【正文】 定質量目標。組織內部的人員以及供方人員能力以及風險評估 審核關注： 人員的配備、獲取、異動，在需要情況下是否有人力資源規(guī)劃。行業(yè)不同，資源需求不同，控制方式以及可溯源方式的不同。 ISO9001： 2023《質量管理體系 要求》條款介紹 91 溝通 組織應確定與質量管理體系相關的 內部 和 外部溝通 ，包括： a）溝通什么； (內容） b）何時溝通； （時間） c）與誰溝通； （對象） d）如何溝通； （方法） e）由誰負責。 98 8 運行 運行策劃和控制 組織應通過采取下列措施， 策劃、實施和控制 滿足產品和服務要求所需的過程（見 ），并 實施第 6章所確定的措施 ： a）確定產品和服務的要求； b） 建立 下列內容的 準則 ： 1）過程； 2）產品和服務的接收。在承諾向顧客提供產品和服務 之前 ，組織應對如下各項要求進行 評審 ： a）顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求； b）顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預期用途所必需的要求； c）組織規(guī)定的要求； d）適用于產品和服務的法律法規(guī)要求； e）與先前表述存在差異的合同或訂單要求。 設計和開發(fā)輸入應 完整、清楚 ，滿足設計和開發(fā)的目的。 變化點： 輸出增加了“包括或引用監(jiān)視和測量的要求”；增加了相關形成文件的信息的要求；明確了設計開發(fā)的對象。 120 控制類型和程度 組織應確保外部提供的過程、產品和服務不會對組織穩(wěn)定地向顧客交付合格產品和服務的能力產生不利影響。 若要求可追溯，組織應控制輸出的唯一性標識，且應保留實現 可追溯性所需的形成文件的信息。 章節(jié)審核關注： 新版標準防護增加了“傳輸”的例子。適用時，受控條件應包括： d）為過程的運行提供適宜的 基礎設施和環(huán)境； e）配備具備能力的 人員 ，包括所要求 的資格 ； f） 若輸出結果不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證，應對生產和服務提供過程實現策劃結果的能力進行確認和定期再確認； g） 采取措施 防止人為錯誤； h） 實施放行、交付和交付后活動。 119 ： 2023版的條款 “采購”變?yōu)椤巴獠刻峁┻^程、產品和服務的控制”，進一步明確了控制的對象和范圍，明確要求組織應對其外部供方進行控制。 變化點： 合并了設計評審、驗證和確認三個條款 增加了設計和開發(fā)應確?！耙?guī)定擬獲得的結果”的內容 114 ： 輸出的內容增加了“包括或引用監(jiān)視和測量的要求”，而不僅僅是產品的接受準則。驗證組織的質量管理體系是否應當包括設計和開發(fā)過程，特別是對服務行業(yè)設計開發(fā)過程，審核員應予以關注。 b）對其所提供的產品和服務，能夠 滿足 組織聲稱的要求。 注：形成文件的信息的“訪問”可能意味著僅允許查閱，或者意味著允許查閱并授權修改。 88 章節(jié)理解要點： 變化點： 原 ，沒有明確培訓，合并到“采取措施獲得所需的能力” 審核關注： 識別 從事影響質量績效和效率的崗位，能力評價以及能力獲取，不僅僅培訓，也應關注其他獲取方式，是否采用績效面談、培訓等多種手段確保人員能力持續(xù)滿足。 83 測量溯源 當要求測量溯源時，或組織認為測量溯源是信任測量結果有效的前提時，則 測量設備 應： a）對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準和（或）檢定（驗證），當不存在上述標準時，應保留作為校準或檢定（驗證）依據的形成文件的信息； b）予以標識，以確定其狀態(tài)； c）予以 保護 ，防止可能使校準狀態(tài)和隨后的測量結果失效的 調整、損壞或劣化。 