【文章內(nèi)容簡介】 區(qū)團體；非政府組織。 要求：顧客要求，如符合性，價格，安全性；已與顧客或外部供應商達成的合同；行業(yè)規(guī)范及標準；許可，執(zhí)照或其它授權(quán)形式；條約，公約及草案；和公共機構(gòu)及顧客的協(xié)議；組織契約合同的承擔義務(wù)。等 組織如何了解？方法？ 介紹 52 確定質(zhì)量管理體系的范圍 組織應確定質(zhì)量管理體系的 邊界和適用性 ，以確定范圍。 確定范圍時，組織應考慮： a） ； b） ； c）組織的產(chǎn)品和服務(wù)。 如果本標準的要求 適用于 確定的質(zhì)量管理體系范圍，組織 應 遵循本標準的 全部要求 。 區(qū)別 53 組織的質(zhì)量管理體系范圍應作為 形成文件 的信息加以保持。該范圍應描述所 覆蓋的產(chǎn)品和服務(wù)類型 ，若組織認為其質(zhì)量管理體系的應用范圍不適用本標準的某些要求，應說明理由。 那些不適用組織的質(zhì)量管理體系的要求，不能影響組織確保產(chǎn)品和服務(wù)合格以及增強顧客滿意的能力或責任，否則 不能聲稱 符合本標準。 54 章節(jié) 變化、 審核關(guān)注： 確定范圍應考慮 。使 其對標準要求的應用與組織的內(nèi)、外部環(huán)境相適應。 在考慮條款 、 ，已很難在 QMS范圍中排除任何部門或過程。如財務(wù)、行政、后勤等 根據(jù)其規(guī)模和復雜程度、所采用的管理模式、活動領(lǐng)域以及所面臨風險和機遇的性質(zhì)，適用性應進行評審”。 本標準要求進行適用性評審并非完全新要求，但需注意的是，由于新版標準有關(guān)要求的變化，可能使我們重新考慮過去的一些習慣做法。 如 2023版 刪減，現(xiàn)在 適用性的評審 55 質(zhì)量管理體系及其過程 組織應按照 本標準的要求，建立、實施、保持和持續(xù)改進 質(zhì)量管理體系，包括所需過程及其相互作用。 組織應確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個組織內(nèi)的應用，且應： a）確定這些過程所需的 輸入 和期望的 輸出 ； b）確定這些過程的 順序和相互作用 ； c）確定和應用所需的 準則和方法 （包括監(jiān)視、測量和相關(guān)績效指標），以確保這些過程的運行和有效控制； d）確定并確保獲得這些過程所需的資源； I款介紹 56 e）規(guī)定與這些過程相關(guān)的責任和權(quán)限； f） 應對按照 ； g） 評價 這些過程，實施所需的 變更 ，以確保實現(xiàn)這些過程的預期結(jié)果； h）改進過程和質(zhì)量管理體系。 在必要的程度上，組織應： a） 保持形成文件的信息 以支持過程 運行 ； b）保留 確認 其過程按 策劃進行 的形成文件的信息。 57 章節(jié) 變化、 審核關(guān)注： 確定質(zhì)量管理體系所需的過程以及考慮其在組織中的應用，按條款 a)～ h)的識別和確定。應關(guān)注到新增部分所帶來的變化，如條款： c)相關(guān)績效指標 ； e)這些過程的職責權(quán)限分配； f)應對按照 ； h)過程及質(zhì)量管理體系的改進機會。 新版標準的核心理念之一是過程方法 增加了確定過程考慮的內(nèi)容，要求對所評估過程的風險應對措施。 新版標準并未對組織風險確定的證據(jù)提出文件化的要求， ISO9001： 2023《質(zhì)量管理體系 要求》條款介紹 58 5 領(lǐng)導作用 領(lǐng)導作用和承諾 最高管理者應證實其對質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導作用和承諾 ,通過： a）對質(zhì)量管理體系的 有效性承擔責任 ； b）確保制定質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標 ,并與 組織環(huán)境和戰(zhàn)略方向相一致； c）確保質(zhì)量管理體系要求融入與 組織的業(yè)務(wù)過程 ； d） 促進使用過程方法和基于風險的思維； ISO9001： 2023《質(zhì)量管理體系 要求》條款介紹 59 e）確保獲得質(zhì)量管理體系所需的資源； f）溝通有效的質(zhì)量管理和符合質(zhì)量管理體系要求的重要性； g）確保實現(xiàn)質(zhì)量管理體系的預期結(jié)果； h）促使、指導和支持員工努力提高質(zhì)量管理體系的有效性； i）推動改進； j）支持其他管理者履行其相關(guān)領(lǐng)域的職責。 注：本標準使用的“業(yè)務(wù)”一詞可大致理解為涉及組織存在目的的核心活動，無論是公營、私營、營利或非營利組織。 