【文章內容簡介】 區(qū)團體；非政府組織。 要求：顧客要求，如符合性，價格，安全性；已與顧客或外部供應商達成的合同；行業(yè)規(guī)范及標準；許可，執(zhí)照或其它授權形式；條約，公約及草案；和公共機構及顧客的協(xié)議；組織契約合同的承擔義務。等 組織如何了解？方法？ 介紹 52 確定質量管理體系的范圍 組織應確定質量管理體系的 邊界和適用性 ，以確定范圍。 確定范圍時，組織應考慮： a） ； b） ； c）組織的產品和服務。 如果本標準的要求 適用于 確定的質量管理體系范圍，組織 應 遵循本標準的 全部要求 。 區(qū)別 53 組織的質量管理體系范圍應作為 形成文件 的信息加以保持。該范圍應描述所 覆蓋的產品和服務類型 ，若組織認為其質量管理體系的應用范圍不適用本標準的某些要求，應說明理由。 那些不適用組織的質量管理體系的要求，不能影響組織確保產品和服務合格以及增強顧客滿意的能力或責任，否則 不能聲稱 符合本標準。 54 章節(jié) 變化、 審核關注： 確定范圍應考慮 。使 其對標準要求的應用與組織的內、外部環(huán)境相適應。 在考慮條款 、 ，已很難在 QMS范圍中排除任何部門或過程。如財務、行政、后勤等 根據(jù)其規(guī)模和復雜程度、所采用的管理模式、活動領域以及所面臨風險和機遇的性質，適用性應進行評審”。 本標準要求進行適用性評審并非完全新要求，但需注意的是，由于新版標準有關要求的變化，可能使我們重新考慮過去的一些習慣做法。 如 2023版 刪減，現(xiàn)在 適用性的評審 55 質量管理體系及其過程 組織應按照 本標準的要求，建立、實施、保持和持續(xù)改進 質量管理體系，包括所需過程及其相互作用。 組織應確定質量管理體系所需的過程及其在整個組織內的應用，且應： a）確定這些過程所需的 輸入 和期望的 輸出 ； b）確定這些過程的 順序和相互作用 ； c）確定和應用所需的 準則和方法 （包括監(jiān)視、測量和相關績效指標），以確保這些過程的運行和有效控制； d）確定并確保獲得這些過程所需的資源； I款介紹 56 e）規(guī)定與這些過程相關的責任和權限； f） 應對按照 ； g） 評價 這些過程，實施所需的 變更 ，以確保實現(xiàn)這些過程的預期結果； h）改進過程和質量管理體系。 在必要的程度上，組織應： a） 保持形成文件的信息 以支持過程 運行 ； b）保留 確認 其過程按 策劃進行 的形成文件的信息。 57 章節(jié) 變化、 審核關注： 確定質量管理體系所需的過程以及考慮其在組織中的應用，按條款 a)～ h)的識別和確定。應關注到新增部分所帶來的變化，如條款： c)相關績效指標 ； e)這些過程的職責權限分配； f)應對按照 ； h)過程及質量管理體系的改進機會。 新版標準的核心理念之一是過程方法 增加了確定過程考慮的內容，要求對所評估過程的風險應對措施。 新版標準并未對組織風險確定的證據(jù)提出文件化的要求， ISO9001： 2023《質量管理體系 要求》條款介紹 58 5 領導作用 領導作用和承諾 最高管理者應證實其對質量管理體系的領導作用和承諾 ,通過： a）對質量管理體系的 有效性承擔責任 ； b）確保制定質量管理體系的質量方針和質量目標 ,并與 組織環(huán)境和戰(zhàn)略方向相一致； c）確保質量管理體系要求融入與 組織的業(yè)務過程 ； d） 促進使用過程方法和基于風險的思維； ISO9001： 2023《質量管理體系 要求》條款介紹 59 e）確保獲得質量管理體系所需的資源； f）溝通有效的質量管理和符合質量管理體系要求的重要性； g）確保實現(xiàn)質量管理體系的預期結果； h）促使、指導和支持員工努力提高質量管理體系的有效性； i）推動改進； j）支持其他管理者履行其相關領域的職責。 注：本標準使用的“業(yè)務”一詞可大致理解為涉及組織存在目的的核心活動，無論是公營、私營、營利或非營利組織。 