【正文】 見 ）對(duì) 過程和體系 進(jìn)行整體管理，從而 有效利用機(jī)遇 并防止發(fā)生非預(yù)期結(jié)果。 ISO9001： 2023《質(zhì)量管理體系 要求》條款介紹 16 策劃 實(shí)施 檢查 處置循環(huán) PDCA循環(huán)能夠應(yīng)用于所有過程以及作為整體的質(zhì)量管理體系。本標(biāo)準(zhǔn)以前的版本已經(jīng) 隱含 基于風(fēng)險(xiǎn)思維的概念，例如：采取預(yù)防措施消除潛在的不合格原因，對(duì)發(fā)生的不合格問題進(jìn)行分析，并采取適當(dāng)措施防止其再次發(fā)生。 利用機(jī)遇也可能需要考慮相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)。 本標(biāo)準(zhǔn)使組織能夠 使用過程方法 ，并 結(jié)合 PDCA循環(huán)和基于風(fēng)險(xiǎn)的思維 ，將其質(zhì)量管理體系要求與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行 協(xié)調(diào)或整合 。 在本標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，已經(jīng)制定了若干行業(yè)特定要求的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)。 注 1：在本國際標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語“產(chǎn)品”或“ 服務(wù) ”僅適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品。 ISO 9000分別定義了產(chǎn)品和服務(wù)。 ISO 9000： 2023 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語 。 ? 可影響決策或活動(dòng)，或被決策或活動(dòng)所影響，或他自己感覺到被決策或活動(dòng)所影響的 個(gè)人或組織 。 ? ? 對(duì)組織 ()建立和實(shí)現(xiàn)目標(biāo) ()的方法有影響的 內(nèi)部和外部因素 的組合 ? 注 1：組織的目標(biāo)可能涉及其產(chǎn)品 ()和服務(wù) ()、投資和對(duì)其相關(guān)方 ()的行為。 注 2：這是 ISO,IEC導(dǎo)則 — 第 l部分一 ISO增刊附件 5L中給出的 ISO質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)中的通用術(shù)語及核心定義之一。 注 2：“ 固有的” (其反義是“賦予的 ” )意味若存在于實(shí)體 (3． 6． 1)內(nèi)。 注 4：要求可以由不同相關(guān)方或組織自己提出。 ： 立法機(jī)構(gòu) 規(guī)定 的 強(qiáng)制性要求 ： 立法機(jī)構(gòu) 授權(quán) 的部門規(guī)定的要求 ： 新的或變更的 實(shí)體實(shí)現(xiàn) 或重新 分配價(jià)值。但是，當(dāng)產(chǎn)品交付給顧客時(shí)，通常包含服務(wù) (3． 7． 7)因素。硬件和流程性材料經(jīng)常被稱為貨物。 注 3：服務(wù)的提供可能涉及，例如： —— 在顧客（ ） 提供的有形產(chǎn)品 （ ）（如需要維修的汽車）上所完成的活動(dòng)。 注 4：通常，服務(wù)（ ）由顧客體驗(yàn)。 注 4：通常， 風(fēng)險(xiǎn)以某個(gè)事件的后果組合 (包括情況的變化 )及其發(fā)生的有關(guān)可能性 ISO指南 73： 2023中的定義， )的詞語來表述。 注 1：媒介可以是紙張，磁性的、電子的、光學(xué)的計(jì)算機(jī)盤詹，照片或標(biāo)準(zhǔn)樣品，或它們的組合。 注 2：形成文件的信息可包括： —— 管理體系（ ），包括相關(guān)過程 （ ）； —— 為組織（ ）運(yùn)行產(chǎn)生的信息 （ ）（一組文件）； —— 結(jié)果實(shí)現(xiàn)的證據(jù) [記錄（ ） ]。 注 1：?jiǎn)栴}可考慮包括正面的和負(fù)面的因素或條件。 是否獲取和監(jiān)視相關(guān)信息 . 是否在確定質(zhì)量管理體系的關(guān)鍵要素時(shí)，條款 了必要的信息基礎(chǔ)。 要求：顧客要求，如符合性，價(jià)格，安全性；已與顧客或外部供應(yīng)商達(dá)成的合同；行業(yè)規(guī)范及標(biāo)準(zhǔn)；許可，執(zhí)照或其它授權(quán)形式；條約，公約及草案；和公共機(jī)構(gòu)及顧客的協(xié)議；組織契約合同的承擔(dān)義務(wù)。 區(qū)別 53 組織的質(zhì)量管理體系范圍應(yīng)作為 形成文件 的信息加以保持。使 其對(duì)標(biāo)準(zhǔn)要求的應(yīng)用與組織的內(nèi)、外部環(huán)境相適應(yīng)。 如 2023版 刪減，現(xiàn)在 適用性的評(píng)審 55 質(zhì)量管理體系及其過程 組織應(yīng)按照 本標(biāo)準(zhǔn)的要求，建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn) 質(zhì)量管理體系，包括所需過程及其相互作用。