60 變化、審核關(guān)注 ： 最高管理者的領(lǐng)導作用是整體質(zhì)量管理體系建立、實施、監(jiān)視與測量以及持續(xù)改進其有效性的基本必要條件 最高管理者證實其領(lǐng)導作用和對質(zhì)量管理體系的承諾的十個方面，其中 5個方面屬于提出的新要求： (1)最高管理者應為質(zhì)量管理體系的有效性承擔責任， a)； (2)最高管理者應確保質(zhì)量管理體系與組織的業(yè)務(wù)過程整合， c)； (3)最高管理者應促進過程方法的使用和基于風險的思維， d)； (4)最高管理者應確保質(zhì)量管理體系實現(xiàn)其預期的結(jié)果， g)； (5)支持其他相關(guān)管理角色以證實其在其職責范圍內(nèi)的領(lǐng)導作用， j)。 條款介紹 61 以顧客為關(guān)注焦點 最高管理者應證實其以顧客為關(guān)注焦點的領(lǐng)導作用和承諾 ,通過： a）確定、理解并持續(xù)滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求； b）確定和應對能夠影響產(chǎn)品、服務(wù)符合性以及增強顧客滿意能力的風險和機遇； c）始終致力于增強顧客滿意。 62 變化： 明確了最高管理者在貫徹以顧客為焦點方面的領(lǐng)導作用。 審核關(guān)注： 溝通，了解組織的質(zhì)量文化，了解組織是否將以顧客為關(guān)注焦點、實現(xiàn)滿足顧客要求和法律法規(guī)要求、向顧客交付價值，實現(xiàn)期望的業(yè)務(wù)結(jié)果，作為質(zhì)量管理體系的核心導向。 圍繞以顧客為關(guān)注焦點，即基于風險的思維方法，識別影響產(chǎn)品和服務(wù)符合性及顧客滿意的風險和機會，并予以處理。 條款介紹 63 方針 制定質(zhì)量方針 最高管理者應制定、實施和保持質(zhì)量方針 ,質(zhì)量方針應： a）適應組織的宗旨和 環(huán)境并支持其戰(zhàn)略方向 ； b）為制定質(zhì)量目標提供框架； c）包括滿足 適用 要求的承諾； d）包括持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的承諾。 條款介紹 64 方針 溝通質(zhì)量方針 質(zhì)量方針應： a）作為形成文件的信息，可 獲得 并 保持 ； b）在組織內(nèi)得到 溝通、理解和應用 ； c） 適宜時，可向有關(guān)相關(guān)方提供 。 65 變化 關(guān)于質(zhì)量方針， 2023版標準延續(xù)了 2023版標準的要求。 審核關(guān)注： 最高管理者是否質(zhì)量方針與組織戰(zhàn)略方向保持一致， 是否充分考慮影響組織運營的內(nèi)部、外部的環(huán)境因素，考慮顧客要求、法律法規(guī)要求、各利益相關(guān)方的需求和期望，針對組織的過程、產(chǎn)品和服務(wù)的性質(zhì)和特點，在識別了風險和機會的基礎(chǔ)上，建立質(zhì)量方針。 條款介紹 66 組織的崗位、職責和權(quán)限 最高管理者應確保整個組織內(nèi)相關(guān)崗位的職責、權(quán)限得到分派、溝通和理解。 最高管理者應分派職責和權(quán)限，以： a）確保質(zhì)量管理體系符合本標準的要求； b）確保各過程獲得其預期輸出； c）報告質(zhì)量管理體系的績效及其改進機會（見 ），特別向最高管理者報告； d）確保在整個組織推動以顧客為關(guān)注焦點； e）確保在策劃和實施質(zhì)量管理體系變更時保持其完整性。 67 變化點： 確保各過程獲得其預期輸出”是 2023版標準提出的新求，體現(xiàn)了新版標準更關(guān)注結(jié)果的意圖。 不再提及“管理者代表”這一特定角色。 審核關(guān)注： 角色、職責的劃分是否適合組織 ?角色、職責的劃分是否考慮了其產(chǎn)品和服務(wù)的生命周期全過程 ?是否適合于其過程、產(chǎn)品和服務(wù)的性質(zhì)和特點? 角色和職責明確 ?授權(quán)的范圍和程度是否適合于相應人員完成其所擔當角色的職責所需 ? ISO9001： 2023《質(zhì)量管理體系 要求》條款介紹 68 6 策劃 應對風險和機遇的措施 ，組織應考慮到 的要求，確定需要應對的風險和機遇，以便： a）確保質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預期結(jié)果； b）增強有利影響； c）避免或減少不利影響； d）實現(xiàn)改進。 69 組織應 策劃 ： a） 應對 這些風險和機遇的 措施 ； b）如何： 1）在質(zhì)量管理體系過程中 整合并實施 這些 措施 （見 ）； 2） 評價 這些措施的 有效性 。 應對風險和機遇的 措施 應與其對于產(chǎn)品和服務(wù)符合性的 潛在影響相適應。 