組織應考慮： a) 現有內部資源的能力和約束； b) 需要從 外部供方獲得 的資源。 70 變化 審核關注： 新增 本標準重點關注質量管理體系所有與過程相關的風險。 62 變化： 明確了最高管理者在貫徹以顧客為焦點方面的領導作用。 那些不適用組織的質量管理體系的要求，不能影響組織確保產品和服務合格以及增強顧客滿意的能力或責任，否則 不能聲稱 符合本標準。 ISO9001： 2023《質量管理體系 要求》條款介紹 48 4. 組織環(huán)境 理解組織及其背景 組織應該確定外部和內部那些與 組織宗旨、戰(zhàn)略方向 有關，并且能夠影響其實現質量管理體系預期結果的能力的問題。 —— 無形產品的交付 [如知識傳授方面的信息（ ） ]。 注 6：這是 ISO/IEC導則，第一部分的 ISO增刊的附錄 SL中給出的 ISO質量管理體系標準中通用術語及核心定義之一，最初的定義已經通過增加注 3至注 5被修訂。 ? 注：這是 Iso／ IEc導則第一部分一 ISO增刊附件 SL中給出的。 ISO9001： 2023《質量管理體系 要求》條款介紹 23 ISO9001:2023與 2023版比較 24 ISO9001:2023(FDIS) ISO9001:2023 引言 0104 引言 0104 理解組織及其環(huán)境 新增 理解利益方的需求和期望 確定質量管理體系的范圍 ISO9001:2023與 2023版比較 ISO9001:2023與 2023版比較 25 ISO9001:2023(DIS) ISO9001:2023 質量管理體系及其過程 領導作用和承諾 管理承諾 質量方針 組織角色，職責和權限 處理風險和機遇的措施 新增 ISO9001:2023與 2023版比較 ISO9001:2023與 2023版比較 26 ISO9001:2023(DIS) ISO9001:2023 質量目標以及達到質量目標的策劃 ,2質量管理體系策劃 更改策劃 ,2質量管理體系策劃 資源 概述 人員 基礎設施 過程運作環(huán)境 監(jiān)測和測量資源 ISO9001:2023與 2023版比較 ISO9001:2023與 2023版比較 27 ISO9001:2023(DIS) ISO9001:2023 組織知識（新增） 無 能力 意識 溝通 文件化信息 運作策劃和控制 顧客溝通 產品和服務相關要求的確 ISO9001:2023與 2023版比較 ISO9001:2023與 2023版比較 28 ISO9001:2023(DIS) ISO9001:2023 產品和服務相關要求的評審 產品和服務的設計和開發(fā) 外部提供的產品和服務的控制 采購 / 生產和服務提供的控制 確認 標識和可追溯性 ISO9001:2023與 2023版比較 ISO9001:2023與 2023版比較 29 ISO9001:2023(DIS) ISO9001:2023 顧客或外部供應商的財產 防護 交付后活動 更改控制（新增） 無 產品和服務的放行 不合格過程輸出、產品和服務的控制 ISO9001:2023與 2023版比較 ISO9001:2023與 2023版比較 30 ISO9001:2023(DIS) ISO9001:2023 監(jiān)測，測量，分析和評估 內部審核 管理評審 概述 不合格和糾正措施 ISO9001:2023與 2023版比較 ISO9001:2023與 2023版比較 31 ISO9001:2023(DIS) ISO9001:2023 持續(xù)改進 附錄 A（資料性附錄） 新結構，術語和概念的澄清說明 附錄 A 附錄 B（資料性附錄） ISO 10000質量管理標準系列 附錄 B 刪除 刪除 刪除 ISO9001:2023與 2023版比較 ISO9001： 2023《質量管理體系 要求》條款 1. 