應(yīng)關(guān)注到新增部分所帶來的變化，如條款： c)相關(guān)績(jī)效指標(biāo) ； e)這些過程的職責(zé)權(quán)限分配； f)應(yīng)對(duì)按照 ； h)過程及質(zhì)量管理體系的改進(jìn)機(jī)會(huì)。 60 變化、審核關(guān)注 ： 最高管理者的領(lǐng)導(dǎo)作用是整體質(zhì)量管理體系建立、實(shí)施、監(jiān)視與測(cè)量以及持續(xù)改進(jìn)其有效性的基本必要條件 最高管理者證實(shí)其領(lǐng)導(dǎo)作用和對(duì)質(zhì)量管理體系的承諾的十個(gè)方面，其中 5個(gè)方面屬于提出的新要求： (1)最高管理者應(yīng)為質(zhì)量管理體系的有效性承擔(dān)責(zé)任， a)； (2)最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量管理體系與組織的業(yè)務(wù)過程整合， c)； (3)最高管理者應(yīng)促進(jìn)過程方法的使用和基于風(fēng)險(xiǎn)的思維， d)； (4)最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量管理體系實(shí)現(xiàn)其預(yù)期的結(jié)果， g)； (5)支持其他相關(guān)管理角色以證實(shí)其在其職責(zé)范圍內(nèi)的領(lǐng)導(dǎo)作用， j)。 圍繞以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)，即基于風(fēng)險(xiǎn)的思維方法，識(shí)別影響產(chǎn)品和服務(wù)符合性及顧客滿意的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)，并予以處理。 審核關(guān)注： 最高管理者是否質(zhì)量方針與組織戰(zhàn)略方向保持一致， 是否充分考慮影響組織運(yùn)營(yíng)的內(nèi)部、外部的環(huán)境因素，考慮顧客要求、法律法規(guī)要求、各利益相關(guān)方的需求和期望，針對(duì)組織的過程、產(chǎn)品和服務(wù)的性質(zhì)和特點(diǎn)，在識(shí)別了風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)的基礎(chǔ)上，建立質(zhì)量方針。 不再提及“管理者代表”這一特定角色。 注 1： 應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)可包括規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)，為尋求機(jī)遇承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)，消除風(fēng)險(xiǎn)源，改變風(fēng)險(xiǎn)的可能性和后果，分擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)，或通過明智決策延緩風(fēng)險(xiǎn)。 2）在策劃過程中，應(yīng)了解可能影響結(jié)果的因素，其中包括對(duì)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的識(shí)別，并應(yīng)考慮外部、內(nèi)部環(huán)境，以及利益相關(guān)方影響。 組織應(yīng)保留有關(guān)質(zhì)量目標(biāo)的 形成文件的信息 。審核關(guān)注： 內(nèi)容，策劃、實(shí)施以及監(jiān)測(cè)、更新溝通的要求 I款介紹 74 變更的策劃 當(dāng)組織確定需要對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行變更時(shí)，此種 變更應(yīng)經(jīng)策劃 并系統(tǒng)地實(shí)施 （見 ）。 變更的時(shí)機(jī) 基于風(fēng)險(xiǎn)思考的方法對(duì)識(shí)別策劃質(zhì)量管理體系變更時(shí)的必要措施 組織體系變更的時(shí)機(jī)，是否策劃，是否考慮風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，以及變更后的后果是否達(dá)到要求。 77 人員 組織應(yīng)確定并提供所 需要 的人員，以有效實(shí)施質(zhì)量管理體系并 運(yùn)行和控制其過程 。 78 基礎(chǔ)設(shè)施 組織應(yīng)確定、提供和維護(hù)過程運(yùn)行所需的基礎(chǔ)設(shè)施， 以獲得合格產(chǎn)品和服務(wù) 。 注：適當(dāng)?shù)倪^程運(yùn)行環(huán)境可能是 人文因素與物理因素 的結(jié)合，例如： a） 社會(huì)因素 （如無歧視、和諧穩(wěn)定、無對(duì)抗）； b） 心理因素 （如舒緩心理壓力、預(yù)防過度疲勞、保護(hù)個(gè)人情感）； c） 物理因素 （如溫度、熱量、濕度、照明、空氣流通、衛(wèi)生、噪聲等）。 組織應(yīng)確保所提供的資源： a） 適合 特定類型的監(jiān)視和測(cè)量 活動(dòng) ； b）得到 適當(dāng)?shù)木S護(hù) ，以確保持續(xù)適合其用途。 