60 變化、審核關注 ： 最高管理者的領導作用是整體質量管理體系建立、實施、監(jiān)視與測量以及持續(xù)改進其有效性的基本必要條件 最高管理者證實其領導作用和對質量管理體系的承諾的十個方面，其中 5個方面屬于提出的新要求： (1)最高管理者應為質量管理體系的有效性承擔責任， a)； (2)最高管理者應確保質量管理體系與組織的業(yè)務過程整合， c)； (3)最高管理者應促進過程方法的使用和基于風險的思維， d)； (4)最高管理者應確保質量管理體系實現(xiàn)其預期的結果， g)； (5)支持其他相關管理角色以證實其在其職責范圍內的領導作用， j)。 條款介紹 61 以顧客為關注焦點 最高管理者應證實其以顧客為關注焦點的領導作用和承諾 ,通過： a）確定、理解并持續(xù)滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求； b）確定和應對能夠影響產品、服務符合性以及增強顧客滿意能力的風險和機遇； c）始終致力于增強顧客滿意。 62 變化： 明確了最高管理者在貫徹以顧客為焦點方面的領導作用。 審核關注： 溝通，了解組織的質量文化，了解組織是否將以顧客為關注焦點、實現(xiàn)滿足顧客要求和法律法規(guī)要求、向顧客交付價值，實現(xiàn)期望的業(yè)務結果，作為質量管理體系的核心導向。 圍繞以顧客為關注焦點，即基于風險的思維方法，識別影響產品和服務符合性及顧客滿意的風險和機會，并予以處理。 條款介紹 63 方針 制定質量方針 最高管理者應制定、實施和保持質量方針 ,質量方針應： a）適應組織的宗旨和 環(huán)境并支持其戰(zhàn)略方向 ； b）為制定質量目標提供框架； c）包括滿足 適用 要求的承諾； d）包括持續(xù)改進質量管理體系的承諾。 條款介紹 64 方針 溝通質量方針 質量方針應： a）作為形成文件的信息，可 獲得 并 保持 ； b）在組織內得到 溝通、理解和應用 ； c） 適宜時，可向有關相關方提供 。 65 變化 關于質量方針， 2023版標準延續(xù)了 2023版標準的要求。 審核關注： 最高管理者是否質量方針與組織戰(zhàn)略方向保持一致， 是否充分考慮影響組織運營的內部、外部的環(huán)境因素，考慮顧客要求、法律法規(guī)要求、各利益相關方的需求和期望，針對組織的過程、產品和服務的性質和特點，在識別了風險和機會的基礎上，建立質量方針。 條款介紹 66 組織的崗位、職責和權限 最高管理者應確保整個組織內相關崗位的職責、權限得到分派、溝通和理解。 最高管理者應分派職責和權限，以： a）確保質量管理體系符合本標準的要求； b）確保各過程獲得其預期輸出； c）報告質量管理體系的績效及其改進機會（見 ），特別向最高管理者報告； d）確保在整個組織推動以顧客為關注焦點； e）確保在策劃和實施質量管理體系變更時保持其完整性。 67 變化點： 確保各過程獲得其預期輸出”是 2023版標準提出的新求，體現(xiàn)了新版標準更關注結果的意圖。 不再提及“管理者代表”這一特定角色。 審核關注： 角色、職責的劃分是否適合組織 ?角色、職責的劃分是否考慮了其產品和服務的生命周期全過程 ?是否適合于其過程、產品和服務的性質和特點? 角色和職責明確 ?授權的范圍和程度是否適合于相應人員完成其所擔當角色的職責所需 ? ISO9001： 2023《質量管理體系 要求》條款介紹 68 6 策劃 應對風險和機遇的措施 ，組織應考慮到 的要求，確定需要應對的風險和機遇，以便： a）確保質量管理體系能夠實現(xiàn)其預期結果； b）增強有利影響； c）避免或減少不利影響； d）實現(xiàn)改進。 69 組織應 策劃 ： a） 應對 這些風險和機遇的 措施 ； b）如何： 1）在質量管理體系過程中 整合并實施 這些 措施 （見 ）； 2） 評價 這些措施的 有效性 。 應對風險和機遇的 措施 應與其對于產品和服務符合性的 潛在影響相適應。 