注 1： 應對風險可包括規(guī)避風險，為尋求機遇承擔風險，消除風險源，改變風險的可能性和后果，分擔風險，或通過明智決策延緩風險。 注 2： 機遇可能導致采用新實踐，推出新產(chǎn)品，開辟新市場，贏得新客戶，建立合作伙伴關(guān)系，利用新技術(shù)以及能夠解決組織或其顧客需求的其他有利可能性。 70 變化 審核關(guān)注： 新增 本標準重點關(guān)注質(zhì)量管理體系所有與過程相關(guān)的風險。 1） 組織應識別出希望達到的目標和期望的結(jié)果。 2）在策劃過程中，應了解可能影響結(jié)果的因素，其中包括對相關(guān)風險和機遇的識別，并應考慮外部、內(nèi)部環(huán)境，以及利益相關(guān)方影響。 3）在識別風險和機遇時，組織可關(guān)注提升正面效果，創(chuàng)造新機會并預防或降低不良效應 (預防措施 )。 71 質(zhì)量目標及其實現(xiàn)的策劃 組織應對質(zhì)量管理體系所需的 相關(guān)職能、層次和過程 設(shè)定質(zhì)量目標。 質(zhì)量目標應： a）與質(zhì)量方針保持一致； b）可測量； c）考慮到適用的要求； d） 與提供合格產(chǎn)品和服務(wù)以及增強顧客滿意相關(guān)； e） 予以監(jiān)視； f） 予以溝通； g） 適時更新 。 組織應保留有關(guān)質(zhì)量目標的 形成文件的信息 。 72 策劃如何實現(xiàn)質(zhì)量目標時，組織應確定： a） 采取的措施； b）需要的資源； c）由誰負責； d）何時完成； e）如何評價結(jié)果。 73 、審核關(guān)注： 內(nèi)容變化，監(jiān)視、溝通和更新，增加了策劃實現(xiàn)目標的方法 組織應在相關(guān)職能、層次、過程上建立與方針、戰(zhàn)略、愿景相一致的質(zhì)量目標或績效指標，并應在橫向 —— 同級部門 (基于業(yè)務(wù)關(guān)聯(lián)或服從 )、縱向 —— 最高管理層、中層、基層，基于各自承擔的職能設(shè)立或分解，此時需要進一步考慮與組織的組織績效管理相銜接。每個不同的層次都有相應的過程，應明確其關(guān)鍵過程和關(guān)鍵過程績效指標 (即 KPI)或績效參數(shù)。審核關(guān)注： 內(nèi)容，策劃、實施以及監(jiān)測、更新溝通的要求 I款介紹 74 變更的策劃 當組織確定需要對質(zhì)量管理體系進行變更時，此種 變更應經(jīng)策劃 并系統(tǒng)地實施 （見 ）。 組織應考慮到： a） 變更目的及其潛在后果； b） 質(zhì)量管理體系的完整性； c） 資源的可獲得性； d） 責任和權(quán)限的分配或再分配。 75 變化點： 和 2023版 ，明確了要考慮目的后果、資源以及職責的變化。 審核關(guān)注： 在策劃質(zhì)量管理體系的必要變更時，應提前預防變更造成的不良影響，并確保在可控的條件下進行。 變更的時機 基于風險思考的方法對識別策劃質(zhì)量管理體系變更時的必要措施 組織體系變更的時機，是否策劃，是否考慮風險和機遇，以及變更后的后果是否達到要求。 76 7 支持 資源 總則 組織應確定并提供為建立、實施、保持和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系所需的資源。 組織應考慮： a) 現(xiàn)有內(nèi)部資源的能力和約束； b) 需要從 外部供方獲得 的資源。 變化點： 明確提出了外部資源，以及內(nèi)部資源的局限性 審核關(guān)注： 組織識別的應獲取的外部資源以及如何獲取，內(nèi)部資源以及外部資源。 77 人員 組織應確定并提供所 需要 的人員，以有效實施質(zhì)量管理體系并 運行和控制其過程 。 章節(jié)： 變化點： 更加關(guān)注組織在選人、用人方面的要求，包括用人需求的提出、 (選對人 )、 (把人放對位置 )等人力資源管理要求，必要時組織需要編制與業(yè)務(wù)規(guī)劃相匹配的人力資源規(guī)劃。組織內(nèi)部的人員以及供方人員能力以及風險評估 審核關(guān)注： 人員的配備、獲取、異動，在需要情況下是否有人力資源規(guī)劃。 對外包服務(wù)提供人員和外部服務(wù)供方的能力評估和風險管控是否到位，一線操作人員中的特殊工種和關(guān)鍵、敏感崗位的人員配置是否符合特定的要求，尤其應關(guān)注組織對外部服務(wù)供方的任何變更如何進行及時應對。 78 基礎(chǔ)設(shè)施 組織應確定、提供和維護過程運行所需的基礎(chǔ)設(shè)施， 以獲得合格產(chǎn)品和服務(wù) 。 注：基礎(chǔ)設(shè)施可包括： a）建筑物和相關(guān)設(shè)施； b）設(shè)備，包括硬件和軟件； c）運輸資源； d）信息和通迅技術(shù)。 79 章節(jié)