84 章節(jié)理解要點(diǎn)： 變化點(diǎn)： 從監(jiān)視測(cè)量設(shè)備擴(kuò)大為監(jiān)視測(cè)量資源，制造行業(yè)和服務(wù)行業(yè)的資源需求不同。 85 組織的知識(shí) 組織應(yīng)確定運(yùn)行過程所需的知識(shí)，以獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。 注 2：組織的知識(shí)可以基于： a） 內(nèi)部來源 （例如知識(shí)產(chǎn)權(quán)；從經(jīng)歷獲得的知識(shí)；從失敗和成功項(xiàng)目得到的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)；得到和分享未形成文件的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，過程、產(chǎn)品和服務(wù)的改進(jìn)結(jié)果）； b） 外部來源 （例如標(biāo)準(zhǔn)；學(xué)術(shù)交流；專業(yè)會(huì)議，從顧客或外部供方收集的知識(shí)）。 87 能力 組織應(yīng)： a）確定 其控制范圍內(nèi) 的人員所需具備的能力，這些人員從事的工作影響質(zhì)量管理體系績(jī)效和有效性； b）基于適當(dāng)?shù)慕逃⑴嘤?xùn)或經(jīng)歷，確保這些人員具備所需能力； c）適用時(shí)，采取措施獲得所需的能力，并評(píng)價(jià)措施的有效性； d）保留適當(dāng)?shù)?形成文件的信息 ，作為 人員能力 的證據(jù)。 90 章節(jié)理解要點(diǎn)： 應(yīng)確保在其控制范圍內(nèi)開展工作的人員知曉質(zhì)量方針、相關(guān)的質(zhì)量目標(biāo)、對(duì)質(zhì)量管理體系有效性的貢獻(xiàn)以及不符合質(zhì)量管理體系要求可能引發(fā)的后果。 關(guān)注組織是否圍繞各利益相關(guān)方的需求和期望做出了合理的溝通安排。 審核關(guān)注： 用于溝通信息、提供所策劃的活動(dòng)完成的證據(jù)、或經(jīng)驗(yàn)分享時(shí)才有可能需要形成文件的信息，不能以認(rèn)證為目的或?yàn)榻邮芡獠繖z查麗將質(zhì)量管理體系過度文件化。 對(duì)確定策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所必需的來自 外部的原始的形成文件的信息，組織應(yīng)進(jìn)行 適當(dāng)識(shí)別和控制 。增加了予以妥善保護(hù) (如：防止失密、不當(dāng)使用或不完整 )，文件的訪問 審核關(guān)注： 控制包括對(duì)編制、批準(zhǔn)、發(fā)放、使用、更改、再次批準(zhǔn)、標(biāo)識(shí)、回收和作廢等全過程進(jìn)行管理。 策劃的輸出應(yīng)適合組織的運(yùn)行需要。 )條款關(guān)于提供“針對(duì)產(chǎn)品明確資源的需求”，被修改為“符合產(chǎn)品和服務(wù)要求所需要的資源”，范圍更加明確、具體，強(qiáng)調(diào)組織也要考慮“服務(wù)”過程所需的資源。 變化： 溝通的內(nèi)容增加了顧客財(cái)產(chǎn)的處理和控制、以及在相關(guān)情況下應(yīng)急措施；與顧客溝通的條款出現(xiàn)在了對(duì)顧客要求進(jìn)行確定和評(píng)審之前。明確了組織應(yīng)能夠滿足其聲稱的要求 審核關(guān)注： 是否明確了適用的法律法規(guī)和組織認(rèn)為必須的產(chǎn)品和服務(wù)要求，如何體現(xiàn)有能力滿足。 若顧客沒有提供形成文件的要求，組織在接受顧客要求前應(yīng)對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。 106 ： 明確了本條款 a)～ e)五項(xiàng)評(píng)審內(nèi)容，特別增加了與條款 e)“與先前表述存 在差異的合同或訂單要求”。 ： 本條款是一個(gè)新條款， 設(shè)計(jì)和開發(fā)是指：“將考慮實(shí)體的要求轉(zhuǎn)換為對(duì)該 實(shí)體更詳細(xì)的要求的一組過程” 這個(gè)過程對(duì)多數(shù)組織來說都是適用的，不能隨意刪除 (見條款 )。 109 ： 關(guān)注新增加的要求：設(shè)計(jì)開發(fā)所需的內(nèi)部外部資源有那些；顧客和使用者如何參與設(shè)計(jì)開發(fā)；后續(xù)服務(wù)有那些要求等 變化點(diǎn)： 設(shè)計(jì)策劃應(yīng)考慮 增加了“產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)所需的內(nèi)部和外部資源”；增加了“顧客和使用者參與設(shè)計(jì)與開發(fā)過程的需求”；增加了關(guān)于保留形成文件的信息，以證實(shí)設(shè)計(jì)與開發(fā)的要求已得到滿足 110 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入 組織應(yīng)針對(duì)具體類型的產(chǎn)品和服務(wù)，確定設(shè)計(jì)和開發(fā)的 基本要求 。 