注 1： 應對風險可包括規(guī)避風險，為尋求機遇承擔風險，消除風險源，改變風險的可能性和后果，分擔風險，或通過明智決策延緩風險。 注 2： 機遇可能導致采用新實踐，推出新產品，開辟新市場，贏得新客戶，建立合作伙伴關系，利用新技術以及能夠解決組織或其顧客需求的其他有利可能性。 70 變化 審核關注： 新增 本標準重點關注質量管理體系所有與過程相關的風險。 1） 組織應識別出希望達到的目標和期望的結果。 2）在策劃過程中，應了解可能影響結果的因素，其中包括對相關風險和機遇的識別，并應考慮外部、內部環(huán)境，以及利益相關方影響。 3）在識別風險和機遇時，組織可關注提升正面效果，創(chuàng)造新機會并預防或降低不良效應 (預防措施 )。 71 質量目標及其實現(xiàn)的策劃 組織應對質量管理體系所需的 相關職能、層次和過程 設定質量目標。 質量目標應： a）與質量方針保持一致； b）可測量； c）考慮到適用的要求； d） 與提供合格產品和服務以及增強顧客滿意相關； e） 予以監(jiān)視； f） 予以溝通； g） 適時更新 。 組織應保留有關質量目標的 形成文件的信息 。 72 策劃如何實現(xiàn)質量目標時，組織應確定： a） 采取的措施； b）需要的資源； c）由誰負責； d）何時完成； e）如何評價結果。 73 、審核關注： 內容變化，監(jiān)視、溝通和更新，增加了策劃實現(xiàn)目標的方法 組織應在相關職能、層次、過程上建立與方針、戰(zhàn)略、愿景相一致的質量目標或績效指標，并應在橫向 —— 同級部門 (基于業(yè)務關聯(lián)或服從 )、縱向 —— 最高管理層、中層、基層，基于各自承擔的職能設立或分解，此時需要進一步考慮與組織的組織績效管理相銜接。每個不同的層次都有相應的過程，應明確其關鍵過程和關鍵過程績效指標 (即 KPI)或績效參數(shù)。審核關注： 內容，策劃、實施以及監(jiān)測、更新溝通的要求 I款介紹 74 變更的策劃 當組織確定需要對質量管理體系進行變更時，此種 變更應經策劃 并系統(tǒng)地實施 （見 ）。 組織應考慮到： a） 變更目的及其潛在后果； b） 質量管理體系的完整性； c） 資源的可獲得性； d） 責任和權限的分配或再分配。 75 變化點： 和 2023版 ，明確了要考慮目的后果、資源以及職責的變化。 審核關注： 在策劃質量管理體系的必要變更時，應提前預防變更造成的不良影響，并確保在可控的條件下進行。 變更的時機 基于風險思考的方法對識別策劃質量管理體系變更時的必要措施 組織體系變更的時機，是否策劃，是否考慮風險和機遇，以及變更后的后果是否達到要求。 76 7 支持 資源 總則 組織應確定并提供為建立、實施、保持和持續(xù)改進質量管理體系所需的資源。 組織應考慮： a) 現(xiàn)有內部資源的能力和約束； b) 需要從 外部供方獲得 的資源。 變化點： 明確提出了外部資源，以及內部資源的局限性 審核關注： 組織識別的應獲取的外部資源以及如何獲取，內部資源以及外部資源。 77 人員 組織應確定并提供所 需要 的人員，以有效實施質量管理體系并 運行和控制其過程 。 章節(jié)： 變化點： 更加關注組織在選人、用人方面的要求，包括用人需求的提出、 (選對人 )、 (把人放對位置 )等人力資源管理要求，必要時組織需要編制與業(yè)務規(guī)劃相匹配的人力資源規(guī)劃。組織內部的人員以及供方人員能力以及風險評估 審核關注： 人員的配備、獲取、異動，在需要情況下是否有人力資源規(guī)劃。 對外包服務提供人員和外部服務供方的能力評估和風險管控是否到位，一線操作人員中的特殊工種和關鍵、敏感崗位的人員配置是否符合特定的要求，尤其應關注組織對外部服務供方的任何變更如何進行及時應對。 78 基礎設施 組織應確定、提供和維護過程運行所需的基礎設施， 以獲得合格產品和服務 。 注：基礎設施可包括： a）建筑物和相關設施； b）設備，包括硬件和軟件； c）運輸資源； d）信息和通迅技術。 79 章節(jié)