(jié)構(gòu) 應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施 目標(biāo)和實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的計(jì)劃 理解組織及其環(huán)境 資源 理解利益方的需求和期望 能力 、產(chǎn)品和服務(wù)的控制 確定范圍 意識(shí) 管理體系 溝通 監(jiān)視測量、分析和評價(jià) 文件化信息 內(nèi)審 領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾 管理評審 方針 角色、責(zé)仸和權(quán)限 不符合和糾正措施 ISO9001： 2023《質(zhì)量管理體系 要求》條款介紹 8 引言 (總則 1/4） 采用質(zhì)量管理體系是組織的一項(xiàng) 戰(zhàn)略決策 ，能夠幫助其 提高整體績效 ，為推動(dòng)可 持續(xù)發(fā)展 奠定良好基礎(chǔ)。 本標(biāo)準(zhǔn)采用過程方法，該方法結(jié)合了 PDCA（策劃、實(shí)施、檢查、處置）循環(huán)與基于風(fēng)險(xiǎn)的思維。每項(xiàng)原則的介紹均包含其釋義、該原則對組織的重要性的理論依據(jù)，應(yīng)用該原則的主要收益示例，以及應(yīng)用該原則時(shí)組織績效的典型改進(jìn)措施示例。 ISO9001： 2023《質(zhì)量管理體系 要求》條款介紹 14 在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用過程方法能夠： （目的） a） 理解 并持續(xù)滿足要求； b） 從 增值 的角度考慮過程； c） 獲得有效的過程績效； d） 在評價(jià)數(shù)據(jù)和信息的基礎(chǔ)上 改進(jìn)過程 。 為了滿足本標(biāo)準(zhǔn)的要求 ,組織 需策劃和實(shí)施 應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)和利用機(jī)遇的 措施 。 ISO9001： 2023《質(zhì)量管理體系 要求》條款介紹 21 與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系 (1/2) 本標(biāo)準(zhǔn)與 GB/T 19000和 GB/T 19004存在如下關(guān)系： GB/T 19000《質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語》為正確理解和實(shí)施本標(biāo)準(zhǔn)提供必要基礎(chǔ)； GB/T 19004 《追求組織的持續(xù)成功 質(zhì)量管理方法》為組織選擇超出本標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量管理方法提供指南。 注 2：法律法規(guī)要求可稱作法定要求。 款介紹 35 3. 術(shù)語和定義 （ 138） ISO 9000： 2023術(shù)語和定義的具體分布如下： ： 6個(gè)； ： 9個(gè)； ： 13個(gè)； ： 8個(gè)； ： 12個(gè)； ： 15個(gè)； ： 11個(gè)； 、信息和文件的術(shù)語： 15個(gè)； ： 6個(gè)； ： 7個(gè)； ： 9個(gè)； ： 10個(gè)： ： 17個(gè)。 ? 注 2：組織環(huán)境的概念，除了適用 于贏利性組織 ，還同樣能適用于 非贏利或公共服務(wù)組織 () ? 注 3：在英語中，這一概念常被其他術(shù)語，如：商業(yè)環(huán)境、組織環(huán)境或組織 ()生態(tài)系統(tǒng)所表述。 requirement 明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望 注 1： “通常隱含”是指 組織和相關(guān)方的慣例或一般做法，所考慮的需求或期望，是不言而喻的。 注 1：通常，以創(chuàng)新為結(jié)果的活動(dòng)需要管理 注 2：創(chuàng)新通常具有重要影響 輸出 : 過程 (3． 4． 1)的結(jié)果 注：組織 ()的 輸出是產(chǎn)品 ()還是服務(wù) ()，取決于其主要特性 ( .1)，如畫廊 賣一幅畫是產(chǎn)品， 而 委托繪畫則是服務(wù) 。軟件由信息 ()組成，無論采用何種介質(zhì)傳遞 (如：計(jì)算機(jī)程序、移動(dòng)電話應(yīng)用程序、操作手冊、字典、啻樂作品版權(quán)、駕駛執(zhí)照 )。 不確定性的影響 注 l：影響是指偏離預(yù)期，可以是正面的或負(fù)面的。 注 2： 組文件，如若干個(gè)規(guī)范 (3 8． 7）和記錄 (31： 8． 11)，英文中通常被稱為“ documen— tation’。 注 2：理解 外部環(huán)境 ，可以通過考慮 法律、技術(shù)、競爭、市場、文化、社會(huì)和經(jīng)濟(jì)環(huán)境 等方面的問題，無論是在國際、國內(nèi)、地區(qū)還是本地。等 組織如何了解？方法？ 介紹 52 確定質(zhì)量管理體系的范圍 組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系的 邊界和適用性 ，以確定范圍。 在考慮條款 、 ，已很難在 QMS范圍中排除任何部門或過程。 新版標(biāo)準(zhǔn)的核心理念之一是過程方法 增加了確定過程考慮的內(nèi)容，要求對所評估過程的風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對措施。 條款介紹 63 方針 制定質(zhì)量方針 最高管理者應(yīng)制定、實(shí)施和保持質(zhì)量方針 ,質(zhì)量方針應(yīng)： a）適應(yīng)組織的宗旨和 環(huán)境并支持其戰(zhàn)略方向 ； b）為制定質(zhì)量目標(biāo)提供框架； c）包括滿足 適用 要求的承諾； d）包括持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的承諾。 審核關(guān)注： 角色、職責(zé)的劃分是否適合組織 ?角色、職責(zé)的劃分是否考慮了其產(chǎn)品和服務(wù)的生命周期全過程 ?是否適合于其過程、產(chǎn)品和服務(wù)的性質(zhì)和特點(diǎn)? 角色和職責(zé)明確 ?授權(quán)的范圍和程度是否適合于相應(yīng)人員完成其所擔(dān)當(dāng)角色的職責(zé)所需 ? ISO9001： 2023《質(zhì)量管理體系 要求》條款介紹 68 6 策劃 應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施 ，組織應(yīng)考慮到 的要求，確定需要應(yīng)對的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，以便： a）確保質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預(yù)期結(jié)果； b）增強(qiáng)有利影響； c）避免或減少不利影響