范圍 本標準為有下列需求的組織規(guī)定了質量管理體系要求： a） 需要證實其有能力 穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法定和監(jiān)管要求的產品或服務； b) 通過體系的有效應用，包括體系持續(xù)改進的過程以及保證符合顧客與適用的法定和監(jiān)管要求，旨在 增強顧客滿意。 ISO9001： 2023《質量管理體系 要求》條款介紹 17 PDCA循環(huán)可以簡要描述如下： 策劃： 建立體系及其過程的目標、配備所需的資源 ,以實現與顧客要求和組織方針相一致的結果； 實施： 實施所做的策劃； 檢查： 根據方針、目標和要求對過程以及產品和服務進行監(jiān)視和測量（適用時），并報告結果； 處置： 必要時，采取措施提高績效。 ISO9001： 2023《質量管理體系 要求》條款介紹 11 引言 (總則 4/4） 在本標準中使用如下助動詞： “ 應” 表示要求； “ 宜” 表示建議； “可以 ”表示允許； “能” 表示可能或能夠。 ISO9001： 2023《質量管理體系 要求》條款介紹 9 引言 (總則 2/4） 實施本標準 并不意味著需要 ： —— 統(tǒng)一不同質量管理體系的架構； —— 形成與本標準條款結構相一致的文件； —— 在組織內使用本標準的特定術語。 過程方法包括按照組織的質量方針和戰(zhàn)略方向，對各過程及其相互作用，系統(tǒng)地進行規(guī)定和管理，從而實現預期結果。 ISO9001： 2023《質量管理體系 要求》條款介紹 20 與其他管理體系標準的關系 本標準 采用 ISO制定的管理體系 標準框架 ，以 提高 與其他管理體系標準的 兼容性 （見附錄 ）。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括任何修訂 )適用于本標準。 quality 實體 ()的 若干固有特性 ()滿足要求 ()的程度 注 l：術語“質量”可使用形容詞，如：差、好或優(yōu)秀來修飾。流程性材料是有形的，其量具有連續(xù)的特性 (如：燃料和軟飲料 )。 信息 ()及其載體 . 示例： 記錄 ()、規(guī)范 (. 7)、程序 ()文件、圖樣、報告、標準 。 相關方：顧客；最終用戶或受益人；業(yè)主，股東；銀行；外部供應商；雇員及其它為組織工作者；法律法規(guī)及監(jiān)管機關；地方社區(qū)團體；非政府組織。 57 章節(jié) 變化、 審核關注： 確定質量管理體系所需的過程以及考慮其在組織中的應用，按條款 a)～ h)的識別和確定。 67 變化點： 確保各過程獲得其預期輸出”是 2023版標準提出的新求，體現了新版標準更關注結果的意圖。每個不同的層次都有相應的過程，應明確其關鍵過程和關鍵過程績效指標 (即 KPI)或績效參數。審核中關注產品和服務的基礎設施的不同點，還應關注智能化設備設施的選型、完好狀態(tài)如服務行業(yè)直接提供給客戶使用的智能化，在現場審核過程中需要緊密圍繞組織 SAP/ERP/MES/CRM等各類業(yè)務信息系統(tǒng)和管理信息系統(tǒng) 80 過程運行環(huán)境 組織應確定、提供并維護過程運行所需要的環(huán)境，以獲得合格產品和服務。 注 1：組織的知識是從其 經驗中獲得的特定知識 ，是實現組織目標所使用的共享信息。 94 章節(jié)： 變化點： 新版標準相較于 2023版而言，淡化了文件和記錄的要求，在質量管理體系的文件化方面賦予了組織更多的彈性和靈活性，著重強調要建立的是一個文件化的質量管理體系，而不是一個文件體系。 100 變化點： 。 產品和服務要求的更改 若產品和服務要求發(fā)生更改，組織應確保相關的形成文件的信息得到修改，并確保相關人員知道已更改的要求。 應 解決相互沖突 的設計和開發(fā)輸入。 117 ： 不再明確規(guī)定“應當對設計和開發(fā)的更改進行適當的評審、驗證和確認，并在實施之前得到批準”， 明確了組織應保留四