組織應(yīng)保留有關(guān)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的形成文件的信息。 ISO9001： 2023《質(zhì)量管理體系 要求》條款介紹 112 設(shè)計(jì)和開發(fā)控制 組織應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)過程進(jìn)行控制，以確保： a）規(guī)定擬獲得的結(jié)果； b） 實(shí)施評(píng)審 活動(dòng)，以評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力； c） 實(shí)施驗(yàn)證 活動(dòng)，以確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的要求； d） 實(shí)施確認(rèn) 活動(dòng)，以確保產(chǎn)品和服務(wù)能夠滿足規(guī)定的使用要求或預(yù)期用途要求； e）針對(duì)評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)過程中 確定的問題采取必要措施 ； f）保留這些活動(dòng)的形成文件的信息。應(yīng)關(guān)注組織在對(duì)一個(gè)具體的設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)進(jìn)行控制時(shí)是否明確規(guī)定了要達(dá)到的結(jié)果，如何確保實(shí)現(xiàn)活動(dòng)所期望的結(jié)果。增加了組織應(yīng)保留其設(shè)計(jì)和開發(fā)過程相關(guān)形成文件的信息的要求。 組織應(yīng)保留有關(guān)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出的形成文件的信息。 審核時(shí)應(yīng)注意，不應(yīng)強(qiáng)求組織必須對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn) 變化點(diǎn)： 更改沒有明確要求適當(dāng)?shù)脑u(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)和批準(zhǔn)。 組織應(yīng)基于外部供方提供所要求的過程、產(chǎn)品或服務(wù)的能力，確定外部供方的 評(píng)價(jià)、選擇、績(jī)效監(jiān)視以及再評(píng)價(jià) 的準(zhǔn)則，并加以實(shí)施。 變化點(diǎn)： 采購”變?yōu)椤巴獠刻峁┻^程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制” 外部供方進(jìn)行控制 外部供方績(jī)效進(jìn)行監(jiān)視。 121 ： 在決定控制的類型和程度時(shí)應(yīng)考慮到外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)對(duì)于組織向顧客提供符合要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力的潛在影響 審核中關(guān)注組織的控制類型和程度以及對(duì)外包過程的控制 變化點(diǎn)： 明確了控制的目的，以及控制類型和程度 122 外部供方的信息 組織應(yīng)確保在與外部供方溝通之前所確定的 要求是充分 的。強(qiáng)調(diào)了組織與供方接口的溝通。適用時(shí)，受控條件應(yīng)包括： a） 可獲得形成文件的信息， 以規(guī)定以下內(nèi)容： 1）所生產(chǎn)的產(chǎn)品、提供的服務(wù)或進(jìn)行的活動(dòng)的特征； 2）擬獲得的結(jié)果。 增加了以下條款 : （ 1） 受控條件 a條款 可獲得形成文件的信息 2）擬獲得結(jié)果 （ 2） 增加了 c條款，在適用階段實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)，以驗(yàn)證是否符合過程或輸出的控制準(zhǔn)則以及產(chǎn)品和服務(wù)的接收準(zhǔn)則 （ 3）增加了 d條款 為過程的運(yùn)行提供適應(yīng)的基礎(chǔ)設(shè)施和環(huán)境 （ 4）增加了 e條款配備具備能力的人員，包括所要求的資格 （ 5）增加 g條款采取措施防止人為錯(cuò)誤 變化點(diǎn)： 增加內(nèi)容，合并了條款 127 標(biāo)識(shí)和可追溯性 需要時(shí)， 組織應(yīng)采用適當(dāng)?shù)姆椒ㄗR(shí)別 輸出 ，以確保 產(chǎn)品和服務(wù) 合格。“過程輸出”的內(nèi)容既可以是采購過程輸出的原材料，也可以是半成品、零部件和最終產(chǎn)品，也可以是服務(wù)的結(jié)果或某一過程的結(jié)果。 若顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用情況，組織應(yīng)向顧客 或外部供方 報(bào)告，并保留相關(guān)形成文件的信息。 變化點(diǎn)： 增加了外部供方財(cái)產(chǎn)控制 130 組織應(yīng)在生產(chǎn)和服務(wù)提供期間對(duì)輸出進(jìn)行必要防護(hù)，以確保符合